Aktuel nitroglycerinbehandling til forebyggelse af radial arterie spasmer (TNT-RASP)

Baggrund:

Vascular access site complications (VASC) under hjertekateteriseringer er signifikant højere i femoral adgang sammenlignet med radial adgang. Den største ulempe ved radial adgang er begrænsningen i størrelsen af ​​katetre såvel som forekomsten af ​​radial arterie spasmer. Radial spasme identificeres ved smerter i underarmen forværret af bevægelse af kateteret/skeden; vanskeligheder med at manipulere kateteret; tab af radial puls eller dæmpning af radialt arterielt tryk. Tortuositet og løkker i den øvre ekstremitets arterielle træ kunne efterligne nogle fund af radial arterie spasmer. Forekomsten af ​​radial spasmer er blevet rapporteret til at variere mellem 4 % og 20 %. Risikofaktorer omfatter mindre radial arteriediameter, aterosklerotiske læsioner, indgang af guidewires i sidegrene, karsnoning, større arteriel kappediametre, procedurevarighed, kvindekøn, yngre alder, lavere BMI, diabetes, antal anvendte katetre, kontrastvolumen, mislykket adgang ved første forsøg, frygt og angst. Gennemsnitlig størrelse af radial arterie er rapporteret til 2,44 mm. Kvinder og personer af sydasiatisk afstamning har tendens til at have mindre radiale arterier med midler på henholdsvis 1,91 mm og 2,00 mm. Udvendige diametre af almindeligt anvendte 5 franske (5F) og 6 franske (6F) hylstre er henholdsvis 2,16 mm og 2,62 mm. Forholdet mellem radial arterie og kappestørrelse påvirker post-procedurel radial arterieflow.

Transdermale vasodilatorer forud for vaskulær adgang ville øge chancen for vellykket arteriel adgang i første forsøg og øge størrelsesforholdet mellem arterie og kappe, hvilket begge burde have en additiv fordel til intraarterielle (IA) vasodilatorer ved at reducere spasmer. Transdermalt lidocain ville reducere smerte under subkutan lidocain, hvilket yderligere kan mindske risikoen for radial arterie spasmer. Brug af transdermal nitroglycerin har vist sig sikkert at øge radial arteriestørrelse uden signifikant hypotension.

Sigte:

At studere rollen af ​​transdermale vasodilatorer som et supplement til parenterale vasodilatorer, ved at reducere radial arterie spasmer og forbedre patientkomfort og radial arterie åbenhed efter proceduren under radiale koronar angiogrammer og interventioner.

Hypotese:

Transdermale vasodilatorer vil øge radial arteriestørrelse og reducere radial arterie spasmer samt forbedre patientkomfort og radial arterie åbenhed efter proceduren.

Studere design:

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​transdermale præparater af lidocain + nitroglycerin og lidocain + placebo på radial arterie spasmer og proceduremæssig succes hos patienter, der gennemgår radiale koronare angiogrammer og interventioner. Alle patienter vil modtage standard parenteral cocktail inklusive intraarteriel eller intravenøs (IV) heparin og IA nitroglycerin og/eller verapamil. Præcise doser og kombinationer vil være efter individuel udbyders skøn baseret på patientens hæmodynamiske status og komorbide tilstande.

Slutpunkter:

Primær:

1. Radial arterie spasmer: Forekomst af radial arteriespasmer angivet ved en radial arterie spasme score på 1 eller mere. Score for radial arterie spasmer er summen af:

en. Verbal eller nonverbal udtryk for ubehag i underarmen under kateter/skede manipulation - Fraværende :0; Nuværende: 1 b. Vanskeligheder ved at manipulere kateteret- Fravær :0; Nuværende: 1 c. Besvær med at fjerne kappe: Fraværende: 0; Nuværende: 1 d. Yderligere brug af IA nitroglycerin eller verapamil efter den indledende vasodilatorcocktail ved mistanke om radial arterie spasmer- No:0; Ja: 1.

Sekundær:

1. Ændring i ipsilateral radial arteriedimension (mm) før påføring af topisk nitroglycerin / placebo (præ-dilatation) vs. før arteriel punktering efter påføring af topisk nitroglycerin / placebo (Post-dilatation).
2. Procedurefejl: Behov for at afbryde proceduren eller konvertere til femoral tilgang.
3. Patientens ubehag eller smerter i underarmen under proceduren målt med visuel analog skala 0-10.
4. Ipsilateral radial puls ved afslutning af procedure 0-4+.

Sikkerhedsendepunkter:

1. Asymptomatisk hypotension: Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg
2. Symptomatisk hypotension: Svimmelhed eller svimmelhed og SBP < 100 mm Hg
3. Ubehandlelig hovedpine, der ikke lindres af 1g acetaminophen

Bivirkninger af forsøgsprodukt:

1. Hypotension: SBP < 90 mm Hg, der kræver intervention når som helst efter påføring af forsøgsprodukt (IP) i ambulatorisk hjerteafdeling (samme dag) indtil fjernelse af IP i cathlab
2. Svimmelhed eller svimmelhed, der kræver indgriben når som helst efter påføring af IP i ambulatorisk hjerteafdeling (samme dag) indtil fjernelse af IP i cathlab
3. Hovedpine, der kræver indgriben når som helst efter påføring af IP i ambulatorisk hjerteenhed (samme dag) indtil fjernelse af IP i cathlab

Komplikationer af radial arterie kateterisation:

1. Underarmshæmatom > 5 cm 2. Fraværende ipsilateral radial puls (0) efter proceduren

Metoder:

1. Patienttilmelding:

   en. Ambulant: i. Når det er muligt, vil information om undersøgelsen blive givet til patienten før ankomst til ambulatorisk hjerteafdeling (samme dag) (helst på tidspunktet for planlægning). Når det ikke er muligt, vil patienterne blive kontaktet via telefon før proceduredagen eller kontaktet i den ambulante hjerteenhed (Samme dag) på dagen for proceduren af ​​en af ​​investigatorerne for at vurdere interessen for deltagelse.

   ii. Patienter, der er interesserede og opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget i den ambulante hjerteafdeling (samme dag) på dagen for deres planlagte procedure. En af de deltagende efterforskere vil indhente informeret samtykke, efter at patienten har haft tid til at gennemgå samtykket, og alle spørgsmål er besvaret.

   b. Indlagt: i. Hospitalsindlagte patienter, der er interesserede og opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, kan tilmeldes forsøget på eller før dagen for deres planlagte procedure, men altid før overførsel til kateteriseringslaboratoriet. En af de deltagende efterforskere vil indhente informeret samtykke, efter at patienten har haft tid til at gennemgå samtykket, og alle spørgsmål er besvaret.

2. Efter gennemgang af de mest aktuelle vitale tegn vil patienter uden nogen udelukkelseskriterier blive randomiseret 1:1 til kontrolarm (40 mg Lidocain + placebo) eller undersøgelsesarm (40 mg lidocain + 30 mg nitroglycerin)
3. Tildelingen af ​​undersøgelseslægemiddel vil blive randomiseret og distribueret af et delegeret medlem af undersøgelsespersonalet, med tilsyn af PI eller sub-Is, for patienter, der er godkendt og tilmeldt forsøget mindst 60 minutter før procedurens starttidspunkt.
4. Præmedicineringstværsnitsbillede af ipsilateral radial arterie (ca. 1 tomme proksimalt til radial styloid-proces) vil blive optaget ved hjælp af sengekantsonogram med ikke mere end forsigtigt tryk og stedet markeret med en hudmarkør.
5. Ipsilateral håndledsomkreds (1 tomme proksimal til radial styloidproces) vil blive dokumenteret.
6. Præ-procedure ipsilateral radial pulsstyrke (0-4+) vil blive dokumenteret. (4+ grænsende, 3+ øget, 2+ normal, 1+ svag, 0+ fraværende eller ikke-håndgribelig)
7. Transdermal forberedelse vil blive påført på ipsilateralt håndled, der ligger over radial puls (centreret ca. 1 tomme proksimalt til radial styloid-proces) mindst 60 minutter før procedurens starttidspunkt i en dosis på 40 mg (6 bånd på 2 tommer hver) af 5 % lidokain og 30 mg ( 8 bånd på 2 tommer hver) af 2% Nitroglycerin/Placebo.
8. Patienterne vil gennemføre Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
9. Vitale tegn skal kontrolleres hvert 30. minut (±10 minutter) efter påføring af det topiske præparat i 60 minutter (±10 minutter) derefter hvert 60. minut (±10 minutter) indtil proceduren.
10. Hvis SBP < 100 mm Hg og patienten klager over svimmelhed eller svimmelhed, eller hvis SBP < 90 mm Hg, vil det topiske præparat blive fjernet omgående, 250 ml 0,9 % normal saltvand (NS) IV bolus vil blive givet over 15 minutter, og udbyder vil få besked med det samme.
11. Hvis patienten klager over hovedpine, vil en eller to tabletter af 500 mg acetaminophen blive givet gennem munden hver 4. time efter behov. Der gives én tablet, hvis patienten rapporterer en værdi på 0-3 på smerteskalaen, og to tabletter, hvis patienten rapporterer en værdi på 4 eller derover på smerteskalaen. Den maksimale dosis af acetaminophen er 4 g på 24 timer.
12. Hvis 30 minutter efter acetaminophen-administration, hovedpineintensitet ≥ 5/10 eller patienten ikke er i stand til at tolerere intensiteten af ​​hovedpine, vil det topiske præparat blive fjernet omgående, og lægen vil blive underrettet med det samme.
13. Hvis nogen af ​​sikkerhedsendepunkterne opstår, vil en investigator straks blive underrettet, og yderligere beslutning om at fortsætte med hjertekateterisering eller yderligere oparbejdning eller behandling vil være efter investigatorens skøn.
14. Umiddelbart før steril forberedelse af adgangsstedet, vil det transdermale præparat blive fjernet i Cath Lab, og post-dilatations tværsnitsbillede af ipsilateral radial arterie (ca. 1 tomme proksimalt til radial styloid-proces) vil blive fanget ved hjælp af sengekantssonogram, der ikke påfører mere end et blidt tryk .
15. Bevidst sedation med IV fentanyl og midazolam givet med nøjagtig dosering efter operatørens skøn (baseret på patientens hæmodynamiske status og komorbide tilstande).
16. Efter steril præparation administreres 0,5 - 1,0 ml subkutant lidocain og radial arterie kanyleres med modificeret seldinger-teknik med 5F eller 6F hydrofil kappe.
17. Parenteral radial cocktail (IV/IA heparin +/- IA nitroglycerin +/- IA verapamil) gives med nøjagtig kombination og dosis efter operatørens skøn baseret på patientens hæmodynamiske status.
18. Koronar angiogram og/eller intervention udført ved at vedtage bedste praksis med omhu for at minimere proceduretid, kontrastvolumen og kateterudskiftninger og undgå sidegrene.

19. Følgende parametre er dokumenteret:

    1. Patientdemografi (alder, køn, BMI, race)
    2. Bevidst beroligende medicin og anvendte doser
    3. Skede størrelse
    4. Antal arterielle stik før arteriel adgang: En eller flere (Blod i arteriotomi-nålen svarer til arteriel stick)
    5. Trådgennemgang i et eller flere forsøg
    6. Skedeindsættelse i et eller flere forsøg
    7. Radial parenteral cocktail brugt
    8. Score for radial arterie spasmer:
    9. Verbal eller nonverbal udtryk for ubehag i underarmen under kateter/skede manipulation - Fraværende:0; Nuværende: 1 ii. Besvær med at manipulere kateteret - Fraværende:0; Nuværende:1 iii. Svært ved at fjerne kappen - Fraværende:0; Nuværende:1 iv. Yderligere brug af IA nitroglycerin eller verapamil efter den indledende vasodilatorcocktail ved mistanke om radial arterie spasmer - No:0; Ja: 1

    jeg. Brug af lang kappe j. Brug af hydrofile ledninger eller katetre k. Tortuositet af kar i øvre ekstremiteter / anatomiske varianter l. Katetre brugt m. Kontrastlydstyrke n. Vanskeligheder ved at fjerne katetre og skede o. Anvendelse af IA/IV nitroglycerin og/eller verapamil ved afslutningen af ​​proceduren til fjernelse af hylster: foreløbig brug, når radial arteriespasme er til stede eller mistænkes versus rutinepræventiv brug for at undgå radial arteriespasmer i henhold til operatørens standardpraksis.

    s. Længde af procedure q. Ændring til femoral arteriel adgang og årsag r. Udførte procedurer

20. Patientens oplevede peri-procedure ubehag underarm dokumenteret ved hjælp af VAS (1-10) ved afslutningen af ​​proceduren
21. Efter procedurens styrke af ipsilateral radial puls (0-4+) efter fjernelse af radial bånd dokumenteret og tilstedeværelse og størrelse af hæmatom ved adgangsstedet på tidspunktet for fjernelse af radial bånd dokumenteret
22. For patienter, der har hylsteret tilbage til perkutan koronar intervention (PCI) som en separat procedure på et senere tidspunkt, vil data kun blive indsamlet til den indledende diagnostiske kateterisation. Proceduren vil blive betragtet som afsluttet med fjernelse af det sidste diagnostiske kateter. Post procedure puls vil være den radiale puls efter PCI.

23. Patienter overvåges for bivirkninger i følgende varighed:

    en. For patienter, der udskrives hjem fra den ambulante hjerteafdeling (samme dagsenhed) efter procedurens afslutning: i. Indtil udskrivelsen b. For indlagte patienter: i. Indtil 120 minutter efter fjernelse af Radial band eller lignende produkt