Intervention de thérapie PLAY : remodéliser l'expérience du patient (l'étude PLAYTIME) (PLAYTIME)
Résumé de l'étude Objectifs
- Déterminer si la prestation d'une intervention de thérapie par le jeu semi-structurée peut améliorer l'anxiété liée à la procédure / la capacité à faire face à une procédure / la douleur liée à la procédure chez les enfants et les jeunes.
- Déterminer si la prestation d'une intervention de thérapie par le jeu semi-structurée peut améliorer l'expérience du patient en matière de surveillance sanguine.
Les patients
- Patients âgés de 5 à 17 ans pris en charge par l'équipe de rhumatologie.
- Les patients devraient avoir besoin d'au moins deux tests sanguins au cours d'une période de 12 semaines. Concevoir
- Recrutement sur 24 semaines avec chaque enfant de l'étude pour une période de 12 semaines.
- 20 patients recevront une intervention de thérapie par le jeu comme indiqué dans l'intervention de thérapie par le jeu pour les tests sanguins.
- 20 patients seront le groupe de comparaison. Ils se verront proposer des soins standard pour les tests sanguins.
- Tous les enfants se verront offrir une crème anesthésiante locale pour chaque prise de sang. Les tests sanguins seront effectués par ponction veineuse, sauf demande contraire expresse du patient.
- Tous les enfants compléteront les mesures des résultats au départ, au début et à la fin de chaque session de procédure et à la fin de l'étude à 16 semaines.
Mesures des résultats
- Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété liée à la procédure - rempli par l'enfant
- Score EVA d'anxiété liée à la procédure de l'observateur - rempli par le parent
- Score EVA d'adaptation lié à la procédure - rempli par l'enfant
- Score EVA de la douleur liée à la procédure - rempli par l'enfant
- Score EVA de l'expérience du patient - rempli séparément par l'enfant et le parent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants et les jeunes ressentent une douleur et une détresse importantes liées aux procédures. Il existe de nombreuses études sur les interventions psychologiques et pharmacologiques démontrant que celles-ci peuvent réduire la douleur et la détresse liées à la procédure. La distraction est fréquemment étudiée et démontrée de manière constante pour réduire la douleur liée à la procédure et, dans certains cas, la détresse. Il a également été démontré que les enfants choisissent différents distracteurs, et cela peut être lié à l'âge et au sexe. Les meilleures pratiques en matière de distraction devraient donc inclure l'identification et le travail avec les préférences individuelles des patients, ce qui peut également aider en donnant aux enfants un certain contrôle sur la procédure. Il existe peu d'études portant sur d'autres interventions telles que la préparation et le positionnement des parents montrant que ces interventions peuvent avoir un impact positif sur la détresse et l'adaptation. Peu d'essais examinent l'effet des interventions au fil du temps et de plusieurs procédures.
Les spécialistes du jeu proposent des jeux thérapeutiques aux enfants qui subissent des interventions. Ils utilisent une combinaison d'interventions psychologiques parallèlement à des interventions pharmacologiques qui comprend la préparation de la procédure, le soutien pendant la procédure et après la procédure. Cependant, bien qu'il existe des informations sur ce que la thérapie par le jeu devrait impliquer et sur les normes à respecter, nous ne connaissons aucun cadre spécifique sur la manière dont cela devrait être dispensé.
Les chercheurs ont développé une intervention de thérapie par le jeu semi-structurée, qui est développée à partir de la théorie standard de la thérapie par le jeu et de techniques bien reconnues ainsi que de l'expérience d'experts. Cette intervention de thérapie par le jeu est conçue pour représenter la norme de référence en matière de prestation de thérapie par le jeu aux enfants nécessitant des procédures. L'intervention vise à offrir une thérapie par le jeu de manière standardisée tout en utilisant les compétences du spécialiste du jeu pour choisir et mettre en œuvre des techniques dans une approche individualisée pour chaque enfant.
