PLAY 治疗干预:重塑患者体验(PLAYTIME 研究) (PLAYTIME)
研究概要 目标
- 确定提供半结构化游戏治疗干预是否可以改善儿童和青少年与手术相关的焦虑/应对手术/手术相关疼痛的能力。
- 确定提供半结构化游戏治疗干预是否可以改善血液监测的患者体验。
病人
- 由风湿科团队照顾的 5 - 17 岁患者。
- 预计患者在 12 周内至少需要进行两次血液检查。 设计
- 招募超过 24 周的每个孩子参加为期 12 周的研究。
- 20 名患者将按照血液测试的游戏治疗干预中的概述接受游戏治疗干预。
- 20名患者将作为比较组。 他们将获得血液测试的标准护理。
- 每次验血都会为所有儿童提供局部麻醉霜。 血液测试将通过静脉穿刺进行,除非患者另有特别要求。
- 所有儿童将在基线、每个程序会话的开始和结束以及 16 周研究完成时完成结果测量。
结果措施
- 手术相关的焦虑视觉模拟量表 (VAS) 评分 - 由儿童完成
- 观察程序相关的焦虑 VAS 评分 - 由家长完成
- 与手术相关的应对 VAS 评分 - 由儿童完成
- 手术相关疼痛 VAS 评分 - 由儿童完成
- 患者体验 VAS 评分 - 由儿童和家长分别完成
研究概览
详细说明
儿童和青少年会经历与手术相关的巨大疼痛和痛苦。 有许多研究着眼于心理和药理学干预措施,证明这些可以减少与手术相关的疼痛和痛苦。 注意力分散经常被研究并一致证明可以减少与手术相关的疼痛,在某些情况下还可以减轻痛苦。 还表明,儿童会选择不同的干扰物,这可能与年龄和性别有关。 因此,分散注意力的最佳做法应包括识别和处理患者的个人偏好,这还可以通过让儿童对手术进行一些控制来提供帮助。 有限的研究着眼于准备和父母定位等其他干预措施,表明这些干预措施可以对痛苦和应对产生积极影响。 很少有试验检查随着时间的推移和多个程序的干预效果。
游戏专家为接受手术的儿童提供治疗性游戏。 他们将心理干预与药物干预相结合,包括手术准备、手术期间和手术后的支持。 然而,虽然有关于游戏治疗应该涉及什么以及应该满足哪些标准的信息,但我们不知道应该如何提供这些的任何具体框架。
研究人员开发了一种半结构化游戏治疗干预,它是从标准游戏治疗理论和公认的技术以及专家经验中发展而来的。 这种游戏治疗干预旨在代表为需要手术的儿童提供游戏治疗的黄金护理标准。 该干预旨在以标准化的方式提供游戏治疗,同时利用游戏专家的技能以个性化的方式为每个孩子选择和实施技术。
本研究旨在提供这种半结构化游戏治疗干预,并检查其对与手术相关的焦虑、应对、疼痛和患者体验的影响。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 5 至 17 岁的儿童或青少年。
- 孩子在 Alder Hey 儿童 NHS 信托基金的儿科风湿病学团队的照顾下。
- 作为日常护理的一部分,儿童必须在 16 周的研究期间至少需要进行 2 次血液检查。 所有关于血液测试和/或程序要求的决定将完全基于临床原因做出,而不是由研究团队以任何方式决定。
- 在第一次程序之前有足够的时间进行评估访问和准备。
- 父母或 16 岁以上的孩子已提供书面知情同意书以参与该研究。
- 未满 16 岁的儿童已提供适合其年龄的同意书。
排除标准:
- 儿童无法在支持下理解和完成视觉模拟量表 (VAS)。
- 家人不愿参加学习。
- 患者之前接受过定期的游戏治疗。
- 接受与手术相关的焦虑或焦虑障碍的心理输入的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
游戏治疗干预包括由游戏专家提供的护理标准。 游戏专家提供旨在帮助孩子完成手术过程的干预措施。 干预是半结构化的,以促进保持个性化和以儿童为中心的系统方法。 干预要求将患者归类为与手术相关的焦虑的“高风险”或“低风险”。 这是根据父母和临床医生的意见对所有基线患者进行评估的。 游戏专家可以在初始评估时或在与孩子一起工作的任何时候对患者进行重新分类。 如果发生这种情况,将记录其理由的明确文件。 被归类为“高风险”的患者会接受额外的准备课程,详见护理标准。 |
请参阅之前对游戏治疗干预组的描述。
|
|
安慰剂比较:比较器
比较组将接受在 Trust 内进行血液检查的患者的标准护理,其中不包括游戏治疗师的常规特定干预。
作为标准护理的一部分,如果孩子变得特别痛苦,临床医生可能会决定让孩子接受游戏治疗。
如果这种情况发生在研究期间,孩子将被转介给提供研究干预的游戏专家。
然后孩子将接受所描述干预中的游戏治疗。
他们将被排除在主要分析之外,但仍将收集数据并进行描述性分析。
|
请参见之前对比较器臂的描述。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术相关的焦虑视觉模拟量表 (VAS) 评分 - 由儿童完成
大体时间:1年
|
手术相关的焦虑视觉模拟量表 (VAS) 评分 - 由儿童完成
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察程序相关的焦虑 VAS 评分 - 由家长完成
大体时间:1年
|
观察者程序相关的焦虑 VAS 评分 - 由父母完成可以提高应对程序的能力。
|
1年
|
|
与手术相关的应对 VAS 评分 - 由儿童完成
大体时间:1年
|
与手术相关的应对 VAS 评分 - 由儿童完成
|
1年
|
|
手术相关疼痛 VAS 评分 - 由儿童完成
大体时间:1年
|
手术相关疼痛 VAS 评分 - 由儿童完成
|
1年
|
|
患者体验 VAS 评分 - 由儿童和家长分别完成
大体时间:1年
|
患者体验 VAS 评分 - 由儿童和家长分别完成
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Beresford、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.