Aktuell nitroglyserinbehandling for forebygging av radial arteriespasmer (TNT-RASP)

Bakgrunn:

Vascular access site complications (VASC) under hjertekateteriseringer er signifikant høyere i femoral tilgang sammenlignet med radial tilgang. Den største ulempen ved radiell tilgang er begrensningen i størrelsen på katetrene samt forekomsten av radial arteriespasmer. Radial spasme identifiseres ved smerter i underarmen forverret av bevegelse av kateteret/skjeden; vanskeligheter med å manipulere kateteret; tap av radiell puls eller demping av radialt arterielt trykk. Tortuositet og løkker i øvre ekstremitets arterielle tre kan etterligne noen funn av radial arteriespasme. Forekomsten av radial spasmer er rapportert å variere mellom 4 % og 20 %. Risikofaktorer inkluderer mindre radiell arteriediameter, aterosklerotiske lesjoner, inngang av ledetråder i sidegrener, karsnoning, større arteriell kappediameter, prosedyrevarighet, kvinnekjønn, yngre alder, lavere BMI, diabetes, antall katetre brukt, kontrastvolum, mislykket tilgang ved første forsøk, frykt og angst. Gjennomsnittlig størrelse på radial arterie er rapportert til 2,44 mm. Kvinner og personer av sørasiatisk avstamning har en tendens til å ha mindre radiale arterier med midler på henholdsvis 1,91 mm og 2,00 mm. Ytre diametre på vanlig brukte 5 franske (5F) og 6 franske (6F) slirer er henholdsvis 2,16 mm og 2,62 mm. Forholdet mellom radial arterie og kappestørrelse påvirker post-prosessuell radial arteriestrøm.

Transdermale vasodilatatorer før vaskulær tilgang vil øke sjansen for vellykket arteriell tilgang i første forsøk og øke størrelsesforholdet mellom arterie og skjede, som begge burde ha additiv fordel til intraarterielle (IA) vasodilatatorer for å redusere spasmer. Transdermalt lidokain vil redusere smerte under subkutant lidokain, noe som ytterligere kan redusere risikoen for radial arteriespasmer. Bruk av transdermal nitroglyserin har vist seg å øke størrelsen på den radiale arterie uten signifikant hypotensjon.

Mål:

Å studere rollen til transdermale vasodilatatorer som et supplement til parenterale vasodilatatorer, for å redusere radial arteriespasmer og forbedre pasientkomfort og radial arterie åpenhet etter prosedyren under radiale koronar angiogrammer og intervensjoner.

Hypotese:

Transdermale vasodilatatorer vil øke størrelsen på den radiale arterien og redusere den radiale arteriespasmen, samt forbedre pasientkomforten og den radiale arteriens åpenhet etter prosedyren.

Studere design:

Enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert studie som sammenligner effekten av transdermale preparater av lidokain + nitroglyserin og lidokain + placebo på radial arteriespasmer og prosedyresuksess hos pasienter som gjennomgår radiale koronarangiogrammer og intervensjoner. Alle pasienter vil motta standard parenteral cocktail inkludert intraarteriell eller intravenøs (IV) heparin og IA nitroglyserin og/eller verapamil. Nøyaktige doser og kombinasjoner vil avgjøres av den enkelte leverandør basert på pasientens hemodynamiske status og komorbide tilstander.

Sluttpunkter:

Hoved:

1. Radial arteriespasme: Forekomst av radial arteriespasme indikert med en radial arteriespasme-score på 1 eller mer. Score for radial arteriespasme er summen av:

en. Verbal eller nonverbalt uttrykk for ubehag i underarmen under kateter-/skjedemanipulasjon - Fraværende :0; Tilstede: 1 b. Vanskeligheter med å manipulere kateteret- Fravær :0; Tilstede: 1 c. Vanskeligheter med fjerning av skjede: Fraværende: 0; Tilstede: 1 d. Ytterligere bruk av IA nitroglyserin eller verapamil etter den innledende vasodilatorcocktailen ved mistanke om radial arteriespasme- No:0; Ja: 1.

Sekundær:

1. Endring i ipsilateral radiell arteriedimensjon (mm) før påføring av topisk nitroglyserin / placebo (pre-dilatasjon) vs. før arteriell punktering etter påføring av topisk nitroglyserin / placebo (Post-dilatasjon).
2. Prosedyresvikt: Behov for å avbryte prosedyren eller konvertere til femoral tilnærming.
3. Pasientens ubehag eller smerter i underarmen under prosedyren målt med visuell analog skala 0-10.
4. Ipsilateral radiell puls ved slutten av prosedyren 0-4+.

Sikkerhetsendepunkter:

1. Asymptomatisk hypotensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg
2. Symptomatisk hypotensjon: Svimmelhet eller svimmelhet og SBP < 100 mm Hg
3. Intraktabel hodepine lindres ikke av 1g paracetamol

Bivirkninger av undersøkelsesprodukt:

1. Hypotensjon: SBP < 90 mm Hg som krever intervensjon når som helst etter påføring av undersøkelsesprodukt (IP) i ambulatorisk hjerteenhet (samme dag) til fjerning av IP i cathlab
2. Svimmelhet eller ørhet som krever intervensjon når som helst etter påføring av IP i ambulatorisk hjerteenhet (samme dag) til fjerning av IP i cathlab
3. Hodepine som krever intervensjon når som helst etter påføring av IP i Ambulant Cardiac Unit (Samme dag) til fjerning av IP i cathlab

Komplikasjoner ved radial arteriekateterisering:

1. Underarmshematom > 5 cm 2. Fraværende ipsilateral radial puls (0) etter prosedyre

Metoder:

1. Pasientregistrering:

   en. Poliklinisk: i. Når det er mulig, vil informasjon om studien bli gitt til pasienten før ankomst til ambulatorisk hjerteavdeling (samme dag) (fortrinnsvis på tidspunktet for planlegging). Når det ikke er mulig, vil pasienter bli kontaktet via telefon før prosedyredagen eller kontaktet i den ambulerende hjerteenheten (samme dag) på prosedyredagen av en av etterforskerne for å vurdere interesse for deltakelse.

   ii. Pasienter som er interessert og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i forsøket i den ambulerende hjerteenheten (samme dag) på dagen for deres planlagte prosedyre. En av de deltakende etterforskerne vil innhente informert samtykke etter at pasienten har hatt tid til å gjennomgå samtykket og alle spørsmål er besvart.

   b. Innlagt pasient: i. Innlagte pasienter som er interessert og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan bli registrert i studien på eller før dagen for deres planlagte prosedyre, men alltid før overføring til kateteriseringslaboratoriet. En av de deltakende etterforskerne vil innhente informert samtykke etter at pasienten har hatt tid til å gjennomgå samtykket og alle spørsmål er besvart.

2. Etter å ha gjennomgått de mest aktuelle vitale tegnene, vil pasienter uten noen eksklusjonskriterier randomiseres 1:1 til kontrollarm (40 mg lidokain + placebo) eller studiearm (40 mg lidokain + 30 mg nitroglyserin)
3. Tildeling av studiemedikamenter vil bli randomisert og distribuert av et delegert medlem av studiestaben, med tilsyn av PI eller under-Is, for pasienter som har samtykket og registrert i studien minst 60 minutter før prosedyrens starttidspunkt.
4. Pre-medisinering tverrsnittsbilde av ipsilateral radial arterie (ca. 1 tomme proksimal til radial styloidprosess) vil bli tatt opp ved hjelp av sonogram ved sengekanten med ikke mer enn forsiktig trykk og sted merket med en hudmarkør.
5. Ipsilateral håndleddsomkrets (1 tomme proksimal til radial styloidprosess) vil bli dokumentert.
6. Pre-prosedyre ipsilateral radiell pulsstyrke (0-4+) vil bli dokumentert. (4+ avgrensende, 3+ økt, 2+ normal, 1+ svak, 0+ fraværende eller ikke-palperbar)
7. Transdermal forberedelse vil bli påført på ipsilateralt håndledd som ligger over radial puls (sentrert ca. 1 tomme proksimalt til radial styloidprosess) minst 60 minutter før prosedyrestarttid ved en dose på 40 mg (6 bånd på 2 tommer hver) av 5 % lidokain og 30 mg ( 8 bånd på 2 tommer hver) av 2 % nitroglyserin/placebo.
8. Pasienter vil fullføre Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
9. Vitale tegn skal kontrolleres hvert 30. minutt (±10 minutter) etter påføring av det aktuelle preparatet i 60 minutter (±10 minutter), deretter hvert 60. minutt (±10 minutter) frem til prosedyren.
10. Hvis SBP < 100 mm Hg og pasienten klager over svimmelhet eller ørhet eller hvis SBP < 90 mm Hg, vil det aktuelle preparatet fjernes umiddelbart, 250 ml 0,9 % normal saltvann (NS) IV-bolus gis over 15 minutter, og leverandøren vil bli varslet umiddelbart.
11. Hvis pasienten klager over hodepine, vil en eller to tabletter på 500 mg paracetamol gis gjennom munnen hver 4. time etter behov. En tablett gis dersom pasienten rapporterer en verdi på 0-3 på smerteskalaen, og to tabletter gis dersom pasienten rapporterer en verdi på 4 eller høyere på smerteskalaen. Maksimal dose av paracetamol er 4 g på 24 timer.
12. Hvis 30 minutter etter acetaminophen-administrering, hodepineintensitet ≥ 5/10 eller pasienten ikke kan tolerere intensiteten av hodepine, vil det aktuelle preparatet fjernes umiddelbart og leverandøren vil bli varslet umiddelbart.
13. Hvis noen av sikkerhetsendepunktene inntreffer, vil en etterforsker bli varslet umiddelbart, og ytterligere beslutning om å fortsette med hjertekateterisering eller ytterligere opparbeiding eller behandling vil være etter etterforskerens skjønn.
14. Umiddelbart før steril klargjøring av tilgangsstedet, vil transdermalt preparat bli fjernet i Cath Lab, og tverrsnittsbilde etter dilatasjon av ipsilateral radial arterie (ca. 1 tomme proksimalt til radial styloidprosess) vil bli fanget opp ved hjelp av sonogram ved sengekanten med ikke mer enn forsiktig trykk .
15. Bevisst sedasjon med IV fentanyl og midazolam gitt med nøyaktig dosering etter operatørens skjønn (basert på pasientens hemodynamiske status og komorbide tilstander).
16. Etter steril tilberedning administreres 0,5 - 1,0 ml subkutant lidokain og radial arterie kanyleres ved bruk av modifisert seldinger-teknikk med 5F eller 6F hydrofil kappe.
17. Parenteral radial cocktail (IV/IA heparin +/- IA nitroglyserin +/- IA verapamil) gis med nøyaktig kombinasjon og dose etter skjønn av operatøren basert på pasientens hemodynamiske status.
18. Koronar angiogram og/eller intervensjon utført ved å ta i bruk beste praksis med forsiktighet for å minimere prosedyretid, kontrastvolum og kateterbytte og unngå sidegrener.

19. Følgende parametere er dokumentert:

    1. Pasientdemografi (alder, kjønn, BMI, rase)
    2. Bevisst sedasjonsmedisin og doser brukt
    3. Slirestørrelse
    4. Antall arterielle stikk før arteriell tilgang: En eller flere (Blod i arteriotomienålen tilsvarer arteriell stikk)
    5. Trådgjennomgang i ett eller flere forsøk
    6. Innsetting av slire i ett eller flere forsøk
    7. Radial parenteral cocktail brukt
    8. Score for radial arteriespasme:
    9. Verbal eller nonverbalt uttrykk for ubehag i underarmen under kateter-/skjedemanipulasjon - Fraværende:0; Tilstede:1 ii. Vanskeligheter med å manipulere kateteret - Fraværende:0; Tilstede:1 iii. Vanskeligheter med å fjerne skjede - Fraværende:0; Tilstede:1 iv. Ytterligere bruk av IA nitroglyserin eller verapamil etter den innledende vasodilatorcocktailen ved mistanke om radial arteriespasme - No:0; Ja: 1

    Jeg. Bruk av lang slire j. Bruk av hydrofile ledninger eller katetre k. Tortuositet av overekstremitetskar / anatomiske varianter l. Katetre brukt m. Kontrastvolum n. Vanskeligheter med å fjerne katetre og skjede o. Bruk av IA/IV nitroglyserin og/eller verapamil ved slutten av prosedyren for fjerning av skjede: foreløpig bruk når radial arteriespasme er tilstede eller mistenkt versus rutinemessig forebyggende bruk for å unngå radial arteriespasmer i henhold til operatørens standardpraksis.

    s. Lengde på prosedyren q. Endring til femoral arteriell tilgang og årsak r. Prosedyrer utført

20. Pasientens opplevde peri-prosedyre ubehag i underarmen dokumentert ved bruk av VAS (1-10) ved fullføring av prosedyren
21. Styrke etter prosedyre for ipsilateral radial puls (0-4+) etter fjerning av radialbånd dokumentert og tilstedeværelse og størrelse av hematom på tilgangsstedet på tidspunktet for fjerning av radialbånd dokumentert
22. For pasienter som har skjeden igjen for perkutan koronar intervensjon (PCI) som en egen prosedyre på et senere tidspunkt, vil data kun samles inn for den første diagnostiske kateteriseringen. Prosedyren vil anses som fullført med fjerning av siste diagnostiske kateter. Postprosedyrepuls vil være den radielle pulsen etter PCI.

23. Pasienter overvåkes for bivirkninger i følgende varighet:

    en. For pasienter som utskrives hjem fra ambulatorisk hjerteenhet (samme dagenhet) etter fullført prosedyre: i. Inntil utskrevet hjemme b. For innlagte pasienter: i. Inntil 120 minutter etter fjerning av Radial band, eller tilsvarende produkt