维多珠单抗术后研究

纳入标准：

1. 筛查时男性或女性是否年满 18 岁。
2. 克罗恩病的根治性切除和回结肠吻合术。 胃肠道其他部位有孤立性纤维狭窄（非炎性）或轻微（无临床意义）疾病且未切除的患者也将包括在内。
3. 可能包括接受过术前维多珠单抗治疗的参与者。
4. 合并用药：手术时所有合并用药将在术后停用。
5. 有生育能力的男性和女性必须在研究期间采取适当的避孕措施（例如，禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法、植入式或注射式避孕药或手术绝育），并且此类预防措施应持续 6 个月在接受最后一次输液后）。
6. 用于治疗克罗恩病的抗生素（例如 环丙沙星和甲硝唑）是允许的，但必须在手术后 12 周内停药。 只要抗生素治疗的主要目的不是克罗恩病的主要治疗，在整个研究期间允许使用抗生素治疗伴随感染。
7. 筛选实验室测试必须符合筛选标准（血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL，白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L，淋巴细胞计数 ≥ 0.5 x 109/L 和 SGOT（AST-天冬氨酸转氨酶）-< 正常上限的 3 倍）。
8. 能够提供书面知情同意，并且必须在执行任何协议指定的程序之前获得同意。
9. 愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
10. 需要临时转移回肠造口术然后拆除的参与者将包括在内。 这些将是接受切除手术和原发性回结肠吻合术但需要在吻合部位近端进行临时分流造口术的参与者。 参与者将有资格在取下转移回肠造口术后进行研究

排除标准：

1. 患有超过 10 年克罗恩病的参与者需要首先切除短的 (<10cm) 纤维狭窄狭窄。 排除这些参与者的理由是，从历史上看，这组参与者的复发风险非常低，因此不会成为术后药物治疗的目标群体。
2. 手术时吻合处肉眼可见的活动性疾病。
3. 造口的存在。
4. 先前对维多珠单抗的严重输注反应，即过敏反应、支气管痉挛或低血压。
5. 对其他嵌合蛋白过敏史。
6. 手术后 12 周内服用的以下任何药物：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯或其他研究药物。 在手术前服用这些药物超过 12 周的患者将被允许参加研究
7. 在对肠道病原体、致病性虫卵或寄生虫或艰难梭菌毒素的粪便培养呈阳性且具有肠道感染的临床显着体征（即腹泻、发烧、腹痛）的参与者进行筛查时。 如果粪便培养呈阳性但没有临床显着体征或症状或感染并接受适当的抗生素治疗，则参与者将有资格入组。 在完成抗生素治疗后，将获得重复的粪便培养。
8. 在试验期间或最后一次输注后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女（这包括计划在最后一次输注后 6 个月内生育孩子的父亲）。
9. 在筛选后 6 个月内患有或曾经患有机会性感染（例如，带状疱疹 [带状疱疹]、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、曲霉菌病、组织胞浆菌病或结核病以外的分枝杆菌）。
10. 在筛查前 3 个月内进行胸片检查，显示恶性肿瘤、感染或任何异常的证据。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性的文件。
12. 乙型肝炎表面抗原检测呈阳性或有丙型肝炎病史的文件。
13. 目前有系统性红斑狼疮的体征或症状，或严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经或脑疾病。
14. 存在移植的实体器官（随机分组前 3 个月以上的角膜移植除外）。
15. 除了正在治疗的病症之外，目前有任何已知的恶性肿瘤，或在筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（已完全切除且无复发证据的皮肤鳞状或基底细胞癌除外）。
16. 有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴增生性疾病的体征或症状，例如大小或位置异常的淋巴结肿大（例如，颈部后三角、锁骨内、滑车上或主动脉周围区域的淋巴结）或脾肿大。
17. 在过去 3 年内有过已知的药物滥用（药物或酒精）或依赖史，不遵守医疗方案的历史，或可能干扰受试者遵守方案要求的其他情况/情况（例如，精神疾病，缺乏动力、旅行等）。
18. 由于耐受性差或不易接近而无法或不愿接受多次静脉穿刺
19. 患有慢性或复发性传染病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、鼻窦炎、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、开放性、渗液性或感染性皮肤伤口，或溃疡。
20. 曾患过严重感染（如肝炎、肺炎或肾盂肾炎）、因感染住院或在随机分组前 2 个月内因感染接受过静脉内 (IV) 抗生素治疗。 例外情况是参与者的感染是其克罗恩病的直接后果，并且将通过手术完全解决，例如 患有与回肠末端穿透性克罗恩病相关的脓肿的参与者，他们在手术后没有感染迹象。 根据研究者的判断，不太严重的感染（例如，急性上呼吸道感染、没有体征或症状的肠道感染或单纯性尿路感染）不需要被视为排除。
21. 患有可能干扰受试者参与试验的严重伴随疾病。
22. 当前使用处方剂量或长期和频繁使用非处方剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID)，用于预防心脏病发作、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作的低剂量阿司匹林除外。
23. 有溃疡性结肠炎。
24. 在参加本试验期间正在参加另一项调查性试验。
25. 在随机分组前 30 天内或在研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准。