Intervención de terapia PLAY: remodelación de la experiencia del paciente (estudio PLAYTIME) (PLAYTIME)
Sinopsis del estudio Objetivos
- Determinar si la administración de una intervención de terapia de juego semiestructurada puede mejorar la ansiedad relacionada con el procedimiento/la capacidad para afrontar un procedimiento/el dolor relacionado con el procedimiento en niños y jóvenes.
- Determinar si la administración de una intervención de terapia de juego semiestructurada puede mejorar la experiencia del paciente con el control de la sangre.
Pacientes
- Pacientes de 5 a 17 años que estén bajo el cuidado del equipo de reumatología.
- Se espera que los pacientes requieran al menos dos análisis de sangre durante un período de 12 semanas. Diseño
- Reclutamiento durante 24 semanas con cada niño en el estudio durante un período de 12 semanas.
- 20 pacientes recibirán una intervención de terapia de juego como se describe en la intervención de terapia de juego para análisis de sangre.
- 20 pacientes serán el grupo de comparación. Se les ofrecerá atención estándar para análisis de sangre.
- A todos los niños se les ofrecerá crema anestésica local para cada análisis de sangre. Los análisis de sangre se realizarán mediante venopunción a menos que el paciente solicite específicamente lo contrario.
- Todos los niños completarán las medidas de resultado al inicio, al principio y al final de cada sesión del procedimiento y al finalizar el estudio a las 16 semanas.
Medidas de resultado
- Puntuación de la escala analógica visual (EVA) de ansiedad relacionada con el procedimiento, completada por el niño
- Ansiedad relacionada con el procedimiento del observador Puntuación VAS - completada por el padre
- Puntaje VAS de afrontamiento relacionado con el procedimiento - completado por el niño
- Puntuación VAS del dolor relacionado con el procedimiento - completada por el niño
- Puntuación VAS de la experiencia del paciente: completada por el niño y el padre por separado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y jóvenes experimentan dolor y angustia significativos relacionados con los procedimientos. Hay muchos estudios que analizan las intervenciones psicológicas y farmacológicas que demuestran que pueden reducir el dolor y la angustia relacionados con el procedimiento. La distracción se estudia con frecuencia y se demuestra consistentemente que reduce el dolor relacionado con el procedimiento y, en algunos casos, la angustia. También se ha demostrado que los niños eligen diferentes distractores, y esto puede estar relacionado con la edad y el sexo. Por lo tanto, las mejores prácticas para la distracción deben incluir la identificación y el trabajo con las preferencias individuales del paciente y esto puede ayudar adicionalmente al darles a los niños cierto control sobre el procedimiento. Hay estudios limitados que analizan otras intervenciones, como la preparación y el posicionamiento de los padres, que muestran que estas intervenciones pueden tener un impacto positivo en la angustia y el afrontamiento. Pocos ensayos examinan el efecto de las intervenciones a lo largo del tiempo y múltiples procedimientos.
Los especialistas en juegos brindan juegos terapéuticos para niños que se someten a procedimientos. Utilizan una combinación de intervenciones psicológicas junto con intervenciones farmacológicas que incluye preparación para el procedimiento, apoyo durante el procedimiento y posterior al procedimiento. Sin embargo, si bien hay información sobre lo que debe incluir la terapia de juego y qué estándares deben cumplirse, no conocemos ningún marco específico de cómo debe administrarse.
Los investigadores han desarrollado una intervención de terapia de juego semiestructurada, que se desarrolla a partir de la teoría estándar de la terapia de juego y técnicas bien reconocidas, así como la experiencia de expertos. Esta intervención de terapia de juego está diseñada para representar un estándar de oro de atención para brindar terapia de juego a niños que requieren procedimientos. La intervención tiene como objetivo brindar terapia de juego de manera estandarizada mientras utiliza la habilidad del especialista en juegos para elegir e implementar técnicas en un enfoque individualizado para cada niño.
Este estudio tiene como objetivo ofrecer esta intervención de terapia de juego semiestructurada y examinar su impacto en la ansiedad, el afrontamiento, el dolor y la experiencia del paciente relacionados con el procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño o joven de 5 a 17 años de edad.
- Niño bajo el cuidado del equipo de reumatología pediátrica de Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Se debe esperar que el niño requiera al menos 2 análisis de sangre durante el período de estudio de 16 semanas como parte de su atención de rutina. Todas las decisiones con respecto a la necesidad de análisis de sangre y/o procedimientos se tomarán únicamente por razones clínicas y no serán determinadas de ninguna manera por el equipo del estudio.
- Tiempo suficiente para la visita de evaluación y preparación antes del primer procedimiento.
- El padre o el niño, si tiene más de 16 años, ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El hijo menor de 16 años ha prestado un asentimiento adecuado a su edad.
Criterio de exclusión:
- El niño no puede entender y completar la Escala Analógica Visual (VAS) con apoyo.
- La familia no está dispuesta a participar en el estudio.
- El paciente ha recibido previamente terapia de juego regular.
- Paciente que recibe aportes psicológicos por ansiedad relacionada con el procedimiento o trastorno de ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
La intervención de terapia de juego consiste en un estándar de atención brindado por un especialista en juegos. El especialista en juegos ofrece intervenciones destinadas a ayudar al niño a través del proceso de someterse a procedimientos. La intervención está semiestructurada para facilitar un enfoque sistemático que siga siendo individualizado y centrado en el niño. La intervención requiere que los pacientes sean clasificados como de "alto riesgo" o "bajo riesgo" de ansiedad relacionada con el procedimiento. Esto se evalúa para todos los pacientes al inicio del estudio según la opinión de los padres y el médico. El especialista en juegos puede volver a clasificar a los pacientes en la evaluación inicial o en cualquier momento mientras trabaja con el niño. Si esto ocurre, se registrará una documentación clara de la justificación de esto. Los pacientes clasificados como de "alto riesgo" reciben sesiones de preparación adicionales como se detalla en el estándar de atención. |
Consulte la descripción anterior del brazo de intervención de la terapia de juego.
|
|
Comparador de placebos: Comparador
El grupo de comparación recibirá atención estándar de pacientes que se someten a análisis de sangre dentro del Trust, que no incluye la intervención específica de un terapeuta de juego de forma rutinaria.
Como parte de la atención estándar, si un niño se angustia particularmente, un médico puede tomar la decisión de derivar al niño a terapia de juego.
Si esto ocurre durante el período de estudio, se derivará al niño al especialista en juegos que realiza la intervención para el estudio.
Luego, el niño recibirá terapia de juego como en la intervención descrita.
Serán excluidos del análisis principal, pero los datos aún se recopilarán y analizarán de forma descriptiva.
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Ver descripción anterior del brazo comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual (EVA) de ansiedad relacionada con el procedimiento, completada por el niño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) de ansiedad relacionada con el procedimiento, completada por el niño
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad relacionada con el procedimiento del observador Puntuación VAS - completada por el padre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ansiedad relacionada con el procedimiento del observador Puntuación VAS: completada por el padre puede mejorar la capacidad para hacer frente a un procedimiento.
|
1 año
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Puntaje VAS de afrontamiento relacionado con el procedimiento - completado por el niño
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje VAS de afrontamiento relacionado con el procedimiento - completado por el niño
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1 año
|
|
Puntuación VAS del dolor relacionado con el procedimiento - completada por el niño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación VAS del dolor relacionado con el procedimiento - completada por el niño
|
1 año
|
|
Puntuación VAS de la experiencia del paciente: completada por el niño y el padre por separado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación VAS de la experiencia del paciente: completada por el niño y el padre por separado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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