- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02832050
PLAY Therapy Intervention: Re-Modeling Patient Experience (The PLAYTIME Study) (PLAYTIME)
Studiesynopsis Mål
- At afgøre, om levering af en semistruktureret legeterapiintervention kan forbedre procedurerelateret angst / evne til at håndtere en procedure / procedurerelateret smerte for børn og unge.
- For at afgøre, om levering af en semistruktureret legeterapiintervention kan forbedre patientens oplevelse af blodovervågning.
Patienter
- Patienter i alderen 5 - 17 år, der er under behandling af reumatologisk team.
- Patienter forventes at kræve mindst to blodprøver i løbet af en 12 ugers periode. Design
- Rekruttering over 24 uger med hvert barn i undersøgelsen i en 12 ugers periode.
- 20 patienter vil modtage legeterapeutisk intervention som skitseret i den legeterapeutiske intervention til blodprøver.
- 20 patienter vil være sammenligningsgruppen. De vil blive tilbudt standardbehandling til blodprøver.
- Alle børn vil blive tilbudt lokalbedøvende creme til hver blodprøve. Blodprøver vil blive udført ved venepunktur, medmindre patienten specifikt anmoder om andet.
- Alle børn vil gennemføre resultatmålinger ved baseline, begyndelsen og slutningen af hver proceduresession og ved afslutningen af undersøgelsen efter 16 uger.
Resultatmål
- Procedure-relateret angst visuel analog skala (VAS) score - udfyldt af barn
- Observatør procedure-relateret angst VAS score - udfyldt af forælder
- Procedure-relateret coping VAS-score - udfyldes af barn
- Procedure-relateret smerte VAS score - udfyldes af barn
- Patientoplevelse VAS-score - udfyldes af barn og forælder hver for sig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge oplever betydelig smerte og angst i forbindelse med procedurer. Der er mange undersøgelser, der ser på psykologiske og farmakologiske indgreb, der viser, at disse kan reducere procedurerelateret smerte og angst. Distraktion er ofte undersøgt og konsekvent demonstreret for at reducere procedure-relaterede smerter og i nogle tilfælde angst. Det har også vist sig, at børn vælger forskellige distraktorer, og det kan hænge sammen med alder og køn. Bedste praksis for distraktion bør derfor omfatte at identificere og arbejde med individuelle patientpræferencer, og dette kan desuden hjælpe ved at give børn en vis kontrol over proceduren. Der er begrænsede undersøgelser, der ser på andre interventioner såsom forberedelse og forældrepositionering, der viser, at disse interventioner kan have en positiv indvirkning på nød og mestring. Få forsøg undersøger effekten af interventioner over tid og flere procedurer.
Legespecialister tilbyder terapeutisk leg til børn, der gennemgår procedurer. De bruger en kombination af psykologiske interventioner sideløbende med farmakologiske interventioner, som omfatter forberedelse til proceduren, støtte under proceduren og post-proceduren. Men selvom der er information om, hvad legeterapi skal indebære, og hvilke standarder der skal overholdes, kender vi ikke til nogen specifik ramme for, hvordan dette skal udføres.
Efterforskere har udviklet en semistruktureret legeterapiintervention, som er udviklet ud fra standard legeterapiteori og velkendte teknikker samt eksperterfaring. Denne legeterapiintervention er designet til at repræsentere en guldstandard for pleje til levering af legeterapi til børn, der kræver procedurer. Interventionen sigter mod at levere legeterapi på en standardiseret måde, samtidig med at legespecialistens færdigheder udnyttes til at vælge og implementere teknikker i en individualiseret tilgang til hvert barn.
Denne undersøgelse har til formål at levere denne semistrukturerede legeterapiintervention og undersøge dens indvirkning på procedurerelateret angst, mestring, smerte og patientoplevelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn eller ung i alderen 5 til 17 år.
- Barn under pleje af det pædiatriske reumatologiske team hos Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Barn skal forventes at kræve mindst 2 blodprøver i løbet af undersøgelsesperioden på 16 uger som en del af deres rutinemæssige pleje. Alle beslutninger vedrørende krav om blodprøver og/eller procedurer vil udelukkende blive truffet på kliniske grunde og ikke bestemt på nogen måde af undersøgelsesteamet.
- Tilstrækkelig tid til vurderingsbesøg og forberedelse inden første procedure.
- Forælderen eller barnet, hvis det er over 16 år, har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Barnet under 16 år har givet samtykke svarende til deres alder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn ude af stand til at forstå og fuldføre Visual Analogue Scale (VAS) med støtte.
- Familien er uvillig til at deltage i studiet.
- Patienten har tidligere modtaget almindelig legeterapi.
- Patient, der modtager psykologisk input for procedurerelateret angst eller angstlidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Legeterapiinterventionen består af en standardbehandling leveret af en legespecialist. Legespecialisten leverer interventioner rettet mod at hjælpe barnet gennem processen med at gennemgå procedurer. Interventionen er semistruktureret for at facilitere en systematisk tilgang, som forbliver individualiseret og børnecentreret. Interventionen kræver, at patienter klassificeres som 'høj risiko' eller 'lav risiko' for procedurerelateret angst. Dette vurderes for alle patienter ved baseline baseret på forældres og klinikers mening. Legespecialisten kan omklassificere patienter ved den indledende vurdering eller på et hvilket som helst tidspunkt, mens han arbejder med barnet. Hvis dette sker, vil der blive registreret en klar dokumentation for begrundelsen herfor. Patienter klassificeret som "højrisiko" modtager yderligere forberedelsessessioner som beskrevet i standardbehandlingen. |
Se tidligere beskrivelse af legeterapi interventionsarm.
|
|
Placebo komparator: Komparator
Sammenligningsgruppen vil modtage standardbehandling af patienter, der får taget blodprøver inden for fonden, hvilket ikke inkluderer den specifikke intervention fra en legeterapeut rutinemæssigt.
Som en del af standardplejen, hvis et barn bliver særligt bekymret, kan en kliniker træffe en beslutning om at henvise barnet til legeterapi.
Hvis dette sker i løbet af undersøgelsesperioden, vil barnet blive henvist til den legespecialist, der leverer interventionen til undersøgelsen.
Barnet får herefter legeterapi som i den beskrevne indsats.
De vil blive udelukket fra hovedanalysen, men data vil stadig blive indsamlet og analyseret beskrivende.
|
Se tidligere beskrivelse af komparatorarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure-relateret angst visuel analog skala (VAS) score - udfyldt af barn
Tidsramme: 1 år
|
Procedure-relateret angst visuel analog skala (VAS) score - udfyldt af barn
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatør procedure-relateret angst VAS score - udfyldt af forælder
Tidsramme: 1 år
|
Observatørprocedurerelateret angst VAS-score - udfyldt af forælder kan forbedre evnen til at klare en procedure.
|
1 år
|
|
Procedure-relateret coping VAS-score - udfyldes af barn
Tidsramme: 1 år
|
Procedure-relateret coping VAS-score - udfyldes af barn
|
1 år
|
|
Procedure-relateret smerte VAS score - udfyldes af barn
Tidsramme: 1 år
|
Procedure-relateret smerte VAS score - udfyldes af barn
|
1 år
|
|
Patientoplevelse VAS-score - udfyldes af barn og forælder hver for sig
Tidsramme: 1 år
|
Patientoplevelse VAS-score - udfyldes af barn og forælder hver for sig
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Legeterapi
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekruttering
-
Auburn UniversityAfsluttet