Helyi nitroglicerines kezelés a radiális artériás görcs megelőzésére (TNT-RASP)

Háttér:

A szívkatéterezés során fellépő vascularis access site komplikációk (VASC) szignifikánsan magasabbak a femoralis hozzáférésben, mint a radiális hozzáférésben. A radiális hozzáférés fő hátránya a katéterek méretének korlátozása, valamint a radiális artériás görcs előfordulása. A radiális görcsöt az alkarban jelentkező fájdalom azonosítja, amelyet a katéter/hüvely mozgása súlyosbít; nehézségek a katéter kezelésében; a radiális impulzus elvesztése vagy a radiális artériás nyomás csillapítása. A felső végtagi artériás fán a kanyarodás és a hurkok utánozhatnak néhány radiális artéria görcsöt. A radiális görcs előfordulási gyakorisága 4% és 20% között mozog. A kockázati tényezők közé tartozik a kisebb radiális artériaátmérő, atheroscleroticus elváltozások, vezetődrót behatolása az oldalágakba, az ér kanyargóssága, nagyobb artériás hüvely átmérő, a beavatkozás időtartama, női nem, fiatalabb kor, alacsonyabb BMI, cukorbetegség, használt katéterek száma, kontraszt térfogata, sikertelen hozzáférés első próbálkozásra, félelem és szorongás. A radiális artéria átlagos mérete 2,44 mm. A nők és a dél-ázsiai származású személyek általában kisebb radiális artériákkal rendelkeznek, amelyek átlagosan 1,91 mm, illetve 2,00 mm-esek. Az általánosan használt 5 francia (5F) és 6 francia (6F) hüvely külső átmérője 2,16 mm, illetve 2,62 mm. A radiális artéria és a hüvely méretének aránya befolyásolja a műtét utáni radiális artéria áramlását.

A transzdermális értágítók a vaszkuláris hozzáférést megelőzően növelik a sikeres artériás hozzáférés esélyét az első próbálkozásra, és növelik a radiális artéria és a hüvely méretének arányát, amelyek mindegyike az intraarteriális (IA) értágítókhoz képest additív módon csökkenti a görcsöt. A transzdermális lidokain csökkenti a fájdalmat a szubkután lidokain alatt, ami tovább csökkentheti a radiális artériás görcs kockázatát. A transzdermális nitroglicerinről kimutatták, hogy biztonságosan növeli a radiális artériák méretét jelentős hipotenzió nélkül.

Cél:

A transzdermális értágítók szerepének tanulmányozása a parenterális értágítók kiegészítéseként, a radialis artéria görcsök csökkentésében és a betegek komfortérzetének javításában, valamint a beavatkozás utáni radiális artéria átjárhatóságának javításában radiális coronaria angiogram és beavatkozás során.

Hipotézis:

A transzdermális értágítók növelik a radiális artériák méretét és csökkentik a radiális artériák görcsét, valamint javítják a páciens komfortérzetét és a beavatkozás utáni radiális artériák átjárhatóságát.

Dizájnt tanulni:

Egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a lidokain + nitroglicerin és lidokain + placebo transzdermális készítményeinek hatását a radiális artéria görcsére és az eljárás sikerességére a radiális koszorúér angiogramokon és beavatkozásokon átesett betegeknél. Minden beteg standard parenterális koktélt kap, beleértve az intraarteriális vagy intravénás (IV) heparint és IA nitroglicerint és/vagy verapamilt. A pontos adagokat és kombinációkat az egyéni szolgáltató dönti el, a beteg hemodinamikai állapota és társbetegségei alapján.

Végpontok:

Elsődleges:

1. Radiális artéria görcs: Az artériás radiális görcs előfordulása, amelyet 1 vagy annál nagyobb sugárirányú artéria görcsérték jelez. A radiális artériás görcsök pontszáma a következők összege:

a. Az alkarban fellépő kellemetlen érzés verbális vagy nonverbális kifejezése a katéter/hüvelykezelés során - Hiányzik :0; Jelenleg:1 b. Nehézségek a katéter kezelésében- Hiány :0; Jelenleg:1 c. A hüvely eltávolításának nehézségei: Hiányzik: 0; Jelenleg: 1 d. IA nitroglicerin vagy verapamil további alkalmazása a kezdeti értágító koktél után feltételezett radiális artéria görcs esetén- No:0; Igen: 1.

Másodlagos:

1. Az azonos oldali radiális artéria dimenziójának változása (mm) a helyi nitroglicerin/placebo alkalmazása előtt (tágítás előtt), vs. artériás punkció előtt a helyi nitroglicerin/placebo alkalmazása után (tágulás után).
2. Eljárási kudarc: Az eljárást meg kell szakítani, vagy át kell térni a femorális megközelítésre.
3. A páciens alkarjában fellépő kellemetlen érzés vagy fájdalom az eljárás során, a vizuális analóg skálával 0-10 között mérve.
4. Ipsilaterális radiális impulzus az eljárás végén 0-4+.

Biztonsági végpontok:

1. Tünetmentes hipotenzió: szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm
2. Tüneti hipotenzió: szédülés vagy szédülés és szívverés < 100 Hgmm
3. Kezelhetetlen fejfájás, amelyet 1 g acetaminofen nem csillapít

A vizsgálati termék káros hatásai:

1. Hipotenzió: SBP < 90 Hgmm, beavatkozást igényel a vizsgálati készítmény (IP) ambuláns kardiológiai osztályon történő alkalmazása után (ugyanazon a napon) az IP cathlabban történő eltávolításáig
2. Beavatkozást igénylő szédülés vagy szédülés az IP ambuláns kardiológiai osztályon történő alkalmazása után (ugyanazon a napon) az IP cathlabban történő eltávolításáig
3. Bármikor beavatkozást igénylő fejfájás az IP ambuláns kardiológiai osztályon történő alkalmazása után (ugyanazon a napon) az IP cathlabban történő eltávolításáig

Az artériás radiális katéterezés szövődményei:

1. Alkar hematóma > 5 cm 2. Hiányzik az azonos oldali radiális pulzus (0) a beavatkozás után

Mód:

1. Betegfelvétel:

   a. Járóbeteg: i. Amikor csak lehetséges, a vizsgálattal kapcsolatos információkat a beteg az Ambuláns Szív Osztályra érkezése előtt (ugyanazon a napon) (lehetőleg az ütemezés időpontjában) adják át. Ha ez nem lehetséges, a betegeket telefonon felveszi a beavatkozás napja előtt, vagy a vizsgálat napján az Ambuláns Kardiológiai Osztályon (ugyanazon napon) keresi fel a vizsgálatot végzők egyike, hogy felmérje a részvétel iránti érdeklődést.

   ii. Azok a betegek, akik érdeklődnek és megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, a tervezett eljárás napján (ugyanazon a napon) bekerülnek a vizsgálatba az Ambuláns kardiológiai osztályra. Az egyik részt vevő vizsgáló tájékoztatáson alapuló beleegyezést kap, miután a páciensnek volt ideje áttekinteni a beleegyezését, és minden kérdésére megválaszolt.

   b. Fekvőbeteg: i. Azok a kórházi betegek, akik érdeklődnek, és megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, a tervezett eljárás napján vagy azt megelőzően, de minden esetben a katéterezési laborba való áthelyezés előtt bevonhatók a vizsgálatba. Az egyik részt vevő vizsgáló tájékoztatáson alapuló beleegyezést kap, miután a páciensnek volt ideje áttekinteni a beleegyezését, és minden kérdésére megválaszolt.

2. A legfrissebb életjelek áttekintése után a kizárási kritériumok nélküli betegeket 1:1 arányban randomizálják a kontroll karba (40 mg lidokain + placebo) vagy a vizsgálati karba (40 mg lidokain + 30 mg nitroglicerin).
3. A vizsgálati gyógyszerek kiosztását a vizsgálati személyzet egy delegált tagja véletlenszerűen választja ki, és osztja ki a PI vagy az al-I-k felügyeletével azon betegek számára, akik legalább 60 perccel az eljárás kezdete előtt beleegyeztek a vizsgálatba, és beiratkoztak a vizsgálatba.
4. Az ipsilaterális radiális artéria (körülbelül 1 hüvelyk távolságra a radiális styloid nyúlványtól) gyógyszeres kezelés előtti keresztmetszeti képét az ágy melletti szonogram segítségével rögzítik, legfeljebb enyhe nyomással, és a helyet bőrmarkerrel megjelölik.
5. Az azonos oldali csukló kerületét (1 hüvelyk proximálisan a radiális styloid nyúlványhoz) dokumentálni kell.
6. Az eljárás előtti azonos oldali radiális impulzuserősséget (0-4+) dokumentálni kell. (4+ határérték, 3+ fokozott, 2+ normál, 1+ gyenge, 0+ hiányzik vagy nem tapintható)
7. A transzdermális készítményt az azonos oldali csuklón lévő radiális pulzusra kell felvinni (középen körülbelül 1 hüvelyk távolságra a radiális styloid folyamattól) legalább 60 perccel az eljárás kezdete előtt 40 mg-os (6 darab 2 hüvelykes szalag) 5% lidokain és 30 mg ( 8 db 2 hüvelykes szalag) 2%-os nitroglicerint/placebót.
8. A betegek kitöltik az Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale-t (APAIS).
9. Az életjeleket a helyi készítmény alkalmazása után 30 percenként (±10 percenként) kell ellenőrizni 60 percig (±10 percig), majd 60 percenként (±10 percenként) az eljárásig.
10. Ha az SBP < 100 Hgmm, és a beteg szédülésre vagy szédülésre panaszkodik, vagy ha SBP < 90 Hgmm, a helyi készítményt azonnal eltávolítják, 15 perc alatt 250 ml 0,9%-os normál sóoldatot (NS) IV bolust kell beadni. és a szolgáltató azonnal értesítést kap.
11. Ha a beteg fejfájásra panaszkodik, szükség szerint 4 óránként egy vagy két 500 mg-os acetaminofen tablettát kell beadni szájon át. Egy tabletta adható, ha a fájdalomskála 0-3-as értékéről számol be, két tablettát pedig akkor, ha a beteg 4-es vagy nagyobb értékről számol be a fájdalomskálán. Az acetaminofen maximális adagja 4 g 24 óra alatt.
12. Ha 30 perccel az acetaminofen beadása után a fejfájás intenzitása ≥ 5/10 vagy a beteg nem tudja elviselni a fejfájás intenzitását, a helyi készítményt azonnal eltávolítják, és azonnal értesítik a kezelőt.
13. Ha a biztonsági végpontok bármelyike ​​bekövetkezik, azonnal értesítik a vizsgálót, és a szívkatéterezés, illetve a további kezelés vagy kezelés folytatásáról a vizsgáló dönt.
14. Közvetlenül a hozzáférési hely steril előkészítése előtt a transzdermális preparátumot eltávolítják a Cath Labban, és az ipsilaterális radiális artériáról (körülbelül 1 hüvelyknyire a radiális styloid folyamattól proximálisan) tágulás utáni keresztmetszeti képet készítenek az ágy melletti szonogram segítségével, legfeljebb enyhe nyomással. .
15. Tudatos szedáció intravénás fentanillal és midazolámmal, pontos adagolás mellett, a kezelő döntése alapján (a beteg hemodinamikai állapota és társbetegségei alapján).
16. Steril előkészítés után 0,5-1,0 ml szubkután lidokaint adunk be, és módosított Seldinger technikával 5F vagy 6F hidrofil tokkal az artériát radiálisan kanüláljuk.
17. Parenterális radiális koktél (IV/IA heparin +/- IA nitroglicerin +/- IA verapamil) pontos kombinációban és dózisban adható, a kezelő döntése alapján, a beteg hemodinamikai állapota alapján.
18. A koszorúér angiográfiát és/vagy a beavatkozást a legjobb gyakorlatok figyelembevételével végezték, ügyelve arra, hogy minimálisra csökkentsék az eljárási időt, a kontraszttérfogatot és a katétercseréket, és elkerüljék az oldalágakat.

19. A következő paraméterek dokumentálva vannak:

    1. A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, BMI, rassz)
    2. Tudatos szedációs gyógyszerek és alkalmazott dózisok
    3. A hüvely mérete
    4. Az artériás pálcikák száma az artériás hozzáférés előtt: egy vagy több (az arteriotómiás tűben lévő vér az artériás rúdnak felel meg)
    5. Vezeték átvezetése egy vagy több kísérletben
    6. Köpeny behelyezése egy vagy több kísérletben
    7. Radiális parenterális koktélt használnak
    8. Radiális artéria görcs pontszáma:
    9. Az alkarban fellépő kellemetlen érzés verbális vagy nonverbális kifejezése a katéter/hüvelykezelés során - Hiányzik: 0; Jelen:1 ii. Nehézségek a katéter kezelésében - Hiányzik:0; Jelen:1 iii. A hüvely eltávolításának nehézsége - nincs jelen: 0; Jelenleg:1 iv. IA nitroglicerin vagy verapamil további alkalmazása a kezdeti értágító koktél után feltételezett radiális artéria görcs esetén - No:0; Igen: 1

    én. Hosszú hüvely használata j. Hidrofil huzalok vagy katéterek használata k. A felső végtagi erek kanyargóssága / anatómiai változatai l. A használt katéterek m. Kontraszt térfogata n. A katéterek és a hüvely eltávolításának nehézségei o. IA/IV nitroglicerin és/vagy verapamil használata a burok eltávolítására szolgáló eljárás végén: ideiglenes használat, ha radiális artéria görcs van jelen vagy gyanítható, vs. rutinszerű megelőző használat a radiális artéria görcsök elkerülése érdekében, a kezelő szokásos gyakorlata szerint.

    p. Az eljárás hossza q. Változás femoralis artériás hozzáférésre és oka r. Elvégzett eljárások

20. A páciens beavatkozás közben észlelt alkar diszkomfort érzése a VAS (1-10) segítségével dokumentálva az eljárás befejezésekor
21. Dokumentált az azonos oldali radiális impulzus műtét utáni erőssége (0-4+) a radiális szalag eltávolítása után, és dokumentált a hematóma jelenléte és mérete a hozzáférési helyen a radiális szalag eltávolításakor
22. Azon betegek esetében, akiknél a hüvely a perkután koszorúér-beavatkozáshoz (PCI) később külön eljárásként a helyén marad, csak a kezdeti diagnosztikai katéterezéshez gyűjtenek adatokat. Az eljárás az utolsó diagnosztikai katéter eltávolításával befejezettnek tekintendő. Az eljárás utáni impulzus a PCI utáni radiális impulzus.

23. A betegeket a következő ideig figyelik a nemkívánatos események miatt:

    a. Az ambuláns kardiológiai osztályról (aznapos osztályról) hazabocsátott betegek esetében az eljárás befejezése után: i. A hazabocsátásig b. Kórházi betegek esetében: i. A Radial szalag vagy hasonló termék eltávolítása után 120 percig