Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое вмешательство PLAY: ремоделирование опыта пациента (исследование PLAYTIME) (PLAYTIME)

29 января 2024 г. обновлено: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Краткое содержание исследования Цели

  • Определить, может ли проведение полуструктурированной игровой терапии улучшить тревожность, связанную с процедурой, / способность справляться с болью, связанной с процедурой, у детей и молодых людей.
  • Определить, может ли проведение полуструктурированной игровой терапии улучшить качество мониторинга крови у пациентов.

Пациенты

  • Пациенты в возрасте от 5 до 17 лет, находящиеся под наблюдением бригады ревматологов.
  • Ожидается, что пациентам потребуется как минимум два анализа крови в течение 12-недельного периода. Дизайн
  • Набор в течение 24 недель с каждым ребенком в исследовании в течение 12-недельного периода.
  • 20 пациентов получат игровую терапию, как указано в интервенции игровой терапии для анализов крови.
  • 20 пациентов будут группой сравнения. Им предложат стандартный уход за анализами крови.
  • Всем детям будет предложен местный обезболивающий крем для каждого анализа крови. Анализы крови будут проводиться путем венепункции, если пациент специально не попросит об этом.
  • Все дети будут проходить оценку исходов на исходном уровне, в начале и в конце каждого сеанса процедуры и по завершении исследования через 16 недель.

Критерии оценки

  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) беспокойства, связанного с процедурой – заполняется ребенком
  • Тревога наблюдателя, связанная с процедурой Оценка по ВАШ – заполняется родителем
  • Оценка совладания с процедурой по ВАШ – заполнена ребенком
  • Оценка боли по ВАШ, связанная с процедурой - заполнена ребенком
  • Оценка опыта пациента по ВАШ – заполняется ребенком и родителем отдельно

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и молодые люди испытывают сильную боль и дистресс, связанные с процедурами. Существует множество исследований психологических и фармакологических вмешательств, демонстрирующих, что они могут уменьшить боль и дистресс, связанные с процедурами. Отвлечение внимания часто изучается и постоянно демонстрируется для уменьшения боли, связанной с процедурой, а в некоторых случаях и дискомфорта. Также было показано, что дети выбирают разные отвлекающие факторы, и это может быть связано с возрастом и полом. Поэтому лучшая практика отвлечения внимания должна включать выявление индивидуальных предпочтений пациента и работу с ними, что может дополнительно помочь, давая детям некоторый контроль над процедурой. Существует ограниченное количество исследований, посвященных другим вмешательствам, таким как подготовка и позиционирование родителей, которые показывают, что эти вмешательства могут иметь положительное влияние на стресс и преодоление. В нескольких испытаниях изучается влияние вмешательств с течением времени и нескольких процедур.

Специалисты по играм проводят терапевтические игры для детей, проходящих процедуры. Они используют комбинацию психологических вмешательств наряду с фармакологическими вмешательствами, которые включают подготовку к процедуре, поддержку во время процедуры и после нее. Однако, несмотря на наличие информации о том, что должна включать в себя игровая терапия и какие стандарты должны быть соблюдены, нам неизвестны какие-либо конкретные рамки того, как это должно быть реализовано.

Исследователи разработали полуструктурированное вмешательство игровой терапии, которое разработано на основе стандартной теории игровой терапии и общепризнанных методов, а также опыта экспертов. Эта интервенция игровой терапии предназначена для представления золотого стандарта лечения детей, нуждающихся в процедурах. Вмешательство направлено на предоставление игровой терапии стандартизированным способом, используя навыки игрового специалиста для выбора и применения методов в индивидуальном подходе к каждому ребенку.

Это исследование направлено на то, чтобы предоставить это полуструктурированное вмешательство игровой терапии и изучить его влияние на связанную с процедурой тревогу, преодоление, боль и опыт пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucy Cooper, MSc
  • Номер телефона: 3953 0151 252 5570
  • Электронная почта: lucy.cooper@alderhey.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок или молодой человек в возрасте от 5 до 17 лет.
  • Ребенок под присмотром группы педиатрических ревматологов в Детском фонде Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
  • Ожидается, что ребенку потребуется как минимум 2 анализа крови в течение периода исследования в 16 недель в рамках его обычного ухода. Все решения относительно требований к анализам крови и/или процедурам будут приниматься исключительно на основании клинических данных и никоим образом не определяются исследовательской группой.
  • Достаточное время для осмотра и подготовки перед первой процедурой.
  • Родитель или ребенок старше 16 лет дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Ребенок в возрасте до 16 лет предоставил согласие, соответствующее его возрасту.

Критерий исключения:

  • Ребенок не может понять и заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) при поддержке.
  • Семья не желает участвовать в учебе.
  • Пациент ранее получал регулярную игровую терапию.
  • Пациент получает психологическую помощь в связи с тревогой или тревожным расстройством, связанным с процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Вмешательство игровой терапии состоит из стандартного ухода, предоставляемого специалистом по играм. Специалист по играм проводит вмешательства, направленные на помощь ребенку в процессе прохождения процедур. Вмешательство частично структурировано, чтобы облегчить системный подход, который остается индивидуальным и ориентированным на ребенка.

Вмешательство требует, чтобы пациенты были классифицированы как «высокий риск» или «низкий риск» беспокойства, связанного с процедурой. Это оценивается для всех пациентов на исходном уровне на основе мнения родителей и клинициста. Специалист по играм может повторно классифицировать пациентов при первоначальном осмотре или в любой момент работы с ребенком. Если это произойдет, будет записана четкая документация с обоснованием этого. Пациенты, отнесенные к категории «высокого риска», получают дополнительные подготовительные сеансы, как указано в стандарте лечения.
Поведенческий: Игровая терапия
См. предыдущее описание интервенционной группы игровой терапии.
Плацебо Компаратор: Компаратор
Группа сравнения будет получать стандартный уход за пациентами, сдающими анализы крови в рамках Доверительного фонда, который не включает обычное специальное вмешательство игрового терапевта. В рамках стандартного ухода, если ребенок испытывает особенное беспокойство, клиницист может принять решение о направлении ребенка на игровую терапию. Если это произойдет в период исследования, ребенка направят к игровому специалисту, проводящему вмешательство для исследования. Затем ребенок будет получать игровую терапию, как в описанном вмешательстве. Они будут исключены из основного анализа, но данные по-прежнему будут собираться и анализироваться описательно.
Поведенческий: Стандарт заботы
См. предыдущее описание плеча компаратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) беспокойства, связанного с процедурой – заполняется ребенком
Временное ограничение: 1 год
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) беспокойства, связанного с процедурой – заполняется ребенком
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога наблюдателя, связанная с процедурой Оценка по ВАШ – заполняется родителем
Временное ограничение: 1 год
Тревога наблюдателя, связанная с процедурой Оценка по ВАШ, которую заполняет родитель, может улучшить способность справляться с процедурой.
1 год
Оценка совладания с процедурой по ВАШ – заполнена ребенком
Временное ограничение: 1 год
Оценка совладания с процедурой по ВАШ – заполнена ребенком
1 год
Оценка боли по ВАШ, связанная с процедурой - заполнена ребенком
Временное ограничение: 1 год
Оценка боли по ВАШ, связанная с процедурой - заполнена ребенком
1 год
Оценка опыта пациента по ВАШ – заполняется ребенком и родителем отдельно
Временное ограничение: 1 год
Оценка опыта пациента по ВАШ – заполняется ребенком и родителем отдельно
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 197779

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игровая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться