Traitement topique à la nitroglycérine pour la prévention des spasmes de l'artère radiale (TNT-RASP)

Arrière plan:

Les complications au site d'accès vasculaire (VASC) lors des cathétérismes cardiaques sont significativement plus élevées dans l'accès fémoral par rapport à l'accès radial. Le principal inconvénient de l'accès radial est la restriction de la taille des cathéters ainsi que l'incidence des spasmes de l'artère radiale. Le spasme radial est identifié par une douleur dans l'avant-bras aggravée par le mouvement du cathéter/de la gaine ; difficulté à manipuler le cathéter; perte du pouls radial ou amortissement de la pression artérielle radiale. La tortuosité et les boucles dans l'arbre artériel des membres supérieurs pourraient imiter certaines découvertes de spasme de l'artère radiale. L'incidence du spasme radial a été signalée entre 4% et 20%. Les facteurs de risque comprennent un plus petit diamètre de l'artère radiale, des lésions athéroscléreuses, l'entrée de fils de guidage dans les branches latérales, la tortuosité des vaisseaux, des diamètres de gaine artérielle plus grands, la durée de la procédure, le sexe féminin, un âge plus jeune, un IMC inférieur, le diabète, le nombre de cathéters utilisés, le volume de contraste, l'échec accès à la première tentative, la peur et l'anxiété. La taille moyenne de l'artère radiale est rapportée à 2,44 mm. Les femmes et les personnes d'origine sud-asiatique ont tendance à avoir des artères radiales plus petites avec des moyennes de 1,91 mm et 2,00 mm respectivement. Les diamètres extérieurs des gaines 5 French (5F) et 6 French (6F) couramment utilisées sont respectivement de 2,16 mm et 2,62 mm. Le rapport entre la taille de l'artère radiale et celle de la gaine affecte le débit de l'artère radiale post-procédurale.

Les vasodilatateurs transdermiques avant l'accès vasculaire augmenteraient les chances de succès de l'accès artériel lors de la première tentative et augmenteraient le rapport de taille de l'artère radiale à la gaine, ce qui devrait avoir un avantage additif pour les vasodilatateurs intra-artériels (IA) dans la réduction des spasmes. La lidocaïne transdermique réduirait la douleur pendant la lidocaïne sous-cutanée, ce qui peut encore améliorer le risque de spasme de l'artère radiale. Il a été démontré que l'utilisation de nitroglycérine transdermique augmente en toute sécurité la taille de l'artère radiale sans hypotension significative.

Objectif:

Étudier le rôle des vasodilatateurs transdermiques en complément des vasodilatateurs parentéraux, dans la réduction des spasmes de l'artère radiale et l'amélioration du confort du patient et de la perméabilité de l'artère radiale après la procédure pendant les angiographies coronariennes radiales et les interventions.

Hypothèse:

Les vasodilatateurs transdermiques augmenteront la taille de l'artère radiale et réduiront les spasmes de l'artère radiale, tout en améliorant le confort du patient et la perméabilité de l'artère radiale après l'intervention.

Étudier le design:

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo comparant l'effet des préparations transdermiques de lidocaïne + nitroglycérine et de lidocaïne + placebo sur le spasme de l'artère radiale et le succès de la procédure chez les patients subissant des angiographies coronariennes radiales et des interventions. Tous les patients recevront un cocktail parentéral standard comprenant de l'héparine intra-artérielle ou intraveineuse (IV) et de la nitroglycérine IA et/ou du vérapamil. Les doses exactes et les combinaisons seraient à la discrétion de chaque fournisseur en fonction de l'état hémodynamique du patient et des conditions comorbides.

Points finaux :

Primaire:

1. Spasme de l'artère radiale : incidence du spasme de l'artère radiale indiquée par un score de spasme de l'artère radiale de 1 ou plus. Le score de spasme de l'artère radiale est la somme de :

un. Expression verbale ou non verbale d'inconfort dans l'avant-bras lors de la manipulation du cathéter/de la gaine - Absente :0 ; Présent : 1 b. Difficulté à manipuler le cathéter- Absence :0 ; Présent : 1 c. Difficulté de retrait de la gaine : Absente : 0 ; Présent : 1 j. Utilisation supplémentaire de nitroglycérine IA ou de vérapamil après le cocktail vasodilatateur initial en cas de suspicion de spasme de l'artère radiale - Non : 0 ; Oui :1.

Secondaire:

1. Modification de la dimension de l'artère radiale ipsilatérale (mm) avant application de nitroglycérine topique / placebo (pré-dilatation) par rapport à avant la ponction artérielle après application de nitroglycérine topique / placebo (post-dilatation).
2. Échec de la procédure : Nécessité d'interrompre la procédure ou de passer à une approche fémorale.
3. Gêne ou douleur de l'avant-bras du patient pendant la procédure mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique 0-10.
4. Pouls radial ipsilatéral en fin d'intervention 0-4+.

Critères de sécurité :

1. Hypotension asymptomatique : pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg
2. Hypotension symptomatique : étourdissements ou étourdissements et PAS < 100 mm Hg
3. Céphalée réfractaire non soulagée par 1 g d'acétaminophène

Effets indésirables du produit expérimental :

1. Hypotension : PAS < 90 mm Hg nécessitant une intervention à tout moment après l'application du produit expérimental (IP) dans l'unité cardiaque ambulatoire (même jour) jusqu'au retrait de l'IP en laboratoire de cathétérisme
2. Étourdissements ou étourdissements nécessitant une intervention à tout moment après l'application de la PI dans l'unité cardiaque ambulatoire (même jour) jusqu'au retrait de la PI dans le laboratoire de cathétérisme
3. Céphalée nécessitant une intervention à tout moment après l'application de la PI dans l'unité cardiaque ambulatoire (même jour) jusqu'au retrait de la PI dans le laboratoire de cathétérisme

Complications du cathétérisme de l'artère radiale :

1. Hématome de l'avant-bras > 5 cm 2. Absence de pouls radial ipsilatéral (0) après la procédure

Méthodes :

1. Inscription des patients :

   un. Ambulatoire : i. Dans la mesure du possible, des informations sur l'étude seraient fournies au patient avant son arrivée à l'unité cardiaque ambulatoire (le jour même) (de préférence au moment de la programmation). Lorsque cela n'est pas possible, les patients seront contactés par téléphone avant le jour de l'intervention ou approchés dans l'unité de cardiologie ambulatoire (même jour) le jour de l'intervention par l'un des enquêteurs pour évaluer leur intérêt à participer.

   ii. Les patients qui sont intéressés et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits à l'essai dans l'unité cardiaque ambulatoire (même jour) le jour de leur intervention prévue. L'un des enquêteurs participants obtiendra un consentement éclairé une fois que le patient aura eu le temps d'examiner le consentement et que toutes les questions auront reçu une réponse.

   b. Patient hospitalisé : i. Les patients hospitalisés qui sont intéressés et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion peuvent être inscrits à l'essai au plus tard le jour de leur procédure prévue, mais toujours avant le transfert au laboratoire de cathétérisme. L'un des enquêteurs participants obtiendra un consentement éclairé une fois que le patient aura eu le temps d'examiner le consentement et que toutes les questions auront reçu une réponse.

2. Après avoir examiné les signes vitaux les plus récents, les patients sans aucun critère d'exclusion seront randomisés 1: 1 dans le bras témoin (40 mg de lidocaïne + placebo) ou dans le bras d'étude (40 mg de lidocaïne + 30 mg de nitroglycérine)
3. L'affectation du médicament à l'étude sera randomisée et distribuée par un membre délégué du personnel de l'étude, sous la supervision du PI ou des sous-I, pour les patients ayant consenti et inscrits à l'essai au moins 60 minutes avant l'heure de début de la procédure.
4. L'image en coupe transversale de l'artère radiale ipsilatérale avant la médication (environ 1 pouce en amont du processus styloïde radial) sera enregistrée à l'aide d'un sonogramme au chevet du patient avec une légère pression au maximum et un site marqué avec un marqueur cutané.
5. La circonférence homolatérale du poignet (1 pouce proximal au processus styloïde radial) sera documentée.
6. La force du pouls radial ipsilatéral avant la procédure (0-4+) sera documentée. (4+ Bondissant, 3+ Augmenté, 2+ Normal, 1+ Faible, 0+ Absent ou non palpable)
7. La préparation transdermique sera appliquée sur le poignet ipsilatéral recouvrant le pouls radial (centré à environ 1 pouce en amont du processus styloïde radial) au moins 60 minutes avant le début de la procédure à une dose de 40 mg (6 rubans de 2 pouces chacun) de 5 % de lidocaïne et 30 mg ( 8 rubans de 2 pouces chacun) de nitroglycérine à 2 %/placebo.
8. Les patients rempliront l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
9. Signes vitaux à vérifier toutes les 30 minutes (±10 minutes) après application de la préparation topique pendant 60 minutes (±10 minutes) puis toutes les 60 minutes (±10 minutes) jusqu'à l'intervention.
10. Si PAS < 100 mm Hg et que le patient se plaint de vertiges ou d'étourdissements ou si PAS < 90 mm Hg, la préparation topique sera retirée rapidement, 250 ml de solution saline normale (NS) à 0,9 % en bolus IV seront administrés en 15 minutes, et le fournisseur sera informé immédiatement.
11. Si le patient se plaint de maux de tête, un ou deux comprimés de 500 mg d'acétaminophène seront administrés par voie orale toutes les 4 heures, au besoin. Un comprimé sera administré si le patient rapporte une valeur de 0 à 3 sur l'échelle de la douleur, et deux comprimés seront administrés si le patient rapporte une valeur de 4 ou plus sur l'échelle de la douleur. La dose maximale d'acétaminophène est de 4 g en 24 heures.
12. Si 30 minutes après l'administration d'acétaminophène, l'intensité de la céphalée est ≥ 5/10 ou si le patient est incapable de tolérer l'intensité de la céphalée, la préparation topique sera rapidement retirée et le fournisseur en sera avisé immédiatement.
13. Si l'un des paramètres de sécurité se produit, un investigateur en sera immédiatement informé et la décision ultérieure de procéder à un cathétérisme cardiaque ou à un bilan ou un traitement supplémentaire sera à la discrétion de l'investigateur.
14. Immédiatement avant la préparation stérile du site d'accès, la préparation transdermique sera retirée dans le laboratoire de cathétérisme et l'image en coupe transversale post-dilatation de l'artère radiale ipsilatérale (environ 1 pouce proximal au processus styloïde radial) sera capturée à l'aide d'un sonogramme au chevet du patient en appliquant pas plus qu'une légère pression .
15. Sédation consciente avec du fentanyl IV et du midazolam administrés avec une posologie exacte à la discrétion de l'opérateur (en fonction de l'état hémodynamique du patient et des conditions comorbides).
16. Après préparation stérile, 0,5 à 1,0 ml de lidocaïne sous-cutanée sont administrés et l'artère radiale canulée en utilisant la technique de Seldinger modifiée avec une gaine hydrophile 5F ou 6F.
17. Un cocktail radial parentéral (héparine IV/IA +/- nitroglycérine IA +/- vérapamil IA) est administré avec une combinaison et une dose exactes à la discrétion de l'opérateur en fonction de l'état hémodynamique du patient.
18. Angiographie coronarienne et/ou intervention réalisée en adoptant les meilleures pratiques avec soin pour minimiser le temps de procédure, le volume de contraste et les échanges de cathéters et en évitant les branches latérales.

19. Les paramètres suivants sont documentés :

    1. Données démographiques des patients (âge, sexe, IMC, race)
    2. Médicaments de sédation consciente et doses utilisées
    3. Taille de gaine
    4. Nombre de bâtonnets artériels avant l'accès artériel : un ou plusieurs (le sang dans l'aiguille d'artériotomie équivaut à un bâtonnet artériel)
    5. Passage du fil en une ou plusieurs tentatives
    6. Insertion de la gaine en une ou plusieurs tentatives
    7. Cocktail parentéral radial utilisé
    8. Score de spasme de l'artère radiale :
    9. Expression verbale ou non verbale d'inconfort dans l'avant-bras lors de la manipulation du cathéter/de la gaine - Absent : 0 ; Présent :1 ii. Difficulté à manipuler le cathéter - Absent : 0 ; Présent :1 iii. Difficulté à retirer la gaine - Absent : 0 ; Présent :1 iv. Utilisation supplémentaire de nitroglycérine IA ou de vérapamil après le cocktail vasodilatateur initial en cas de suspicion de spasme de l'artère radiale - Non : 0 ; Oui :1

    je. Utilisation d'une gaine longue j. Utilisation de fils ou de cathéters hydrophiles k. Tortuosité des vaisseaux des membres supérieurs / variantes anatomiques l. Cathéters utilisés m. Volume de contraste n. Difficulté à retirer les cathéters et la gaine o. Utilisation de nitroglycérine IA/IV et/ou de vérapamil à la fin de la procédure pour le retrait de la gaine : utilisation provisoire en cas de spasme de l'artère radiale présent ou suspecté par rapport à l'utilisation préemptive de routine pour éviter le spasme de l'artère radiale conformément à la pratique standard de l'opérateur.

    p. Durée de la procédure q. Modification de l'accès artériel fémoral et raison r. Procédures effectuées

20. Gêne ressentie par le patient dans l'avant-bras pendant la période périopératoire documentée à l'aide de l'EVA (1-10) à la fin de l'intervention
21. Force post-opératoire du pouls radial ipsilatéral (0-4+) après le retrait de la bande radiale documentée et présence et taille de l'hématome au site d'accès au moment du retrait de la bande radiale documentées
22. Pour les patients dont la gaine est laissée en place pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) en tant que procédure distincte à une date ultérieure, les données seront collectées uniquement pour le cathétérisme diagnostique initial. La procédure sera considérée comme terminée avec le retrait du dernier cathéter de diagnostic. Le pouls post-intervention sera le pouls radial après l'ICP.

23. Les patients sont surveillés pour les événements indésirables pendant la durée suivante :

    un. Pour les patients renvoyés chez eux de l'unité de cardiologie ambulatoire (unité de jour) après la fin de l'intervention : i. Jusqu'au retour à la maison b. Pour les patients hospitalisés : i. Jusqu'à 120 minutes après le retrait de la bande radiale ou d'un produit comparable