요골 동맥 경련 예방을 위한 국소 니트로글리세린 치료 (TNT-RASP)

배경:

심장 카테터 삽입 중 혈관 접근 부위 합병증(VASC)은 요골 접근에 비해 대퇴 접근에서 훨씬 더 높습니다. 요골 접근의 주요 단점은 카테터 크기의 제한과 요골 동맥 경련의 발생입니다. 요골 연축은 카테터/시스의 움직임에 의해 악화되는 팔뚝의 통증으로 식별됩니다. 카테터 조작의 어려움; 요골 맥박의 손실 또는 요골 동맥압의 감쇠. 상지 동맥 나무의 비틀림과 고리는 요골 동맥 경련의 일부 소견을 모방할 수 있습니다. 요골 경련의 발병률은 4%에서 20% 사이인 것으로 보고되었습니다. 위험 요인에는 더 작은 요골 동맥 직경, 죽상경화성 병변, 곁가지로의 가이드와이어 진입, 혈관 비틀림, 더 큰 동맥초 직경, 시술 기간, 여성, 더 어린 나이, 낮은 BMI, 당뇨병, 사용된 카테터 수, 조영량, 실패 등이 있습니다. 처음 시도할 때의 접근, 두려움과 불안. 요골 동맥의 평균 크기는 2.44mm로 보고됩니다. 여성과 남아시아계 사람은 각각 1.91mm와 2.00mm의 작은 요골 동맥을 갖는 경향이 있습니다. 일반적으로 사용되는 5French(5F) 및 6French(6F) Sheath의 외경은 각각 2.16mm 및 2.62mm입니다. 요골 동맥 대 외피 크기의 비율은 시술 후 요골 동맥 흐름에 영향을 미칩니다.

혈관 접근 전에 경피 혈관확장제는 첫 번째 시도에서 성공적인 동맥 접근의 기회를 증가시키고 요골 동맥 대 칼집 크기 비율을 증가시킬 것이며 둘 다 경련을 줄이는 데 있어 동맥내(IA) 혈관 확장제에 부가적인 이점이 있어야 합니다. 경피 리도카인은 피하 리도카인 동안 통증을 감소시켜 요골 동맥 경련의 위험을 더욱 개선할 수 있습니다. 경피 니트로글리세린의 사용은 심각한 저혈압 없이 요골 동맥 크기를 안전하게 증가시키는 것으로 나타났습니다.

겨냥하다:

비경구 혈관확장제의 보조제로서 경피 혈관확장제의 역할을 연구하여 요골동맥 경련을 줄이고 환자의 편안함을 개선하며 요골관상동맥 조영술 및 중재시술 후 요골동맥 개통성을 개선합니다.

가설:

경피 혈관확장제는 요골동맥 크기를 증가시키고 요골동맥 경련을 감소시킬 뿐만 아니라 환자의 편안함과 시술 후 요골동맥 개통성을 개선합니다.

연구 설계:

요골 동맥 경련에 대한 리도카인 + 니트로글리세린 및 리도카인 + 위약의 경피 제제의 효과와 요골 관상동맥 조영술 및 개입을 받는 환자의 절차적 성공을 비교하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구. 모든 환자는 동맥내 또는 정맥내(IV) 헤파린 및 IA 니트로글리세린 및/또는 베라파밀을 포함하는 표준 비경구 칵테일을 받을 것입니다. 정확한 용량 및 조합은 환자의 혈역학적 상태 및 동반이환 상태에 따라 개별 공급자의 재량에 따릅니다.

종점:

주요한:

1. 요골 동맥 경련: 요골 동맥 경련 점수가 1 이상인 요골 동맥 경련의 발생률. 요골 동맥 경련 점수는 다음의 합계입니다.

ㅏ. 카테터/시스 조작 중 전완의 불편함을 언어적 또는 비언어적으로 표현 - 없음 :0; 현재:1 나. 카테터 조작의 어려움 - 부재 :0; 현재: 1 c. 칼집 제거의 어려움: 없음: 0; 현재: 1d. 의심되는 요골 동맥 경련에 대한 초기 혈관확장제 칵테일 후 IA 니트로글리세린 또는 베라파밀 추가 사용 - No:0; 예:1.

중고등 학년:

1. 국소 니트로글리세린/위약 적용 전(확장 전) 대 국소 니트로글리세린/위약 적용 후(확장 후) 동맥 천자 전 동측 요골 동맥 치수(mm)의 변화.
2. 시술 실패: 시술을 중단하거나 대퇴 접근 방식으로 전환해야 합니다.
3. Visual analog scale 0-10을 사용하여 시술 중 환자의 팔뚝 불편감 또는 통증을 측정했습니다.
4. 절차 종료 시 동측 요골 맥박 0-4+.

안전 종점:

1. 무증상 저혈압: 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg
2. 증후성 저혈압: 현기증 또는 현기증 및 SBP < 100mmHg
3. 아세트아미노펜 1g으로 완화되지 않는 난치성 두통

연구 제품의 부작용:

1. 저혈압: 외래 심장 단위(동일)에 조사 제품(IP)을 적용한 후 cathlab에서 IP를 제거할 때까지 언제든지 개입이 필요한 SBP < 90mmHg
2. 외래 심장 장치에 IP를 적용한 후(당일) cathlab에서 IP를 제거할 때까지 개입이 필요한 현기증 또는 현기증
3. 외래 심장 장치에 IP를 적용한 후(당일) cathlab에서 IP를 제거할 때까지 언제든지 개입이 필요한 두통

요골 동맥 도관술의 합병증:

1. 팔뚝 혈종 > 5cm 2. 시술 후 동측 요골 맥박 없음(0)

행동 양식:

1. 환자 등록:

   ㅏ. 외래 환자: i. 가능할 때마다 연구에 대한 정보는 외래 심장병동(당일)에 도착하기 전에 환자에게 제공됩니다(가급적 일정 시점에). 가능하지 않은 경우 환자는 절차 당일 이전에 전화로 연락을 받거나 참여 여부를 평가하기 위해 조사관 중 한 명이 절차 당일 외래 심장병동(당일) 단위로 접근합니다.

   ii. 관심이 있고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 예정된 절차 당일에 외래 심장 장치(당일)의 시험에 등록됩니다. 참여 조사자 중 한 명이 환자가 동의서를 검토할 시간을 갖고 모든 질문에 답변한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

   비. 입원 환자: i. 관심이 있고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 입원 환자는 예정된 절차 당일이나 그 이전에 시험에 등록할 수 있지만 항상 카테터 삽입 실험실로 옮기기 전에 등록할 수 있습니다. 참여 조사자 중 한 명이 환자가 동의서를 검토할 시간을 갖고 모든 질문에 답변한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

2. 가장 최근의 활력 징후를 검토한 후, 제외 기준이 없는 환자는 대조군(40mg 리도카인 + 위약) 또는 연구군(40mg 리도카인 + 30mg 니트로글리세린)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
3. 연구 약물 할당은 절차 시작 시간 최소 60분 전에 시험에 동의하고 등록한 환자에 대해 PI 또는 Sub-I의 감독 하에 위임된 연구 직원에 의해 무작위 배정되고 배포됩니다.
4. 투약 전 동측 요골 동맥의 단면 이미지(요골 경상 돌기에서 약 1인치 근위부)는 피부 마커로 표시된 부위와 부드러운 압력 이하의 병상 초음파를 사용하여 기록됩니다.
5. 동측 손목 둘레(요골 경상돌기에서 근위 1인치)가 기록됩니다.
6. 절차 전 동측 방사형 펄스 강도(0-4+)가 문서화됩니다. (4+ 경계, 3+ 증가, 2+ 정상, 1+ 약함, 0+ 부재 또는 만져지지 않음)
7. 절차 시작 시간 최소 60분 전에 5% 리도카인 및 2% 니트로글리세린/위약의 리본(각각 2인치 리본 8개).
8. 환자는 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)를 완료합니다.
9. 국소 제제를 60분(±10분) 동안 도포한 후 30분(±10분)마다 바이탈 사인을 확인하고 시술 전까지 60분(±10분)마다 확인합니다.
10. SBP < 100mmHg이고 환자가 어지러움이나 현기증을 호소하거나 SBP < 90mmHg인 경우 국소 제제를 즉시 제거하고 250ml의 0.9% 생리 식염수(NS) IV 볼루스를 15분에 걸쳐 투여합니다. 제공자에게 즉시 통보됩니다.
11. 환자가 두통을 호소하면 필요에 따라 아세트아미노펜 500mg 1~2정을 4시간마다 경구 투여합니다. 환자가 통증 척도에서 0-3의 값을 보고하면 1정이 제공되고 환자가 통증 척도에서 4 이상의 값을 보고하면 2정이 제공됩니다. 아세트아미노펜의 최대 용량은 24시간 동안 4g입니다.
12. 아세트아미노펜 투여 30분 후 두통 강도가 5/10 이상이거나 환자가 두통 강도를 견딜 수 없는 경우 국소 제제를 즉시 제거하고 제공자에게 즉시 알립니다.
13. 안전성 종점 중 하나라도 발생하면 조사관에게 즉시 통보되며 심장 카테터 삽입이나 추가 정밀 검사 또는 치료를 진행할 것인지에 대한 추가 결정은 조사관의 재량에 따릅니다.
14. 접근 부위의 무균 준비 직전에 경피 준비물을 Cath Lab에서 제거하고 동측 요골 동맥의 확장 후 단면 이미지(방사형 경상 돌기에서 약 1인치 근위부)를 침상 초음파를 사용하여 캡처합니다. .
15. 시술자의 재량에 따라 정확한 용량을 제공하는 IV 펜타닐 및 미다졸람을 사용한 의식 진정제(환자의 혈역학적 상태 및 동반이환 상태에 따라).
16. 멸균 준비 후 0.5 - 1.0ml의 피하 리도카인을 투여하고 5F 또는 6F 친수성 덮개를 사용하여 수정된 셀딩거 기술을 사용하여 요골 동맥에 캐뉼러를 삽입합니다.
17. 비경구 방사형 칵테일(IV/IA 헤파린 +/- IA 니트로글리세린 +/- IA 베라파밀)은 환자의 혈역학적 상태에 따라 시술자의 재량에 따라 정확한 조합과 용량으로 제공됩니다.
18. 관상동맥 조영술 및/또는 중재는 절차 시간, 조영제 용량 및 카테터 교환을 최소화하고 곁가지를 피하기 위해 주의를 기울여 모범 사례를 채택하여 수행되었습니다.

19. 다음 매개변수가 문서화되어 있습니다.

    1. 환자 인구 통계(연령, 성별, BMI, 인종)
    2. 의식 진정제 및 사용 용량
    3. 칼집 크기
    4. 동맥 접근 전 동맥 스틱의 수: 하나 이상(동맥 절개 바늘의 혈액은 동맥 스틱과 동일함)
    5. 하나 이상의 시도에서 와이어 통과
    6. 하나 이상의 시도에서 칼집 삽입
    7. 방사형 비경구 칵테일 사용
    8. 요골 동맥 경련 점수:
    9. 카테터/시스 조작 중 전완의 불편함을 언어적 또는 비언어적으로 표현 - 없음:0; 현재:1 ii. 카테터 조작의 어려움 - 없음:0; 현재:1 iii. 칼집 제거의 어려움 - 없음:0; 현재:1 iv. 의심되는 요골 동맥 경련에 대한 초기 혈관확장제 칵테일 후 IA 니트로글리세린 또는 베라파밀 추가 사용 - No:0; 예:1

    나. 긴 칼집 사용 j. 친수성 와이어 또는 카테터 사용 k. 상지 혈관의 비틀림 / 해부학적 변형 l. 카테터는 m을 사용했습니다. 대비 볼륨 n. 카테터 및 칼집 제거의 어려움 o. 칼집 제거를 위한 시술 종료 시 IA/IV 니트로글리세린 및/또는 베라파밀 사용: 요골 동맥 연축이 존재하거나 의심되는 경우 임시 사용 대 시술자 표준 관행에 따라 요골 동맥 연축을 피하기 위한 일상적인 선제적 사용.

    피. 절차 기간 q. 대퇴 동맥 접근 및 이유 변경 r. 수행 절차

20. 시술 완료 시 VAS(1-10)를 사용하여 기록된 환자의 시술 전후 팔뚝 불편감
21. 요골대 제거 후 동측 요골 맥박(0-4+)의 절차 후 강도가 문서화되고 요골대 제거 시 접근 부위에서 혈종의 존재 및 크기가 문서화됨
22. 나중에 별도의 절차로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 시스를 그대로 둔 환자의 경우 데이터는 초기 진단 카테터 삽입에 대해서만 수집됩니다. 마지막 진단 카테터를 제거하면 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. 시술 후 맥박은 PCI 이후의 방사상 맥박이 됩니다.

23. 다음 기간 동안 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.

    ㅏ. 절차 완료 후 외래 심장 장치(당일 장치)에서 집으로 퇴원한 환자의 경우: i. 퇴원할 때까지 b. 입원 환자의 경우: i. 방사형 밴드 또는 유사 제품 제거 후 120분까지