Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLAY Therapy Intervention: Re-Modeling Patient Experience (The PLAYTIME Study) (PLAYTIME)

29. januar 2024 opdateret af: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Studiesynopsis Mål

  • At afgøre, om levering af en semistruktureret legeterapiintervention kan forbedre procedurerelateret angst / evne til at håndtere en procedure / procedurerelateret smerte for børn og unge.
  • For at afgøre, om levering af en semistruktureret legeterapiintervention kan forbedre patientens oplevelse af blodovervågning.

Patienter

  • Patienter i alderen 5 - 17 år, der er under behandling af reumatologisk team.
  • Patienter forventes at kræve mindst to blodprøver i løbet af en 12 ugers periode. Design
  • Rekruttering over 24 uger med hvert barn i undersøgelsen i en 12 ugers periode.
  • 20 patienter vil modtage legeterapeutisk intervention som skitseret i den legeterapeutiske intervention til blodprøver.
  • 20 patienter vil være sammenligningsgruppen. De vil blive tilbudt standardbehandling til blodprøver.
  • Alle børn vil blive tilbudt lokalbedøvende creme til hver blodprøve. Blodprøver vil blive udført ved venepunktur, medmindre patienten specifikt anmoder om andet.
  • Alle børn vil gennemføre resultatmålinger ved baseline, begyndelsen og slutningen af ​​hver proceduresession og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 16 uger.

Resultatmål

  • Procedure-relateret angst visuel analog skala (VAS) score - udfyldt af barn
  • Observatør procedure-relateret angst VAS score - udfyldt af forælder
  • Procedure-relateret coping VAS-score - udfyldes af barn
  • Procedure-relateret smerte VAS score - udfyldes af barn
  • Patientoplevelse VAS-score - udfyldes af barn og forælder hver for sig

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge oplever betydelig smerte og angst i forbindelse med procedurer. Der er mange undersøgelser, der ser på psykologiske og farmakologiske indgreb, der viser, at disse kan reducere procedurerelateret smerte og angst. Distraktion er ofte undersøgt og konsekvent demonstreret for at reducere procedure-relaterede smerter og i nogle tilfælde angst. Det har også vist sig, at børn vælger forskellige distraktorer, og det kan hænge sammen med alder og køn. Bedste praksis for distraktion bør derfor omfatte at identificere og arbejde med individuelle patientpræferencer, og dette kan desuden hjælpe ved at give børn en vis kontrol over proceduren. Der er begrænsede undersøgelser, der ser på andre interventioner såsom forberedelse og forældrepositionering, der viser, at disse interventioner kan have en positiv indvirkning på nød og mestring. Få forsøg undersøger effekten af ​​interventioner over tid og flere procedurer.

Legespecialister tilbyder terapeutisk leg til børn, der gennemgår procedurer. De bruger en kombination af psykologiske interventioner sideløbende med farmakologiske interventioner, som omfatter forberedelse til proceduren, støtte under proceduren og post-proceduren. Men selvom der er information om, hvad legeterapi skal indebære, og hvilke standarder der skal overholdes, kender vi ikke til nogen specifik ramme for, hvordan dette skal udføres.

Efterforskere har udviklet en semistruktureret legeterapiintervention, som er udviklet ud fra standard legeterapiteori og velkendte teknikker samt eksperterfaring. Denne legeterapiintervention er designet til at repræsentere en guldstandard for pleje til levering af legeterapi til børn, der kræver procedurer. Interventionen sigter mod at levere legeterapi på en standardiseret måde, samtidig med at legespecialistens færdigheder udnyttes til at vælge og implementere teknikker i en individualiseret tilgang til hvert barn.

Denne undersøgelse har til formål at levere denne semistrukturerede legeterapiintervention og undersøge dens indvirkning på procedurerelateret angst, mestring, smerte og patientoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn eller ung i alderen 5 til 17 år.
  • Barn under pleje af det pædiatriske reumatologiske team hos Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
  • Barn skal forventes at kræve mindst 2 blodprøver i løbet af undersøgelsesperioden på 16 uger som en del af deres rutinemæssige pleje. Alle beslutninger vedrørende krav om blodprøver og/eller procedurer vil udelukkende blive truffet på kliniske grunde og ikke bestemt på nogen måde af undersøgelsesteamet.
  • Tilstrækkelig tid til vurderingsbesøg og forberedelse inden første procedure.
  • Forælderen eller barnet, hvis det er over 16 år, har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Barnet under 16 år har givet samtykke svarende til deres alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ude af stand til at forstå og fuldføre Visual Analogue Scale (VAS) med støtte.
  • Familien er uvillig til at deltage i studiet.
  • Patienten har tidligere modtaget almindelig legeterapi.
  • Patient, der modtager psykologisk input for procedurerelateret angst eller angstlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Legeterapiinterventionen består af en standardbehandling leveret af en legespecialist. Legespecialisten leverer interventioner rettet mod at hjælpe barnet gennem processen med at gennemgå procedurer. Interventionen er semistruktureret for at facilitere en systematisk tilgang, som forbliver individualiseret og børnecentreret.

Interventionen kræver, at patienter klassificeres som 'høj risiko' eller 'lav risiko' for procedurerelateret angst. Dette vurderes for alle patienter ved baseline baseret på forældres og klinikers mening. Legespecialisten kan omklassificere patienter ved den indledende vurdering eller på et hvilket som helst tidspunkt, mens han arbejder med barnet. Hvis dette sker, vil der blive registreret en klar dokumentation for begrundelsen herfor. Patienter klassificeret som "højrisiko" modtager yderligere forberedelsessessioner som beskrevet i standardbehandlingen.

Se tidligere beskrivelse af legeterapi interventionsarm.
Placebo komparator: Komparator
Sammenligningsgruppen vil modtage standardbehandling af patienter, der får taget blodprøver inden for fonden, hvilket ikke inkluderer den specifikke intervention fra en legeterapeut rutinemæssigt. Som en del af standardplejen, hvis et barn bliver særligt bekymret, kan en kliniker træffe en beslutning om at henvise barnet til legeterapi. Hvis dette sker i løbet af undersøgelsesperioden, vil barnet blive henvist til den legespecialist, der leverer interventionen til undersøgelsen. Barnet får herefter legeterapi som i den beskrevne indsats. De vil blive udelukket fra hovedanalysen, men data vil stadig blive indsamlet og analyseret beskrivende.
Se tidligere beskrivelse af komparatorarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret angst visuel analog skala (VAS) score - udfyldt af barn
Tidsramme: 1 år
Procedure-relateret angst visuel analog skala (VAS) score - udfyldt af barn
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatør procedure-relateret angst VAS score - udfyldt af forælder
Tidsramme: 1 år
Observatørprocedurerelateret angst VAS-score - udfyldt af forælder kan forbedre evnen til at klare en procedure.
1 år
Procedure-relateret coping VAS-score - udfyldes af barn
Tidsramme: 1 år
Procedure-relateret coping VAS-score - udfyldes af barn
1 år
Procedure-relateret smerte VAS score - udfyldes af barn
Tidsramme: 1 år
Procedure-relateret smerte VAS score - udfyldes af barn
1 år
Patientoplevelse VAS-score - udfyldes af barn og forælder hver for sig
Tidsramme: 1 år
Patientoplevelse VAS-score - udfyldes af barn og forælder hver for sig
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Legeterapi

Abonner