Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Input af en tværfaglig enhed til at ledsage meddelelsen om diagnose for små børn med alvorlig konstitutionel hæmoragisk sygdom og deres familier (ACADHEM)

18. juli 2016 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Input af en tværfaglig enhed, herunder en psykologisk tilgang, til at ledsage meddelelsen om diagnose for små børn med alvorlig konstitutionel hæmoragisk sygdom og deres familier

Alvorlige former for hæmofili og andre konstitutionelle blødningsforstyrrelser repræsenterer en gruppe sjældne sygdomme. I de sidste årtier har nyhedsterapier dramatisk øget den forventede levetid og leddets beskyttelse.

Efterforskerne foreslår at etablere et enkeltcenter, beskrivende, tværgående pilotstudie, designet til inklusion af omkring tredive børn fra 2 til 10 år, med hæmofili eller beslægtede arvelige blødningsforstyrrelser (HBD), som blev henvist til Hemophilia Treatment Center. (HTC) fra Marseille ved diagnose. For de børn, der har kunnet drage fordel af hele eller dele af den enhed, der fulgte med diagnosticeringsmeddelelsen inden for de seneste 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige former for hæmofili og andre konstitutionelle blødningsforstyrrelser repræsenterer en gruppe sjældne sygdomme. I de sidste årtier har nyhedsterapier dramatisk øget den forventede levetid og leddets beskyttelse. Gentagelsen af ​​ledblødninger er respons på multifokal artropati i naturhistorien, men i dag er det ortopædiske resultat godt takket være profylaktiske behandlinger.

Imidlertid repræsenterer meddelelsen om diagnosen af ​​sådanne arvelige blødningsforstyrrelser i en meget ung alder et reelt psykologisk traume for forældre. En sådan meddelelse kan inducere en vis psyko-udviklingshæmning.

En innovativ støtte er blevet implementeret på Hemophilia Treatment Center i Marseille i samarbejde med det franske Hæmophilia Society. Dette program er baseret på et tværfagligt partnerskab, der begunstiger forældrenes psykologiske støtte og genforsikring.

Med støtte fra Rare Diseases Foundation har efterforskerne påbegyndt denne pilotundersøgelse, der vil omfatte mere end 20 patienter med svær hæmofili eller konstitutionel blødningsforstyrrelse, som har gavn af enheden. Denne beskrivende, monocentriske, interventionelle undersøgelse vil gøre det muligt at beskrive den psykologiske status, livskvaliteten for patienter og deres forældre, men også at evaluere effekten af ​​enheden på initiering og overholdelse af behandlinger som langtidsprofylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Hopital Enfants de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 3 og 12 år
  • Patienter diagnosticeret og behandlet på centret indtil inklusion
  • Patienter med FVIII :C < 2 % eller med FIX :C <2 % eller med FVII:C <2 % eller med FXIII:C <2 % eller fibrinogen <0,2 g/l, eller med type 3 von Willebrand sygdom eller Trombasteni af Glanzmanns sygdomme.
  • Patient, der deltager i tværfaglig støtte og annoncering af diagnoseapparat
  • Frivilligt givet fuldt informerede skriftlige og underskrevne samtykker opnået før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anden koagulationsforstyrrelse eller sygdom.
  • Patient diagnosticeret eller behandlet i andet center
  • Patient med psykiatrisk lidelse eller sygdom
  • Patient med anden alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: børn fra 2 til 10 år med hæmofili eller beslægtet HBD, wh
Adfærdsmæssigt: Evaluering af psykologisk og psykopatologisk
Andre navne:
  • Evaluering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingseksponeringsdage sammenlignet med antallet af ordinerede behandlingseksponeringsdage
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af behandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af patientens adfærdstilstand ved hjælp af Child Behavior Check-list (CBCL) 1,5-5
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af patientens kropsbevidsthed gennem "CORP-R" testen (fransk test af kropsmapping)
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af patientens livskvalitet ved hjælp af "Kidscreen"-spørgeskemaet til børn
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af patientens forældres livskvalitet gennem Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-05
  • 2014-A00367-40 (Registry Identifier: Ansm)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af psykologisk og psykopatologisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner