Tratamento tópico de nitroglicerina para prevenção de espasmo da artéria radial (TNT-RASP)

Fundo:

As complicações do local de acesso vascular (VASC) durante cateterismos cardíacos são significativamente maiores no acesso femoral em comparação com o acesso radial. A principal desvantagem no acesso radial é a restrição no tamanho dos cateteres, bem como a incidência de espasmo da artéria radial. O espasmo radial é identificado por dor no antebraço agravada pela movimentação do cateter/bainha; dificuldade de manipulação do cateter; perda do pulso radial ou amortecimento da pressão arterial radial. Tortuosidade e alças na árvore arterial da extremidade superior podem simular alguns achados de espasmo da artéria radial. A incidência de espasmo radial varia entre 4% e 20%. Os fatores de risco incluem menor diâmetro da artéria radial, lesões ateroscleróticas, entrada de fios-guia em ramos laterais, tortuosidade do vaso, diâmetros maiores da bainha arterial, duração do procedimento, sexo feminino, idade mais jovem, IMC mais baixo, diabetes, número de cateteres usados, volume de contraste, insucesso acesso na primeira tentativa, medo e ansiedade. O tamanho médio da artéria radial é relatado em 2,44 mm. Mulheres e descendentes do sul da Ásia tendem a ter artérias radiais menores com média de 1,91 mm e 2,00 mm, respectivamente. Os diâmetros externos das bainhas comumente usadas 5 French (5F) e 6 French (6F) são de 2,16 mm e 2,62 mm, respectivamente. A relação entre a artéria radial e o tamanho da bainha afeta o fluxo da artéria radial pós-procedimento.

Os vasodilatadores transdérmicos antes do acesso vascular aumentariam a chance de acesso arterial bem-sucedido na primeira tentativa e aumentariam a proporção entre a artéria radial e o tamanho da bainha, ambos os quais deveriam ter benefícios aditivos aos vasodilatadores intra-arteriais (IA) na redução do espasmo. A lidocaína transdérmica reduziria a dor durante a lidocaína subcutânea, o que pode melhorar ainda mais o risco de espasmo da artéria radial. O uso de nitroglicerina transdérmica demonstrou aumentar com segurança o tamanho da artéria radial sem hipotensão significativa.

Mirar:

Estudar o papel dos vasodilatadores transdérmicos como adjuvantes dos vasodilatadores parenterais, na redução do espasmo da artéria radial e na melhora do conforto do paciente e da permeabilidade da artéria radial pós-procedimento durante angiografias coronárias radiais e intervenções.

Hipótese:

Os vasodilatadores transdérmicos aumentarão o tamanho da artéria radial e reduzirão o espasmo da artéria radial, bem como melhorarão o conforto do paciente e a patência da artéria radial após o procedimento.

Design de estudo:

Estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando o efeito de preparações transdérmicas de lidocaína + nitroglicerina e lidocaína + placebo no espasmo da artéria radial e no sucesso do procedimento em pacientes submetidos a angiografias coronárias radiais e intervenções. Todos os pacientes receberão um coquetel parenteral padrão incluindo heparina intra-arterial ou intravenosa (IV) e nitroglicerina IA e/ou verapamil. As doses e combinações exatas ficariam a critério do provedor individual com base no estado hemodinâmico do paciente e nas comorbidades.

Pontos Finais:

Primário:

1. Espasmo da artéria radial: Incidência de espasmo da artéria radial indicada por uma pontuação de espasmo da artéria radial de 1 ou mais. A pontuação do espasmo da artéria radial é a soma de:

uma. Expressão verbal ou não verbal de desconforto no antebraço durante a manipulação do cateter/bainha - Ausente:0; Presente: 1 b. Dificuldade na manipulação do cateter- Ausência:0; Presente: 1 c. Dificuldade de retirada do introdutor: Ausente: 0; Presente: 1 d. Uso adicional de nitroglicerina IA ou verapamil após o coquetel vasodilatador inicial para suspeita de espasmo da artéria radial - Não:0; Sim:1.

Secundário:

1. Alteração da dimensão da artéria radial ipsilateral (mm) antes da aplicação de nitroglicerina tópica/placebo (pré-dilatação) vs. antes da punção arterial após aplicação de nitroglicerina tópica/placebo (Pós-dilatação).
2. Falha do procedimento: Necessidade de abortar o procedimento ou converter para abordagem femoral.
3. Desconforto ou dor no antebraço do paciente durante o procedimento medido usando a escala visual analógica de 0 a 10.
4. Pulso radial ipsilateral no final do procedimento 0-4+.

Pontos finais de segurança:

1. Hipotensão assintomática: pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg
2. Hipotensão sintomática: Tontura ou atordoamento e PAS < 100 mm Hg
3. Cefaléia intratável não aliviada por 1g de acetaminofeno

Efeitos adversos do produto experimental:

1. Hipotensão: PAS < 90 mm Hg necessitando de intervenção a qualquer momento após a aplicação do produto experimental (IP) na Unidade Cardíaca Ambulatorial (Mesmo dia) até a remoção do IP no laboratório de cateterismo
2. Tontura ou atordoamento exigindo intervenção a qualquer momento após a aplicação do IP na Unidade Cardíaca Ambulatorial (Mesmo dia) até a remoção do IP no laboratório de cateterismo
3. Cefaleia que requer intervenção a qualquer momento após a aplicação do IP na Unidade Cardíaca Ambulatorial (No Mesmo Dia) até a remoção do IP no laboratório de cateterismo

Complicações do Cateterismo da Artéria Radial:

1. Hematoma no antebraço > 5cm 2. Pulso radial ipsilateral ausente (0) após o procedimento

Métodos:

1. Inscrição do paciente:

   uma. Ambulatorial: i. Sempre que possível, as informações sobre o estudo seriam fornecidas ao paciente antes da chegada à Unidade Cardíaca Ambulatorial (No Mesmo Dia) (preferencialmente no momento do agendamento). Quando não for possível, os pacientes serão contatados por telefone antes do dia do procedimento ou abordados na Unidade Cardíaca Ambulatorial (No Mesmo Dia) no dia do procedimento por um dos investigadores para avaliar o interesse em participar.

   ii. Os pacientes que estiverem interessados ​​e atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos no estudo na Unidade Cardíaca Ambulatorial (No Mesmo Dia) no dia do procedimento agendado. Um dos investigadores participantes obterá o consentimento informado depois que o paciente tiver tempo para revisar o consentimento e todas as perguntas forem respondidas.

   b. Paciente internado: i. Os pacientes hospitalizados que estiverem interessados ​​e atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão podem ser inscritos no ensaio até o dia do procedimento agendado, mas sempre antes da transferência para o Laboratório de Cateterismo. Um dos investigadores participantes obterá o consentimento informado depois que o paciente tiver tempo para revisar o consentimento e todas as perguntas forem respondidas.

2. Após revisar os sinais vitais mais atuais, os pacientes sem nenhum critério de exclusão serão randomizados 1:1 para o braço controle (40 mg de lidocaína + placebo) ou braço de estudo (40 mg de lidocaína + 30 mg de nitroglicerina)
3. A atribuição do medicamento do estudo será randomizada e distribuída por um membro delegado da equipe do estudo, com supervisão do PI ou Sub-Is, para pacientes consentidos e inscritos no estudo pelo menos 60 minutos antes do horário de início do procedimento.
4. A imagem transversal pré-medicação da artéria radial ipsilateral (aproximadamente 1 polegada proximal ao processo estilóide radial) será registrada usando ultrassonografia à beira do leito com não mais do que pressão suave e local marcado com um marcador de pele.
5. A circunferência do punho ipsilateral (1 polegada proximal ao processo estilóide do rádio) será documentada.
6. A força do pulso radial ipsilateral pré-procedimento (0-4+) será documentada. (4+ Limite, 3+ Aumentado, 2+ Normal, 1+ Fraco, 0+ Ausente ou não palpável)
7. A preparação transdérmica será aplicada ao punho ipsilateral sobreposto ao pulso radial (centrado aproximadamente 1 polegada proximal ao processo estiloide radial) pelo menos 60 minutos antes do início do procedimento em uma dose de 40 mg (6 fitas de 2 polegadas cada) de Lidocaína a 5% e 30 mg ( 8 fitas de 2 polegadas cada) de 2% Nitroglicerina/Placebo.
8. Os pacientes preencherão a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS).
9. Os sinais vitais devem ser verificados a cada 30 minutos (±10 minutos) após a aplicação da preparação tópica por 60 minutos (±10 minutos) e depois a cada 60 minutos (±10 minutos) até o procedimento.
10. Se a PAS < 100 mm Hg e o paciente reclamar de tontura ou tontura ou se a PAS < 90 mm Hg, a preparação tópica será removida imediatamente, 250 ml de solução salina normal a 0,9% (NS) IV em bolus serão administrados durante 15 minutos, e o provedor será notificado imediatamente.
11. Se o paciente reclamar de dor de cabeça, um ou dois comprimidos de 500 mg de acetaminofeno serão administrados por via oral a cada 4 horas, conforme necessário. Um comprimido será administrado se o paciente relatar um valor de 0-3 na escala de dor, e dois comprimidos serão administrados se o paciente relatar um valor de 4 ou mais na escala de dor. A dose máxima de paracetamol é de 4g em 24 horas.
12. Se 30 minutos após a administração de acetaminofeno, intensidade da dor de cabeça ≥ 5/10 ou paciente incapaz de tolerar a intensidade da dor de cabeça, a preparação tópica será removida imediatamente e o provedor será notificado imediatamente.
13. Se ocorrer qualquer um dos parâmetros de segurança, um investigador será notificado imediatamente e a decisão posterior de prosseguir com o cateterismo cardíaco ou exames complementares ou tratamento ficará a critério do investigador.
14. Imediatamente antes da preparação estéril do local de acesso, a preparação transdérmica será removida no laboratório de cateterismo e a imagem transversal pós-dilatação da artéria radial ipsilateral (aproximadamente 1 polegada proximal ao processo estilóide radial) será capturada usando ultrassonografia à beira do leito, aplicando não mais do que uma pressão suave .
15. Sedação consciente com fentanil IV e midazolam administrados com a dosagem exata a critério do operador (com base no estado hemodinâmico do paciente e nas comorbidades).
16. Após a preparação estéril, 0,5 - 1,0 ml de lidocaína subcutânea são administrados e a artéria radial canulada usando a técnica de Seldinger modificada com bainha hidrofílica 5F ou 6F.
17. O coquetel radial parenteral (heparina IV/IA +/- nitroglicerina IA +/- verapamil IA) é administrado com combinação exata e dose a critério do operador com base no estado hemodinâmico do paciente.
18. A angiografia coronária e/ou intervenção realizada adotando as melhores práticas com cuidado para minimizar o tempo do procedimento, volume de contraste e trocas de cateter e evitando ramos laterais.

19. Os seguintes parâmetros são documentados:

    1. Dados demográficos do paciente (idade, sexo, IMC, raça)
    2. Drogas de sedação consciente e doses utilizadas
    3. Tamanho da bainha
    4. Número de punções arteriais antes do acesso arterial: Um ou mais (sangue na agulha de arteriotomia equivale a punção arterial)
    5. Passagem do fio em uma ou mais tentativas
    6. Inserção da bainha em uma ou mais tentativas
    7. Coquetel parenteral radial usado
    8. Pontuação do espasmo da artéria radial:
    9. Expressão verbal ou não verbal de desconforto no antebraço durante a manipulação do cateter/bainha - Ausente:0; Presente:1 ii. Dificuldade na manipulação do cateter - Ausente:0; Presente:1 iii. Dificuldade na retirada do introdutor - Ausente:0; Presente:1 iv. Uso adicional de nitroglicerina IA ou verapamil após coquetel vasodilatador inicial para suspeita de espasmo da artéria radial - Não:0; Sim: 1

    eu. Uso de bainha longa j. Uso de fios ou cateteres hidrofílicos k. Tortuosidade dos vasos da extremidade superior/variantes anatômicas l. Cateteres usados ​​m. Volume de contraste n. Dificuldade na remoção de cateteres e bainha o. Uso de nitroglicerina IA/IV e/ou verapamil no final do procedimento para remoção da bainha: uso provisório quando houver ou houver suspeita de espasmo da artéria radial versus uso preventivo de rotina para evitar espasmo da artéria radial de acordo com a prática padrão do operador.

    pág. Duração do procedimento q. Mudança para acesso arterial femoral e razão r. Procedimentos realizados

20. Percepção de desconforto peri-procedimento no antebraço do paciente documentado usando VAS (1-10) na conclusão do procedimento
21. Força pós-procedimento do pulso radial ipsilateral (0-4+) após a remoção da banda radial documentada e presença e tamanho do hematoma no local de acesso no momento da remoção da banda radial documentada
22. Para pacientes que têm a bainha deixada no local para intervenção coronária percutânea (ICP) como um procedimento separado em um momento posterior, os dados serão coletados apenas para o cateterismo de diagnóstico inicial. O procedimento será considerado concluído com a retirada do último cateter diagnóstico. O pulso pós-procedimento será o pulso radial após a PCI.

23. Os pacientes são monitorados quanto a eventos adversos pela seguinte duração:

    uma. Para pacientes que receberam alta da unidade cardíaca ambulatorial (unidade do mesmo dia) após a conclusão do procedimento: i. Até alta para casa b. Para pacientes hospitalizados: i. Até 120 minutos após a remoção da banda radial ou produto comparável