- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02832050
Interwencja terapeutyczna PLAY: ponowne modelowanie doświadczeń pacjenta (badanie PLAYTIME) (PLAYTIME)
Streszczenie studium Cele
- Ustalenie, czy przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanej interwencji terapeutycznej poprzez zabawę może poprawić lęk związany z procedurą/zdolność radzenia sobie z procedurą/bólem związanym z procedurą u dzieci i młodzieży.
- Aby ustalić, czy przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanej interwencji terapeutycznej poprzez zabawę może poprawić wrażenia pacjentów związane z monitorowaniem krwi.
Pacjenci
- Pacjenci w wieku 5 - 17 lat będący pod opieką zespołu reumatologicznego.
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać co najmniej dwóch badań krwi w okresie 12 tygodni. Projekt
- Rekrutacja w ciągu 24 tygodni z każdym dzieckiem w badaniu na okres 12 tygodni.
- 20 pacjentów otrzyma interwencję terapii zabawą, jak opisano w interwencji terapii zabawą dla badań krwi.
- Grupą porównawczą będzie 20 pacjentów. Zostanie im zaoferowana standardowa opieka w zakresie badań krwi.
- Każdemu badaniu krwi zostaną zaoferowane wszystkie dzieci w kremie znieczulającym miejscowo. Badania krwi będą wykonywane przez nakłucie żyły, chyba że pacjent wyraźnie zażyczy sobie inaczej.
- Wszystkie dzieci wykonają pomiary wyników na początku i na końcu każdej sesji zabiegowej oraz po zakończeniu badania po 16 tygodniach.
Mierniki rezultatu
- Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) lęku związanego z zabiegiem – wypełnia dziecko
- Wynik VAS lęku związanego z procedurą obserwatora – wypełnia rodzic
- Skala VAS radzenia sobie ze stresem związana z procedurą – wypełnia dziecko
- Skala VAS bólu związanego z zabiegiem – wypełnia dziecko
- Wynik VAS doświadczenia pacjenta - wypełniany oddzielnie przez dziecko i rodzica
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzież doświadczają znacznego bólu i dystresu związanego z zabiegami. Istnieje wiele badań dotyczących interwencji psychologicznych i farmakologicznych wykazujących, że mogą one zmniejszyć ból i stres związany z procedurą. Odwrócenie uwagi jest często badane i konsekwentnie wykazuje, że zmniejsza ból związany z zabiegiem, aw niektórych przypadkach stres. Wykazano również, że dzieci wybierają różne dystraktory, co może mieć związek z wiekiem i płcią. Najlepsza praktyka odwracania uwagi powinna zatem obejmować identyfikację i pracę z indywidualnymi preferencjami pacjenta, co może dodatkowo pomóc, dając dzieciom pewną kontrolę nad procedurą. Istnieją ograniczone badania dotyczące innych interwencji, takich jak przygotowanie i pozycjonowanie rodziców, pokazujące, że te interwencje mogą mieć pozytywny wpływ na stres i radzenie sobie. Nieliczne badania badają wpływ interwencji w czasie i wielu procedur.
Specjaliści od zabaw zapewniają terapeutyczne zabawy dzieciom poddawanym zabiegom. Stosują połączenie interwencji psychologicznych z interwencjami farmakologicznymi, które obejmują przygotowanie do zabiegu, wsparcie w trakcie zabiegu i po zabiegu. Jednakże, chociaż istnieją informacje o tym, co powinna obejmować terapia przez zabawę i jakie standardy należy spełnić, nie jesteśmy świadomi żadnych konkretnych ram, w jaki sposób należy to zapewnić.
Badacze opracowali częściowo ustrukturyzowaną interwencję terapii zabawą, która jest rozwinięta na podstawie standardowej teorii terapii zabawą i dobrze uznanych technik, a także doświadczenia ekspertów. Ta interwencja terapii zabawą ma na celu reprezentowanie złotego standardu opieki w zakresie dostarczania terapii zabawą dzieciom wymagającym procedur. Interwencja ma na celu zapewnienie terapii zabawą w ustandaryzowany sposób, przy jednoczesnym wykorzystaniu umiejętności specjalisty ds. Zabawy w celu wybrania i wdrożenia technik w zindywidualizowanym podejściu do każdego dziecka.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie tej częściowo ustrukturyzowanej interwencji terapeutycznej poprzez zabawę i zbadanie jej wpływu na lęk związany z procedurą, radzenie sobie, ból i doświadczenia pacjenta.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko lub młoda osoba w wieku od 5 do 17 lat.
