用于预防桡动脉痉挛的局部硝酸甘油治疗 (TNT-RASP)

背景：

与桡动脉通路相比，股动脉通路在心脏导管插入术期间的血管通路部位并发症 (VASC) 明显更高。 桡动脉入路的主要缺点是导管尺寸的限制以及桡动脉痉挛的发生率。 桡动脉痉挛的特征是前臂疼痛因导管/护套的移动而加剧；难以操作导管；桡动脉搏动消失或桡动脉压衰减。 上肢动脉树的迂曲和环路可能与桡动脉痉挛的一些表现相似。 据报道，桡动脉痉挛的发生率在 4% 到 20% 之间。 风险因素包括较小的桡动脉直径、动脉粥样硬化病变、导丝进入侧支、血管迂曲、较大的动脉鞘直径、手术持续时间、女性、较年轻、较低的 BMI、糖尿病、使用的导管数量、造影剂量、不成功第一次尝试访问，恐惧和焦虑。 据报道，桡动脉的平均大小为 2.44 毫米。 女性和南亚人后裔的桡动脉往往较小，平均值分别为 1.91 毫米和 2.00 毫米。 常用的5French（5F）和6French（6F）护套外径分别为2.16mm和2.62mm。 桡动脉与鞘管大小的比例影响术后桡动脉血流。

血管通路前的透皮血管扩张剂将增加首次尝试成功进入动脉的机会，并增加桡动脉与鞘管的大小比，这两者在减少痉挛方面应该比动脉内 (IA) 血管扩张剂具有附加益处。 透皮利多卡因可减轻皮下利多卡因期间的疼痛，这可进一步降低桡动脉痉挛的风险。 使用透皮硝酸甘油已被证明可以安全地增加桡动脉的大小，而不会出现明显的低血压。

目标：

研究透皮血管扩张剂作为肠外血管扩张剂的辅助作用，在减少桡动脉痉挛和改善患者舒适度以及桡动脉冠状动脉造影和介入治疗期间的术后桡动脉通畅方面的作用。

假设：

透皮血管扩张剂会增加桡动脉的大小，减少桡动脉痉挛，并提高患者的舒适度和术后桡动脉通畅率。

学习规划：

比较利多卡因 + 硝酸甘油和利多卡因 + 安慰剂透皮制剂对接受桡动脉冠状动脉造影和介入治疗的患者桡动脉痉挛和手术成功率的影响的单中心、双盲、随机安慰剂对照研究。 所有患者都将接受标准的肠胃外鸡尾酒疗法，包括动脉内或静脉内 (IV) 肝素和 IA 硝酸甘油和/或维拉帕米。 确切的剂量和组合将由个体提供者根据患者的血液动力学状态和合并症情况自行决定。

终点：

基本的：

1. 桡动脉痉挛：桡动脉痉挛评分为 1 分或以上表明发生桡动脉痉挛。 桡动脉痉挛评分是以下各项的总和：

一个。导管/护套操作期间前臂不适的口头或非口头表达 - 缺席：0；目前：1 b。 操作导管困难-缺席：0；现在：1 c。脱鞘困难：无：0；现在：1 d。 在最初的血管扩张剂鸡尾酒治疗疑似桡动脉痉挛后额外使用 IA 硝酸甘油或维拉帕米 - 否：0；是的：1。

中学：

1. 应用局部硝酸甘油/安慰剂（预扩张）前同侧桡动脉尺寸（mm）的变化与应用局部硝酸甘油/安慰剂（扩张后）后动脉穿刺前的对比。
2. 手术失败：需要中止手术或转为股骨入路。
3. 使用视觉模拟量表 0-10 测量过程中患者前臂的不适或疼痛。
4. 手术结束时同侧桡动脉搏动 0-4+。

安全终点：

1. 无症状低血压：收缩压 (SBP) < 90 mm Hg
2. 症状性低血压：头晕或头晕，SBP < 100 mm Hg
3. 1 克对乙酰氨基酚无法缓解顽固性头痛

研究产品的副作用：

1. 低血压：SBP < 90 mm Hg 需要在动态心脏单元（同一天）应用研究产品 (IP) 后的任何时间进行干预，直到在导管室移除 IP
2. 在动态心脏单元（同一天）应用 IP 后的任何时间需要干预的头晕或头晕，直到在 cathlab 中移除 IP
3. 在动态心脏单元（同一天）应用 IP 后随时需要干预的头痛，直到在导管室移除 IP

桡动脉插管的并发症：

1. 前臂血肿 > 5cm 2. 术后同侧桡动脉搏动消失 (0)

方法：

1. 患者登记：

   一个。门诊：i。只要可行，有关研究的信息将在患者到达门诊心脏科（同一天）之前提供给患者（最好是在安排时间）。 如果不可行，将在手术当天之前通过电话联系患者，或在手术当天由一名研究人员在门诊心脏病房（当天）与患者接触，以评估参与的兴趣。

   二.有兴趣并符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将在其预定程序当天在门诊心脏单元（同一天）参加试验。 在患者有时间查看同意书并回答所有问题后，其中一名参与调查人员将获得知情同意书。

   b.住院：i。有兴趣并符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的住院患者可以在预定手术当天或之前参加试验，但总是在转移到导管实验室之前。 在患者有时间查看同意书并回答所有问题后，其中一名参与调查人员将获得知情同意书。

2. 在审查最新的生命体征后，没有任何排除标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组（40 毫克利多卡因 + 安慰剂）或研究组（40 毫克利多卡因 + 30 毫克硝酸甘油）
3. 研究药物分配将由研究人员的一名授权成员随机分配，并由 PI 或 Sub-Is 监督，用于在程序开始时间前至少 60 分钟同意并参加试验的患者。
4. 同侧桡动脉（桡骨茎突近端约 1 英寸）的用药前横截面图像将使用床边声像图记录，压力不超过轻度，并用皮肤标记标记部位。
5. 将记录同侧手腕周长（桡骨茎突近端 1 英寸）。
6. 将记录术前同侧桡动脉脉冲强度 (0-4+)。 （4+ 边界，3+ 增加，2+ 正常，1+ 弱，0+ 不存在或不可触及）
7. 透皮制剂将在手术开始前至少 60 分钟以 40 毫克（6 条带，每条 2 英寸）5% 利多卡因和 30 毫克（ 8 条带，每条 2 英寸）2% 硝酸甘油/安慰剂。
8. 患者将完成阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS)。
9. 应用局部制剂 60 分钟（±10 分钟）后，每 30 分钟（±10 分钟）检查一次生命体征，然后每 60 分钟（±10 分钟）检查一次，直至手术。
10. 如果 SBP < 100 mm Hg 并且患者抱怨头晕或头晕，或者如果 SBP < 90 mm Hg，将立即移除局部制剂，将在 15 分钟内给予 250 ml 0.9% 生理盐水 (NS) IV 推注，供应商将立即收到通知。
11. 如果患者主诉头痛，根据需要每 4 小时口服 1 片或 2 片 500 mg 对乙酰氨基酚。 如果患者报告疼痛量表的值为 0-3，将给予一片，如果患者报告疼痛量表的值为 4 或更大，将给予两片。 对乙酰氨基酚的最大剂量为 24 小时内 4 克。
12. 如果对乙酰氨基酚给药后 30 分钟，头痛强度 ≥ 5/10 或患者无法忍受头痛强度，将立即去除局部制剂并立即通知提供者。
13. 如果发生任何安全终点，将立即通知研究人员，并由研究人员酌情决定是否继续进行心导管插入术或额外检查或治疗。
14. 在对进入部位进行无菌准备之前，将在 Cath 实验室移除透皮制剂，并使用不超过轻微压力的床边声像图捕获同侧桡动脉（桡骨茎突近端约 1 英寸）的扩张后横截面图像.
15. 使用 IV 芬太尼和咪达唑仑进行清醒镇静，精确剂量由操作员决定（根据患者的血液动力学状态和合并症）。
16. 无菌准备后，给予 0.5 - 1.0 ml 皮下利多卡因，并使用改良的 seldinger 技术和 5F 或 6F 亲水鞘对桡动脉进行插管。
17. 胃肠外径向鸡尾酒（IV/IA 肝素 +/- IA 硝酸甘油 +/- IA 维拉帕米）根据患者的血流动力学状态由操作员自行决定精确组合和剂量。
18. 冠状动脉造影和/或介入治疗采用最佳实践，尽量减少手术时间、造影剂体积和导管交换，并避免侧支。

19. 记录了以下参数：

    1. 患者人口统计数据（年龄、性别、BMI、种族）
    2. 使用的清醒镇静药物和剂量
    3. 护套尺寸
    4. 动脉接入前动脉棒的数量：一根或多根（动脉切开针中的血液等同于动脉棒）
    5. 一次或多次尝试电线通过
    6. 一次或多次尝试插入护套
    7. 使用径向注射鸡尾酒
    8. 桡动脉痉挛评分：
    9. 导管/护套操作期间前臂不适的口头或非口头表达 - 缺席：0；目前：1 二。 难以操作导管 - 缺席：0；目前：1 三。 鞘去除困难 - 缺席：0；礼物：1 iv. 在最初的血管扩张剂鸡尾酒治疗疑似桡动脉痉挛后额外使用 IA 硝酸甘油或维拉帕米 - 否：0；是：1

    一世。使用长护套j。 使用亲水线或导管 k. 上肢血管迂曲/解剖变异l。 导管使用 m。 对比体积 n。 难以移除导管和护套 o. 在手术结束时使用 IA/IV 硝酸甘油和/或维拉帕米去除护套：在存在或怀疑桡动脉痉挛时临时使用与常规先发制人的使用，以避免按照操作员标准做法发生桡动脉痉挛。

    p.程序长度 q。 更改为股动脉通路和原因 r。 执行的程序

20. 在手术完成时使用 VAS (1-10) 记录患者感知的围手术期前臂不适
21. 记录了桡带去除后同侧桡动脉搏动 (0-4+) 的术后强度，并记录了去除桡带时进入部位血肿的存在和大小
22. 对于将鞘留在原位以在以后作为单独程序进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者，将仅收集初始诊断性导管插入术的数据。 移除最后一根诊断导管后，该程序将被视为完成。 术后脉冲将是 PCI 后的桡动脉脉冲。

23. 在以下持续时间内监测患者的不良事件：

    一个。 对于手术完成后从门诊心脏病房（当天病房）出院回家的患者： i. 直到出院回家 B. 对于住院患者： i. 直至 Radial band 或类似产品移除后 120 分钟