Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLAY terápiás beavatkozás: a páciens tapasztalatának újramodellezése (A PLAYTIME tanulmány) (PLAYTIME)

2024. január 29. frissítette: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Tanulmányi összefoglaló Célok

  • Annak megállapítása, hogy egy félig strukturált játékterápiás beavatkozás javíthatja-e az eljárással összefüggő szorongást / az eljárással / eljárással összefüggő fájdalommal való megbirkózás képességét gyermekeknél és fiataloknál.
  • Annak megállapítása, hogy egy félig strukturált játékterápiás beavatkozás javíthatja-e a betegek vérvizsgálati élményét.

Betegek

  • 5-17 éves betegek, akik a reumatológiai csoport felügyelete alatt állnak.
  • A betegeknek várhatóan legalább két vérvizsgálatra lesz szükségük egy 12 hetes időszak alatt. Tervezés
  • Toborzás több mint 24 hétig minden egyes vizsgálatban részt vevő gyermekkel 12 hetes időszakra.
  • 20 beteg kap játékterápiás beavatkozást a játékterápiás beavatkozásban leírtak szerint vérvizsgálat céljából.
  • 20 beteg lesz az összehasonlító csoport. Szabványos vérvizsgálati ellátásban részesülnek majd.
  • Minden gyermeknek helyi érzéstelenítő krémet kínálnak minden vérvizsgálathoz. A vérvizsgálatot vénapunkcióval végzik, hacsak a páciens másként nem kéri.
  • Minden gyermek elvégzi az eredménymérést az alapvonalon, az egyes eljárások elején és végén, valamint a vizsgálat befejezésekor a 16. héten.

Eredményintézkedések

  • Az eljárással kapcsolatos szorongásos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – gyermek tölti ki
  • Megfigyelői eljárással kapcsolatos szorongás VAS-pontszám - szülő tölti ki
  • Eljárással kapcsolatos megküzdési VAS-pontszám - gyermek tölti ki
  • Az eljárással kapcsolatos fájdalom VAS-pontszáma – gyermek tölti ki
  • Betegélmény VAS pontszám - a gyermek és a szülő külön tölti ki

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek és fiatalok jelentős fájdalmat és szorongást tapasztalnak az eljárások során. Számos tanulmány foglalkozik pszichológiai és farmakológiai beavatkozásokkal, amelyek bizonyítják, hogy ezek csökkenthetik az eljárással összefüggő fájdalmat és szorongást. A figyelemelvonást gyakran tanulmányozzák, és következetesen bizonyítják, hogy csökkenti az eljárással összefüggő fájdalmat és bizonyos esetekben a szorongást. Az is bebizonyosodott, hogy a gyerekek különböző zavaró eszközöket választanak, és ez összefüggésbe hozható az életkorral és a nemmel. A figyelemelterelés legjobb gyakorlatának ezért magában kell foglalnia a páciens egyéni preferenciáinak azonosítását és az azokkal való munkavégzést, és ez további segítséget jelenthet azáltal, hogy a gyerekeknek némi kontrollt biztosít az eljárás felett. Korlátozott számú tanulmány foglalkozik más beavatkozásokkal, mint például a felkészítéssel és a szülők helyzetének meghatározásával, amelyek azt mutatják, hogy ezek a beavatkozások pozitív hatással lehetnek a szorongásra és a megküzdésre. Kevés kísérlet vizsgálja a beavatkozások időbeli hatását és több eljárást.

A játékspecialisták terápiás játékot biztosítanak a beavatkozásokon átesett gyerekeknek. A pszichológiai beavatkozások kombinációját alkalmazzák a farmakológiai beavatkozások mellett, amely magában foglalja a beavatkozásra való felkészülést, a beavatkozás alatti és a beavatkozás utáni támogatást. Mindazonáltal, bár vannak információk arról, hogy a játékterápiának mit kell magában foglalnia, és milyen szabványoknak kell megfelelni, nem ismerünk semmilyen konkrét keretet arra vonatkozóan, hogyan kellene ezt megvalósítani.

A kutatók egy félig strukturált játékterápiás beavatkozást fejlesztettek ki, amely a szokásos játékterápia elméletből és jól ismert technikákból, valamint szakértői tapasztalatokból épül fel. Ezt a játékterápiás beavatkozást úgy alakították ki, hogy az eljárásokat igénylő gyermekek játékterápiás ellátásának arany standardját képviselje. A beavatkozás célja a játékterápia szabványosított megvalósítása, miközben kihasználja a játékspecialista készségeit a technikák kiválasztásában és végrehajtásában, minden gyermek számára személyre szabott megközelítésben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósítsa ezt a félig strukturált játékterápiás beavatkozást, és megvizsgálja annak hatását az eljárással összefüggő szorongásra, megküzdésre, fájdalomra és a betegek tapasztalataira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 17 év közötti gyermek vagy fiatal.
  • Gyermek az Alder Hey Children's NHS Foundation Trust gyermekreumatológiai csapatának felügyelete alatt.
  • A gyermeknek a 16 hetes vizsgálati időszak alatt legalább 2 vérvizsgálatot kell elvégeznie a rutin gondozás részeként. A vérvizsgálatokra és/vagy eljárásokra vonatkozó összes döntést kizárólag klinikai okok alapján hozzák meg, és a vizsgálati csoport semmilyen módon nem határoz meg.
  • Elegendő idő az értékelő látogatásra és az első eljárás előtti felkészülésre.
  • A szülő vagy a 16 évesnél idősebb gyermek írásos, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  • A 16 évesnél fiatalabb gyermek életkorának megfelelő hozzájárulást adott.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem tudja megérteni és támogatással kiegészíteni a Visual Analogue Scale (VAS) skálát.
  • A család nem hajlandó részt venni a tanulásban.
  • A beteg korábban rendszeres játékterápiában részesült.
  • Az eljárással összefüggő szorongással vagy szorongásos zavarral kapcsolatos pszichológiai bemenetet kapó páciens.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A játékterápiás beavatkozás egy játékspecialista által nyújtott standard ellátásból áll. A játékspecialista olyan beavatkozásokat végez, amelyek célja, hogy segítse a gyermeket az eljárások során. A beavatkozás félig strukturált, hogy elősegítse a szisztematikus megközelítést, amely egyénre szabott és gyermekközpontú marad.

A beavatkozás megköveteli, hogy a betegeket „nagy kockázatú” vagy „alacsony kockázatú” kategóriába sorolják az eljárással összefüggő szorongás tekintetében. Ezt minden betegnél kiinduláskor a szülő és a klinikus véleménye alapján értékelik. A játékspecialista átsorolhatja a betegeket a kezdeti értékeléskor vagy a gyermekkel való munka során bármikor. Ha ez megtörténik, akkor ennek okait egyértelműen dokumentálni kell. A „magas kockázatúnak” minősített betegek további felkészítésben részesülnek az ellátási standardban részletezettek szerint.

Lásd a játékterápiás beavatkozási kar korábbi leírását.
Placebo Comparator: Összehasonlító
Az összehasonlító csoport a Trust-on belüli vérvizsgálaton átesett betegek standard ellátásában részesül, amely nem foglalja magában a játékterapeuta rutinszerű beavatkozását. A szokásos ellátás részeként, ha a gyermek különösen szorult helyzetbe kerül, a klinikus dönthet úgy, hogy a gyermeket játékterápiára utalja. Ha ez a vizsgálati időszak alatt történik, a gyermeket a vizsgálathoz a beavatkozást végző játékspecialistához irányítják. A gyermek ezután játékterápiában részesül, mint a leírt beavatkozásnál. Kizárják őket a fő elemzésből, de az adatokat továbbra is leíró jelleggel gyűjtik és elemzik.
Lásd az összehasonlító kar korábbi leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos szorongásos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – gyermek tölti ki
Időkeret: 1 év
Az eljárással kapcsolatos szorongásos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – gyermek tölti ki
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelői eljárással kapcsolatos szorongás VAS-pontszám - szülő tölti ki
Időkeret: 1 év
A megfigyelő eljárással kapcsolatos szorongásos VAS-pontszáma – amelyet a szülő tölt ki – javíthatja az eljárással való megbirkózás képességét.
1 év
Eljárással kapcsolatos megküzdési VAS-pontszám - gyermek tölti ki
Időkeret: 1 év
Eljárással kapcsolatos megküzdési VAS-pontszám - gyermek tölti ki
1 év
Az eljárással kapcsolatos fájdalom VAS-pontszáma – gyermek tölti ki
Időkeret: 1 év
Az eljárással kapcsolatos fájdalom VAS-pontszáma – gyermek tölti ki
1 év
Betegélmény VAS pontszám - a gyermek és a szülő külön tölti ki
Időkeret: 1 év
Betegélmény VAS pontszám - a gyermek és a szülő külön tölti ki
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 197779

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel