Местное лечение нитроглицерином для предотвращения спазма лучевой артерии (TNT-RASP)

Фон:

Осложнения в месте сосудистого доступа (VASC) при катетеризации сердца значительно выше при бедренном доступе по сравнению с радиальным доступом. Основным недостатком радиального доступа является ограничение по размеру катетеров, а также вероятность возникновения спазма лучевой артерии. Радиальный спазм определяется по боли в предплечье, усиливающейся при перемещении катетера/интродьюсера; сложность манипуляций с катетером; потеря пульса на лучевой артерии или затухание артериального давления на лучевой артерии. Извилистость и петли в артериальном дереве верхних конечностей могут имитировать некоторые признаки спазма лучевой артерии. Сообщается, что частота лучевого спазма колеблется от 4% до 20%. Факторы риска включают меньший диаметр лучевой артерии, атеросклеротические поражения, вход проводников в боковые ветви, извитость сосудов, больший диаметр артериальной оболочки, продолжительность процедуры, женский пол, более молодой возраст, более низкий ИМТ, сахарный диабет, количество используемых катетеров, объем контраста, неудачный исход. доступ с первой попытки, страх и тревога. Сообщается, что средний размер лучевой артерии составляет 2,44 мм. Женщины и лица южноазиатского происхождения, как правило, имеют более мелкие лучевые артерии со средним диаметром 1,91 мм и 2,00 мм соответственно. Наружные диаметры обычно используемых тубусов 5 French (5F) и 6 French (6F) составляют 2,16 мм и 2,62 мм соответственно. Отношение размера лучевой артерии к размеру интродьюсера влияет на кровоток в лучевой артерии после процедуры.

Чрескожные вазодилататоры перед сосудистым доступом повысят шансы на успешный артериальный доступ с первой попытки и увеличат соотношение размера лучевой артерии к размеру оболочки, оба из которых должны иметь дополнительные преимущества по сравнению с внутриартериальными (IA) вазодилататорами в уменьшении спазма. Трансдермальный лидокаин уменьшит боль при подкожном введении лидокаина, что может дополнительно снизить риск спазма лучевой артерии. Было показано, что трансдермальное введение нитроглицерина безопасно увеличивает размер лучевой артерии без значительной гипотензии.

Цель:

Изучить роль трансдермальных вазодилататоров в качестве дополнения к парентеральным вазодилататорам в уменьшении спазма лучевой артерии и улучшении комфорта пациента и проходимости лучевой артерии после процедуры во время радиальных коронарных ангиограмм и вмешательств.

Гипотеза:

Трансдермальные вазодилататоры увеличат размер лучевой артерии и уменьшат спазм лучевой артерии, а также улучшат комфорт пациента и проходимость лучевой артерии после процедуры.

Дизайн исследования:

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее влияние трансдермальных препаратов лидокаин + нитроглицерин и лидокаин + плацебо на спазм лучевой артерии и успех процедуры у пациентов, перенесших радиальные коронарные ангиограммы и вмешательства. Все пациенты будут получать стандартный парентеральный коктейль, включающий внутриартериальный или внутривенный (IV) гепарин и IA нитроглицерин и/или верапамил. Точные дозы и комбинации будут на усмотрение отдельного поставщика в зависимости от гемодинамического статуса пациента и сопутствующих заболеваний.

Конечные точки:

Начальный:

1. Спазм лучевой артерии: частота спазма лучевой артерии, на которую указывает оценка спазма лучевой артерии 1 или более баллов. Оценка спазма лучевой артерии представляет собой сумму:

а. Вербальное или невербальное выражение дискомфорта в предплечье во время манипуляций с катетером/интродьюсером - Отсутствует: 0; Присутствует: 1 б. Трудности в манипулировании катетером - Отсутствие: 0; Присутствует: 1 в. Трудности с удалением интродьюсера: Отсутствует: 0; Присутствует: 1 д. Дополнительное внутривенное введение нитроглицерина или верапамила после первоначального коктейля сосудорасширяющих средств при подозрении на спазм лучевой артерии - №:0; Да: 1.

Вторичный:

1. Изменение размера ипсилатеральной лучевой артерии (мм) до применения местного нитроглицерина/плацебо (до дилатации) по сравнению с до пункции артерии после местного применения нитроглицерина/плацебо (после дилатации).
2. Процедурная неудача: необходимо прервать процедуру или перейти на бедренный доступ.
3. Дискомфорт или боль в предплечье пациента во время процедуры измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
4. Ипсилатеральный лучевой пульс в конце процедуры 0-4+.

Конечные точки безопасности:

1. Бессимптомная гипотензия: систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст.
2. Симптоматическая гипотензия: головокружение или предобморочное состояние и САД < 100 мм рт.ст.
3. Непреодолимая головная боль, не купируемая 1 г ацетаминофена

Побочные эффекты исследуемого продукта:

1. Гипотензия: САД < 90 мм рт. ст., требующее вмешательства в любое время после применения исследуемого продукта (IP) в амбулаторном кардиологическом отделении (в тот же день) до удаления IP в катлаборатории
2. Головокружение или предобморочное состояние, требующее вмешательства в любое время после применения IP в амбулаторном кардиологическом отделении (в тот же день) до удаления IP в катлаборатории
3. Головная боль, требующая вмешательства в любое время после применения IP в амбулаторном кардиологическом отделении (в тот же день) до удаления IP в катетеризации

Осложнения катетеризации лучевой артерии:

1. Гематома предплечья > 5 см 2. Отсутствие ипсилатерального пульса на лучевой артерии (0) после процедуры

Методы:

1. Регистрация пациентов:

   а. Амбулаторно: I. Когда это возможно, информация об исследовании будет предоставлена ​​пациенту до прибытия в амбулаторное кардиологическое отделение (в тот же день) (предпочтительно во время планирования). Если это невозможно, с пациентами свяжутся по телефону до дня процедуры или в день процедуры один из исследователей свяжется с ними в отделении амбулаторного кардиологического отделения (в тот же день) для оценки заинтересованности в участии.

   II. Пациенты, которые заинтересованы и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование в амбулаторном кардиологическом отделении (в тот же день) в день запланированной процедуры. Один из участвующих исследователей получит информированное согласие после того, как у пациента будет время ознакомиться с согласием и будут даны ответы на все вопросы.

   б. Стационарно: я. Госпитализированные пациенты, которые заинтересованы и соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, могут быть включены в исследование в день запланированной процедуры или ранее, но всегда до перевода в лабораторию катетеризации. Один из участвующих исследователей получит информированное согласие после того, как у пациента будет время ознакомиться с согласием и будут даны ответы на все вопросы.

2. После изучения самых последних показателей жизненно важных функций пациенты без каких-либо критериев исключения будут рандомизированы 1:1 в контрольную группу (40 мг лидокаина + плацебо) или группу исследования (40 мг лидокаина + 30 мг нитроглицерина).
3. Назначение исследуемого препарата будет рандомизировано и распределено делегированным членом исследовательского персонала под надзором PI или Sub-I для пациентов, давших согласие и включенных в исследование не менее чем за 60 минут до начала процедуры.
4. Изображение поперечного сечения ипсилатеральной лучевой артерии (примерно на 1 дюйм проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости) перед приемом лекарств будет записано с использованием прикроватной сонограммы с не более чем легким давлением и местом, отмеченным кожным маркером.
5. Ипсилатеральная окружность запястья (1 дюйм проксимальнее лучевого шиловидного отростка) будет задокументирована.
6. Будет задокументирована сила импульса на ипсилатеральной лучевой артерии (0-4+) перед процедурой. (4+ Ограниченный, 3+ Повышенный, 2+ Нормальный, 1+ Слабый, 0+ Отсутствует или непальпируется)
7. Трансдермальный препарат наносится на ипсилатеральное запястье, находящееся над лучевым пульсом (с центром примерно на 1 дюйм проксимальнее шиловидного отростка лучевой кости), по крайней мере, за 60 минут до начала процедуры в дозе 40 мг (6 лент по 2 дюйма каждая) 5% лидокаина и 30 мг ( 8 лент по 2 дюйма каждая) 2% нитроглицерина/плацебо.
8. Пациенты заполнят Амстердамскую предоперационную шкалу тревоги и информации (APAIS).
9. Показатели жизненно важных функций следует проверять каждые 30 минут (±10 минут) после нанесения местного препарата в течение 60 минут (±10 минут), затем каждые 60 минут (±10 минут) до процедуры.
10. Если САД < 100 мм рт. ст. и пациент жалуется на головокружение или предобморочное состояние, или если САД < 90 мм рт. ст., препарат для местного применения будет немедленно удален, 250 мл 0,9% физиологического раствора (NS) внутривенно болюсно введено в течение 15 минут, и поставщик будет уведомлен немедленно.
11. Если пациент жалуется на головную боль, ему следует давать одну или две таблетки ацетаминофена по 500 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости. Одна таблетка будет дана, если пациент сообщает о значении 0-3 по шкале боли, и две таблетки будут даны, если пациент сообщает о значении 4 или выше по шкале боли. Максимальная доза ацетаминофена составляет 4 г за 24 часа.
12. Если через 30 минут после введения ацетаминофена интенсивность головной боли ≥ 5/10 или пациент не может переносить интенсивность головной боли, местный препарат будет немедленно удален, и поставщик будет немедленно уведомлен.
13. При возникновении любой из конечных точек безопасности исследователь будет немедленно уведомлен, и дальнейшее решение о проведении катетеризации сердца или дополнительных обследований или лечения останется на усмотрение исследователя.
14. Непосредственно перед стерильной подготовкой места доступа трансдермальный препарат будет удален в лаборатории рентгенографии, а изображение поперечного сечения ипсилатеральной лучевой артерии (приблизительно на 1 дюйм проксимальнее радиального шиловидного отростка) будет получено с помощью прикроватной сонограммы с применением не более чем легкого давления. .
15. Седация в сознании с помощью внутривенного введения фентанила и мидазолама с точной дозировкой по усмотрению оператора (в зависимости от гемодинамического статуса пациента и сопутствующих заболеваний).
16. После стерильной подготовки вводят подкожно 0,5-1,0 мл лидокаина и канюлируют лучевую артерию по модифицированной методике Сельдингера с гидрофильной оболочкой 5F или 6F.
17. Парентеральный радиальный коктейль (в/в/в/д гепарин +/- в/д нитроглицерин +/- в/д верапамил) назначается с точной комбинацией и дозой по усмотрению оператора в зависимости от гемодинамического статуса пациента.
18. Коронарная ангиограмма и/или вмешательство выполняются с применением лучших практик с осторожностью, чтобы свести к минимуму время процедуры, объем контраста и замены катетера, а также избежать боковых ответвлений.

19. Документируются следующие параметры:

    1. Демографические данные пациента (возраст, пол, ИМТ, раса)
    2. Лекарства для успокоения сознания и используемые дозы
    3. Размер оболочки
    4. Количество артериальных палочек до артериального доступа: одна или более (кровь в игле для артериотомии соответствует артериальной палочке)
    5. Прохождение провода за одну или несколько попыток
    6. Введение интродьюсера за одну или несколько попыток
    7. Используется радиальный парентеральный коктейль
    8. Оценка спазма лучевой артерии:
    9. Вербальное или невербальное выражение дискомфорта в предплечье во время манипуляций с катетером/интродьюсером - Отсутствует: 0; Присутствует:1 ii. Трудность манипулирования катетером - Отсутствует: 0; Присутствует:1 iii. Трудность удаления интродьюсера - Отсутствует: 0; Присутствует:1 iv. Дополнительное использование внутривенно нитроглицерина или верапамила после исходного сосудорасширяющего коктейля при подозрении на спазм лучевой артерии - №:0; Да:1

    я. Использование длинного футляра j. Использование гидрофильных проводов или катетеров k. Извитость сосудов верхних конечностей / анатомические варианты l. Используемые катетеры m. Контрастный объем n. Трудности при удалении катетеров и интродьюсера o. Использование нитроглицерина и/или верапамила в/в/в в конце процедуры удаления интродьюсера: временное использование при наличии или подозрении на спазм лучевой артерии по сравнению с рутинным превентивным использованием во избежание спазма лучевой артерии в соответствии со стандартной практикой оператора.

    п. Продолжительность процедуры q. Изменение доступа к бедренной артерии и причина r. Выполненные процедуры

20. Ощущаемый пациентом дискомфорт в области предплечья, зафиксированный с помощью ВАШ (1–10) по завершении процедуры.
21. Задокументирована сила ипсилатерального радиального пульса (0-4+) после процедуры после удаления радиального бандажа, а также наличие и размер гематомы в месте доступа во время удаления радиального бандажа.
22. Для пациентов, у которых интродьюсер остался на месте для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в качестве отдельной процедуры в более позднее время, данные будут собираться только для начальной диагностической катетеризации. Процедура будет считаться завершенной с удалением последнего диагностического катетера. Импульс после процедуры будет радиальным пульсом после ЧКВ.

23. Пациенты находятся под наблюдением на предмет нежелательных явлений в течение следующей продолжительности:

    а. Для пациентов, выписанных домой из амбулаторного кардиологического отделения (в тот же день) после завершения процедуры: i. До выписки домой б. Для госпитализированных пациентов: i. До 120 минут после удаления радиальной повязки или аналогичного продукта