Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Bewertung potenzieller Zika-, Chikungunya- und Dengue-Infektionen in Mexiko (Zik01)

Die Bewertung potenzieller Zika-, Chikungunya- und Dengue-Infektionen in Mexiko (Zik01)

In dieser Studie werden Patienten mit Fieber und/oder Hautausschlag bewertet, um den Prozentsatz derjenigen zu bestimmen, die mit dem Zika-, Chikungunya- oder Dengue-Virus infiziert sind. Die Studie wird auch die klinischen Anzeichen, Symptome und Laboranomalien im Zusammenhang mit jedem Virus vergleichen, um die Eigenschaften jedes Virus besser zu spezifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Probanden in mehrere verschiedene Kohorten aufnehmen, darunter eine Kohorte mit fieberhaftem Hautausschlag (versucht, eine akute Zika-/Chikungunya-/Dengue-Infektion zu erfassen), eine Haushaltskohorte (versucht, asymptomatische oder minimal symptomatische Probanden zu erfassen) und eine Kohorte von Personen mit Guillain Barré). . Zusätzlich zwei Subpopulationen der Kohorte mit fieberhaftem Hautausschlag, die speziell nachbeobachtet werden. Dies schließt die schwangere Population ein, die bis zur Entbindung verfolgt wird, um den Schwangerschaftsausgang zu bestimmen, und die Probanden mit neurologischen oder kognitiven Manifestationen, die bewertet werden, um das Spektrum der neurologischen Erkrankungen zu bestimmen, die bei diesen Erkrankungen beobachtet werden.

Patienten mit Guillain Barré mit potenzieller Exposition gegenüber dem Zika-Virus sind angesichts der Schwere der Erkrankung von besonderem Interesse. Probanden mit Guillian Barré müssen keine Vorerkrankung haben, die auf Zika oder andere Viren hindeutet. Da es nur wenige Probanden mit Guillain Barré gibt, werden Probanden auf zwei Arten eingeschrieben – eine voraussichtliche Kohorte für Probanden mit akutem Guillain Barré und eine Kohorte für Probanden, die in den letzten Jahren Guillain Barré hatten. Systematisch gesammelte Daten aus diesen Kohorten werden das Verständnis von Zika/Chikungunya/Dengue-Virusinfektionen verbessern.

Es gibt viele Unsicherheiten über die Anzahl der Probanden, die diese Falldefinition erfüllen. Es gibt Grenzen für die Möglichkeit, sich aufgrund von Personal und anderen Ressourcen anzumelden. Wenn es viele Fälle gibt, wird der Schwerpunkt auf die Aufnahme schwangerer Probanden und Erwachsener mit neurologischen Komplikationen gelegt, die der Falldefinition entsprechen, da dies der Bereich mit dem höchsten klinischen Bedarf ist. Wenn nur wenige schwangere Frauen oder Probanden mit neurologischen Problemen aufgenommen werden können, können alle Erwachsenen oder Kinder, die die Kriterien erfüllen, aufgenommen werden. Nicht alle Kohorten werden an allen Standorten aktiv sein, basierend auf der Art der Einrichtung und der Art der typischerweise behandelten Patienten. Wenn eine ausreichende Anzahl bestimmter Bevölkerungsgruppen eingeschrieben ist (d. h. Kinder, die von Zika-infizierten Frauen geboren wurden), kann das Protokoll geändert werden, um diese Populationen genauer zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
      • Chiapas, Mexiko
        • Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital General de Tapachula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden männliche und weibliche Personen im Alter von einem Jahr oder älter aus dem Südosten Mexikos und angrenzenden Gebieten rekrutiert, die Anzeichen von Hautausschlag und/oder Fieber aufweisen, die auf Zika, Dengue oder Chikungunya hinweisen können. Darüber hinaus werden Familienmitglieder dieser Personen um Teilnahme gebeten, unabhängig davon, ob sie Symptome haben oder nicht. Schwangere werden aufgenommen. Außerdem werden alle Personen mit einer früheren Guillain-Barré-Diagnose oder einer Vorgeschichte, die auf Guillain-Barré hindeutet, gebeten, sich anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kohorte mit febrilem Hautausschlag:

Probanden mit Fieber und/oder Hautausschlag werden eingeschlossen, wenn sie 1 Jahr oder älter sind und eines der folgenden Kriterien (1 oder 2) erfüllen:

  1. Erfüllung der WHO/PAHO-Falldefinition, definiert als (a und b und c):

    1. Eines oder beide der folgenden primären Anzeichen:

      • Ausschlag
      • Erhöhte Körpertemperatur (> 37,2 °C) UND
    2. Eines oder mehrere der folgenden Symptome (nicht durch andere Erkrankungen erklärbar):

      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Nicht-eitrige Bindehautentzündung oder Bindehauthyperämie
      • Kopfschmerzen
      • Unwohlsein UND
    3. Krankheitsbeginn in den letzten 7 Tagen
  2. Modifizierte Falldefinition (a und b):

    1. Beliebige zwei der folgenden:

      • Ausschlag
      • Erhöhte Körpertemperatur (> 37,2 °C)
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Nicht-eitrige Bindehautentzündung oder Bindehauthyperämie
      • Kopfschmerzen
      • Unwohlsein UND
    2. Krankheitsbeginn in den letzten 7 Tagen

Einschlusskriterien für Haushaltskohorten:

  1. ab 1 Jahr und
  2. Entweder leben Sie im selben Haushalt wie ein Proband, der in die Kohorte mit fieberhaftem Hautausschlag aufgenommen wurde, ODER leben Sie im selben Haushalt wie ein Proband, der an einer Zika-ähnlichen Krankheit leidet (Fieber und Hautausschlag wie zuvor beschrieben), unabhängig davon, ob der Proband in die Studie aufgenommen wurde .

Guillain-Barré Einschlusskriterien für prospektive Kohorten:

Entweder bestätigte oder vermutete Guillain-Barré (areflexische schlaffe Lähmung) gemäß einer der folgenden Definitionen:

  1. Bestätigt Guillain-Barré

    1. Akute beginnende Schwäche oder Lähmung (vom Ausgangswert bis zur vollständigen Schwäche in 20 Tagen)
    2. Schwäche ist symmetrisch
    3. Areflex (Reflexe sind 0/4)
  2. Verdacht auf Guillain-Barré

    1. Akuter Krankheitsbeginn
    2. Areflexische schlaffe Lähmung

Einschlusskriterien früherer Guillain-Barré-Kohorten:

  1. Bestätigt Guillain-Barré

    1. Akute beginnende Schwäche oder Lähmung (vom Ausgangswert bis zur vollständigen Schwäche in 7 Tagen)
    2. Schwäche ist symmetrisch
    3. Areflex (Reflexe sind 0/4)
    4. Diagnose seit Januar 2014
  2. Verdacht auf Guillain-Barré

    1. Akuter Krankheitsbeginn
    2. Areflexische schlaffe Lähmung
    3. Klinische Diagnose von Guillain-Barré
    4. Diagnose seit Januar 2014

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fieberhafter Ausschlag
Haushalt
Guillain-Barré Interessent
Prior Guillain-Barré

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit bestätigtem Zika-, Chikungunya- oder Dengue-Fieber (einschließlich Co-Infektionen) von den Probanden mit Fieber und/oder Hautausschlag im Südosten Mexikos.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studienstuhl: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
  • Hauptermittler: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren