Actuele nitroglycerinebehandeling voor preventie van radiale arteriespasmen (TNT-RASP)

Achtergrond:

Complicaties op de plaats van de vasculaire toegang (VASC) tijdens hartkatheterisaties zijn significant hoger bij femorale toegang dan bij radiale toegang. Het belangrijkste nadeel van radiale toegang is de beperking in grootte van katheters en het optreden van radiale arteriële spasmen. Radiale spasmen worden geïdentificeerd door pijn in de onderarm verergerd door beweging van de katheter/schacht; moeite met het manipuleren van de katheter; verlies van radiale pols of demping van radiale arteriële druk. Tortuositeit en lussen in de arteriële boom van de bovenste extremiteit kunnen sommige bevindingen van radiale arteriële spasmen nabootsen. De incidentie van radiale spasmen ligt naar verluidt tussen 4% en 20%. Risicofactoren zijn onder meer een kleinere diameter van de radiale slagader, atherosclerotische laesies, het binnendringen van voerdraden in zijtakken, kronkeligheid van het vat, grotere diameters van de arteriële huls, procedureduur, vrouwelijk geslacht, jongere leeftijd, lagere BMI, diabetes, aantal gebruikte katheters, contrastvolume, niet succesvol toegang bij de eerste poging, angst en ongerustheid. De gemiddelde grootte van de radiale slagader wordt gerapporteerd op 2,44 mm. Vrouwen en personen van Zuid-Aziatische afkomst hebben meestal kleinere radiale slagaders met gemiddelden van respectievelijk 1,91 mm en 2,00 mm. Buitendiameters van veelgebruikte 5 French (5F) en 6 French (6F) omhulsels zijn respectievelijk 2,16 mm en 2,62 mm. De verhouding van de radiale slagader tot de grootte van de huls beïnvloedt de postprocedurele stroming van de radiale slagader.

Transdermale vasodilatatoren voorafgaand aan vasculaire toegang zouden de kans op succesvolle arteriële toegang bij de eerste poging vergroten en de verhouding tussen radiale arterie en omhulling vergroten, die beide een bijkomend voordeel zouden hebben ten opzichte van intra-arteriële (IA) vasodilatatoren bij het verminderen van spasmen. Transdermale lidocaïne zou pijn verminderen tijdens subcutane lidocaïne, wat het risico op radiale arteriële spasmen verder kan verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van transdermale nitroglycerine de radiale arteriegrootte veilig vergroot zonder significante hypotensie.

Doel:

Het bestuderen van de rol van transdermale vasodilatatoren als aanvulling op parenterale vasodilatatoren, bij het verminderen van radiale arteriële spasmen en het verbeteren van het comfort van de patiënt en de doorgankelijkheid van de radiale arterie na de procedure tijdens radiale coronaire angiogrammen en interventies.

Hypothese:

Transdermale vasodilatoren vergroten de grootte van de radiale slagader en verminderen spasmen van de radiale slagader en verbeteren het comfort van de patiënt en de doorgankelijkheid van de radiale slagader na de procedure.

Studieontwerp:

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van transdermale preparaten van lidocaïne + nitroglycerine en lidocaïne + placebo op radiale arteriële spasmen en procedureel succes wordt vergeleken bij patiënten die radiale coronaire angiogrammen en interventies ondergaan. Alle patiënten zullen een standaard parenterale cocktail krijgen, inclusief intra-arteriële of intraveneuze (IV) heparine en IA nitroglycerine en/of verapamil. Exacte doses en combinaties zijn ter beoordeling van de individuele zorgverlener op basis van de hemodynamische status van de patiënt en comorbide aandoeningen.

Eindpunten:

Primair:

1. Radiale slagaderspasme: Incidentie van radiale slagaderspasme aangegeven door een Radiale slagaderspasmescore van 1 of meer. Spasme-score van de radiale slagader is de som van:

a. Verbale of non-verbale uiting van ongemak in de onderarm tijdens manipulatie van de katheter/huls - Afwezig :0; Aanwezig: 1 b. Moeite met het manipuleren van de katheter- Afwezigheid: 0; Aanwezig: 1 c. Moeite met verwijderen van de huls: Afwezig: 0; Aanwezig: 1 d. Aanvullend gebruik van IA nitroglycerine of verapamil na de initiële vaatverwijdende cocktail voor vermoedelijke radiale arteriële spasmen - Nee: 0; Ja:1.

Ondergeschikt:

1. Verandering in ipsilaterale radiale slagaderafmeting (mm) vóór aanbrengen van topische nitroglycerine/placebo (predilatatie) vs. voorafgaand aan arteriële punctie na aanbrengen van topische nitroglycerine/placebo (postdilatatie).
2. Procedureel falen: Noodzaak om de procedure af te breken of om te zetten in femorale benadering.
3. Ongemak of pijn in de onderarm van de patiënt tijdens de procedure, gemeten met behulp van visuele analoge schaal 0-10.
4. Ipsilaterale radiale pols aan het einde van de procedure 0-4+.

Veiligheidseindpunten:

1. Asymptomatische hypotensie: systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg
2. Symptomatische hypotensie: duizeligheid of licht gevoel in het hoofd en SBP < 100 mm Hg
3. Hardnekkige hoofdpijn die niet wordt verlicht door 1 gram paracetamol

Bijwerkingen van het onderzoeksproduct:

1. Hypotensie: SBD < 90 mm Hg waarbij op elk moment moet worden ingegrepen na het aanbrengen van het onderzoeksproduct (IP) op de ambulante harteenheid (dezelfde dag) totdat de IP in het cathlab wordt verwijderd
2. Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd waarvoor interventie nodig is op elk moment na het aanbrengen van IP in de ambulante harteenheid (dezelfde dag) tot het verwijderen van IP in het cathlab
3. Hoofdpijn die interventie vereist op elk moment na toepassing van IP in Ambulante Cardiale Unit (dezelfde dag) tot verwijdering van IP in cathlab

Complicaties van katheterisatie van de radiale arterie:

1. Onderarmhematoom > 5 cm 2. Geen ipsilaterale radiale pols (0) na procedure

methoden:

1. Patiënt inschrijving:

   a. Ambulant: ik. Waar mogelijk zou informatie over het onderzoek aan de patiënt worden verstrekt vóór aankomst op de ambulante harteenheid (dezelfde dag) (bij voorkeur op het moment van planning). Indien dit niet haalbaar is, zullen patiënten vóór de dag van de procedure telefonisch worden gecontacteerd of op de dag van de procedure worden benaderd door een van de onderzoekers op de Ambulante Cardiale Afdeling (Same Day) door een van de onderzoekers om de interesse in deelname te beoordelen.

   ii. Patiënten die geïnteresseerd zijn en aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden op de dag van hun geplande procedure ingeschreven in de studie op de Ambulante Cardiale Afdeling (dezelfde dag). Een van de deelnemende onderzoekers zal geïnformeerde toestemming krijgen nadat de patiënt de tijd heeft gehad om de toestemming te bekijken en alle vragen zijn beantwoord.

   b. Intramuraal: ik. Gehospitaliseerde patiënten die geïnteresseerd zijn en aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, kunnen op of vóór de dag van hun geplande procedure worden ingeschreven voor het onderzoek, maar altijd voorafgaand aan de overdracht aan het katheterisatielaboratorium. Een van de deelnemende onderzoekers zal geïnformeerde toestemming krijgen nadat de patiënt de tijd heeft gehad om de toestemming te bekijken en alle vragen zijn beantwoord.

2. Na bestudering van de meest actuele vitale functies, worden patiënten zonder uitsluitingscriteria 1:1 gerandomiseerd naar de controlearm (40 mg lidocaïne + placebo) of de onderzoeksarm (40 mg lidocaïne + 30 mg nitroglycerine).
3. De toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel zal willekeurig worden verdeeld en worden verdeeld door een gedelegeerd lid van het onderzoekspersoneel, onder toezicht van de PI of sub-is, voor patiënten die ten minste 60 minuten vóór de starttijd van de procedure toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek.
4. Pre-medicatie dwarsdoorsnedebeeld van ipsilaterale radiale slagader (ongeveer 1 inch proximaal van radiale styloïde processus) zal worden opgenomen met behulp van een echografie aan het bed met niet meer dan lichte druk en de plaats gemarkeerd met een huidmarker.
5. Ipsilaterale polsomtrek (1 inch proximaal van processus styloideus radiaal) zal worden gedocumenteerd.
6. Pre-procedure ipsilaterale radiale pulssterkte (0-4+) zal worden gedocumenteerd. (4+ begrenzend, 3+ toegenomen, 2+ normaal, 1+ zwak, 0+ afwezig of niet voelbaar)
7. Transdermaal preparaat zal worden aangebracht op de ipsilaterale pols die over de radiale pols ligt (gecentreerd ongeveer 1 inch proximaal van de radiale processus styloïde) ten minste 60 minuten voor aanvang van de procedure in een dosis van 40 mg (6 linten van elk 2 inch) van 5% lidocaïne en 30 mg ( 8 linten van elk 2 inch) van 2% nitroglycerine/placebo.
8. Patiënten vullen de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS) in.
9. Vitale functies moeten elke 30 minuten (± 10 minuten) worden gecontroleerd na het aanbrengen van het topische preparaat gedurende 60 minuten (± 10 minuten) en vervolgens elke 60 minuten (± 10 minuten) tot de procedure.
10. Als SBD < 100 mm Hg en de patiënt klaagt over duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, of als SBD < 90 mm Hg, wordt het topische preparaat onmiddellijk verwijderd, 250 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) IV-bolus wordt toegediend gedurende 15 minuten, en provider worden onmiddellijk op de hoogte gebracht.
11. Als de patiënt klaagt over hoofdpijn, worden naar behoefte om de 4 uur een of twee tabletten van 500 mg paracetamol oraal toegediend. Er wordt één tablet gegeven als de patiënt een waarde van 0-3 op de pijnschaal rapporteert, en twee tabletten worden gegeven als de patiënt een waarde van 4 of hoger op de pijnschaal rapporteert. De maximale dosis paracetamol is 4 g in 24 uur.
12. Als 30 minuten na toediening van paracetamol de intensiteit van de hoofdpijn ≥ 5/10 is of de patiënt de intensiteit van de hoofdpijn niet kan verdragen, wordt het plaatselijke preparaat onmiddellijk verwijderd en wordt de leverancier onmiddellijk op de hoogte gebracht.
13. Als een van de veiligheidseindpunten zich voordoet, wordt een onderzoeker onmiddellijk op de hoogte gebracht en de verdere beslissing om door te gaan met hartkatheterisatie of aanvullende opwerking of behandeling is ter beoordeling van de onderzoeker.
14. Onmiddellijk voorafgaand aan de steriele voorbereiding van de toegangsplaats, wordt de transdermale preparatie verwijderd in het katheterisatielab en wordt na dilatatie een dwarsdoorsnedebeeld van de ipsilaterale radiale slagader (ongeveer 1 inch proximaal van de radiale styloïde processus) vastgelegd met behulp van een echografie aan het bed waarbij niet meer dan lichte druk wordt uitgeoefend .
15. Bewuste sedatie met IV fentanyl en midazolam gegeven met exacte dosering naar goeddunken van de operator (gebaseerd op de hemodynamische status van de patiënt en comorbide aandoeningen).
16. Na steriele bereiding wordt 0,5 - 1,0 ml subcutaan lidocaïne toegediend en wordt de arteria radialis gecanuleerd met behulp van gemodificeerde seldingertechniek met 5F of 6F hydrofiele omhulling.
17. Parenterale radiale cocktail (IV/IA heparine +/- IA nitroglycerine +/- IA verapamil) wordt gegeven met exacte combinatie en dosis naar goeddunken van de operator op basis van de hemodynamische status van de patiënt.
18. Coronair angiogram en/of interventie uitgevoerd volgens de beste werkwijzen met zorg om de proceduretijd, contrastvolume en katheterwisselingen te minimaliseren en zijtakken te vermijden.

19. De volgende parameters zijn gedocumenteerd:

    1. Patiëntgegevens (leeftijd, geslacht, BMI, ras)
    2. Bewuste kalmeringsmiddelen en gebruikte doses
    3. Schede maat
    4. Aantal arteriële sticks vóór arteriële toegang: een of meer (bloed in arteriotomie-naald is gelijk aan arteriële stick)
    5. Draaddoorgang in één of meerdere pogingen
    6. Inbrengen van de huls in één of meer pogingen
    7. Radiale parenterale cocktail gebruikt
    8. Spasme-score van de radiale slagader:
    9. Verbale of non-verbale uiting van ongemak in de onderarm tijdens manipulatie van de katheter/huls - Afwezig:0; Aanwezig: 1 ii. Moeite met het manipuleren van de katheter - Afwezig:0; Aanwezig: 1 iii. Moeilijkheden bij het verwijderen van de huls - Afwezig:0; Aanwezig: 1 iv. Aanvullend gebruik van IA nitroglycerine of verapamil na de initiële vaatverwijdende cocktail voor vermoedelijk spasme van de radiale arterie - Nee: 0; Ja:1

    i. Gebruik van lange schede j. Gebruik van hydrofiele draden of katheters k. Tortuositeit van bloedvaten aan de bovenste ledematen / anatomische varianten l. Katheters gebruikt m. Contrastvolume zelfst. Moeite met het verwijderen van katheters en huls o. Gebruik van IA/IV nitroglycerine en/of verapamil aan het einde van de procedure voor het verwijderen van de huls: voorlopig gebruik wanneer radiale arteriële spasmen aanwezig zijn of vermoed worden vs. routinematig preventief gebruik om radiale arteriële spasmen te voorkomen volgens de standaardpraktijk van de operator.

    p. Duur van de procedure q. Wijziging in femorale arteriële toegang en reden r. Procedures uitgevoerd

20. Peri-procedure door de patiënt waargenomen onaangenaam gevoel in de onderarm gedocumenteerd met behulp van VAS (1-10) aan het einde van de procedure
21. Postprocedure sterkte van ipsilaterale radiale pols (0-4+) na verwijdering van de radiale band gedocumenteerd en aanwezigheid en grootte van hematoom op toegangsplaats op het moment van verwijdering van de radiale band gedocumenteerd
22. Voor patiënten bij wie de huls op zijn plaats is gelaten voor percutane coronaire interventie (PCI) als een afzonderlijke procedure op een later tijdstip, worden alleen gegevens verzameld voor de initiële diagnostische katheterisatie. De procedure wordt als voltooid beschouwd wanneer de laatste diagnostische katheter wordt verwijderd. Pols na de procedure is de radiale puls na de PCI.

23. Patiënten worden gedurende de volgende periode gecontroleerd op bijwerkingen:

    a. Voor patiënten die na voltooiing van de procedure naar huis zijn ontslagen uit de ambulante hartafdeling (dezelfde dagafdeling): i. Tot ontslag naar huis b. Voor gehospitaliseerde patiënten: i. Tot 120 minuten na verwijdering van de radiale band of vergelijkbaar product