Input de um dispositivo multidisciplinar para acompanhar o anúncio de diagnóstico para crianças pequenas com doença hemorrágica constitucional grave e suas famílias (ACADHEM)
Contribuição de um Dispositivo Multidisciplinar Incluindo uma Abordagem Psicológica, para Acompanhar o Anúncio do Diagnóstico de Crianças Pequenas com Doença Hemorrágica Constitucional Grave e suas Famílias
Formas graves de hemofilia e outros distúrbios hemorrágicos constitucionais representam um grupo de doenças raras. Nas últimas décadas, novas terapias aumentaram drasticamente a expectativa de vida e a proteção das articulações.
Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto descritivo, transversal e unicêntrico, desenhado para a inclusão de cerca de trinta crianças dos 2 aos 10 anos, com hemofilia ou doenças hemorrágicas hereditárias associadas (HBD), que foram encaminhadas para o Centro de Tratamento de Hemofilia (HTC) de Marselha no momento do diagnóstico. Para aquelas crianças que puderam se beneficiar da totalidade ou parte do dispositivo que acompanha o anúncio do diagnóstico nos últimos 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formas graves de hemofilia e outros distúrbios hemorrágicos constitucionais representam um grupo de doenças raras. Nas últimas décadas, novas terapias aumentaram drasticamente a expectativa de vida e a proteção das articulações. A recorrência de sangramentos articulares é responsiva à artropatia multifocal na história natural, mas atualmente o resultado ortopédico é bom graças aos tratamentos profiláticos.
No entanto, o anúncio do diagnóstico de tais distúrbios hemorrágicos hereditários em uma idade muito jovem representa um verdadeiro trauma psicológico para os pais. Tal anúncio pode induzir algum prejuízo psico-desenvolvimento.
Um apoio inovador foi implementado no Centro de Tratamento de Hemofilia em Marselha, em conjunto com a Sociedade Francesa de Hemofilia. Este programa assenta numa parceria multidisciplinar que privilegia o apoio psicológico e o resseguro dos pais.
Com o apoio da Rare Diseases Foundation, os investigadores iniciaram este estudo piloto que incluirá mais de 20 pacientes com hemofilia grave ou distúrbio hemorrágico constitucional, que se beneficiarão do dispositivo. Este estudo descritivo, monocêntrico e interventivo permitirá descrever o estado psicológico, a qualidade de vida dos doentes e dos seus pais, mas também avaliar o impacto do dispositivo na iniciação e observância de tratamentos como a Profilaxia de Longa Duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Hopital Enfants de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 3 e 12 anos
- Pacientes diagnosticados e tratados no Centro até a inclusão
- Pacientes com FVIII :C < 2% ou com FIX :C <2% ou com FVII:C <2% ou com FXIII:C <2% ou fibrinogênio <0,2 g/l, ou com doenças de von Willebrand tipo 3 ou Trombastenia das doenças de Glanzmann.
- Paciente que participa de suporte multidisciplinar e anúncio de dispositivo de diagnóstico
- Consentimento por escrito e assinado fornecido voluntariamente antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
Critério de exclusão:
- Paciente com outro distúrbio ou doença de coagulação.
- Paciente diagnosticado ou tratado em outro centro
- Paciente com transtorno psiquiátrico ou doença
- Paciente com outra doença crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: crianças de 2 a 10 anos com hemofilia ou HBD aliada, wh
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de exposição ao tratamento em comparação com o número de dias de exposição ao tratamento prescritos
Prazo: 2 anos
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Observância do Tratamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da condição comportamental do paciente usando o Child Behavior Check-list (CBCL) 1,5-5
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação da consciência corporal do paciente através do teste "CORP-R" (teste francês de mapeamento corporal)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida do paciente por meio do questionário "Kidscreen" para crianças
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida dos pais do paciente por meio do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-05
- 2014-A00367-40 (Identificador de registro: Ansm)
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