PLAY-therapie-interventie: patiëntervaring opnieuw modelleren (de PLAYTIME-studie) (PLAYTIME)
Studie synopsis Doelstellingen
- Bepalen of het geven van een semi-gestructureerde speltherapie-interventie proceduregerelateerde angst / het vermogen om met een procedure / proceduregerelateerde pijn om te gaan bij kinderen en jongeren kan verbeteren.
- Om te bepalen of het geven van een semi-gestructureerde speltherapie-interventie de patiëntervaring met bloedmonitoring kan verbeteren.
Patiënten
- Patiënten van 5 - 17 jaar die onder behandeling zijn van het reumateam.
- Patiënten die naar verwachting ten minste twee bloedtesten nodig zullen hebben gedurende een periode van 12 weken. Ontwerp
- Werving gedurende 24 weken met elk kind in de studie voor een periode van 12 weken.
- 20 patiënten krijgen een speltherapie-interventie zoals beschreven in de speltherapie-interventie voor bloedonderzoek.
- 20 patiënten vormen de vergelijkingsgroep. Ze krijgen standaardzorg aangeboden voor bloedonderzoek.
- Alle kinderen krijgen voor elke bloedafname plaatselijke verdovingscrème aangeboden. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd door middel van aderpunctie, tenzij de patiënt uitdrukkelijk anders heeft verzocht.
- Alle kinderen zullen uitkomstmetingen voltooien bij aanvang, begin en einde van elke proceduresessie en bij voltooiing van het onderzoek na 16 weken.
Uitkomstmaatregelen
- Proceduregerelateerde angst visuele analoge schaal (VAS) score - ingevuld door kind
- Waarnemer proceduregerelateerde angst VAS-score - ingevuld door ouder
- Proceduregerelateerde coping VAS-score - ingevuld door kind
- Proceduregerelateerde pijn VAS-score - ingevuld door kind
- Patiëntervaring VAS-score - afzonderlijk ingevuld door kind en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en jongeren ervaren aanzienlijke pijn en angst in verband met procedures. Er zijn veel onderzoeken naar psychologische en farmacologische interventies die aantonen dat deze proceduregerelateerde pijn en angst kunnen verminderen. Afleiding wordt vaak bestudeerd en het is consequent aangetoond dat het proceduregerelateerde pijn en in sommige gevallen angst vermindert. Ook is aangetoond dat kinderen verschillende afleiders kiezen, en dit kan te maken hebben met leeftijd en geslacht. Beste praktijken voor afleiding moeten daarom het identificeren van en het werken met individuele voorkeuren van de patiënt omvatten en dit kan bovendien helpen door kinderen enige controle over de procedure te geven. Er zijn beperkte onderzoeken naar andere interventies, zoals voorbereiding en positionering van de ouders, waaruit blijkt dat deze interventies een positief effect kunnen hebben op angst en coping. Weinig onderzoeken onderzoeken het effect van interventies in de tijd en meerdere procedures.
Spelspecialisten verzorgen therapeutisch spel voor kinderen die ingrepen ondergaan. Ze gebruiken een combinatie van psychologische interventies naast farmacologische interventies, waaronder voorbereiding op de procedure, ondersteuning tijdens de procedure en na de procedure. Hoewel er informatie is over wat speltherapie zou moeten inhouden en aan welke normen moet worden voldaan, zijn we niet op de hoogte van een specifiek kader voor hoe dit moet worden geleverd.
Onderzoekers hebben een semi-gestructureerde speltherapie-interventie ontwikkeld, die is ontwikkeld op basis van standaardspeltherapietheorie en algemeen erkende technieken, evenals ervaring van experts. Deze speltherapie-interventie is ontworpen om een gouden zorgstandaard te vertegenwoordigen voor het leveren van speltherapie aan kinderen die procedures nodig hebben. De interventie heeft tot doel speltherapie op een gestandaardiseerde manier te leveren, terwijl gebruik wordt gemaakt van de vaardigheid van de spelspecialist om technieken te kiezen en toe te passen in een geïndividualiseerde benadering van elk kind.
