PLAY 치료 개입: 환자 경험 재모델링(PLAYTIME 연구) (PLAYTIME)
연구 시놉시스 목표
- 반구조화된 놀이 치료 중재를 제공하는 것이 절차 관련 불안/절차에 대처하는 능력/절차 관련 어린이 및 청소년의 통증을 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 반구조화된 놀이 치료 중재를 제공하는 것이 환자의 혈액 모니터링 경험을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
환자
- 류마티스내과 팀의 진료를 받는 5-17세 환자.
- 12주 기간 동안 최소 2회의 혈액 검사가 필요할 것으로 예상되는 환자. 설계
- 12주 기간 동안 연구에서 각 아동과 함께 24주 동안 모집.
- 20명의 환자는 혈액 검사를 위한 놀이치료 중재에 설명된 대로 놀이치료 중재를 받게 됩니다.
- 20명의 환자가 대조군이 될 것이다. 그들은 혈액 검사에 대한 표준 치료를 제공받을 것입니다.
- 모든 어린이에게는 혈액 검사마다 국소 마취 크림이 제공됩니다. 혈액 검사는 환자가 특별히 요청하지 않는 한 정맥 천자에 의해 수행됩니다.
- 모든 어린이는 기준선, 각 절차 세션의 시작 및 종료 시점과 16주에 연구가 완료될 때 결과 측정을 완료합니다.
결과 측정
- 절차 관련 불안 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 - 아동이 작성
- 관찰자 절차 관련 불안 VAS 점수 - 부모 작성
- 절차 관련 대처 VAS 점수 - 자녀가 작성
- 절차 관련 통증 VAS 점수 - 아동이 작성
- 환자 경험 VAS 점수 - 자녀와 부모가 별도로 작성
연구 개요
상세 설명
어린이와 청소년은 절차와 관련하여 상당한 고통과 괴로움을 경험합니다. 심리적 및 약리학적 중재가 시술 관련 통증과 고통을 줄일 수 있음을 보여주는 많은 연구가 있습니다. 주의 산만은 절차 관련 통증과 경우에 따라 고통을 줄이기 위해 자주 연구되고 지속적으로 입증됩니다. 또한 아이들이 다른 방해 요소를 선택하는 것으로 나타났으며 이는 나이와 성별과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 산만함을 위한 모범 사례에는 개별 환자의 선호도를 식별하고 작업하는 것이 포함되어야 하며 이는 어린이에게 절차에 대한 일부 제어권을 부여함으로써 추가로 도움이 될 수 있습니다. 이러한 개입이 고통과 대처에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주는 준비 및 부모 위치 지정과 같은 다른 개입을 살펴보는 연구는 제한적입니다. 시간과 여러 절차에 따른 개입의 효과를 조사하는 임상시험은 거의 없습니다.
놀이 전문가는 시술을 받는 어린이에게 치료 놀이를 제공합니다. 그들은 절차 준비, 절차 중 지원 및 절차 후 지원을 포함하는 약리학적 개입과 함께 심리적 개입의 조합을 사용합니다. 그러나 어떤 놀이 치료가 포함되어야 하고 어떤 기준이 충족되어야 하는지에 대한 정보가 있지만 우리는 이것이 어떻게 전달되어야 하는지에 대한 특정 프레임워크를 알지 못합니다.
조사자들은 표준 놀이 치료 이론과 잘 알려진 기술 및 전문가 경험에서 개발된 반구조화된 놀이 치료 개입을 개발했습니다. 이 놀이 치료 개입은 절차가 필요한 아동에게 놀이 치료를 제공하기 위한 치료의 황금 표준을 나타내도록 고안되었습니다. 중재는 놀이 전문가의 기술을 활용하여 각 어린이에게 개별화된 접근 방식으로 기술을 선택하고 구현하는 동시에 표준화된 방식으로 놀이 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 이 반구조화된 놀이치료 개입을 제공하고 절차 관련 불안, 대처, 통증 및 환자 경험에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 17세 사이의 어린이 또는 청소년.
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust의 소아 류마티스 팀의 보호를 받는 어린이.
- 자녀는 일상적인 치료의 일환으로 16주의 연구 기간 동안 최소 2회의 혈액 검사가 필요할 것으로 예상되어야 합니다. 혈액 검사 및/또는 절차에 대한 요구 사항에 관한 모든 결정은 전적으로 임상적 근거에 따라 이루어지며 연구 팀에 의해 어떤 식으로든 결정되지 않습니다.
- 첫 번째 절차 전에 평가 방문 및 준비를 위한 충분한 시간.
- 16세 이상의 부모 또는 자녀는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 16세 미만의 아동이 연령에 맞는 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 도움을 받아 VAS(Visual Analogue Scale)를 이해하고 완성할 수 없는 아동.
- 연구에 참여하기를 꺼리는 가족.
- 환자는 이전에 정기적인 놀이 치료를 받았습니다.
- 절차 관련 불안 또는 불안 장애에 대한 심리 입력을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
놀이 치료 개입은 놀이 전문가가 제공하는 표준 치료로 구성됩니다. 놀이 전문가는 절차를 거치는 과정을 통해 아동을 돕기 위한 개입을 제공합니다. 개입은 개별화되고 아동 중심으로 유지되는 체계적인 접근을 용이하게 하기 위해 반구조화됩니다. 중재는 시술 관련 불안에 대해 환자를 '고위험' 또는 '저위험'으로 분류하도록 요구합니다. 이는 부모 및 임상의의 의견을 기반으로 기준선에서 모든 환자에 대해 평가됩니다. 놀이 전문가는 초기 평가 또는 아동과 작업하는 동안 언제든지 환자를 재분류할 수 있습니다. 이 경우 이에 대한 근거를 명확하게 문서로 기록합니다. "고위험군"으로 분류된 환자는 표준 치료에 설명된 대로 추가 준비 세션을 받습니다. |
놀이 치료 중재 팔에 대한 이전 설명을 참조하십시오.
|
|
위약 비교기: 비교기
비교 그룹은 일상적으로 놀이 치료사의 특정 개입을 포함하지 않는 트러스트 내에서 혈액 검사를 받는 환자의 표준 치료를 받게 됩니다.
아동이 특히 괴로워하는 경우 표준 치료의 일환으로 임상의는 아동에게 놀이 치료를 의뢰하기로 결정할 수 있습니다.
연구 기간 동안 이런 일이 발생하면 아동은 연구를 위한 개입을 제공하는 놀이 전문가에게 의뢰됩니다.
그런 다음 아동은 설명된 개입에서와 같이 놀이 치료를 받게 됩니다.
그들은 주요 분석에서 제외되지만 데이터는 여전히 수집되고 설명적으로 분석됩니다.
|
비교기 암에 대한 이전 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 관련 불안 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 - 아동이 작성
기간: 일년
|
절차 관련 불안 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 - 아동이 작성
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰자 절차 관련 불안 VAS 점수 - 부모 작성
기간: 일년
|
관찰자 절차 관련 불안 VAS 점수 - 부모가 작성하면 절차에 대처하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.
|
일년
|
|
절차 관련 대처 VAS 점수 - 자녀가 작성
기간: 일년
|
절차 관련 대처 VAS 점수 - 자녀가 작성
|
일년
|
|
절차 관련 통증 VAS 점수 - 아동이 작성
기간: 일년
|
절차 관련 통증 VAS 점수 - 아동이 작성
|
일년
|
|
환자 경험 VAS 점수 - 자녀와 부모가 별도로 작성
기간: 일년
|
환자 경험 VAS 점수 - 자녀와 부모가 별도로 작성
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
놀이치료에 대한 임상 시험
-
Ankara Medipol University아직 모집하지 않음
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital모병
-
University of Southern California모집하지 않고 적극적으로
-
Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State University완전한
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre완전한
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological Association모병