Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstup multidisciplinárního zařízení k vyhlášení diagnózy u malých dětí se závažným konstitučním hemoragickým onemocněním a jejich rodin (ACADHEM)

18. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vstup multidisciplinárního zařízení včetně psychologického přístupu k vyhlášení diagnózy u malých dětí se závažným konstitučním hemoragickým onemocněním a jejich rodin

Těžké formy hemofilie a dalších konstitučních krvácivých poruch představují skupinu vzácných onemocnění. V posledních desetiletích terapie novinkami dramaticky prodloužily očekávanou délku života a ochranu kloubů.

Vyšetřovatelé navrhují zřídit jednocentrickou, deskriptivní, transverzální pilotní studii určenou pro zahrnutí přibližně třiceti dětí ve věku od 2 do 10 let s hemofilií nebo přidruženými dědičnými krvácivými poruchami (HBD), které byly odeslány do Centra pro léčbu hemofilie. (HTC) z Marseille při diagnóze. Pro ty děti, které v posledních 10 letech mohly využívat celý nebo část zařízení doprovázejícího diagnostické oznámení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké formy hemofilie a dalších konstitučních krvácivých poruch představují skupinu vzácných onemocnění. V posledních desetiletích terapie novinkami dramaticky prodloužily očekávanou délku života a ochranu kloubů. Recidiva krvácení do kloubů odpovídá v přirozené historii multifokální artropatii, ale v dnešní době je ortopedický výsledek díky profylaktické léčbě dobrý.

Oznámení diagnózy takových dědičných krvácivých poruch ve velmi mladém věku však představuje pro rodiče skutečné psychické trauma. Takové oznámení může vyvolat určité narušení psycho-vývoje.

Inovativní podpora byla implementována v Hemophilia Treatment Center v Marseille ve spolupráci s Francouzskou hemofilickou společností. Tento program je založen na multidisciplinárním partnerství, které upřednostňuje psychologickou podporu a zajištění rodičů.

S podporou Rare Diseases Foundation zahájili vyšetřovatelé tuto pilotní studii, která bude zahrnovat více než 20 pacientů s těžkou hemofilií nebo konstituční krvácivou poruchou, kteří mají z tohoto zařízení prospěch. Tato popisná, monocentrická, intervenční studie umožní popsat psychologický stav, kvalitu života pacientů a jejich rodičů, ale také vyhodnotit dopad zařízení na zahájení a dodržování léčby, jako je dlouhodobá profylaxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Hopital Enfants de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 12 let
  • Pacienti diagnostikovaní a léčení v Centru až do zařazení
  • Pacienti s FVIII :C < 2 % nebo s FIX : C < 2 % nebo s FVII: C < 2 % nebo s FXIII: C < 2 % nebo fibrinogenem < 0,2 g/l, nebo s von Willebrandovým onemocněním typu 3 nebo Trombastenie u Glanzmannových chorob.
  • Pacient, který se účastní multidisciplinární podpory a oznámení diagnostického zařízení
  • Dobrovolně udělené plně informované písemné a podepsané souhlasy získané před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jinou poruchou srážlivosti nebo onemocněním.
  • Pacient diagnostikován nebo léčen v jiném centru
  • Pacient s psychiatrickou poruchou nebo nemocí
  • Pacient s jiným závažným chronickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: děti od 2 do 10 let s hemofilií nebo příbuznou HBD, wh
Behaviorální: Hodnocení psychologické a psychopatologické
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů působení léčby ve srovnání s předepsaným počtem dnů působení léčby
Časové okno: 2 roky
Dodržování léčby
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení stavu chování pacienta pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL) 1,5-5
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posouzení tělesného vědomí pacienta pomocí testu „CORP-R“ (francouzský test mapování těla)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hodnocení kvality života pacienta pomocí dotazníku „Kidscreen“ pro děti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Posouzení kvality života rodičů pacienta prostřednictvím krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-05
  • 2014-A00367-40 (Identifikátor registru: Ansm)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení psychologické a psychopatologické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit