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PLAY-Therapie-Intervention: Neumodellierung der Patientenerfahrung (Die PLAYTIME-Studie) (PLAYTIME)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Zusammenfassung der Studie Ziele

  • Um festzustellen, ob die Durchführung einer halbstrukturierten Spieltherapie-Intervention die verfahrensbedingte Angst / die Fähigkeit, mit einem Verfahren fertig zu werden, / die verfahrensbedingten Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen verbessern kann.
  • Um festzustellen, ob die Durchführung einer halbstrukturierten Spieltherapie-Intervention die Patientenerfahrung mit der Blutüberwachung verbessern kann.

Patienten

  • Patienten im Alter von 5 - 17 Jahren, die vom Team der Rheumatologie betreut werden.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 12 Wochen mindestens zwei Blutuntersuchungen benötigen. Design
  • Rekrutierung über 24 Wochen mit jedem Kind in der Studie für einen Zeitraum von 12 Wochen.
  • 20 Patienten erhalten eine spieltherapeutische Intervention, wie in der spieltherapeutischen Intervention für Blutuntersuchungen beschrieben.
  • 20 Patienten bilden die Vergleichsgruppe. Ihnen wird die Standardversorgung für Blutuntersuchungen angeboten.
  • Allen Kindern wird für jede Blutuntersuchung eine Lokalanästhesiecreme angeboten. Blutuntersuchungen werden durch Venenpunktion durchgeführt, sofern der Patient nicht ausdrücklich etwas anderes verlangt.
  • Alle Kinder werden die Ergebnismessungen zu Studienbeginn, zu Beginn und am Ende jeder Verfahrenssitzung und nach Abschluss der Studie nach 16 Wochen durchführen.

Zielparameter

  • Score der visuellen Analogskala (VAS) für verfahrensbezogene Angst – vom Kind ausgefüllt
  • VAS-Score für verfahrensbedingte Angstzustände des Beobachters - vom Elternteil ausgefüllt
  • Verfahrensbezogene Bewältigung VAS-Score – vom Kind ausgefüllt
  • Verfahrensbezogener Schmerz VAS-Score – vom Kind ausgefüllt
  • Patientenerfahrung VAS-Score – von Kind und Eltern getrennt ausgefüllt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche erleben erhebliche Schmerzen und Belastungen im Zusammenhang mit Eingriffen. Es gibt viele Studien, die sich mit psychologischen und pharmakologischen Interventionen befassen, die zeigen, dass diese verfahrensbedingte Schmerzen und Belastungen reduzieren können. Ablenkung wird häufig untersucht und es wurde durchweg gezeigt, dass sie durch den Eingriff verursachte Schmerzen und in einigen Fällen Leiden reduziert. Es hat sich auch gezeigt, dass Kinder unterschiedliche Ablenker wählen, was mit Alter und Geschlecht zusammenhängen kann. Best Practice für Ablenkung sollte daher das Identifizieren und Arbeiten mit individuellen Patientenpräferenzen beinhalten, und dies kann zusätzlich helfen, indem Kindern eine gewisse Kontrolle über das Verfahren gegeben wird. Es gibt begrenzte Studien, die sich mit anderen Interventionen wie Vorbereitung und Positionierung der Eltern befassen und zeigen, dass diese Interventionen einen positiven Einfluss auf Stress und Bewältigung haben können. Nur wenige Studien untersuchen die Wirkung von Interventionen im Laufe der Zeit und mehrere Verfahren.

Spielspezialisten bieten therapeutisches Spielen für Kinder an, die sich Verfahren unterziehen. Sie verwenden eine Kombination aus psychologischen Interventionen und pharmakologischen Interventionen, die die Vorbereitung auf das Verfahren, die Unterstützung während des Verfahrens und die Nachbehandlung umfassen. Obwohl es Informationen darüber gibt, was Spieltherapie umfassen sollte und welche Standards erfüllt werden sollten, ist uns kein spezifischer Rahmen bekannt, wie dies durchgeführt werden sollte.

Forscher haben eine halbstrukturierte Spieltherapie-Intervention entwickelt, die aus der Standard-Spieltherapie-Theorie und anerkannten Techniken sowie der Erfahrung von Experten entwickelt wurde. Diese Spieltherapie-Intervention soll einen Goldstandard für die Bereitstellung von Spieltherapie bei Kindern darstellen, die Verfahren benötigen. Die Intervention zielt darauf ab, Spieltherapie auf standardisierte Weise anzubieten und gleichzeitig die Fähigkeiten des Spielspezialisten zu nutzen, um Techniken in einem individuellen Ansatz für jedes Kind auszuwählen und umzusetzen.

Diese Studie zielt darauf ab, diese halbstrukturierte Spieltherapie-Intervention bereitzustellen und ihre Auswirkungen auf verfahrensbedingte Angst, Bewältigung, Schmerz und Patientenerfahrung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind oder Jugendlicher im Alter von 5 bis 17 Jahren.
  • Kind unter der Obhut des Teams für pädiatrische Rheumatologie des Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
  • Es muss damit gerechnet werden, dass das Kind während des Studienzeitraums von 16 Wochen mindestens 2 Blutuntersuchungen als Teil seiner Routineversorgung benötigt. Alle Entscheidungen bezüglich der Notwendigkeit von Bluttests und/oder Verfahren werden ausschließlich aus klinischen Gründen getroffen und in keiner Weise vom Studienteam bestimmt.
  • Ausreichend Zeit für den Beurteilungsbesuch und die Vorbereitung vor dem ersten Eingriff.
  • Der Elternteil oder das Kind, wenn es älter als 16 Jahre ist, hat eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  • Das Kind unter 16 Jahren hat eine seinem Alter entsprechende Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht in der Lage, die visuelle Analogskala (VAS) mit Unterstützung zu verstehen und zu vervollständigen.
  • Familie nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient hat zuvor eine regelmäßige Spieltherapie erhalten.
  • Patient, der psychologischen Input für verfahrensbedingte Angst oder Angststörung erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die spieltherapeutische Intervention besteht aus einer Standardversorgung, die von einem Spielspezialisten durchgeführt wird. Der Spielspezialist bietet Interventionen an, die darauf abzielen, das Kind durch den Prozess der Durchführung von Verfahren zu unterstützen. Die Intervention ist halbstrukturiert, um einen systematischen Ansatz zu ermöglichen, der individualisiert und kindzentriert bleibt.

Der Eingriff erfordert, dass Patienten als „hohes Risiko“ oder „geringes Risiko“ für eingriffsbedingte Angst eingestuft werden. Dies wird für alle Patienten zu Studienbeginn basierend auf der Meinung der Eltern und des Arztes beurteilt. Der Spielspezialist kann Patienten bei der Erstbeurteilung oder jederzeit während der Arbeit mit dem Kind neu klassifizieren. In diesem Fall wird eine klare Dokumentation der Gründe dafür aufgezeichnet. Als „Hochrisikopatienten“ eingestufte Patienten erhalten zusätzliche Vorbereitungssitzungen, wie im Behandlungsstandard beschrieben.
Verhalten: Spieltherapie
Siehe vorherige Beschreibung des Interventionsarms der Spieltherapie.
Placebo-Komparator: Komparator
Die Vergleichsgruppe erhält die Standardversorgung von Patienten mit Blutuntersuchungen innerhalb des Trusts, die nicht routinemäßig die spezifische Intervention eines Spieltherapeuten beinhaltet. Im Rahmen der Standardversorgung kann ein Arzt entscheiden, das Kind zur Spieltherapie zu überweisen, wenn ein Kind besonders belastet wird. Wenn dies während der Studienzeit auftritt, wird das Kind an den Spielspezialisten überwiesen, der die Intervention für die Studie durchführt. Das Kind erhält dann eine Spieltherapie wie in der beschriebenen Intervention. Sie werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen, aber die Daten werden weiterhin deskriptiv erhoben und analysiert.
Verhalten: Pflegestandard
Siehe vorherige Beschreibung des Komparatorarms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der visuellen Analogskala (VAS) für verfahrensbezogene Angst – vom Kind ausgefüllt
Zeitfenster: 1 Jahr
Score der visuellen Analogskala (VAS) für verfahrensbezogene Angst – vom Kind ausgefüllt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score für verfahrensbedingte Angstzustände des Beobachters - vom Elternteil ausgefüllt
Zeitfenster: 1 Jahr
VAS-Score der vom Beobachter durchgeführten verfahrensbezogenen Angst – ausgefüllt von den Eltern kann die Fähigkeit zur Bewältigung eines Verfahrens verbessern.
1 Jahr
Verfahrensbezogene Bewältigung VAS-Score – vom Kind ausgefüllt
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrensbezogene Bewältigung VAS-Score – vom Kind ausgefüllt
1 Jahr
Verfahrensbezogener Schmerz VAS-Score – vom Kind ausgefüllt
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrensbezogener Schmerz VAS-Score – vom Kind ausgefüllt
1 Jahr
Patientenerfahrung VAS-Score – von Kind und Eltern getrennt ausgefüllt
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenerfahrung VAS-Score – von Kind und Eltern getrennt ausgefüllt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197779

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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