Paikallinen nitroglyseriinihoito säteittäisten valtimoiden kouristuksen ehkäisyyn (TNT-RASP)

Tausta:

Verisuonten pääsykohdan komplikaatiot (VASC) sydämen katetrointien aikana ovat merkittävästi korkeampia reisiluun pääsyssä verrattuna radiaaliseen pääsyyn. Suurin haitta säteittäisessä pääsyssä on katetrien koon rajoitus sekä säteittäisen valtimon kouristuksen esiintyvyys. Radiaalinen spasmi tunnistetaan kyynärvarren kivusta, jota pahentaa katetrin/vaipan liike; vaikeus käsitellä katetria; säteittäisen pulssin menetys tai radiaalisen valtimopaineen vaimennus. Yläraajojen valtimopuiden mutkaisuus ja silmukat voivat jäljitellä joitain löydöksiä säteittäisvaltimon kouristusta. Säteittäisten kouristusten esiintyvyyden on raportoitu vaihtelevan 4–20 prosentin välillä. Riskitekijöitä ovat pienempi säteittäisen valtimon halkaisija, ateroskleroottiset vauriot, ohjauslankojen sisääntulo sivuhaaroihin, suonen mutkaisuus, suuremmat valtimon vaipan halkaisijat, toimenpiteen kesto, naisen sukupuoli, nuorempi ikä, alempi BMI, diabetes, käytettyjen katetrien määrä, kontrastin tilavuus, epäonnistuminen pääsy ensimmäisellä yrityksellä, pelko ja ahdistus. Säteittäisen valtimon keskimääräinen koko on 2,44 mm. Naisilla ja etelä-aasialaisilla henkilöillä on yleensä pienempiä säteittäisiä valtimoita, joiden keskiarvo on 1,91 mm ja 2,00 mm. Yleisesti käytetyn 5 ranskalaisen (5F) ja 6 ranskalaisen (6F) vaipan ulkohalkaisijat ovat 2,16 mm ja 2,62 mm. Säteittäisen valtimon suhde vaipan kokoon vaikuttaa toimenpiteen jälkeiseen radiaaliseen valtimon virtaukseen.

Transdermaaliset verisuonia laajentavat lääkkeet ennen verisuonten pääsyä lisäävät onnistuneen valtimoiden pääsyn mahdollisuutta ensimmäisellä yrityksellä ja lisäävät säteittäisen valtimon ja vaipan koon suhdetta, joilla molemmilla pitäisi olla additiivinen hyöty intravaltimoiden (IA) verisuonia laajentaviin lääkkeisiin verrattuna kouristusten vähentämisessä. Transdermaalinen lidokaiini vähentäisi kipua ihonalaisen lidokaiinin annon aikana, mikä voi entisestään parantaa radiaalisten valtimoiden kouristuksen riskiä. Transdermaalisen nitroglyseriinin käytön on osoitettu lisäävän turvallisesti radiaalisen valtimon kokoa ilman merkittävää hypotensiota.

Tavoite:

Tutkia transdermaalisten verisuonia laajentavien lääkkeiden roolia parenteraalisten verisuonia laajentavien lääkkeiden lisänä, vähentämään säteittäisten valtimoiden kouristuksia ja parantamaan potilaan mukavuutta ja toimenpiteen jälkeistä säteittäisen valtimon avoimuutta säteittäisten sepelvaltimoiden angiogrammien ja interventioiden aikana.

Hypoteesi:

Transdermaaliset verisuonia laajentavat lääkkeet lisäävät säteittäisen valtimon kokoa ja vähentävät säteittäisten valtimoiden kouristuksia sekä parantavat potilaan mukavuutta ja toimenpiteen jälkeistä säteittäisen valtimon avoimuutta.

Opintojen suunnittelu:

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin lidokaiinin + nitroglyseriinin ja lidokaiinin + lumelääkevalmisteiden vaikutusta säteittäisen valtimon kouristukseen ja toimenpiteen onnistumiseen potilailla, joille tehdään radiaalisia sepelvaltimon angiogrammeja ja interventioita. Kaikki potilaat saavat tavanomaista parenteraalista cocktailia, mukaan lukien valtimonsisäinen tai suonensisäinen (IV) hepariini ja IA nitroglyseriini ja/tai verapamiili. Tarkat annokset ja yhdistelmät olisivat yksittäisen palveluntarjoajan harkinnassa potilaan hemodynaamisen tilan ja muiden sairauksien perusteella.

Päätepisteet:

Ensisijainen:

1. Säteittäisen valtimon spasmi: Säteittäisen valtimon kouristuksen ilmaantuvuus, joka on ilmaistu säteittäisen valtimon spasmin arvolla 1 tai enemmän. Säteittäisen valtimon spasmin pistemäärä on summa:

a. Epämukavuuden sanallinen tai ei-sanallinen ilmaisu kyynärvarressa katetrin/vaipan käsittelyn aikana - Poissa :0; Nykyinen: 1 b. Katetrin käsittelyvaikeus- Poissaolo :0; Nykyinen:1 c. Vaikeudet vaipan irrotuksessa: Ei ole: 0; Nykyinen: 1 d. IA:n nitroglyseriinin tai verapamiilin lisäkäyttö alkuperäisen verisuonia laajentavan yhdistelmän jälkeen epäillyn säteittäisen valtimon kouristuksen yhteydessä - No:0; Kyllä: 1.

Toissijainen:

1. Muutos ipsilateraalisessa säteittäisvaltimon mitassa (mm) ennen paikallisen nitroglyseriinin / lumelääkettä (ennelaajennusta) vs. ennen valtimopunktiota paikallisen nitroglyseriinin / lumelääkkeen levityksen jälkeen (laajentamisen jälkeinen).
2. Menettelyn epäonnistuminen: On keskeytettävä toimenpide tai siirryttävä femoraaliseen lähestymistapaan.
3. Potilaan kyynärvarren epämukavuus tai kipu toimenpiteen aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
4. Ipsilateral radiaalinen pulssi toimenpiteen lopussa 0-4+.

Turvallisuuspäätepisteet:

1. Oireeton hypotensio: Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg
2. Oireinen hypotensio: huimaus tai huimaus ja verenpaine < 100 mm Hg
3. Käsittämätön päänsärky, jota 1 g asetaminofeenia ei helpota

Tutkimustuotteen haittavaikutukset:

1. Hypotensio: SBP < 90 mm Hg, joka vaatii toimenpiteitä milloin tahansa tutkimustuotteen (IP) levittämisen jälkeen ambulatorisessa sydänyksikössä (sama päivä), kunnes IP poistetaan cathlabissa
2. Huimaus tai huimaus, joka vaatii toimenpiteitä milloin tahansa sen jälkeen, kun IP on annettu ambulatorisessa sydänyksikössä (sama päivä), kunnes IP poistetaan cathlabissa
3. Päänsärky, joka vaatii väliintuloa milloin tahansa sen jälkeen, kun IP on annettu ambulatorisessa sydänyksikössä (sama päivä) IP:n poistamiseen cathlabissa

Radiaalivaltimon katetroin liittyvät komplikaatiot:

1. Kyynärvarren hematooma > 5 cm 2. Ipsilateral radiaalinen pulssi puuttuu (0) toimenpiteen jälkeen

Menetelmät:

1. Potilaiden ilmoittautuminen:

   a. Avohoito: i. Aina kun mahdollista, tiedot tutkimuksesta annettaisiin potilaalle ennen saapumista ambulatoriseen sydänyksikköön (sama päivä) (mieluiten aikataulun yhteydessä). Jos se ei ole mahdollista, potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse ennen toimenpidepäivää tai joku tutkijoista ottaa yhteyttä ambulatorisessa sydänyksikössä (sama päivä) toimenpidepäivänä arvioidakseen kiinnostusta osallistua.

   ii. Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, kirjataan tutkimukseen ambulatorisessa sydänyksikössä (sama päivä) heidän aikataulun mukaisen toimenpiteen päivänä. Yksi osallistuvista tutkijoista saa tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun potilaalla on ollut aikaa tarkistaa suostumus ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu.

   b. Sairaala: i. Sairaalapotilaat, jotka ovat kiinnostuneita ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen suunnitellun toimenpiteen päivänä tai sitä ennen, mutta aina ennen siirtoa katetrointilaboratorioon. Yksi osallistuvista tutkijoista saa tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun potilaalla on ollut aikaa tarkistaa suostumus ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu.

2. Uusimpien elintoimintojen tarkastelun jälkeen potilaat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan 1:1 kontrolliryhmään (40 mg lidokaiinia + lumelääkettä) tai tutkimusryhmään (40 mg lidokaiinia + 30 mg nitroglyseriiniä).
3. Tutkimuslääkemääräykset satunnaistetaan ja jaetaan tutkimushenkilöstön valtuutetun jäsenen toimesta tutkimushenkilöstön tai alaosaston valvonnassa potilaille, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja osallistuneet tutkimukseen vähintään 60 minuuttia ennen toimenpiteen alkamisaikaa.
4. Lääkitystä edeltävä poikkileikkauskuva ipsilateraalisesta säteittäisestä valtimosta (noin 1 tuuma proksimaalisesti säteittäisestä styloidiprosessista) tallennetaan käyttämällä säteittäistä sonografiaa vain kevyellä painalluksella ja paikka on merkitty ihomarkkerilla.
5. Ipsilateraalinen ranteen ympärysmitta (1 tuuma proksimaalisesti säteittäiseen styloidiseen prosessiin) dokumentoidaan.
6. Ennen toimenpidettä ipsilateral radiaalinen pulssin voimakkuus (0-4+) dokumentoidaan. (4+ rajaava, 3+ kohonnut, 2+ normaali, 1+ heikko, 0+ puuttuu tai ei kosketa)
7. Transdermaalista valmistetta levitetään ipsilateraaliseen ranteeseen, joka on säteittäisen pulssin päällä (keskitetty noin 1 tuuman päässä säteittäisestä styloidiprosessista) vähintään 60 minuuttia ennen toimenpiteen alkamisaikaa annoksella 40 mg (6 nauhaa, kukin 2 tuumaa) 5 % lidokaiinia ja 30 mg ( 8 nauhaa, kukin 2 tuumaa) 2 % nitroglyseriiniä/plaseboa.
8. Potilaat suorittavat Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikon.
9. Elintoiminnot tarkistetaan 30 minuutin (±10 minuutin) välein paikallisen valmisteen levittämisen jälkeen 60 minuuttia (±10 minuuttia) ja sitten 60 minuutin välein (±10 minuuttia) toimenpiteeseen asti.
10. Jos verenpaine < 100 mm Hg ja potilas valittaa huimausta tai huimausta tai jos verenpaine < 90 mm Hg, paikallinen valmiste poistetaan välittömästi, 250 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS) IV bolus annetaan 15 minuutin aikana. ja tarjoajalle ilmoitetaan välittömästi.
11. Jos potilas valittaa päänsärystä, yksi tai kaksi 500 mg:n asetaminofeenitablettia annetaan suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan. Yksi tabletti annetaan, jos potilas ilmoittaa kipuasteikon arvon 0-3, ja kaksi tablettia, jos potilas ilmoittaa kipuasteikon arvon 4 tai enemmän. Asetaaminofeenin enimmäisannos on 4 g 24 tunnissa.
12. Jos 30 minuuttia asetaminofeenin annon jälkeen päänsäryn voimakkuus on ≥ 5/10 tai potilas ei siedä päänsäryn voimakkuutta, paikallinen valmiste poistetaan välittömästi ja hoitajalle ilmoitetaan välittömästi.
13. Jos jokin turvallisuuteen liittyvistä päätepisteistä ilmenee, tutkijalle ilmoitetaan välittömästi, ja jatkopäätökset sydämen katetroin tai lisäkäsittelyn tai hoidon jatkamisesta on tutkijan harkinnan mukaan.
14. Välittömästi ennen pääsykohdan steriiliä valmistelua transdermaalinen valmiste poistetaan Cath Labissa ja laajennuksen jälkeinen poikkileikkauskuva ipsilateraalisesta säteittäisestä valtimosta (noin 1 tuuman päässä säteittäisestä styloidiprosessista) otetaan säteittäisen styloidin prosessin jälkeisellä poikkileikkauskuvalla käyttämällä potilassonografiaa käyttämällä vain kevyesti paineita. .
15. Tietoinen sedaatio IV fentanyylillä ja midatsolaamilla annettuna tarkalla annostuksella käyttäjän harkinnan mukaan (potilaan hemodynaamisen tilan ja muiden sairauksien perusteella).
16. Steriilin valmistuksen jälkeen annetaan 0,5-1,0 ml ihonalaista lidokaiinia ja säteittäinen valtimo kanyloidaan käyttämällä modifioitua seldinger-tekniikkaa 5F- tai 6F-hydrofiilisellä vaipalla.
17. Parenteraalinen radiaalinen cocktail (IV/IA hepariini +/- IA nitroglyseriini +/- IA verapamiili) annetaan tarkalla yhdistelmällä ja annoksella käyttäjän harkinnan mukaan potilaan hemodynaamisen tilan perusteella.
18. Sepelvaltimon angiografia ja/tai interventio suoritettiin parhaiden käytäntöjen mukaisesti huolellisesti minimoimaan toimenpideaika, varjoainetilavuus ja katetrin vaihto ja välttämään sivuhaaroja.

19. Seuraavat parametrit on dokumentoitu:

    1. Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI, rotu)
    2. Tietoisesti käytetyt rauhoittavat lääkkeet ja annokset
    3. Vaipan koko
    4. Valtimotikkujen lukumäärä ennen valtimoiden pääsyä: Yksi tai useampi (veri arteriotomianeulassa vastaa valtimopuikkoa)
    5. Johdon läpivienti yhdellä tai useammalla yrityksellä
    6. Vaipan asettaminen yhdellä tai useammalla yrityksellä
    7. Käytetty radiaalista parenteraalista cocktailia
    8. Säteittäisen valtimon kouristuksen pisteet:
    9. Epämukavuuden sanallinen tai ei-sanallinen ilmaisu kyynärvarressa katetrin/vaipan käsittelyn aikana - Poissa:0; Nykyinen:1 ii. Katetrin käsittelyvaikeus - Poissa:0; Nykyinen:1 iii. Vaikeus vaipan irrotuksessa - Poissa:0; Läsnä: 1 iv. IA:n nitroglyseriinin tai verapamiilin lisäkäyttö alkuperäisen verisuonia laajentavan cocktailin jälkeen epäillyn säteittäisen valtimon kouristuksen yhteydessä - No:0; Kyllä: 1

    i. Pitkän vaipan käyttö j. Hydrofiilisten lankojen tai katetrien käyttö k. Yläraajojen verisuonten mutkaisuus / anatomiset variantit l. Käytetyt katetrit m. Kontrastivoimakkuus n. Vaikeus irrottaa katetrit ja vaippa o. IA/IV nitroglyseriinin ja/tai verapamiilin käyttö toimenpiteen lopussa vaipan poistoon: väliaikainen käyttö, kun säteittäisvaltimon kouristuksia esiintyy tai sitä epäillään, verrattuna rutiininomaiseen ennaltaehkäisevään käyttöön säteittäisen valtimon kouristuksen välttämiseksi käyttäjän normaalin käytännön mukaisesti.

    s. Toimenpiteen kesto q. Vaihda reisivaltimoon ja syy r. Toimenpiteet suoritettu

20. Potilaan toimenpiteen aikana havaittu kyynärvarren epämukavuus, joka on dokumentoitu VAS:lla (1-10) toimenpiteen päätyttyä
21. Toimenpiteen jälkeisen ipsilateraalisen radiaalisen pulssin voimakkuus (0-4+) säteittäisen nauhan poiston jälkeen dokumentoitu ja hematooman esiintyminen ja koko hoitokohdassa säteittäisen nauhan poiston aikana dokumentoitu
22. Potilailta, joiden vaippa on jätetty paikoilleen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) varten erillisenä toimenpiteenä myöhemmin, tiedot kerätään vain ensimmäistä diagnostista katetrointia varten. Toimenpide katsotaan päättyneeksi viimeisen diagnostisen katetrin poistamisen jälkeen. Toimenpiteen jälkeinen pulssi on radiaalinen pulssi PCI:n jälkeen.

23. Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta seuraavan ajan:

    a. Potilaat, jotka on kotiutettu ambulatorisesta sydänyksiköstä (sama päiväyksikkö) toimenpiteen päätyttyä: i. Kunnes kotiutui b. Sairaalapotilaille: i. Kunnes 120 minuuttia Radiaalinauhan tai vastaavan tuotteen poistamisen jälkeen