Tratamiento tópico con nitroglicerina para la prevención del espasmo de la arteria radial (TNT-RASP)

Fondo:

Las complicaciones en el sitio de acceso vascular (VASC) durante los cateterismos cardíacos son significativamente mayores en el acceso femoral en comparación con el acceso radial. La principal desventaja del acceso radial es la restricción del tamaño de los catéteres, así como la incidencia de espasmo de la arteria radial. El espasmo radial se identifica por dolor en el antebrazo que se agrava con el movimiento del catéter/vaina; dificultad para manipular el catéter; pérdida del pulso radial o amortiguamiento de la presión arterial radial. La tortuosidad y los bucles en el árbol arterial de la extremidad superior podrían simular algunos hallazgos de espasmo de la arteria radial. Se ha informado que la incidencia de espasmo radial oscila entre el 4% y el 20%. Los factores de riesgo incluyen un diámetro de la arteria radial más pequeño, lesiones ateroscleróticas, entrada de guías en las ramas laterales, tortuosidad de los vasos, diámetros de la vaina arterial más grandes, duración del procedimiento, sexo femenino, edad más joven, IMC más bajo, diabetes, número de catéteres utilizados, volumen de contraste, fracaso. acceso al primer intento, miedo y ansiedad. El tamaño medio de la arteria radial se informa en 2,44 mm. Las mujeres y las personas con ascendencia del sur de Asia tienden a tener arterias radiales más pequeñas con medias de 1,91 mm y 2,00 mm, respectivamente. Los diámetros exteriores de las vainas de 5 French (5F) y 6 French (6F) comúnmente utilizadas son de 2,16 mm y 2,62 mm respectivamente. La relación entre la arteria radial y el tamaño de la vaina afecta el flujo de la arteria radial posterior al procedimiento.

Los vasodilatadores transdérmicos antes del acceso vascular aumentarían la posibilidad de un acceso arterial exitoso en el primer intento y aumentarían la proporción entre la arteria radial y el tamaño de la vaina, lo que debería tener un beneficio adicional a los vasodilatadores intraarteriales (IA) en la reducción del espasmo. La lidocaína transdérmica reduciría el dolor durante la lidocaína subcutánea, lo que puede mejorar aún más el riesgo de espasmo de la arteria radial. Se ha demostrado que el uso de nitroglicerina transdérmica aumenta de manera segura el tamaño de la arteria radial sin hipotensión significativa.

Apuntar:

Estudiar el papel de los vasodilatadores transdérmicos como complemento de los vasodilatadores parenterales, para reducir el espasmo de la arteria radial y mejorar la comodidad del paciente y la permeabilidad de la arteria radial después del procedimiento durante las angiografías e intervenciones coronarias radiales.

Hipótesis:

Los vasodilatadores transdérmicos aumentarán el tamaño de la arteria radial y reducirán el espasmo de la arteria radial, además de mejorar la comodidad del paciente y la permeabilidad de la arteria radial después del procedimiento.

Diseño del estudio:

Estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que compara el efecto de las preparaciones transdérmicas de lidocaína + nitroglicerina y lidocaína + placebo sobre el espasmo de la arteria radial y el éxito del procedimiento en pacientes sometidos a angiografías e intervenciones coronarias radiales. Todos los pacientes recibirán un cóctel parenteral estándar que incluye heparina intraarterial o intravenosa (IV) y nitroglicerina IA y/o verapamilo. Las dosis exactas y las combinaciones quedarían a discreción del proveedor individual según el estado hemodinámico y las condiciones comórbidas del paciente.

Puntos finales:

Primario:

1. Espasmo de la arteria radial: incidencia de espasmo de la arteria radial indicada por una puntuación de espasmo de la arteria radial de 1 o más. La puntuación del espasmo de la arteria radial es la suma de:

una. Expresión verbal o no verbal de malestar en el antebrazo durante la manipulación del catéter/vaina - Ausente :0; Presente: 1 b. Dificultad en la manipulación del catéter- Ausencia :0; Presente: 1 c. Dificultad para retirar la vaina: Ausente: 0; Presente: 1 d. Uso adicional de nitroglicerina IA o verapamilo después del cóctel vasodilatador inicial por sospecha de espasmo de la arteria radial- No: 0; Sí: 1.

Secundario:

1. Cambio en la dimensión de la arteria radial ipsilateral (mm) antes de la aplicación de nitroglicerina tópica/placebo (pre-dilatación) vs. antes de la punción arterial después de la aplicación de nitroglicerina tópica/placebo (Post-dilatación).
2. Fracaso del procedimiento: Necesidad de abortar el procedimiento o convertir al abordaje femoral.
3. Malestar o dolor en el antebrazo del paciente durante el procedimiento medido con la escala analógica visual 0-10.
4. Pulso radial homolateral al final del procedimiento 0-4+.

Puntos finales de seguridad:

1. Hipotensión asintomática: presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg
2. Hipotensión sintomática: mareos o aturdimiento y PAS < 100 mm Hg
3. Dolor de cabeza intratable que no se alivia con 1 g de paracetamol

Efectos adversos del producto en investigación:

1. Hipotensión: PAS < 90 mm Hg que requiere intervención en cualquier momento después de la aplicación del producto en investigación (IP) en la unidad cardíaca ambulatoria (mismo día) hasta la extracción del IP en el laboratorio de cateterismo
2. Mareos o aturdimiento que requieren intervención en cualquier momento después de la aplicación de IP en la unidad cardíaca ambulatoria (mismo día) hasta la extracción de IP en el laboratorio de cateterismo
3. Cefalea que requiere intervención en cualquier momento después de la aplicación de IP en la Unidad Cardíaca Ambulatoria (mismo día) hasta la extracción de IP en el laboratorio de cateterismo

Complicaciones del cateterismo de la arteria radial:

1. Hematoma en antebrazo > 5 cm 2. Ausencia de pulso radial homolateral (0) después del procedimiento

Métodos:

1. Inscripción de pacientes:

   una. Ambulatorio: i. Siempre que sea factible, la información sobre el estudio se proporcionará al paciente antes de su llegada a la Unidad Cardíaca Ambulatoria (Mismo Día) (preferiblemente en el momento de la programación). Cuando no sea factible, uno de los investigadores se comunicará con los pacientes por teléfono antes del día del procedimiento o se les acercará en la unidad de Unidad cardíaca ambulatoria (mismo día) el día del procedimiento para evaluar el interés en participar.

   ii. Los pacientes que estén interesados ​​y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el ensayo en la Unidad cardíaca ambulatoria (mismo día) el día de su procedimiento programado. Uno de los investigadores participantes obtendrá el consentimiento informado después de que el paciente haya tenido tiempo de revisar el consentimiento y se hayan respondido todas las preguntas.

   b. Paciente hospitalizado: i. Los pacientes hospitalizados que estén interesados ​​y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse en el ensayo el día de su procedimiento programado o antes, pero siempre antes de la transferencia al laboratorio de cateterismo. Uno de los investigadores participantes obtendrá el consentimiento informado después de que el paciente haya tenido tiempo de revisar el consentimiento y se hayan respondido todas las preguntas.

2. Después de revisar los signos vitales más actuales, los pacientes sin ningún criterio de exclusión serán aleatorizados 1:1 al brazo de control (40 mg de lidocaína + placebo) o al brazo de estudio (40 mg de lidocaína + 30 mg de nitroglicerina)
3. La asignación del fármaco del estudio será aleatoria y distribuida por un miembro delegado del personal del estudio, con la supervisión del PI o Sub-Is, para los pacientes que hayan dado su consentimiento e inscritos en el ensayo al menos 60 minutos antes de la hora de inicio del procedimiento.
4. La imagen de la sección transversal previa a la medicación de la arteria radial ipsolateral (aproximadamente 1 pulgada proximal a la apófisis estiloides radial) se registrará utilizando una ecografía al lado de la cama con no más que una presión suave y el sitio marcado con un marcador de piel.
5. Se documentará la circunferencia de la muñeca ipsilateral (1 pulgada proximal a la apófisis estiloides radial).
6. Se documentará la fuerza del pulso radial ipsilateral previa al procedimiento (0-4+). (4+ limitado, 3+ aumentado, 2+ normal, 1+ débil, 0+ ausente o no palpable)
7. La preparación transdérmica se aplicará a la muñeca ipsilateral que recubre el pulso radial (centrado aproximadamente 1 pulgada proximal al proceso estiloides radial) al menos 60 minutos antes de la hora de inicio del procedimiento a una dosis de 40 mg (6 cintas de 2 pulgadas cada una) de lidocaína al 5% y 30 mg ( 8 tiras de 2 pulgadas cada una) de Nitroglicerina/Placebo al 2%.
8. Los pacientes completarán la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS).
9. Los signos vitales deben controlarse cada 30 minutos (±10 minutos) después de la aplicación de la preparación tópica durante 60 minutos (±10 minutos) y luego cada 60 minutos (±10 minutos) hasta el procedimiento.
10. Si la PAS < 100 mm Hg y el paciente se queja de mareos o aturdimiento o si la PAS < 90 mm Hg, la preparación tópica se retirará de inmediato, se administrará un bolo IV de 250 ml de solución salina normal (NS) al 0,9 % durante 15 minutos, y el proveedor serán notificados inmediatamente.
11. Si el paciente se queja de dolor de cabeza, se le administrarán una o dos tabletas de 500 mg de paracetamol por vía oral cada 4 horas, según sea necesario. Se administrará una tableta si el paciente reporta un valor de 0-3 en la escala de dolor, y dos tabletas si el paciente reporta un valor de 4 o más en la escala de dolor. La dosis máxima de paracetamol es de 4 g en 24 horas.
12. Si 30 minutos después de la administración de paracetamol, la intensidad del dolor de cabeza es ≥ 5/10 o el paciente no puede tolerar la intensidad del dolor de cabeza, se retirará la preparación tópica de inmediato y se notificará al proveedor de inmediato.
13. Si se produce alguno de los criterios de valoración de seguridad, se notificará inmediatamente a un investigador y la decisión de continuar con el cateterismo cardíaco o el estudio o tratamiento adicional quedará a discreción del investigador.
14. Inmediatamente antes de la preparación estéril del sitio de acceso, se retirará la preparación transdérmica en el laboratorio de cateterismo y se capturará la imagen de la sección transversal posterior a la dilatación de la arteria radial ipsolateral (aproximadamente 1 pulgada proximal al proceso estiloides radial) usando un sonograma al lado de la cama aplicando no más que una presión suave .
15. Sedación consciente con fentanilo y midazolam intravenosos administrados con la dosis exacta a discreción del operador (según el estado hemodinámico del paciente y las condiciones comórbidas).
16. Después de la preparación estéril, se administran 0,5 - 1,0 ml de lidocaína subcutánea y se canula la arteria radial utilizando la técnica de Seldinger modificada con vaina hidrofílica 5F o 6F.
17. El cóctel radial parenteral (heparina IV/IA +/- nitroglicerina IA +/- verapamilo IA) se administra con la combinación exacta y la dosis a discreción del operador según el estado hemodinámico del paciente.
18. Angiografía coronaria y/o intervención realizada adoptando las mejores prácticas con cuidado para minimizar el tiempo del procedimiento, el volumen de contraste y los intercambios de catéter y evitando las ramas laterales.

19. Los siguientes parámetros están documentados:

    1. Datos demográficos del paciente (edad, sexo, IMC, raza)
    2. Fármacos de sedación consciente y dosis utilizadas
    3. Tamaño de la funda
    4. Número de pinchazos arteriales antes del acceso arterial: uno o más (la sangre en la aguja de arteriotomía equivale al pinchazo arterial)
    5. Paso de cable en uno o más intentos
    6. Inserción de vaina en uno o más intentos
    7. Cóctel parenteral radial utilizado
    8. Puntuación de espasmo de la arteria radial:
    9. Expresión verbal o no verbal de malestar en el antebrazo durante la manipulación del catéter/vaina - Ausente: 0; Presente:1 ii. Dificultad en la manipulación del catéter - Ausente:0; Presente:1 iii. Dificultad para retirar la vaina - Ausente:0; Presente:1 iv. Uso adicional de nitroglicerina IA o verapamilo después del cóctel vasodilatador inicial por sospecha de espasmo de la arteria radial - No: 0; Sí: 1

    i. Uso de vaina larga j. Uso de alambres o catéteres hidrofílicos k. Tortuosidad de los vasos de la extremidad superior / variantes anatómicas l. Catéteres utilizados m. Volumen de contraste n. Dificultad para retirar los catéteres y la vaina o. Uso de nitroglicerina IA/IV y/o verapamilo al final del procedimiento para retirar el introductor: uso provisional cuando hay o se sospecha espasmo de la arteria radial versus uso preventivo de rutina para evitar el espasmo de la arteria radial según la práctica estándar del operador.

    pags. Duración del procedimiento q. Cambio a acceso arterial femoral y motivo r. Procedimientos realizados

20. Molestias en el antebrazo periprocedimiento percibidas por el paciente documentadas mediante VAS (1-10) al finalizar el procedimiento
21. Fuerza posterior al procedimiento del pulso radial ipsilateral (0-4+) después de la extracción de la banda radial documentada y presencia y tamaño del hematoma en el sitio de acceso en el momento de la extracción de la banda radial documentada
22. Para los pacientes a los que se les dejó la vaina colocada para una intervención coronaria percutánea (PCI) como un procedimiento separado en un momento posterior, los datos se recopilarán solo para el cateterismo de diagnóstico inicial. El procedimiento se considerará finalizado con la retirada del último catéter de diagnóstico. El pulso posterior al procedimiento será el pulso radial después de la ICP.

23. Los pacientes son monitoreados en busca de eventos adversos durante la siguiente duración:

    una. Para pacientes dados de alta de la unidad cardíaca ambulatoria (unidad del mismo día) después de la finalización del procedimiento: i. Hasta el alta domiciliaria b. Para pacientes hospitalizados: i. Hasta 120 minutos después de la extracción de la banda radial o un producto similar