Intervenção da terapia PLAY: Remodelando a experiência do paciente (estudo PLAYTIME) (PLAYTIME)
Resumo do estudo Objetivos
- Determinar se a realização de uma intervenção ludoterápica semiestruturada pode melhorar a ansiedade/capacidade de lidar com um procedimento/dor relacionada ao procedimento em crianças e jovens.
- Determinar se a realização de uma intervenção de ludoterapia semiestruturada pode melhorar a experiência do paciente com o monitoramento do sangue.
Pacientes
- Pacientes de 5 a 17 anos sob os cuidados da equipe de reumatologia.
- Espera-se que os pacientes precisem de pelo menos dois exames de sangue durante um período de 12 semanas. Projeto
- Recrutamento durante 24 semanas com cada criança no estudo por um período de 12 semanas.
- 20 pacientes receberão intervenção de ludoterapia, conforme descrito na intervenção de ludoterapia para exames de sangue.
- 20 pacientes serão o grupo de comparação. Eles receberão cuidados padrão para exames de sangue.
- Todas as crianças receberão creme anestésico local para cada exame de sangue. Os exames de sangue serão realizados por punção venosa, a menos que especificamente solicitado de outra forma pelo paciente.
- Todas as crianças completarão as medidas de resultado na linha de base, no início e no final de cada sessão de procedimento e na conclusão do estudo em 16 semanas.
Medidas de resultado
- Pontuação da escala visual analógica (VAS) de ansiedade relacionada ao procedimento - concluída pela criança
- Pontuação VAS de ansiedade relacionada ao procedimento do observador - preenchida pelos pais
- Escore VAS de enfrentamento relacionado ao procedimento - preenchido pela criança
- Escore VAS de dor relacionada ao procedimento - preenchido pela criança
- Pontuação VAS da experiência do paciente - preenchida pela criança e pelos pais separadamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e jovens experimentam dor e angústia significativas relacionadas aos procedimentos. Existem muitos estudos que analisam as intervenções psicológicas e farmacológicas demonstrando que elas podem reduzir a dor e o sofrimento relacionados ao procedimento. A distração é frequentemente estudada e consistentemente demonstrada para reduzir a dor relacionada ao procedimento e, em alguns casos, a angústia. Também foi demonstrado que as crianças escolhem diferentes distrações, e isso pode estar relacionado à idade e ao sexo. A melhor prática para distração deve, portanto, incluir identificar e trabalhar com as preferências individuais do paciente e isso pode ajudar adicionalmente, dando às crianças algum controle sobre o procedimento. Existem estudos limitados que analisam outras intervenções, como preparação e posicionamento dos pais, mostrando que essas intervenções podem ter um impacto positivo no sofrimento e no enfrentamento. Poucos estudos examinam o efeito das intervenções ao longo do tempo e de vários procedimentos.
Especialistas em brincadeiras fornecem brincadeiras terapêuticas para crianças submetidas a procedimentos. Eles usam uma combinação de intervenções psicológicas com intervenções farmacológicas que incluem preparação para o procedimento, suporte durante o procedimento e pós-procedimento. No entanto, embora haja informações sobre o que a ludoterapia deve envolver e quais padrões devem ser cumpridos, desconhecemos qualquer estrutura específica de como isso deve ser realizado.
Os investigadores desenvolveram uma intervenção de ludoterapia semiestruturada, desenvolvida a partir da teoria da ludoterapia padrão e de técnicas bem reconhecidas, bem como da experiência de especialistas. Esta intervenção de terapia lúdica foi projetada para representar um padrão-ouro de cuidado para a prestação de terapia lúdica a crianças que necessitam de procedimentos. A intervenção visa oferecer ludoterapia de forma padronizada, enquanto utiliza a habilidade do especialista em brincar para escolher e implementar técnicas em uma abordagem individualizada para cada criança.
Este estudo tem como objetivo fornecer esta intervenção de ludoterapia semiestruturada e examinar seu impacto na ansiedade, enfrentamento, dor e experiência do paciente relacionados ao procedimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança ou jovem de 5 a 17 anos.
- Criança sob os cuidados da equipe de reumatologia pediátrica do Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Espera-se que a criança necessite de pelo menos 2 exames de sangue durante o período de estudo de 16 semanas como parte de seus cuidados de rotina. Todas as decisões relativas à exigência de exames de sangue e/ou procedimentos serão feitas exclusivamente com base clínica e não determinadas de forma alguma pela equipe do estudo.
- Tempo suficiente para visita de avaliação e preparação antes do primeiro procedimento.
- O pai ou filho, se com idade superior a 16 anos, forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O menor de 16 anos tenha prestado consentimento adequado à sua idade.
Critério de exclusão:
- Criança incapaz de compreender e completar a Escala Visual Analógica (VAS) com apoio.
- A família não quer participar do estudo.
- O paciente já recebeu ludoterapia regular anteriormente.
- Paciente recebendo informações psicológicas para ansiedade relacionada ao procedimento ou transtorno de ansiedade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
A intervenção ludoterápica consiste em um padrão de atendimento prestado por um especialista em brincadeiras. O lúdico realiza intervenções que visam auxiliar a criança durante o processo de realização dos procedimentos. A intervenção é semi-estruturada para facilitar uma abordagem sistemática que permanece individualizada e centrada na criança. A intervenção exige que os pacientes sejam classificados como "alto risco" ou "baixo risco" para ansiedade relacionada ao procedimento. Isso é avaliado para todos os pacientes no início do estudo com base na opinião dos pais e do médico. O especialista em brincadeiras pode reclassificar os pacientes na avaliação inicial ou a qualquer momento durante o trabalho com a criança. Se isso ocorrer, uma documentação clara da justificativa para isso será registrada. Os pacientes classificados como "alto risco" recebem sessões de preparação adicionais, conforme detalhado no padrão de atendimento. |
Veja a descrição anterior do braço de intervenção da ludoterapia.
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Comparador de Placebo: Comparador
O grupo de comparação receberá atendimento padrão de pacientes com exames de sangue dentro do Trust, que não inclui a intervenção específica de um ludoterapeuta de rotina.
Como parte do tratamento padrão, se uma criança ficar particularmente angustiada, o clínico pode decidir encaminhá-la para ludoterapia.
Se isso ocorrer durante o período do estudo, a criança será encaminhada ao especialista em brincadeiras que realizará a intervenção para o estudo.
A criança então receberá ludoterapia como na intervenção descrita.
Eles serão excluídos da análise principal, mas os dados ainda serão coletados e analisados descritivamente.
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Consulte a descrição anterior do braço do comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) de ansiedade relacionada ao procedimento - concluída pela criança
Prazo: 1 ano
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Pontuação da escala visual analógica (VAS) de ansiedade relacionada ao procedimento - concluída pela criança
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS de ansiedade relacionada ao procedimento do observador - preenchida pelos pais
Prazo: 1 ano
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A pontuação VAS de ansiedade relacionada ao procedimento do observador - preenchida pelos pais pode melhorar a capacidade de lidar com um procedimento.
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1 ano
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Escore VAS de enfrentamento relacionado ao procedimento - preenchido pela criança
Prazo: 1 ano
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Escore VAS de enfrentamento relacionado ao procedimento - preenchido pela criança
|
1 ano
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Escore VAS de dor relacionada ao procedimento - preenchido pela criança
Prazo: 1 ano
|
Escore VAS de dor relacionada ao procedimento - preenchido pela criança
|
1 ano
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Pontuação VAS da experiência do paciente - preenchida pela criança e pelos pais separadamente
Prazo: 1 ano
|
Pontuação VAS da experiência do paciente - preenchida pela criança e pelos pais separadamente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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