Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento terapeutico PLAY: rimodellare l'esperienza del paziente (lo studio PLAYTIME) (PLAYTIME)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Sinossi dello studio Obiettivi

  • Determinare se fornire un intervento di terapia ludica semi-strutturata può migliorare l'ansia/la capacità di far fronte a una procedura/il dolore correlato alla procedura per bambini e giovani.
  • Determinare se fornire un intervento di terapia del gioco semi-strutturato può migliorare l'esperienza del paziente nel monitoraggio del sangue.

Pazienti

  • Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni che sono sotto la cura del team di reumatologia.
  • Pazienti che dovrebbero richiedere almeno due esami del sangue durante un periodo di 12 settimane. Progetto
  • Reclutamento nell'arco di 24 settimane con ogni bambino nello studio per un periodo di 12 settimane.
  • 20 pazienti riceveranno l'intervento di terapia del gioco come indicato nell'intervento di terapia del gioco per gli esami del sangue.
  • 20 pazienti saranno il gruppo di confronto. Verranno offerte cure standard per gli esami del sangue.
  • A tutti i bambini verrà offerta una crema anestetica locale per ogni esame del sangue. Gli esami del sangue verranno eseguiti mediante prelievo venoso, salvo diversa specifica richiesta del paziente.
  • Tutti i bambini completeranno le misurazioni dei risultati al basale, all'inizio e alla fine di ogni sessione di procedura e al completamento dello studio a 16 settimane.

Misure di risultato

  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'ansia correlata alla procedura - completato dal bambino
  • Punteggio VAS dell'ansia correlato alla procedura dell'osservatore - completato dal genitore
  • Punteggio VAS di coping relativo alla procedura - completato dal bambino
  • Punteggio VAS del dolore correlato alla procedura - completato dal bambino
  • Esperienza del paziente Punteggio VAS - compilato separatamente da bambino e genitore

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e i giovani provano dolore e angoscia significativi legati alle procedure. Ci sono molti studi che esaminano interventi psicologici e farmacologici che dimostrano che questi possono ridurre il dolore e l'angoscia correlati alla procedura. La distrazione è frequentemente studiata e costantemente dimostrata per ridurre il dolore correlato alla procedura e in alcuni casi l'angoscia. È stato anche dimostrato che i bambini scelgono diversi distrattori e questo può essere correlato all'età e al sesso. Le migliori pratiche per la distrazione dovrebbero quindi includere l'identificazione e il lavoro con le preferenze individuali del paziente e questo può inoltre aiutare dando ai bambini un certo controllo sulla procedura. Esistono studi limitati che esaminano altri interventi come la preparazione e il posizionamento dei genitori che dimostrano che questi interventi possono avere un impatto positivo sull'angoscia e sul coping. Pochi studi esaminano l'effetto degli interventi nel tempo e procedure multiple.

Gli specialisti del gioco forniscono giochi terapeutici per i bambini sottoposti a procedure. Usano una combinazione di interventi psicologici accanto a interventi farmacologici che include la preparazione per la procedura, il supporto durante la procedura e post-procedura. Tuttavia, mentre ci sono informazioni su cosa dovrebbe comportare la terapia del gioco e quali standard dovrebbero essere soddisfatti, non siamo a conoscenza di alcun quadro specifico di come questo dovrebbe essere fornito.

Gli investigatori hanno sviluppato un intervento di terapia del gioco semi-strutturato, sviluppato dalla teoria della terapia del gioco standard e da tecniche ben riconosciute, nonché dall'esperienza di esperti. Questo intervento di terapia del gioco è progettato per rappresentare un gold standard di cura per fornire la terapia del gioco ai bambini che richiedono procedure. L'intervento mira a fornire la terapia del gioco in modo standardizzato utilizzando l'abilità dello specialista del gioco per scegliere e implementare le tecniche in un approccio individualizzato a ciascun bambino.

Questo studio mira a fornire questo intervento di terapia del gioco semi-strutturato ed esaminare il suo impatto sull'ansia, sul coping, sul dolore e sull'esperienza del paziente correlati alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino o giovane dai 5 ai 17 anni.
  • Bambino sotto la cura del team di reumatologia pediatrica presso l'Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
  • Ci si deve aspettare che il bambino richieda almeno 2 esami del sangue durante il periodo di studio di 16 settimane come parte della sua cura di routine. Tutte le decisioni relative alla necessità di esami del sangue e/o procedure saranno prese esclusivamente su basi cliniche e non determinate in alcun modo dal team dello studio.
  • Tempo sufficiente per la visita di valutazione e la preparazione prima della prima procedura.
  • Il genitore o il figlio se di età superiore ai 16 anni ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Il figlio di età inferiore a 16 anni ha fornito un assenso adeguato alla sua età.

Criteri di esclusione:

  • Bambino incapace di comprendere e completare la scala analogica visiva (VAS) con il supporto.
  • Famiglia riluttante a prendere parte allo studio.
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto una regolare terapia del gioco.
  • Paziente che riceve input psicologici per ansia o disturbo d'ansia correlati alla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

L'intervento di terapia del gioco consiste in uno standard di cura fornito da uno specialista del gioco. Lo specialista del gioco offre interventi mirati ad assistere il bambino durante il processo di procedure in corso. L'intervento è semi-strutturato per facilitare un approccio sistematico che rimane individualizzato e centrato sul bambino.

L'intervento richiede che i pazienti siano classificati come "ad alto rischio" o "a basso rischio" per l'ansia correlata alla procedura. Questo viene valutato per tutti i pazienti al basale in base all'opinione dei genitori e del medico. Lo specialista del gioco può riclassificare i pazienti durante la valutazione iniziale o in qualsiasi momento durante il lavoro con il bambino. Se ciò si verifica, verrà registrata una chiara documentazione della motivazione di ciò. I pazienti classificati come "ad alto rischio" ricevono sessioni di preparazione aggiuntive come dettagliato nello standard di cura.
Comportamentale: Gioca terapia
Vedere la descrizione precedente del braccio di intervento della terapia del gioco.
Comparatore placebo: Comparatore
Il gruppo di confronto riceverà cure standard per i pazienti sottoposti a esami del sangue all'interno del Trust, che non include l'intervento specifico di un terapista del gioco di routine. Come parte delle cure standard, se un bambino diventa particolarmente angosciato, un medico può prendere la decisione di indirizzare il bambino alla terapia del gioco. Se ciò si verifica durante il periodo di studio, il bambino verrà indirizzato allo specialista del gioco che fornisce l'intervento per lo studio. Il bambino riceverà quindi la terapia del gioco come nell'intervento descritto. Saranno esclusi dall'analisi principale ma i dati saranno comunque raccolti e analizzati in modo descrittivo.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Vedere la precedente descrizione del braccio comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'ansia correlata alla procedura - completato dal bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'ansia correlata alla procedura - completato dal bambino
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS dell'ansia correlato alla procedura dell'osservatore - completato dal genitore
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio VAS dell'ansia correlato alla procedura dell'osservatore - completato dal genitore può migliorare la capacità di far fronte a una procedura.
1 anno
Punteggio VAS di coping relativo alla procedura - completato dal bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio VAS di coping relativo alla procedura - completato dal bambino
1 anno
Punteggio VAS del dolore correlato alla procedura - completato dal bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio VAS del dolore correlato alla procedura - completato dal bambino
1 anno
Esperienza del paziente Punteggio VAS - compilato separatamente da bambino e genitore
Lasso di tempo: 1 anno
Esperienza del paziente Punteggio VAS - compilato separatamente da bambino e genitore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197779

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gioca terapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi