- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831699
Die Bewertung potenzieller Zika-, Chikungunya- und Dengue-Infektionen in Mexiko (Zik01)
Die Bewertung potenzieller Zika-, Chikungunya- und Dengue-Infektionen in Mexiko (Zik01)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Probanden in mehrere verschiedene Kohorten aufnehmen, darunter eine Kohorte mit fieberhaftem Hautausschlag (versucht, eine akute Zika-/Chikungunya-/Dengue-Infektion zu erfassen), eine Haushaltskohorte (versucht, asymptomatische oder minimal symptomatische Probanden zu erfassen) und eine Kohorte von Personen mit Guillain Barré). . Zusätzlich zwei Subpopulationen der Kohorte mit fieberhaftem Hautausschlag, die speziell nachbeobachtet werden. Dies schließt die schwangere Population ein, die bis zur Entbindung verfolgt wird, um den Schwangerschaftsausgang zu bestimmen, und die Probanden mit neurologischen oder kognitiven Manifestationen, die bewertet werden, um das Spektrum der neurologischen Erkrankungen zu bestimmen, die bei diesen Erkrankungen beobachtet werden.
Patienten mit Guillain Barré mit potenzieller Exposition gegenüber dem Zika-Virus sind angesichts der Schwere der Erkrankung von besonderem Interesse. Probanden mit Guillian Barré müssen keine Vorerkrankung haben, die auf Zika oder andere Viren hindeutet. Da es nur wenige Probanden mit Guillain Barré gibt, werden Probanden auf zwei Arten eingeschrieben – eine voraussichtliche Kohorte für Probanden mit akutem Guillain Barré und eine Kohorte für Probanden, die in den letzten Jahren Guillain Barré hatten. Systematisch gesammelte Daten aus diesen Kohorten werden das Verständnis von Zika/Chikungunya/Dengue-Virusinfektionen verbessern.
Es gibt viele Unsicherheiten über die Anzahl der Probanden, die diese Falldefinition erfüllen. Es gibt Grenzen für die Möglichkeit, sich aufgrund von Personal und anderen Ressourcen anzumelden. Wenn es viele Fälle gibt, wird der Schwerpunkt auf die Aufnahme schwangerer Probanden und Erwachsener mit neurologischen Komplikationen gelegt, die der Falldefinition entsprechen, da dies der Bereich mit dem höchsten klinischen Bedarf ist. Wenn nur wenige schwangere Frauen oder Probanden mit neurologischen Problemen aufgenommen werden können, können alle Erwachsenen oder Kinder, die die Kriterien erfüllen, aufgenommen werden. Nicht alle Kohorten werden an allen Standorten aktiv sein, basierend auf der Art der Einrichtung und der Art der typischerweise behandelten Patienten. Wenn eine ausreichende Anzahl bestimmter Bevölkerungsgruppen eingeschrieben ist (d. h. Kinder, die von Zika-infizierten Frauen geboren wurden), kann das Protokoll geändert werden, um diese Populationen genauer zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiapas, Mexiko
- Hospital Regional de Alta Especialidad Ciudad Salud
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Chiapas, Mexiko
- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) Clínica Hospital Dr. Roberto Nettel Flores
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Chiapas, Mexiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Hospital General de Zona con Medicina Familiar No. 1
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Chiapas, Mexiko
- Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) Delegación Estatal / Unidad de Medicina Familiar No. 11
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Ciudad de México, Mexiko
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Chiapas
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Tapachula, Chiapas, Mexiko
- Hospital General de Tapachula
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Kohorte mit febrilem Hautausschlag:
Probanden mit Fieber und/oder Hautausschlag werden eingeschlossen, wenn sie 1 Jahr oder älter sind und eines der folgenden Kriterien (1 oder 2) erfüllen:
Erfüllung der WHO/PAHO-Falldefinition, definiert als (a und b und c):
Eines oder beide der folgenden primären Anzeichen:
- Ausschlag
- Erhöhte Körpertemperatur (> 37,2 °C) UND
Eines oder mehrere der folgenden Symptome (nicht durch andere Erkrankungen erklärbar):
- Arthralgie
- Myalgie
- Nicht-eitrige Bindehautentzündung oder Bindehauthyperämie
- Kopfschmerzen
- Unwohlsein UND
- Krankheitsbeginn in den letzten 7 Tagen
Modifizierte Falldefinition (a und b):
Beliebige zwei der folgenden:
- Ausschlag
- Erhöhte Körpertemperatur (> 37,2 °C)
- Arthralgie
- Myalgie
- Nicht-eitrige Bindehautentzündung oder Bindehauthyperämie
- Kopfschmerzen
- Unwohlsein UND
- Krankheitsbeginn in den letzten 7 Tagen
Einschlusskriterien für Haushaltskohorten:
- ab 1 Jahr und
- Entweder leben Sie im selben Haushalt wie ein Proband, der in die Kohorte mit fieberhaftem Hautausschlag aufgenommen wurde, ODER leben Sie im selben Haushalt wie ein Proband, der an einer Zika-ähnlichen Krankheit leidet (Fieber und Hautausschlag wie zuvor beschrieben), unabhängig davon, ob der Proband in die Studie aufgenommen wurde .
Guillain-Barré Einschlusskriterien für prospektive Kohorten:
Entweder bestätigte oder vermutete Guillain-Barré (areflexische schlaffe Lähmung) gemäß einer der folgenden Definitionen:
Bestätigt Guillain-Barré
- Akute beginnende Schwäche oder Lähmung (vom Ausgangswert bis zur vollständigen Schwäche in 20 Tagen)
- Schwäche ist symmetrisch
- Areflex (Reflexe sind 0/4)
Verdacht auf Guillain-Barré
- Akuter Krankheitsbeginn
- Areflexische schlaffe Lähmung
Einschlusskriterien früherer Guillain-Barré-Kohorten:
Bestätigt Guillain-Barré
- Akute beginnende Schwäche oder Lähmung (vom Ausgangswert bis zur vollständigen Schwäche in 7 Tagen)
- Schwäche ist symmetrisch
- Areflex (Reflexe sind 0/4)
- Diagnose seit Januar 2014
Verdacht auf Guillain-Barré
- Akuter Krankheitsbeginn
- Areflexische schlaffe Lähmung
- Klinische Diagnose von Guillain-Barré
- Diagnose seit Januar 2014
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fieberhafter Ausschlag
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Haushalt
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Guillain-Barré Interessent
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Prior Guillain-Barré
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden mit bestätigtem Zika-, Chikungunya- oder Dengue-Fieber (einschließlich Co-Infektionen) von den Probanden mit Fieber und/oder Hautausschlag im Südosten Mexikos.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sophia Siddiqui, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Studienstuhl: Guillermo Ruiz-Palacios, Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network
- Hauptermittler: Pablo Francisco Belaunzarán Zamudio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belaunzaran-Zamudio PF, Rincon Leon HA, Caballero Sosa S, Ruiz E, Najera Cancino JG, de La Rosa PR, Guerrero Almeida ML, Powers JH 3rd, Beigel JH, Hunsberger S, Trujillo K, Ramos P, Arteaga-Cabello FJ, Lopez-Roblero A, Valdes-Salgado R, Arroyo-Figueroa H, Becerril E, Ruiz-Palacios G; Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (La Red). Different epidemiological profiles in patients with Zika and dengue infection in Tapachula, Chiapas in Mexico (2016-2018): an observational, prospective cohort study. BMC Infect Dis. 2021 Aug 28;21(1):881. doi: 10.1186/s12879-021-06520-x.
- Belaunzaran-Zamudio PF, Ortega-Villa AM, Mimenza-Alvarado AJ, Guerra-De-Blas PDC, Aguilar-Navarro SG, Sepulveda-Delgado J, Hunsberger S, Salgado RV, Ramos-Castaneda J, Rincon Leon HA, Rodriguez de La Rosa P, Najera Cancino JG, Beigel J, Caballero Sosa S, Ruiz Hernandez E, Powers JH 3rd, Ruiz-Palacios GM, Lane C. Comparison of the Impact of Zika and Dengue Virus Infection, and Other Acute Illnesses of Unidentified Origin on Cognitive Functions in a Prospective Cohort in Chiapas Mexico. Front Neurol. 2021 Mar 22;12:631801. doi: 10.3389/fneur.2021.631801. eCollection 2021.
- Gouel-Cheron A, Lumbard K, Hunsberger S, Arteaga-Cabello FJ, Beigel J, Belaunzaran-Zamudio PF, Caballero-Sosa S, Escobedo-Lopez K, Ibarra-Gonzalez V, Najera-Cancino JG, Rincon-Leon HA, Ruiz-Hernandez E, Sepulveda-Delgado J, Trujillo-Murillo K, Ruiz-Palacios G. Serial real-time RT-PCR and serology measurements substantially improve Zika and Dengue virus infection classification in a co-circulation area. Antiviral Res. 2019 Dec;172:104638. doi: 10.1016/j.antiviral.2019.104638. Epub 2019 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Alphavirus-Infektionen
- Togaviridae-Infektionen
- Erkrankung
- Viruserkrankungen
- Dengue
- Chikungunya-Fieber
- Zika-Virus-Infektion
Andere Studien-ID-Nummern
- Zik01
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