- Dziecko pod opieką zespołu reumatologii dziecięcej w Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Należy oczekiwać, że dziecko będzie wymagało co najmniej 2 badań krwi w okresie badania wynoszącym 16 tygodni w ramach rutynowej opieki. Wszystkie decyzje dotyczące wymogu badań krwi i/lub procedur będą podejmowane wyłącznie na podstawie przesłanek klinicznych i nie będą w żaden sposób ustalane przez zespół badawczy.
- Wystarczająca ilość czasu na wizytę oceniającą i przygotowanie przed pierwszym zabiegiem.
- Rodzic lub dziecko, jeśli ukończyło 16 lat, wyraziło pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Dziecko w wieku poniżej 16 lat wyraziło zgodę odpowiednią do swojego wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przy wsparciu.
- Rodzina niechętna do wzięcia udziału w badaniu.
- Pacjent był wcześniej regularnie poddawany terapii zabawowej.
- Pacjent otrzymujący wkład psychologiczny w związku z lękiem lub zaburzeniem lękowym związanym z zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia zabawą obejmuje standardową opiekę świadczoną przez specjalistę ds. zabawy. Specjalista zabaw prowadzi interwencje mające na celu pomóc dziecku przejść przez proces poddawania się zabiegom. Interwencja jest częściowo ustrukturyzowana, aby ułatwić systematyczne podejście, które pozostaje zindywidualizowane i skoncentrowane na dziecku. Interwencja wymaga sklasyfikowania pacjentów jako „wysokiego ryzyka” lub „niskiego ryzyka” pod względem lęku związanego z zabiegiem. Jest to oceniane dla wszystkich pacjentów na początku badania na podstawie opinii rodziców i lekarza. Specjalista ds. zabaw może ponownie sklasyfikować pacjentów podczas wstępnej oceny lub w dowolnym momencie pracy z dzieckiem. Jeśli tak się stanie, zostanie zarejestrowana jasna dokumentacja uzasadniająca to. Pacjenci sklasyfikowani jako „wysokiego ryzyka” otrzymują dodatkowe sesje przygotowawcze zgodnie ze standardem opieki. |
Zobacz poprzedni opis ramienia interwencji terapii zabawowej.
|
|
Komparator placebo: Porównywarka
Grupa porównawcza otrzyma standardową opiekę nad pacjentami poddawanymi badaniom krwi w ramach Trustu, która nie obejmuje rutynowej specyficznej interwencji terapeuty zabawowego.
W ramach standardowej opieki, jeśli dziecko jest szczególnie zestresowane, lekarz może podjąć decyzję o skierowaniu dziecka na terapię przez zabawę.
Jeśli zdarzy się to w okresie badania, dziecko zostanie skierowane do specjalisty ds. zabaw realizującego interwencję w ramach badania.
Dziecko otrzyma wtedy terapię zabawową, tak jak w opisanej interwencji.
Zostaną one wyłączone z analizy głównej, ale dane nadal będą gromadzone i analizowane opisowo.
|
Patrz poprzedni opis ramienia komparatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) lęku związanego z zabiegiem – wypełnia dziecko
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) lęku związanego z zabiegiem – wypełnia dziecko
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS lęku związanego z procedurą obserwatora – wypełnia rodzic
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lęk związany z procedurą obserwatora Wynik VAS - wypełniany przez rodzica może poprawić zdolność radzenia sobie z procedurą.
|
1 rok
|
|
Skala VAS radzenia sobie ze stresem związana z procedurą – wypełnia dziecko
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala VAS radzenia sobie ze stresem związana z procedurą – wypełnia dziecko
|
1 rok
|
|
Skala VAS bólu związanego z zabiegiem – wypełnia dziecko
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala VAS bólu związanego z zabiegiem – wypełnia dziecko
|
1 rok
|
|
Wynik VAS doświadczenia pacjenta - wypełniany oddzielnie przez dziecko i rodzica
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik VAS doświadczenia pacjenta - wypełniany oddzielnie przez dziecko i rodzica
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia zabawą
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Rejestracja na zaproszenie
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterZakończonyDyscyplinaStany Zjednoczone
-
Universitat de les Illes BalearsJeszcze nie rekrutacja
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Ankara Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaPielęgniarstwo dziecięceTurcja (Türkiye)