Deze studie heeft tot doel deze semi-gestructureerde speltherapie-interventie te leveren en de impact ervan op proceduregerelateerde angst, coping, pijn en patiëntervaring te onderzoeken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind of jongere van 5 tot 17 jaar.
- Kind onder de hoede van het kinderreumatologieteam van de Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Het kind moet tijdens de studieperiode van 16 weken ten minste 2 bloedonderzoeken ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg. Alle beslissingen met betrekking tot de noodzaak van bloedonderzoek en/of procedures worden uitsluitend op klinische gronden genomen en worden op geen enkele manier bepaald door het onderzoeksteam.
- Voldoende tijd voor beoordelingsbezoek en voorbereiding voorafgaand aan de eerste procedure.
- De ouder of het kind, indien ouder dan 16 jaar, heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Het kind jonger dan 16 jaar heeft toestemming gegeven die past bij zijn leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Kind kan visueel analoge schaal (VAS) met ondersteuning niet begrijpen en invullen.
- Familie niet bereid om deel te nemen aan studie.
- Patiënt heeft eerder reguliere speltherapie gehad.
- Patiënt krijgt psychologische input voor proceduregerelateerde angst of angststoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De speltherapie-interventie bestaat uit standaardzorg geleverd door een spelspecialist. De spelspecialist levert interventies om het kind te helpen bij het ondergaan van procedures. De interventie is semigestructureerd om een systematische aanpak mogelijk te maken die geïndividualiseerd en kindgericht blijft. De interventie vereist dat patiënten worden geclassificeerd als 'hoog risico' of 'laag risico' voor proceduregerelateerde angst. Dit wordt bij baseline voor alle patiënten beoordeeld op basis van de mening van de ouders en de clinicus. De spelspecialist kan patiënten opnieuw indelen bij de eerste beoordeling of op elk moment tijdens het werken met het kind. Als dit gebeurt, wordt een duidelijke documentatie van de reden hiervoor vastgelegd. Patiënten geclassificeerd als "hoog risico" krijgen aanvullende voorbereidingssessies zoals beschreven in de zorgstandaard. |
Zie eerdere beschrijving van de interventiearm voor speltherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Comparator
De vergelijkingsgroep krijgt standaardzorg van patiënten die bloedonderzoek ondergaan binnen de Trust, waarbij de specifieke tussenkomst van een speltherapeut niet routinematig is.
Als een kind bijzonder overstuur raakt, kan een arts, als onderdeel van de standaardzorg, besluiten het kind door te verwijzen voor speltherapie.
Als dit tijdens de onderzoeksperiode gebeurt, wordt het kind doorverwezen naar de spelspecialist die de interventie voor het onderzoek uitvoert.
Het kind krijgt dan speltherapie zoals beschreven in de interventie.
Ze worden uitgesloten van de hoofdanalyse, maar er worden nog steeds beschrijvende gegevens verzameld en geanalyseerd.
|
Zie eerdere beschrijving van vergelijkingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde angst visuele analoge schaal (VAS) score - ingevuld door kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduregerelateerde angst visuele analoge schaal (VAS) score - ingevuld door kind
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemer proceduregerelateerde angst VAS-score - ingevuld door ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waarnemer proceduregerelateerde angst VAS-score - ingevuld door ouder kan het vermogen verbeteren om met een procedure om te gaan.
|
1 jaar
|
|
Proceduregerelateerde coping VAS-score - ingevuld door kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduregerelateerde coping VAS-score - ingevuld door kind
|
1 jaar
|
|
Proceduregerelateerde pijn VAS-score - ingevuld door kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduregerelateerde pijn VAS-score - ingevuld door kind
|
1 jaar
|
|
Patiëntervaring VAS-score - afzonderlijk ingevuld door kind en ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiëntervaring VAS-score - afzonderlijk ingevuld door kind en ouder
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .