PLAY Therapy Intervention: Re-Modeling Patient Experience (The PLAYTIME Study) (PLAYTIME)
Studieöversikt Mål
- För att avgöra om leverans av en semistrukturerad lekterapiintervention kan förbättra procedurrelaterad ångest/förmåga att hantera ett ingrepp/procedurrelaterad smärta för barn och unga.
- För att avgöra om en semistrukturerad lekterapiintervention kan förbättra patientupplevelsen av blodövervakning.
Patienter
- Patienter i åldrarna 5 - 17 år som står under reumatologteamets vård.
- Patienter förväntas behöva minst två blodprov under en 12-veckorsperiod. Design
- Rekrytering över 24 veckor med varje barn i studien under en 12-veckorsperiod.
- 20 patienter kommer att få lekterapiintervention som beskrivs i lekterapiinterventionen för blodprov.
- 20 patienter kommer att vara jämförelsegruppen. De kommer att erbjudas standardvård för blodprover.
- Alla barn kommer att erbjudas lokalbedövningskräm för varje blodprov. Blodprover kommer att utföras genom venpunktion om inte patienten specifikt begärt annat.
- Alla barn kommer att slutföra resultatmått vid baslinjen, början och slutet av varje procedursession och vid slutförandet av studien vid 16 veckor.
Utfallsmått
- Procedurrelaterad ångestvisuell analog skala (VAS) poäng – ifylld av barn
- Observatörsprocedurrelaterad ångest-VAS-poäng - ifylld av förälder
- Procedurrelaterad coping VAS-poäng - fylls i av barn
- Procedurrelaterad smärta VAS-poäng – fylls i av barn
- Patientupplevelse VAS-poäng - fylls i av barn och förälder separat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn och unga upplever betydande smärta och ångest i samband med ingrepp. Det finns många studier som tittar på psykologiska och farmakologiska interventioner som visar att dessa kan minska procedurrelaterad smärta och ångest. Distraktion studeras ofta och har konsekvent visat sig minska procedurrelaterad smärta och i vissa fall ångest. Det har också visat sig att barn väljer olika distraktorer, och det kan relateras till ålder och kön. Bästa praxis för distraktion bör därför inkludera att identifiera och arbeta med individuella patientpreferenser och detta kan dessutom hjälpa genom att ge barn viss kontroll över proceduren. Det finns begränsade studier som tittar på andra interventioner såsom förberedelser och förälderpositionering som visar att dessa interventioner kan ha en positiv inverkan på nöd och coping. Få studier undersöker effekten av interventioner över tid och flera procedurer.
Lekspecialister tillhandahåller terapeutisk lek för barn som genomgår ingrepp. De använder en kombination av psykologiska insatser vid sidan av farmakologiska insatser som inkluderar förberedelse för ingreppet, stöd under ingreppet och efter ingreppet. Men även om det finns information om vad lekterapi ska innebära och vilka standarder som ska uppfyllas, känner vi inte till någon specifik ram för hur detta ska levereras.
Utredarna har utvecklat en semistrukturerad lekterapiintervention, som är utvecklad från standard lekterapiteori och välkända tekniker samt experterfarenhet. Denna lekterapiintervention är utformad för att representera en guldstandard för vård för att leverera lekterapi till barn som kräver procedurer. Interventionen syftar till att leverera lekterapi på ett standardiserat sätt samtidigt som lekspecialistens skicklighet används för att välja och implementera tekniker på ett individuellt sätt för varje barn.
Denna studie syftar till att leverera denna semistrukturerade lekterapiintervention och undersöka dess inverkan på procedurrelaterad ångest, coping, smärta och patientupplevelse.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdom i åldern 5 till 17 år.
- Barn under vård av det pediatriska reumatologiska teamet på Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Barn måste förväntas kräva minst 2 blodprov under studieperioden på 16 veckor som en del av sin rutinvård. Alla beslut angående krav på blodprover och/eller procedurer kommer att fattas enbart på kliniska grunder och inte på något sätt avgöras av studiegruppen.
- Tillräcklig tid för bedömningsbesök och förberedelser inför första proceduren.
- Föräldern eller barnet om de är över 16 år har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Barn under 16 år har lämnat samtycke som är anpassat till deras ålder.
Exklusions kriterier:
- Barn som inte kan förstå och slutföra Visual Analogue Scale (VAS) med stöd.
- Familj som inte vill delta i studier.
- Patienten har tidigare fått regelbunden lekterapi.
- Patient som får psykologisk input för procedurrelaterad ångest eller ångestsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Lekterapiinterventionen består av en standardvård som tillhandahålls av en lekspecialist. Lekspecialisten levererar interventioner som syftar till att hjälpa barnet genom processen att genomgå procedurer. Interventionen är semistrukturerad för att underlätta ett systematiskt tillvägagångssätt som förblir individualiserat och barncentrerat. Interventionen kräver att patienter klassificeras som "hög risk" eller "låg risk" för ingreppsrelaterad ångest. Detta bedöms för alla patienter vid baslinjen baserat på föräldrars och läkares åsikter. Lekspecialisten kan omklassificera patienter vid den första bedömningen eller när som helst under arbetet med barnet. Om detta inträffar kommer tydlig dokumentation av skälen till detta att registreras. Patienter som klassificeras som "högrisk" får ytterligare förberedelser enligt beskrivningen i standarden för vård. |
Se tidigare beskrivning av lekterapiinsatsarm.
|
|
Placebo-jämförare: Komparator
Jämförelsegruppen kommer att få standardvård av patienter som genomgår blodprov inom Trusten, vilket inte inkluderar rutinmässigt ingripande av en lekterapeut.
Som en del av standardvården om ett barn blir särskilt besvärat kan en läkare fatta beslut om att remittera barnet till lekterapi.
Om detta inträffar under studieperioden kommer barnet att remitteras till lekspecialisten som levererar interventionen för studien.
Barnet kommer då att få lekterapi som i den beskrivna interventionen.
De kommer att uteslutas från huvudanalysen men data kommer fortfarande att samlas in och analyseras beskrivande.
|
Se tidigare beskrivning av komparatorarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad ångestvisuell analog skala (VAS) poäng – ifylld av barn
Tidsram: 1 år
|
Procedurrelaterad ångestvisuell analog skala (VAS) poäng – ifylld av barn
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observatörsprocedurrelaterad ångest-VAS-poäng - ifylld av förälder
Tidsram: 1 år
|
Observatörsprocedurrelaterad ångest VAS-poäng - ifylld av förälder kan förbättra förmågan att hantera ett ingrepp.
|
1 år
|
|
Procedurrelaterad coping VAS-poäng - fylls i av barn
Tidsram: 1 år
|
Procedurrelaterad coping VAS-poäng - fylls i av barn
|
1 år
|
|
Procedurrelaterad smärta VAS-poäng – fylls i av barn
Tidsram: 1 år
|
Procedurrelaterad smärta VAS-poäng – fylls i av barn
|
1 år
|
|
Patientupplevelse VAS-poäng - fylls i av barn och förälder separat
Tidsram: 1 år
|
Patientupplevelse VAS-poäng - fylls i av barn och förälder separat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .