橈骨動脈痙攣予防のための局所ニトログリセリン治療 (TNT-RASP)

バックグラウンド：

心臓カテーテル検査中の血管アクセス部位合併症 (VASC) は、橈骨アクセスと比較して大腿アクセスで有意に高くなります。 橈骨動脈アクセスの主な欠点は、カテーテルのサイズの制限と、橈骨動脈のけいれんの発生率です。 橈骨痙攣は、カテーテル/シースの動きによって悪化する前腕の痛みによって識別されます。カテーテルの操作が難しい。橈骨動脈圧の減衰または橈骨動脈圧の損失。 上肢動脈樹のねじれとループは、橈骨動脈痙攣のいくつかの所見を模倣する可能性があります。 橈骨痙攣の発生率は、4% から 20% の範囲であると報告されています。 危険因子には、橈骨動脈の直径の縮小、アテローム性動脈硬化病変、側枝へのガイドワイヤーの侵入、血管のねじれ、動脈シースの直径の拡大、手術時間、女性の性別、若年、BMI の低下、糖尿病、使用するカテーテルの数、造影剤の量、失敗などがあります。初めてのアクセス、恐怖と不安。 橈骨動脈の平均サイズは 2.44 mm と報告されています。 南アジア系の女性と人は、平均してそれぞれ 1.91 mm と 2.00 mm のより小さな橈骨動脈を持つ傾向があります。 一般的に使用される 5 フレンチ (5F) および 6 フレンチ (6F) シースの外径は、それぞれ 2.16 mm および 2.62 mm です。 橈骨動脈とシースのサイズの比率は、処置後の橈骨動脈の流れに影響します。

血管アクセス前の経皮血管拡張剤は、最初の試行で動脈アクセスが成功する可能性を高め、橈骨動脈とシースのサイズ比を増加させます。どちらも、けいれんを軽減する動脈内（IA）血管拡張剤に相加的な利点をもたらすはずです。 経皮リドカインは、皮下リドカイン中の痛みを軽減し、橈骨動脈痙攣のリスクをさらに改善する可能性があります. 経皮ニトログリセリンの使用は、有意な低血圧なしに橈骨動脈のサイズを安全に増加させることが示されています.

標的：

非経口血管拡張剤の補助剤としての経皮血管拡張剤の役割を研究すること、橈骨動脈のけいれんを軽減し、橈骨冠動脈造影および介入中の患者の快適性と処置後の橈骨動脈の開存性を改善すること。

仮説：

経皮血管拡張剤は、橈骨動脈のサイズを増加させ、橈骨動脈のけいれんを軽減するだけでなく、患者の快適性と処置後の橈骨動脈の開通性を改善します。

研究デザイン:

リドカイン + ニトログリセリンおよびリドカイン + プラセボの経皮製剤の橈骨動脈痙攣に対する効果と、橈骨冠動脈造影および介入を受ける患者における処置の成功を比較する、単一施設、二重盲検、無作為化プラセボ対照研究。 すべての患者は、動脈内または静脈内（IV）ヘパリンおよびIAニトログリセリンおよび/またはベラパミルを含む標準的な非経口カクテルを受け取ります。 正確な用量と組み合わせは、患者の血行動態と併存疾患に基づいて、個々の医療提供者の裁量に委ねられます。

エンドポイント:

主要な：

1.橈骨動脈痙攣：橈骨動脈痙攣スコア1以上で示される橈骨動脈痙攣の発生率。 橈骨動脈痙攣スコアは、以下の合計です。

a.カテーテル/シース操作中の前腕の不快感の言語的または非言語的表現 - なし:0;現在:1 b. カテーテルの操作が困難 - なし:0;現在:1 c.シース除去の困難: なし: 0;現在:1 d. 橈骨動脈痙攣が疑われる場合の最初の血管拡張薬カクテルの後に IA ニトログリセリンまたはベラパミルを追加使用 - No:0;はい:1.

セカンダリ:

1. 局所ニトログリセリン/プラセボの適用前(拡張前)と局所ニトログリセリン/プラセボの適用後の動脈穿刺前(拡張後)の同側の橈骨動脈の寸法(mm)の変化。
2. 処置の失敗: 処置を中止するか、大腿アプローチに変更する必要があります。
3. 視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 を使用して測定された手順中の患者の前腕の不快感または痛み。
4. 手順 0-4+ 終了時の同側橈骨動脈パルス。

安全性エンドポイント:

1. 無症候性低血圧: 収縮期血圧 (SBP) < 90 mm Hg
2. 症候性低血圧：めまいまたは立ちくらみおよび SBP < 100 mm Hg
3. アセトアミノフェン1gでも治らない難治性頭痛

治験薬の副作用：

1. 低血圧: SBP < 90 mm Hg 治験薬 (IP) を外来心臓ユニットに適用した後 (同日)、カテーテルラボで IP を除去するまでいつでも介入が必要
2. 外来心臓ユニットで IP を適用した後 (同日) カテーテルラボで IP を除去するまで、いつでも介入を必要とするめまいまたは立ちくらみ
3. 外来心臓ユニットで IP を適用した後 (同日)、カテーテルラボで IP を除去するまで、いつでも介入を必要とする頭痛

橈骨動脈カテーテル法の合併症:

1. 前腕血腫 > 5cm 2. 処置後の同側橈骨動脈パルスの欠如 (0)

方法:

1. 患者登録:

   a.外来患者：i.可能であればいつでも、研究に関する情報は、外来心臓ユニットに到着する前に患者に提供されます（同日）（できればスケジュールの時点で）。 実行できない場合、参加への関心を評価するために、患者は手順の前に電話で連絡を受けるか、手順の日に外来心臓ユニット（同日）ユニットにアプローチされます。

   ii.興味があり、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、予定された手順の日に外来心臓ユニット（同日）の試験に登録されます。 患者が同意を確認する時間があり、すべての質問に回答した後、参加する治験責任医師の 1 人がインフォームド コンセントを取得します。

   b.入院患者: i.興味があり、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない入院患者は、予定された手順の当日またはその前に試験に登録することができますが、常にカテーテル検査室に移動する前に登録されます。 患者が同意を確認する時間があり、すべての質問に回答した後、参加する治験責任医師の 1 人がインフォームド コンセントを取得します。

2. 最新のバイタルサインを確認した後、除外基準のない患者は、対照群（40 mg リドカイン + プラセボ）または試験群（40 mg リドカイン + 30 mg ニトログリセリン）に 1:1 で無作為化されます。
3. 治験薬の割り当ては、PI または Sub-Is による監督の下、治験スタッフの委任されたメンバーによって無作為化および配布され、手順開始時刻の少なくとも 60 分前に同意され、治験に登録された患者が対象となります。
4. 同側の橈骨動脈（橈骨茎状突起の近位約1インチ）の投薬前の断面画像は、ベッドサイドソノグラムを使用して、穏やかな圧力と皮膚マーカーでマークされた部位で記録されます。
5. 同側の手首の円周（橈骨茎状突起の近位 1 インチ）が記録されます。
6. 処置前の同側放射状パルス強度 (0-4+) が文書化されます。 (4+ バウンディング、3+ 増加、2+ 通常、1+ 弱い、0+ 不在または非触診)
7. 経皮製剤は、手順開始時刻の少なくとも 60 分前に、橈骨脈（橈骨茎状突起の約 1 インチ近位を中心とする）を覆う同側の手首に、5% リドカインおよび 30 mg（ 2% ニトログリセリン/プラセボの各 2 インチのリボン 8 本。
8. 患者は、アムステルダム術前不安および情報スケール（APAIS）に記入します。
9. バイタル サインは、局所製剤を 60 分 (±10 分) 塗布した後、30 分 (±10 分) ごとにチェックし、その後、処置まで 60 分 (±10 分) ごとにチェックします。
10. SBP < 100 mm Hg で患者がめまいまたはふらつきを訴える場合、または SBP < 90 mm Hg の場合、局所製剤は直ちに除去され、250 ml の 0.9% 生理食塩水 (NS) IV ボーラスが 15 分かけて投与されます。プロバイダーにすぐに通知されます。
11. 患者が頭痛を訴える場合は、必要に応じて 4 時間ごとに 500 mg のアセトアミノフェンを 1 錠または 2 錠経口投与します。 患者が疼痛スケールで 0 ～ 3 の値を報告した場合は 1 錠が投与され、患者が疼痛スケールで 4 以上の値を報告した場合は 2 錠が投与されます。 アセトアミノフェンの最大投与量は、24 時間で 4g です。
12. アセトアミノフェン投与の 30 分後、頭痛の程度が 5/10 以上である場合、または患者が頭痛の程度に耐えられない場合、局所製剤は直ちに除去され、医療提供者に直ちに通知されます。
13. 安全性評価項目のいずれかが発生した場合、治験責任医師に直ちに通知され、心臓カテーテル検査または追加の精査または治療を進めるかどうかのさらなる決定は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
14. アクセス部位の無菌調製の直前に、カテーテル検査室で経皮調製物を除去し、同側の橈骨動脈の拡張後の断面画像 (橈骨茎状突起の近位約 1 インチ) をベッドサイドのソノグラムを使用してキャプチャします。 .
15. IVフェンタニルとミダゾラムによる意識下鎮静は、オペレーターの裁量で正確に投与されます（患者の血行動態と併存疾患に基づく）。
16. 無菌調製後、0.5～1.0mlの皮下リドカインを投与し、5Fまたは6F親水性シースを用いた修正セルディンガー法を用いて橈骨動脈にカニューレを挿入する。
17. 非経口ラジアル カクテル (IV/IA ヘパリン +/- IA ニトログリセリン +/- IA ベラパミル) は、患者の血行動態に基づいてオペレーターの裁量で正確な組み合わせと用量で投与されます。
18. 冠動脈造影および/または介入は、処置時間、造影剤の量、およびカテーテル交換を最小限に抑え、側枝を避けるように注意してベストプラクティスを採用して実行されました。

19. 次のパラメータが文書化されています。

    1. 患者の人口統計 (年齢、性別、BMI、人種)
    2. 意識下鎮静薬と使用量
    3. シースサイズ
    4. 動脈アクセス前の動脈穿刺の数: 1 つ以上 (動脈切開針の血液は動脈穿刺と同等)
    5. 1回以上の試行でワイヤー通過
    6. 1回以上の試行でのシース挿入
    7. 使用されるラジアル非経口カクテル
    8. 橈骨動脈痙攣スコア:
    9. カテーテル/シース操作中の前腕の不快感の言語的または非言語的表現 - なし:0;現在:1 ii. カテーテルの操作が困難 - なし:0;現在:1 iii. シース除去の困難 - なし:0;現在:1 iv. 橈骨動脈痙攣が疑われる場合、最初の血管拡張薬カクテルの後に IA ニトログリセリンまたはベラパミルを追加使用 - No:0;はい:1

    私。ロングシースの使用 ｊ． 親水性ワイヤーまたはカテーテルの使用 ｋ． 上肢血管の蛇行/解剖学的変形 l. 使用したカテーテルは m. コントラスト ボリューム n. カテーテルおよびシースの除去が困難 ｏ． シース除去のための処置終了時の IA/IV ニトログリセリンおよび/またはベラパミルの使用: 橈骨動脈の痙攣が存在するか疑われる場合の暫定的な使用と、オペレーターの標準的な慣行に従って、橈骨動脈の痙攣を回避するための定期的な先制的使用。

    p。手続きの長さ q. 大腿動脈アクセスの変更と理由 r. 実施した手続き

20. 手順の完了時に VAS (1-10) を使用して文書化された、患者の知覚された周術期の前腕の不快感
21. 放射状バンド除去後の同側放射状パルスの処置後の強度 (0-4+) が文書化され、放射状バンド除去時のアクセス部位での血腫の存在とサイズが文書化されました
22. 後で別の手順として経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のためにシースを留置した患者の場合、データは最初の診断用カテーテル法についてのみ収集されます。 手順は、最後の診断カテーテルの除去で完了したと見なされます。 術後パルスは、PCI 後のラジアル パルスになります。

23. 患者は、次の期間、有害事象について監視されます。

    a. 手術終了後、外来心臓ユニット（同日ユニット）から退院した患者の場合： i. 退院まで ｂ． 入院患者の場合： i. ラジアルバンドまたは同等品を取り外してから120分後まで