PLAY Therapy Intervention: Re-modelling Patient Experience (The PLAYTIME Study) (PLAYTIME)
Studiesynopsis Mål
- For å avgjøre om levering av en semistrukturert lekterapiintervensjon kan forbedre prosedyrerelatert angst / evne til å mestre en prosedyre / prosedyrerelatert smerte for barn og unge.
- For å avgjøre om levering av en semistrukturert lekterapiintervensjon kan forbedre pasientopplevelsen av blodovervåking.
Pasienter
- Pasienter i alderen 5 - 17 år som er under behandling av revmatologisk team.
- Pasienter forventes å kreve minst to blodprøver i løpet av en 12 ukers periode. Design
- Rekruttering over 24 uker med hvert barn i studien i en 12 ukers periode.
- 20 pasienter vil få lekterapiintervensjon som skissert i leketerapiintervensjonen for blodprøver.
- 20 pasienter vil være sammenligningsgruppen. De vil bli tilbudt standard omsorg for blodprøver.
- Alle barn vil få tilbud om lokalbedøvelseskrem for hver blodprøve. Blodprøver vil bli utført ved venepunktur med mindre pasienten spesifikt ber om noe annet.
- Alle barn vil fullføre resultatmål ved baseline, begynnelsen og slutten av hver prosedyreøkt og ved fullføring av studien ved 16 uker.
Utfallsmål
- Prosedyrerelatert angst visuell analog skala (VAS) score - fullført av barn
- Observatørprosedyrerelatert angst VAS-score - fullført av forelder
- Prosedyrerelatert mestring VAS-score – fullført av barn
- Prosedyrerelatert smerte VAS-score - fullført av barn
- Pasienterfaring VAS-score - utfylt av barn og forelder hver for seg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og unge opplever betydelig smerte og plager knyttet til prosedyrer. Det er mange studier som ser på psykologiske og farmakologiske intervensjoner som viser at disse kan redusere prosedyrerelaterte smerter og plager. Distraksjon blir ofte studert og konsekvent demonstrert for å redusere prosedyrerelatert smerte og i noen tilfeller plager. Det har også vist seg at barn velger ulike distraktorer, og dette kan ha sammenheng med alder og kjønn. Beste praksis for distraksjon bør derfor inkludere å identifisere og arbeide med individuelle pasientpreferanser, og dette kan i tillegg hjelpe ved å gi barna en viss kontroll over prosedyren. Det er begrensede studier som ser på andre intervensjoner som forberedelse og foreldreposisjonering som viser at disse intervensjonene kan ha en positiv innvirkning på nød og mestring. Få studier undersøker effekten av intervensjoner over tid og flere prosedyrer.
Lekespesialister gir terapeutisk lek for barn som gjennomgår prosedyrer. De bruker en kombinasjon av psykologiske intervensjoner ved siden av farmakologiske intervensjoner som inkluderer forberedelse til prosedyren, støtte under prosedyren og etter prosedyren. Men selv om det er informasjon om hva leketerapi bør innebære og hvilke standarder som bør oppfylles, er vi ikke klar over noen spesifikke rammer for hvordan dette skal leveres.
Etterforskere har utviklet en semistrukturert lekterapiintervensjon, som er utviklet fra standard leketerapiteori og velkjente teknikker samt eksperterfaring. Denne leketerapiintervensjonen er designet for å representere en gullstandard for omsorg for å levere leketerapi til barn som trenger prosedyrer. Intervensjonen tar sikte på å levere leketerapi på en standardisert måte, samtidig som lekespesialistens ferdigheter brukes til å velge og implementere teknikker i en individualisert tilnærming til hvert barn.
Denne studien har som mål å levere denne semistrukturerte lekterapiintervensjonen og undersøke dens innvirkning på prosedyrerelatert angst, mestring, smerte og pasientopplevelse.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom i alderen 5 til 17 år.
- Barn under omsorg av det pediatriske revmatologiske teamet ved Alder Hey Children's NHS Foundation Trust.
- Barn må forventes å kreve minst 2 blodprøver i løpet av studieperioden på 16 uker som en del av deres rutinemessige omsorg. Alle avgjørelser angående krav om blodprøver og/eller prosedyrer vil bli tatt utelukkende på klinisk grunnlag og ikke bestemt på noen måte av studieteamet.
- Tilstrekkelig tid til vurderingsbesøk og forberedelse før første prosedyre.
- Forelderen eller barnet hvis alderen over 16 år har gitt skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
- Barn under 16 år har gitt samtykke som er tilpasset deres alder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke kan forstå og fullføre Visual Analogue Scale (VAS) med støtte.
- Familie som ikke er villig til å delta i studiet.
- Pasienten har tidligere fått vanlig leketerapi.
- Pasient som mottar psykologi-innspill for prosedyrerelatert angst eller angstlidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Leketerapiintervensjonen består av en standard omsorg levert av en lekespesialist. Lekespesialisten leverer intervensjoner rettet mot å hjelpe barnet gjennom prosessen med å gjennomgå prosedyrer. Intervensjonen er semistrukturert for å legge til rette for en systematisk tilnærming som forblir individualisert og barnesentrert. Intervensjonen krever at pasienter klassifiseres som 'høy risiko' eller 'lav risiko' for prosedyrerelatert angst. Dette vurderes for alle pasienter ved baseline basert på foreldres og klinikers mening. Lekespesialisten kan omklassifisere pasienter ved den første vurderingen eller når som helst mens han arbeider med barnet. Dersom dette skjer, vil det føres tydelig dokumentasjon på begrunnelsen for dette. Pasienter klassifisert som "høyrisiko" får ekstra forberedelsesøkter som beskrevet i standarden for omsorg. |
Se tidligere beskrivelse av lekterapiintervensjonsarm.
|
|
Placebo komparator: Komparator
Sammenligningsgruppen vil motta standard behandling av pasienter som tar blodprøver i Trust, som ikke inkluderer den spesifikke intervensjonen fra en leketerapeut rutinemessig.
Som en del av standard omsorg hvis et barn blir spesielt bekymret, kan en kliniker ta en beslutning om å henvise barnet til leketerapi.
Hvis dette skjer i løpet av studieperioden, vil barnet bli henvist til lekspesialisten som leverer intervensjonen for studien.
Barnet vil da få leketerapi som i den beskrevne intervensjonen.
De vil bli ekskludert fra hovedanalysen, men data vil fortsatt samles inn og analyseres beskrivende.
|
Se tidligere beskrivelse av komparatorarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert angst visuell analog skala (VAS) score - fullført av barn
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrerelatert angst visuell analog skala (VAS) score - fullført av barn
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatørprosedyrerelatert angst VAS-score - fullført av forelder
Tidsramme: 1 år
|
Observatørprosedyrerelatert angst VAS-score - fullført av forelder kan forbedre evnen til å takle en prosedyre.
|
1 år
|
|
Prosedyrerelatert mestring VAS-score – fullført av barn
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrerelatert mestring VAS-score – fullført av barn
|
1 år
|
|
Prosedyrerelatert smerte VAS-score - fullført av barn
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrerelatert smerte VAS-score - fullført av barn
|
1 år
|
|
Pasienterfaring VAS-score - utfylt av barn og forelder hver for seg
Tidsramme: 1 år
|
Pasienterfaring VAS-score - utfylt av barn og forelder hver for seg
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Beresford, Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .