Aktuell nitroglycerinbehandling för att förebygga radiella artärspasmer (TNT-RASP)

Bakgrund:

Vascular access site complications (VASC) under hjärtkateteriseringar är signifikant högre i femoral access jämfört med radiell access. Den största nackdelen med radiell åtkomst är begränsningen i storleken på katetrar samt förekomsten av radiell artärspasm. Radiell spasm identifieras av smärta i underarmen som förvärras av rörelse av katetern/slidan; svårighet att manipulera katetern; förlust av radiell puls eller dämpning av radiellt artärtryck. Tortuositet och slingor i artärträdet i övre extremiteten kunde efterlikna vissa fynd av radiell artärspasm. Incidensen av radiell spasm har rapporterats variera mellan 4 % och 20 %. Riskfaktorer inkluderar mindre radiell artärdiameter, aterosklerotiska lesioner, inträde av styrtrådar i sidogrenar, kärltortuositet, större artärhöljesdiametrar, procedurens varaktighet, kvinnligt kön, yngre ålder, lägre BMI, diabetes, antal använda katetrar, kontrastvolym, misslyckad tillgång vid första försöket, rädsla och ångest. Den radiella artärens medelstorlek rapporteras till 2,44 mm. Kvinnor och personer med sydasiatiskt ursprung tenderar att ha mindre radiella artärer med medel på 1,91 mm respektive 2,00 mm. Ytterdiametrarna på vanliga 5 franska (5F) och 6 franska (6F) höljen är 2,16 mm respektive 2,62 mm. Förhållandet mellan radiell artär och mantelstorlek påverkar post-procedurellt radiell artärflöde.

Transdermala vasodilatorer före vaskulär åtkomst skulle öka chansen för framgångsrik arteriell åtkomst i första försöket och öka radiell artär till mantelstorleksförhållande, vilka båda borde ha additiv fördel till intraarteriella (IA) vasodilatorer för att minska spasm. Transdermalt lidokain skulle minska smärta under subkutant lidokain, vilket ytterligare kan lindra risken för radiell artärspasm. Användning av transdermalt nitroglycerin har visat sig på ett säkert sätt öka radiell artärstorlek utan signifikant hypotoni.

Syfte:

Att studera rollen av transdermala kärlvidgande medel som ett komplement till parenterala kärlvidgande medel, för att minska radiella artärspasmer och förbättra patientkomforten och radiella artärer efter operationen under radiella kranskärlsangiogram och interventioner.

Hypotes:

Transdermala vasodilatorer kommer att öka storleken på den radiella artären och minska den radiella artärens spasm samt förbättra patientkomforten och den radiella artärens öppenhet efter proceduren.

Studera design:

Enkelcenter, dubbelblindad, randomiserad placebokontrollerad studie som jämför effekten av transdermala preparat av lidokain + nitroglycerin och lidokain + placebo på radiell artärspasm och procedurframgång hos patienter som genomgår radiella kranskärlsangiogram och interventioner. Alla patienter kommer att få standard parenteral cocktail inklusive intraarteriellt eller intravenöst (IV) heparin och IA nitroglycerin och/eller verapamil. Exakta doser och kombinationer avgörs av den individuella vårdgivaren baserat på patientens hemodynamiska status och komorbida tillstånd.

Slutpunkter:

Primär:

1. Radiell artärspasm: Förekomst av radiell artärspasm indikerad av en radiell artärspasmpoäng på 1 eller mer. Den radiella artärens spasmpoäng är summan av:

a. Verbalt eller icke-verbalt uttryck av obehag i underarmen under kateter-/slidmanipulation - Frånvarande :0; Närvarande:1 b. Svårigheter att manipulera katetern- Frånvaro :0; Nuvarande:1 c. Svårighet att ta bort manteln: Frånvarande: 0; Nuvarande: 1 d. Ytterligare användning av IA nitroglycerin eller verapamil efter den initiala vasodilaterande cocktailen vid misstänkt radial artärspasm- No:0; Ja: 1.

Sekundär:

1. Förändring av ipsilateral radiell artärdimension (mm) före applicering av topikal nitroglycerin/placebo (förutvidgning) jämfört med före artärpunktion efter applicering av topikal nitroglycerin/placebo (efterutvidgning).
2. Procedurfel: Behöver avbryta ingreppet eller konvertera till femoral approach.
3. Patientens obehag eller smärta i underarmen under proceduren mäts med visuell analog skala 0-10.
4. Ipsilateral radiell puls vid slutet av proceduren 0-4+.

Säkerhetsslutpunkter:

1. Asymtomatisk hypotension: Systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm Hg
2. Symtomatisk hypotoni: Yrsel eller yrsel och SBP < 100 mm Hg
3. Obeslutlig huvudvärk som inte lindras av 1g paracetamol

Skadliga effekter av undersökningsprodukt:

1. Hypotension: SBP < 90 mm Hg som kräver ingripande när som helst efter applicering av prövningsprodukt (IP) i ambulatorisk hjärtenhet (samma dag) fram till avlägsnande av IP i cathlab
2. Yrsel eller yrsel som kräver ingripande när som helst efter applicering av IP i ambulatorisk hjärtenhet (samma dag) tills avlägsnande av IP i cathlab
3. Huvudvärk som kräver ingripande när som helst efter applicering av IP i Ambulatory Cardiac Unit (samma dag) tills avlägsnande av IP i cathlab

Komplikationer av radiell artärkateterisering:

1. Underarmshematom > 5 cm 2. Frånvarande ipsilateral radiell puls (0) efter proceduren

Metoder:

1. Patientregistrering:

   a. Öppenvård: i. Närhelst det är möjligt kommer information om studien att ges till patienten före ankomst till ambulatorisk hjärtenhet (samma dag) (helst vid tidpunkten för schemaläggning). När det inte är möjligt, kommer patienter att kontaktas via telefon före proceduren eller kontaktas på Ambulatory Cardiac Unit (samma dag) enheten på ingreppsdagen av en av utredarna för att bedöma intresset för deltagande.

   ii. Patienter som är intresserade och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i prövningen i den ambulerande hjärtenheten (samma dag) samma dag som deras schemalagda ingrepp. En av de deltagande utredarna kommer att inhämta informerat samtycke efter att patienten har hunnit granska samtycket och alla frågor har besvarats.

   b. Slutenvård: i. Sjukhuspatienter som är intresserade och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kan registreras i prövningen på eller före dagen för deras planerade ingrepp, men alltid före överföring till kateteriseringslaboratoriet. En av de deltagande utredarna kommer att inhämta informerat samtycke efter att patienten har hunnit granska samtycket och alla frågor har besvarats.

2. Efter att ha granskat de senaste vitala tecknen kommer patienter utan några uteslutningskriterier att randomiseras 1:1 till kontrollarmen (40 mg lidokain + placebo) eller studiearmen (40 mg lidokain + 30 mg nitroglycerin)
3. Tilldelningen av studieläkemedel kommer att randomiseras och distribueras av en delegerad medlem av studiens personal, med tillsyn av PI eller sub-Is, för patienter som samtyckts och registrerats i prövningen minst 60 minuter före procedurens starttid.
4. Tvärsnittsbild av den ipsilaterala radiella artären före medicinering (cirka 1 tum proximal till radiell styloidprocess) kommer att spelas in med hjälp av sonogram vid sängkanten med högst försiktigt tryck och platsen markerad med en hudmarkör.
5. Ipsilateral handledsomkrets (1 tum proximal till radiell styloidprocess) kommer att dokumenteras.
6. Ipsilateral radiell pulsstyrka (0-4+) före proceduren kommer att dokumenteras. (4+ Bounding, 3+ Ökad, 2+ Normal, 1+ Svag, 0+ Frånvarande eller ej palperbar)
7. Transdermal förberedelse kommer att appliceras på ipsilateral handled som ligger över radiell puls (centrerad cirka 1 tum proximal till radiell styloidprocess) minst 60 minuter innan procedurens starttid vid en dos på 40 mg (6 band på 2 tum vardera) av 5 % lidokain och 30 mg ( 8 band på 2 tum vardera) av 2% Nitroglycerin/Placebo.
8. Patienterna kommer att slutföra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
9. Vitala tecken ska kontrolleras var 30:e minut (±10 minuter) efter applicering av det topikala preparatet i 60 minuter (±10 minuter) sedan var 60:e minut (±10 minuter) fram till proceduren.
10. Om SBP < 100 mm Hg och patienten klagar över yrsel eller yrsel eller om SBP < 90 mm Hg, kommer det topikala preparatet att tas bort omedelbart, 250 ml 0,9 % normal saltlösning (NS) IV bolus ges under 15 minuter, och leverantören kommer att meddelas omedelbart.
11. Om patienten klagar över huvudvärk, ges en eller två tabletter på 500 mg paracetamol var 4:e timme vid behov. En tablett ges om patienten rapporterar ett värde på 0-3 på smärtskalan och två tabletter om patienten rapporterar ett värde på 4 eller högre på smärtskalan. Den maximala dosen av paracetamol är 4 g på 24 timmar.
12. Om 30 minuter efter acetaminofenadministrering, huvudvärkintensitet ≥ 5/10 eller patienten inte kan tolerera intensiteten av huvudvärk, kommer det aktuella preparatet att tas bort omedelbart och vårdgivaren meddelas omedelbart.
13. Om någon av säkerhetseffekterna inträffar kommer en utredare att meddelas omedelbart och ytterligare beslut om att fortsätta med hjärtkateterisering eller ytterligare upparbetning eller behandling kommer att fattas av utredaren.
14. Omedelbart före steril förberedelse av åtkomststället kommer transdermalt preparat att tas bort i Cath Lab och en tvärsnittsbild efter dilatation av ipsilateral radial artär (cirka 1 tum proximal till radiell styloidprocess) kommer att fångas med hjälp av sonogram vid sängkanten som inte applicerar mer än lätt tryck .
15. Medveten sedering med IV fentanyl och midazolam ges med exakt dosering efter operatörens gottfinnande (baserat på patientens hemodynamiska status och komorbida tillstånd).
16. Efter steril beredning administreras 0,5 - 1,0 ml subkutant lidokain och radialartären kanyleras med modifierad seldingerteknik med 5F eller 6F hydrofilt hölje.
17. Parenteral radiell cocktail (IV/IA heparin +/- IA nitroglycerin +/- IA verapamil) ges med exakt kombination och dos efter eget gottfinnande baserat på patientens hemodynamiska status.
18. Kranskärnangiogram och/eller intervention utförs med hänsyn till bästa praxis med omsorg för att minimera ingreppstid, kontrastvolym och kateterbyten och undvika sidoförgreningar.

19. Följande parametrar är dokumenterade:

    1. Patientdemografi (ålder, kön, BMI, ras)
    2. Medveten sedering droger och doser som används
    3. Slidstorlek
    4. Antal arteriella stickor före arteriell åtkomst: En eller flera (Blod i arteriotominål likställer artärsticka)
    5. Trådgenomföring i ett eller flera försök
    6. Höljeinförande i ett eller flera försök
    7. Radiell parenteral cocktail används
    8. Radiell artär spasm poäng:
    9. Verbala eller icke-verbala uttryck för obehag i underarmen under kateter-/slidmanipulation - Frånvarande:0; Nuvarande:1 ii. Svårigheter att manipulera katetern - Frånvarande:0; Nuvarande:1 iii. Svårighet att ta bort slidan - Frånvarande:0; Present:1 iv. Ytterligare användning av IA nitroglycerin eller verapamil efter den initiala vasodilaterande cocktailen för misstänkt radial artärspasm - No:0; Ja: 1

    i. Användning av lång mantel j. Användning av hydrofila trådar eller katetrar k. Tortuositet av övre extremitetskärl / anatomiska varianter l. Katetrar som används m. Kontrastvolym n. Svårigheter att ta bort katetrar och mantel o. Användning av IA/IV-nitroglycerin och/eller verapamil i slutet av proceduren för borttagning av hölje: provisorisk användning när radiell artärspasm föreligger eller misstänks kontra rutinmässig förebyggande användning för att undvika radial artärspasm enligt operatörens standardpraxis.

    sid. Procedurens längd q. Ändring till femoral arteriell åtkomst och orsak r. Utförda procedurer

20. Patientens upplevda peri-procedur underarmsbesvär dokumenterat med VAS (1-10) vid slutförandet av proceduren
21. Styrka av ipsilateral radiell puls efter proceduren (0-4+) efter avlägsnande av radiellt band dokumenterad och närvaro och storlek av hematom vid åtkomststället vid tidpunkten för avlägsnande av radiellt band dokumenterad
22. För patienter som har manteln kvar på plats för perkutan kranskärlsintervention (PCI) som en separat procedur vid ett senare tillfälle, kommer data endast att samlas in för den initiala diagnostiska kateteriseringen. Proceduren kommer att anses avslutad med avlägsnande av den sista diagnostiska katetern. Efter proceduren puls kommer att vara den radiella pulsen efter PCI.

23. Patienterna övervakas för biverkningar under följande varaktighet:

    a. För patienter som skrivs ut hem från den ambulerande hjärtenheten (samma dagenheten) efter avslutad ingrepp: i. Tills utskriven hem b. För inlagda patienter: i. Fram till 120 minuter efter borttagning av Radialband, eller jämförbar produkt