Cette étude vise à fournir cette intervention de thérapie par le jeu semi-structurée et à examiner son impact sur l'anxiété, l'adaptation, la douleur et l'expérience du patient liées à la procédure.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant ou jeune de 5 à 17 ans.
- Enfant pris en charge par l'équipe de rhumatologie pédiatrique du Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- On doit s'attendre à ce que l'enfant ait besoin d'au moins 2 tests sanguins au cours de la période d'étude de 16 semaines dans le cadre de ses soins de routine. Toutes les décisions concernant l'exigence de tests sanguins et/ou de procédures seront prises uniquement sur des bases cliniques et ne seront en aucun cas déterminées par l'équipe de l'étude.
- Temps suffisant pour la visite d'évaluation et la préparation avant la première procédure.
- Le parent ou l'enfant, s'il est âgé de plus de 16 ans, a fourni un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude.
- L'enfant âgé de moins de 16 ans a donné un consentement approprié à son âge.
Critère d'exclusion:
- Enfant incapable de comprendre et de compléter l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) avec support.
- La famille ne veut pas participer aux études.
- Le patient a déjà reçu une thérapie par le jeu régulière.
- Patient recevant des commentaires psychologiques pour anxiété ou trouble anxieux lié à la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
L'intervention de thérapie par le jeu consiste en une norme de soins dispensés par un spécialiste du jeu. Le spécialiste du jeu réalise des interventions visant à accompagner l'enfant dans le processus de subir des interventions. L'intervention est semi-structurée afin de faciliter une approche systématique qui reste individualisée et centrée sur l'enfant. L'intervention exige que les patients soient classés comme « à haut risque » ou « à faible risque » pour l'anxiété liée à la procédure. Ceci est évalué pour tous les patients au départ en fonction de l'opinion des parents et du clinicien. Le spécialiste du jeu peut reclasser les patients lors de l'évaluation initiale ou à tout moment pendant le travail avec l'enfant. Si cela se produit, une documentation claire de la justification de cela sera enregistrée. Les patients classés comme « à haut risque » reçoivent des séances de préparation supplémentaires, comme indiqué dans la norme de soins. |
Voir la description précédente du bras d'intervention de la thérapie par le jeu.
|
|
Comparateur placebo: Comparateur
Le groupe de comparaison recevra les soins standard des patients subissant des tests sanguins au sein du Trust, ce qui n'inclut pas l'intervention spécifique d'un thérapeute par le jeu de manière routinière.
Dans le cadre des soins standard, si un enfant devient particulièrement en détresse, un clinicien peut prendre la décision de référer l'enfant à une thérapie par le jeu.
Si cela se produit pendant la période d'étude, l'enfant sera référé au spécialiste du jeu réalisant l'intervention pour l'étude.
L'enfant recevra alors une thérapie par le jeu comme dans l'intervention décrite.
Ils seront exclus de l'analyse principale, mais les données seront toujours collectées et analysées de manière descriptive.
|
Voir la description précédente du bras comparateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété liée à la procédure - rempli par l'enfant
Délai: 1 an
|
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété liée à la procédure - rempli par l'enfant
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score EVA d'anxiété liée à la procédure de l'observateur - rempli par le parent
Délai: 1 an
|
Le score EVA d'anxiété liée à la procédure de l'observateur - complété par le parent peut améliorer la capacité à faire face à une procédure.
|
1 an
|
|
Score EVA d'adaptation lié à la procédure - rempli par l'enfant
Délai: 1 an
|
Score EVA d'adaptation lié à la procédure - rempli par l'enfant
|
1 an
|
|
Score EVA de la douleur liée à la procédure - rempli par l'enfant
Délai: 1 an
|
Score EVA de la douleur liée à la procédure - rempli par l'enfant
|
1 an
|
|
Score EVA de l'expérience du patient - rempli séparément par l'enfant et le parent
Délai: 1 an
|
Score EVA de l'expérience du patient - rempli séparément par l'enfant et le parent
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .