- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02832050
PLAY terápiás beavatkozás: a páciens tapasztalatának újramodellezése (A PLAYTIME tanulmány) (PLAYTIME)
Tanulmányi összefoglaló Célok
- Annak megállapítása, hogy egy félig strukturált játékterápiás beavatkozás javíthatja-e az eljárással összefüggő szorongást / az eljárással / eljárással összefüggő fájdalommal való megbirkózás képességét gyermekeknél és fiataloknál.
- Annak megállapítása, hogy egy félig strukturált játékterápiás beavatkozás javíthatja-e a betegek vérvizsgálati élményét.
Betegek
- 5-17 éves betegek, akik a reumatológiai csoport felügyelete alatt állnak.
- A betegeknek várhatóan legalább két vérvizsgálatra lesz szükségük egy 12 hetes időszak alatt. Tervezés
- Toborzás több mint 24 hétig minden egyes vizsgálatban részt vevő gyermekkel 12 hetes időszakra.
- 20 beteg kap játékterápiás beavatkozást a játékterápiás beavatkozásban leírtak szerint vérvizsgálat céljából.
- 20 beteg lesz az összehasonlító csoport. Szabványos vérvizsgálati ellátásban részesülnek majd.
- Minden gyermeknek helyi érzéstelenítő krémet kínálnak minden vérvizsgálathoz. A vérvizsgálatot vénapunkcióval végzik, hacsak a páciens másként nem kéri.
- Minden gyermek elvégzi az eredménymérést az alapvonalon, az egyes eljárások elején és végén, valamint a vizsgálat befejezésekor a 16. héten.
Eredményintézkedések
- Az eljárással kapcsolatos szorongásos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – gyermek tölti ki
- Megfigyelői eljárással kapcsolatos szorongás VAS-pontszám - szülő tölti ki
- Eljárással kapcsolatos megküzdési VAS-pontszám - gyermek tölti ki
- Az eljárással kapcsolatos fájdalom VAS-pontszáma – gyermek tölti ki
- Betegélmény VAS pontszám - a gyermek és a szülő külön tölti ki
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek és fiatalok jelentős fájdalmat és szorongást tapasztalnak az eljárások során. Számos tanulmány foglalkozik pszichológiai és farmakológiai beavatkozásokkal, amelyek bizonyítják, hogy ezek csökkenthetik az eljárással összefüggő fájdalmat és szorongást. A figyelemelvonást gyakran tanulmányozzák, és következetesen bizonyítják, hogy csökkenti az eljárással összefüggő fájdalmat és bizonyos esetekben a szorongást. Az is bebizonyosodott, hogy a gyerekek különböző zavaró eszközöket választanak, és ez összefüggésbe hozható az életkorral és a nemmel. A figyelemelterelés legjobb gyakorlatának ezért magában kell foglalnia a páciens egyéni preferenciáinak azonosítását és az azokkal való munkavégzést, és ez további segítséget jelenthet azáltal, hogy a gyerekeknek némi kontrollt biztosít az eljárás felett. Korlátozott számú tanulmány foglalkozik más beavatkozásokkal, mint például a felkészítéssel és a szülők helyzetének meghatározásával, amelyek azt mutatják, hogy ezek a beavatkozások pozitív hatással lehetnek a szorongásra és a megküzdésre. Kevés kísérlet vizsgálja a beavatkozások időbeli hatását és több eljárást.
A játékspecialisták terápiás játékot biztosítanak a beavatkozásokon átesett gyerekeknek. A pszichológiai beavatkozások kombinációját alkalmazzák a farmakológiai beavatkozások mellett, amely magában foglalja a beavatkozásra való felkészülést, a beavatkozás alatti és a beavatkozás utáni támogatást. Mindazonáltal, bár vannak információk arról, hogy a játékterápiának mit kell magában foglalnia, és milyen szabványoknak kell megfelelni, nem ismerünk semmilyen konkrét keretet arra vonatkozóan, hogyan kellene ezt megvalósítani.
A kutatók egy félig strukturált játékterápiás beavatkozást fejlesztettek ki, amely a szokásos játékterápia elméletből és jól ismert technikákból, valamint szakértői tapasztalatokból épül fel. Ezt a játékterápiás beavatkozást úgy alakították ki, hogy az eljárásokat igénylő gyermekek játékterápiás ellátásának arany standardját képviselje. A beavatkozás célja a játékterápia szabványosított megvalósítása, miközben kihasználja a játékspecialista készségeit a technikák kiválasztásában és végrehajtásában, minden gyermek számára személyre szabott megközelítésben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvalósítsa ezt a félig strukturált játékterápiás beavatkozást, és megvizsgálja annak hatását az eljárással összefüggő szorongásra, megküzdésre, fájdalomra és a betegek tapasztalataira.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 17 év közötti gyermek vagy fiatal.
- Gyermek az Alder Hey Children's NHS Foundation Trust gyermekreumatológiai csapatának felügyelete alatt.
- A gyermeknek a 16 hetes vizsgálati időszak alatt legalább 2 vérvizsgálatot kell elvégeznie a rutin gondozás részeként. A vérvizsgálatokra és/vagy eljárásokra vonatkozó összes döntést kizárólag klinikai okok alapján hozzák meg, és a vizsgálati csoport semmilyen módon nem határoz meg.
- Elegendő idő az értékelő látogatásra és az első eljárás előtti felkészülésre.
- A szülő vagy a 16 évesnél idősebb gyermek írásos, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- A 16 évesnél fiatalabb gyermek életkorának megfelelő hozzájárulást adott.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem tudja megérteni és támogatással kiegészíteni a Visual Analogue Scale (VAS) skálát.
- A család nem hajlandó részt venni a tanulásban.
- A beteg korábban rendszeres játékterápiában részesült.
- Az eljárással összefüggő szorongással vagy szorongásos zavarral kapcsolatos pszichológiai bemenetet kapó páciens.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A játékterápiás beavatkozás egy játékspecialista által nyújtott standard ellátásból áll. A játékspecialista olyan beavatkozásokat végez, amelyek célja, hogy segítse a gyermeket az eljárások során. A beavatkozás félig strukturált, hogy elősegítse a szisztematikus megközelítést, amely egyénre szabott és gyermekközpontú marad. A beavatkozás megköveteli, hogy a betegeket „nagy kockázatú” vagy „alacsony kockázatú” kategóriába sorolják az eljárással összefüggő szorongás tekintetében. Ezt minden betegnél kiinduláskor a szülő és a klinikus véleménye alapján értékelik. A játékspecialista átsorolhatja a betegeket a kezdeti értékeléskor vagy a gyermekkel való munka során bármikor. Ha ez megtörténik, akkor ennek okait egyértelműen dokumentálni kell. A „magas kockázatúnak” minősített betegek további felkészítésben részesülnek az ellátási standardban részletezettek szerint. |
Lásd a játékterápiás beavatkozási kar korábbi leírását.
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító
Az összehasonlító csoport a Trust-on belüli vérvizsgálaton átesett betegek standard ellátásában részesül, amely nem foglalja magában a játékterapeuta rutinszerű beavatkozását.
A szokásos ellátás részeként, ha a gyermek különösen szorult helyzetbe kerül, a klinikus dönthet úgy, hogy a gyermeket játékterápiára utalja.
Ha ez a vizsgálati időszak alatt történik, a gyermeket a vizsgálathoz a beavatkozást végző játékspecialistához irányítják.
A gyermek ezután játékterápiában részesül, mint a leírt beavatkozásnál.
Kizárják őket a fő elemzésből, de az adatokat továbbra is leíró jelleggel gyűjtik és elemzik.
|
Lásd az összehasonlító kar korábbi leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szorongásos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – gyermek tölti ki
Időkeret: 1 év
|
Az eljárással kapcsolatos szorongásos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma – gyermek tölti ki
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelői eljárással kapcsolatos szorongás VAS-pontszám - szülő tölti ki
Időkeret: 1 év
|
A megfigyelő eljárással kapcsolatos szorongásos VAS-pontszáma – amelyet a szülő tölt ki – javíthatja az eljárással való megbirkózás képességét.
|
1 év
|
|
Eljárással kapcsolatos megküzdési VAS-pontszám - gyermek tölti ki
Időkeret: 1 év
|
Eljárással kapcsolatos megküzdési VAS-pontszám - gyermek tölti ki
|
1 év
|
|
Az eljárással kapcsolatos fájdalom VAS-pontszáma – gyermek tölti ki
Időkeret: 1 év
|
Az eljárással kapcsolatos fájdalom VAS-pontszáma – gyermek tölti ki
|
1 év
|
|
Betegélmény VAS pontszám - a gyermek és a szülő külön tölti ki
Időkeret: 1 év
|
Betegélmény VAS pontszám - a gyermek és a szülő külön tölti ki
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .