Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická intervence PLAY: Remodelování zážitku pacienta (studie PLAYTIME) (PLAYTIME)

29. ledna 2024 aktualizováno: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Cíle studie

  • Zjistit, zda poskytnutí polostrukturované intervence herní terapie může u dětí a mladých lidí zlepšit úzkost související s procedurou / schopnost vyrovnat se s procedurou / bolestí související s procedurou.
  • Zjistit, zda poskytování polostrukturované herní terapie může zlepšit zkušenost pacienta s monitorováním krve.

Pacienti

  • Pacienti ve věku 5 - 17 let, kteří jsou v péči revmatologického týmu.
  • U pacientů se očekává, že budou vyžadovat alespoň dva krevní testy během 12 týdnů. Design
  • Nábor po dobu 24 týdnů s každým dítětem ve studii po dobu 12 týdnů.
  • 20 pacientů dostane intervenci terapie hrou, jak je uvedeno v intervenci terapie hrou pro krevní testy.
  • Srovnávací skupinou bude 20 pacientů. Bude jim nabídnuta standardní péče při krevních testech.
  • Všem dětem bude při každém odběru krve nabídnut lokální anestetický krém. Krevní testy budou provedeny venepunkcí, pokud pacient výslovně nepožádá jinak.
  • Všechny děti dokončí měření výsledků na začátku, na začátku a na konci každé procedury a po dokončení studie v 16. týdnu.

Výstupní opatření

  • Skóre úzkosti související s procedurou vizuální analogové škály (VAS) – vyplněné dítětem
  • Pozorovatelský postup-související s úzkostí VAS skóre – vyplněno rodičem
  • Coping související s postupem VAS skóre – vyplněné dítětem
  • Bolest související s výkonem VAS skóre – vyplněno dítětem
  • Zkušenosti pacienta VAS skóre – vyplňují dítě a rodič samostatně

Přehled studie

Detailní popis

Děti a mladí lidé pociťují značnou bolest a úzkost související s procedurami. Existuje mnoho studií zabývajících se psychologickými a farmakologickými intervencemi, které prokazují, že mohou snížit bolest a strach související s procedurou. Rozptylování je často studováno a důsledně prokázáno, že snižuje bolest související s procedurou a v některých případech úzkost. Ukázalo se také, že děti si vybírají různé rušivé prvky, a to může souviset s věkem a pohlavím. Nejlepší praxe pro rozptýlení by proto měla zahrnovat identifikaci a práci s individuálními preferencemi pacienta, což může navíc pomoci tím, že dětem poskytne určitou kontrolu nad postupem. Existují omezené studie zabývající se jinými intervencemi, jako je příprava a umístění rodičů, které ukazují, že tyto intervence mohou mít pozitivní dopad na distres a zvládání. Několik studií zkoumá účinek intervencí v průběhu času a více postupů.

Herní specialisté poskytují terapeutickou hru pro děti podstupující procedury. Využívají kombinaci psychologických intervencí s intervencemi farmakologickými, které zahrnují přípravu na výkon, podporu během výkonu a po výkonu. I když však existují informace o tom, co by terapie hrou měla zahrnovat a jaké standardy by měly být splněny, neznáme žádný konkrétní rámec, jak by měla být poskytnuta.

Vyšetřovatelé vyvinuli polostrukturovanou terapii hrou, která je vyvinuta na základě standardní teorie terapie hrou a dobře známých technik, stejně jako odborných zkušeností. Tato herní terapie je navržena tak, aby představovala zlatý standard péče o poskytování herní terapie dětem vyžadujícím procedury. Cílem intervence je poskytnout terapii hrou standardizovaným způsobem a zároveň využít dovednosti herního specialisty vybrat a implementovat techniky v individuálním přístupu ke každému dítěti.

Cílem této studie je poskytnout tuto polostrukturovanou herní terapii a prozkoumat její dopad na úzkost, zvládání, bolest a zkušenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě nebo mladý člověk ve věku od 5 do 17 let.
  • Dítě v péči dětského revmatologického týmu Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
  • U dítěte se musí očekávat, že bude vyžadovat alespoň 2 krevní testy během období studie trvající 16 týdnů jako součást jejich běžné péče. Všechna rozhodnutí týkající se požadavků na krevní testy a/nebo postupy budou učiněna výhradně na klinických základech a nebudou žádným způsobem určována studijním týmem.
  • Dostatek času na hodnotící návštěvu a přípravu před prvním postupem.
  • Rodič nebo dítě, pokud je starší 16 let, poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Dítě mladší 16 let poskytlo souhlas odpovídající jeho věku.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě neschopné porozumět a dokončit Visual Analogue Scale (VAS) s podporou.
  • Rodina neochotná zúčastnit se studia.
  • Pacient dříve absolvoval pravidelnou herní terapii.
  • Pacient přijímající psychologický vstup pro úzkost nebo úzkostnou poruchu související s procedurou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervence terapie hrou sestává ze standardní péče poskytované herním specialistou. Herní specialista poskytuje intervence zaměřené na pomoc dítěti v procesu absolvování procedur. Intervence je polostrukturovaná, aby usnadnila systematický přístup, který zůstává individualizovaný a zaměřený na dítě.

Intervence vyžaduje, aby pacienti byli klasifikováni jako „vysoké riziko“ nebo „nízké riziko“ úzkosti související s výkonem. To je hodnoceno u všech pacientů na začátku na základě názoru rodičů a lékaře. Specialista na hry může překlasifikovat pacienty při počátečním hodnocení nebo kdykoli během práce s dítětem. Pokud k tomu dojde, bude zaznamenána jasná dokumentace odůvodnění. Pacienti klasifikovaní jako „vysoce rizikoví“ absolvují další přípravná sezení, jak je podrobně popsáno ve standardu péče.

Viz předchozí popis intervenční paže terapie hrou.
Komparátor placeba: Komparátor
Srovnávací skupině se dostane standardní péče o pacienty s krevními testy v rámci Trustu, která nezahrnuje rutinně specifickou intervenci herního terapeuta. V rámci standardní péče, pokud se dítě dostane do zvláštní tísně, může lékař rozhodnout, že dítě pošle na terapii hrou. Pokud k tomu dojde během období studie, dítě bude odkázáno na herního specialistu, který provádí intervenci pro studii. Dítě pak dostane terapii hrou jako v popsané intervenci. Budou vyloučeny z hlavní analýzy, ale údaje budou i nadále shromažďovány a analyzovány popisně.
Viz předchozí popis komparátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti související s procedurou vizuální analogové škály (VAS) – vyplněné dítětem
Časové okno: 1 rok
Skóre úzkosti související s procedurou vizuální analogové škály (VAS) – vyplněné dítětem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovatelský postup-související s úzkostí VAS skóre – vyplněno rodičem
Časové okno: 1 rok
Úzkost pozorovatele související s procedurou VAS skóre – vyplněné rodičem může zlepšit schopnost vyrovnat se s procedurou.
1 rok
Coping související s postupem VAS skóre – vyplněné dítětem
Časové okno: 1 rok
Coping související s postupem VAS skóre – vyplněné dítětem
1 rok
Bolest související s výkonem VAS skóre – vyplněno dítětem
Časové okno: 1 rok
Bolest související s výkonem VAS skóre – vyplněno dítětem
1 rok
Zkušenosti pacienta VAS skóre – vyplňují dítě a rodič samostatně
Časové okno: 1 rok
Zkušenosti pacienta VAS skóre – vyplňují dítě a rodič samostatně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 197779

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Terapie hrou

Předplatit