- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832050
Terapeutická intervence PLAY: Remodelování zážitku pacienta (studie PLAYTIME) (PLAYTIME)
Cíle studie
- Zjistit, zda poskytnutí polostrukturované intervence herní terapie může u dětí a mladých lidí zlepšit úzkost související s procedurou / schopnost vyrovnat se s procedurou / bolestí související s procedurou.
- Zjistit, zda poskytování polostrukturované herní terapie může zlepšit zkušenost pacienta s monitorováním krve.
Pacienti
- Pacienti ve věku 5 - 17 let, kteří jsou v péči revmatologického týmu.
- U pacientů se očekává, že budou vyžadovat alespoň dva krevní testy během 12 týdnů. Design
- Nábor po dobu 24 týdnů s každým dítětem ve studii po dobu 12 týdnů.
- 20 pacientů dostane intervenci terapie hrou, jak je uvedeno v intervenci terapie hrou pro krevní testy.
- Srovnávací skupinou bude 20 pacientů. Bude jim nabídnuta standardní péče při krevních testech.
- Všem dětem bude při každém odběru krve nabídnut lokální anestetický krém. Krevní testy budou provedeny venepunkcí, pokud pacient výslovně nepožádá jinak.
- Všechny děti dokončí měření výsledků na začátku, na začátku a na konci každé procedury a po dokončení studie v 16. týdnu.
Výstupní opatření
- Skóre úzkosti související s procedurou vizuální analogové škály (VAS) – vyplněné dítětem
- Pozorovatelský postup-související s úzkostí VAS skóre – vyplněno rodičem
- Coping související s postupem VAS skóre – vyplněné dítětem
- Bolest související s výkonem VAS skóre – vyplněno dítětem
- Zkušenosti pacienta VAS skóre – vyplňují dítě a rodič samostatně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a mladí lidé pociťují značnou bolest a úzkost související s procedurami. Existuje mnoho studií zabývajících se psychologickými a farmakologickými intervencemi, které prokazují, že mohou snížit bolest a strach související s procedurou. Rozptylování je často studováno a důsledně prokázáno, že snižuje bolest související s procedurou a v některých případech úzkost. Ukázalo se také, že děti si vybírají různé rušivé prvky, a to může souviset s věkem a pohlavím. Nejlepší praxe pro rozptýlení by proto měla zahrnovat identifikaci a práci s individuálními preferencemi pacienta, což může navíc pomoci tím, že dětem poskytne určitou kontrolu nad postupem. Existují omezené studie zabývající se jinými intervencemi, jako je příprava a umístění rodičů, které ukazují, že tyto intervence mohou mít pozitivní dopad na distres a zvládání. Několik studií zkoumá účinek intervencí v průběhu času a více postupů.
Herní specialisté poskytují terapeutickou hru pro děti podstupující procedury. Využívají kombinaci psychologických intervencí s intervencemi farmakologickými, které zahrnují přípravu na výkon, podporu během výkonu a po výkonu. I když však existují informace o tom, co by terapie hrou měla zahrnovat a jaké standardy by měly být splněny, neznáme žádný konkrétní rámec, jak by měla být poskytnuta.
Vyšetřovatelé vyvinuli polostrukturovanou terapii hrou, která je vyvinuta na základě standardní teorie terapie hrou a dobře známých technik, stejně jako odborných zkušeností. Tato herní terapie je navržena tak, aby představovala zlatý standard péče o poskytování herní terapie dětem vyžadujícím procedury. Cílem intervence je poskytnout terapii hrou standardizovaným způsobem a zároveň využít dovednosti herního specialisty vybrat a implementovat techniky v individuálním přístupu ke každému dítěti.
Cílem této studie je poskytnout tuto polostrukturovanou herní terapii a prozkoumat její dopad na úzkost, zvládání, bolest a zkušenost pacienta.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě nebo mladý člověk ve věku od 5 do 17 let.
- Dítě v péči dětského revmatologického týmu Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- U dítěte se musí očekávat, že bude vyžadovat alespoň 2 krevní testy během období studie trvající 16 týdnů jako součást jejich běžné péče. Všechna rozhodnutí týkající se požadavků na krevní testy a/nebo postupy budou učiněna výhradně na klinických základech a nebudou žádným způsobem určována studijním týmem.
- Dostatek času na hodnotící návštěvu a přípravu před prvním postupem.
- Rodič nebo dítě, pokud je starší 16 let, poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dítě mladší 16 let poskytlo souhlas odpovídající jeho věku.
Kritéria vyloučení:
- Dítě neschopné porozumět a dokončit Visual Analogue Scale (VAS) s podporou.
- Rodina neochotná zúčastnit se studia.
- Pacient dříve absolvoval pravidelnou herní terapii.
- Pacient přijímající psychologický vstup pro úzkost nebo úzkostnou poruchu související s procedurou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence terapie hrou sestává ze standardní péče poskytované herním specialistou. Herní specialista poskytuje intervence zaměřené na pomoc dítěti v procesu absolvování procedur. Intervence je polostrukturovaná, aby usnadnila systematický přístup, který zůstává individualizovaný a zaměřený na dítě. Intervence vyžaduje, aby pacienti byli klasifikováni jako „vysoké riziko“ nebo „nízké riziko“ úzkosti související s výkonem. To je hodnoceno u všech pacientů na začátku na základě názoru rodičů a lékaře. Specialista na hry může překlasifikovat pacienty při počátečním hodnocení nebo kdykoli během práce s dítětem. Pokud k tomu dojde, bude zaznamenána jasná dokumentace odůvodnění. Pacienti klasifikovaní jako „vysoce rizikoví“ absolvují další přípravná sezení, jak je podrobně popsáno ve standardu péče. |
Viz předchozí popis intervenční paže terapie hrou.
|
|
Komparátor placeba: Komparátor
Srovnávací skupině se dostane standardní péče o pacienty s krevními testy v rámci Trustu, která nezahrnuje rutinně specifickou intervenci herního terapeuta.
V rámci standardní péče, pokud se dítě dostane do zvláštní tísně, může lékař rozhodnout, že dítě pošle na terapii hrou.
Pokud k tomu dojde během období studie, dítě bude odkázáno na herního specialistu, který provádí intervenci pro studii.
Dítě pak dostane terapii hrou jako v popsané intervenci.
Budou vyloučeny z hlavní analýzy, ale údaje budou i nadále shromažďovány a analyzovány popisně.
|
Viz předchozí popis komparátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti související s procedurou vizuální analogové škály (VAS) – vyplněné dítětem
Časové okno: 1 rok
|
Skóre úzkosti související s procedurou vizuální analogové škály (VAS) – vyplněné dítětem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovatelský postup-související s úzkostí VAS skóre – vyplněno rodičem
Časové okno: 1 rok
|
Úzkost pozorovatele související s procedurou VAS skóre – vyplněné rodičem může zlepšit schopnost vyrovnat se s procedurou.
|
1 rok
|
|
Coping související s postupem VAS skóre – vyplněné dítětem
Časové okno: 1 rok
|
Coping související s postupem VAS skóre – vyplněné dítětem
|
1 rok
|
|
Bolest související s výkonem VAS skóre – vyplněno dítětem
Časové okno: 1 rok
|
Bolest související s výkonem VAS skóre – vyplněno dítětem
|
1 rok
|
|
Zkušenosti pacienta VAS skóre – vyplňují dítě a rodič samostatně
Časové okno: 1 rok
|
Zkušenosti pacienta VAS skóre – vyplňují dítě a rodič samostatně
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Terapie hrou
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York; Aga... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu IIPákistán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončenoStudie porovnávající 4 dávkové režimy PLA-695, naproxenu a placeba u pacientů s osteoartrózou koleneOsteoartrózaPolsko, Španělsko, Hongkong, Spojené státy, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Mexiko, Argentina