PLAY療法の介入：患者の経験の再モデリング（PLAYTIMEスタディ） (PLAYTIME)
研究の概要 目的
- 半構造化された遊戯療法の介入を提供することで、手技に関連する不安/手技に対処する能力/子供や若者の手技に関連する痛みを改善できるかどうかを判断する.
- 半構造化された遊戯療法の介入を行うことで、患者の血液モニタリングの経験が向上するかどうかを判断すること。
忍耐
- リウマチ科チームの管理下にある5～17歳の患者。
- 12週間の間に少なくとも2回の血液検査が必要と予想される患者。 デザイン
- 12週間の研究で各子供を24週間かけて募集。
- 20 人の患者は、血液検査のための遊戯療法の介入で概説されているように、遊戯療法の介入を受けます。
- 20人の患者が比較群になります。 彼らは、血液検査のための標準的なケアを提供されます。
- すべての子供には、血液検査ごとに局所麻酔クリームが提供されます。 血液検査は、患者から特に要求されない限り、静脈穿刺によって行われます。
- すべての子供は、ベースライン、各手順セッションの開始時と終了時、および 16 週での研究の完了時に結果測定を完了します。
結果の測定
- 処置に関連する不安の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア - 子供が記入
- 観察者の処置関連の不安 VAS スコア - 親が記入
- 処置関連の対処 VAS スコア - 子供が記入
- 処置関連の痛み VAS スコア - 子供が記入
- 患者の経験 VAS スコア - 子供と親が別々に記入
調査の概要
詳細な説明
子供や若者は、処置に関連する重大な痛みや苦痛を経験します。 心理的および薬理学的介入を調べた多くの研究があり、これらが処置に関連する痛みや苦痛を軽減できることを示しています. 気晴らしは頻繁に研究されており、手技に関連する痛みや場合によっては苦痛を軽減することが一貫して実証されています。 また、子供たちがさまざまな気晴らしを選択することも示されており、これは年齢と性別に関連している可能性があります. したがって、気を散らすためのベストプラクティスには、個々の患者の好みを特定して作業することを含める必要があります。これは、子供に手順をある程度制御できるようにすることでさらに役立ちます。 準備や親のポジショニングなどの他の介入を調べた研究は限られていますが、これらの介入が苦痛と対処にプラスの影響を与える可能性があることを示しています. 経時的な介入や複数の処置の効果を調べる試験はほとんどありません。
遊びのスペシャリストが、治療中の子供たちに治療的な遊びを提供します。 彼らは、手順の準備、手順中のサポート、および手順後のサポートを含む薬理学的介入と並んで、心理的介入の組み合わせを使用します。 しかし、遊戯療法にどのようなものを含めるべきか、どの基準を満たすべきかについての情報はあるものの、これをどのように提供すべきかについての具体的な枠組みについては知りません。
研究者は、標準的なプレイセラピーの理論とよく知られているテクニック、そして専門家の経験から開発された、半構造化されたプレイセラピーの介入を開発しました。 このプレイセラピーの介入は、処置が必要な子供たちにプレイセラピーを提供するためのケアのゴールドスタンダードを表すように設計されています. この介入は、標準化された方法でプレイセラピーを提供することを目的としていますが、プレイスペシャリストのスキルを利用して、各子供に個別のアプローチでテクニックを選択および実装することを目的としています.
この研究は、この半構造化された遊び療法の介入を提供し、処置に関連する不安、対処、痛み、および患者の経験への影響を調べることを目的としています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5 歳から 17 歳までの子供または若者。
- アルダー ヘイ チルドレンズ NHS 財団トラストの小児リウマチ チームのケアを受けている子供。
- -子供は、定期的なケアの一環として、16週間の研究期間中に少なくとも2回の血液検査が必要になると予想される必要があります。 血液検査および/または手順の要件に関するすべての決定は、臨床的根拠のみに基づいて行われ、研究チームによって決定されることはありません。
- 最初の手順の前に、評価訪問と準備のための十分な時間。
- -16歳以上の場合、親または子供は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 16 歳未満の子供は、その年齢に適した同意を提供しています。
除外基準:
- 子供は視覚的アナログ尺度 (VAS) を理解し、完了できません。サポートが必要です。
- 勉強に参加したがらない家族。
- -患者は以前に定期的なプレイセラピーを受けていました。
- 処置関連の不安または不安障害について心理学のインプットを受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
プレイセラピーの介入は、プレイの専門家による標準的なケアで構成されています。 遊びのスペシャリストは、処置を受けるプロセスを通じて子供を支援することを目的とした介入を提供します。 介入は、個別化された子供中心の体系的なアプローチを促進するために、半構造化されています。 この介入では、患者が処置関連の不安について「高リスク」または「低リスク」に分類される必要があります。 これは、親と臨床医の意見に基づいて、ベースラインですべての患者について評価されます。 遊びのスペシャリストは、最初の評価時または子供と一緒に作業している間の任意の時点で、患者を再分類する場合があります。 これが発生した場合は、その根拠を明確に文書化して記録します。 「高リスク」と分類された患者は、標準治療に詳述されている追加の準備セッションを受けます。 |
プレイセラピー介入アームの以前の説明を参照してください。
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プラセボコンパレーター：コンパレータ
対照グループは、トラスト内で血液検査を受ける患者の標準的なケアを受けます。これには、定期的にプレイセラピストの特定の介入は含まれません。
子供が特に苦しんでいる場合、標準的なケアの一環として、臨床医は子供にプレイセラピーを紹介する決定を下すことがあります.
これが研究期間中に発生した場合、子供は研究のための介入を提供する遊びの専門家に紹介されます.
次に、子供は、説明されている介入のようにプレイセラピーを受けます。
それらは主な分析から除外されますが、データは引き続き収集され、記述的に分析されます。
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コンパレータ アームの前の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連する不安の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア - 子供が記入
時間枠：1年
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処置に関連する不安の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア - 子供が記入
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者の処置関連の不安 VAS スコア - 親が記入
時間枠：1年
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観察者の処置関連の不安 VAS スコア - 親が記入すると、処置に対処する能力が向上します。
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1年
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処置関連の対処 VAS スコア - 子供が記入
時間枠：1年
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処置関連の対処 VAS スコア - 子供が記入
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1年
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処置関連の痛み VAS スコア - 子供が記入
時間枠：1年
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処置関連の痛み VAS スコア - 子供が記入
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1年
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患者の経験 VAS スコア - 子供と親が別々に記入
時間枠：1年
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患者の経験 VAS スコア - 子供と親が別々に記入
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Beresford、Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
プレイセラピーの臨床試験
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Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)募集
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San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial Valley招待による登録
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Ankara Medipol Universityまだ募集していません
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了