输入多学科设备以伴随严重体质性出血病幼儿及其家人的诊断公告 (ACADHEM)
2016年7月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
包括心理学方法在内的多学科设备的输入，伴随着患有严重体质性出血病的幼儿及其家人的诊断结果的公布
严重形式的血友病和其他体质性出血性疾病代表一组罕见疾病。 在过去的几十年里，新闻疗法显着提高了预期寿命和关节保护。
研究人员建议建立一个单中心、描述性、横向的试点研究，旨在纳入大约 30 名 2 至 10 岁患有血友病或相关遗传性出血性疾病 (HBD) 的儿童，他们被转介到血友病治疗中心(HTC) 的马赛诊断。 对于那些在过去 10 年中能够从诊断公告附带的全部或部分设备中受益的儿童。
研究概览
详细说明
严重形式的血友病和其他体质性出血性疾病代表一组罕见疾病。 在过去的几十年里，新闻疗法显着提高了预期寿命和关节保护。 关节出血的复发是自然病程中多灶性关节病的反应，但如今，由于预防性治疗，骨科结果良好。
然而，在很小的时候就宣布诊断出这种遗传性出血性疾病，这对父母来说是一种真正的心理创伤。 这样的公告可能会引起一些心理发育障碍。
与法国血友病协会合作，马赛血友病治疗中心实施了一项创新支持。 该计划基于多学科合作伙伴关系，有利于父母的心理支持和再保险。
在罕见疾病基金会的支持下，研究人员启动了这项试点研究，该研究将包括 20 多名患有严重血友病或体质性出血性疾病的患者，他们将从该设备中受益。 这项描述性、单中心、介入性研究将能够描述患者及其父母的心理状态、生活质量，而且还能评估该设备对开始和遵守长期预防等治疗的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Hopital Enfants de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至12岁的患者
- 在中心诊断和治疗的患者直到入选
- FVIII:C < 2% 或 FIX:C <2% 或 FVII:C <2% 或 FXIII:C <2% 或纤维蛋白原 <0.2 g/l，或患有 3 型血管性血友病或Glanzmann 病的血小板无力症。
- 参与多学科支持和诊断设备发布的患者
- 在进行任何与研究相关的程序之前，自愿给予充分知情的书面和签署同意书
排除标准：
- 患有其他凝血障碍或疾病的患者。
- 在其他中心诊断或治疗的患者
- 患有精神障碍或疾病的患者
- 患有其他严重慢性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：患有血友病或相关 HBD 的 2 至 10 岁儿童，wh
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗暴露天数与规定治疗暴露天数的比较
大体时间：2年
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治疗遵守
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用儿童行为检查表 (CBCL) 评估患者的行为状况 1,5-5
大体时间：2年
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2年
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通过“CORP-R”测试（法国人体测绘测试）评估患者的身体意识
大体时间：2年
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2年
|
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使用儿童“Kidscreen”问卷评估患者的生活质量
大体时间：2年
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2年
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通过简短的健康调查 (SF-36) 评估患者父母的生活质量
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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