Vedolizumab postoperatieve studie

Inclusiecriteria:

1. Zijn mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar bij de screening.
2. Curatieve resectie en ileocolonische anastomose voor de ziekte van Crohn. Patiënten met geïsoleerde fibrostenotische (niet-inflammatoire) of minimale (niet klinisch significante) ziekte elders in het maagdarmkanaal die niet is verwijderd, zullen ook worden opgenomen.
3. Deelnemers die preoperatieve vedolizumab-therapie hebben gekregen, kunnen worden opgenomen.
4. Gelijktijdige medicatie: alle gelijktijdige medicatie op het moment van de operatie wordt postoperatief stopgezet.
5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva of chirurgische sterilisatie) voor de duur van het onderzoek en moeten dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende 6 maanden voortzetten. na ontvangst van de laatste infusie).
6. Antibiotica voor de behandeling van de ziekte van Crohn (bijv. ciprofloxacine en metronidazol) zijn toegestaan, maar moeten binnen 12 weken na de operatie worden stopgezet. Antibiotica voor de behandeling van een bijkomende infectie zijn toegestaan ​​tijdens de duur van het onderzoek, zolang het primaire doel van de antibiotische therapie niet de primaire behandeling van de ziekte van Crohn is.
7. Screeningslaboratoriumtests moeten voldoen aan de screeningscriteria (hemoglobine ≥ 8,5 g/dl, aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofielen ≥ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, lymfocytenaantal ≥ 0,5 x 109/L en SGOT (AST-aspartaataminotransferase) -< 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
8. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van in het protocol gespecificeerde procedures.
9. Bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
10. Deelnemers die een tijdelijk omleidend ileostoma nodig hebben en daarna moeten worden verwijderd, worden opgenomen. Dit zijn deelnemers die resectieve chirurgie en primaire ileocolonische anastomose ondergaan, maar een tijdelijke omleidende stoma proximaal van de plaats van de anastomose nodig hebben. Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek na verwijdering van de diverterende ileostoma

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met meer dan 10 jaar ziekte van Crohn die hun EERSTE resectie van een korte (<10 cm) fibrostenotische strictuur nodig hebben. De grondgedachte voor het uitsluiten van deze deelnemers is dat deze groep deelnemers historisch gezien een zeer laag risico op recidief heeft en daarom geen doelgroep zou zijn voor postoperatieve medische therapie.
2. Macroscopisch actieve ziekte bij de anastomose op het moment van de operatie.
3. Aanwezigheid van een stoma.
4. Eerdere ernstige infusiereactie op vedolizumab, d.w.z. anafylaxie, bronchospasmen of hypotensie.
5. Geschiedenis van anafylaxie voor andere chimere eiwitten.
6. Een van de volgende medicijnen die binnen 12 weken na de operatie zijn ingenomen: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil of andere onderzoeksgeneesmiddelen. Patiënten die deze medicijnen meer dan 12 weken voorafgaand aan de operatie hebben ingenomen, worden toegelaten tot het onderzoek
7. Op het moment van screening deelnemers met een positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, of Clostridium difficile-toxine en klinisch significante tekenen van een darminfectie, d.w.z. diarree, koorts, buikpijn. deelnemers komen in aanmerking voor inschrijving als ontlastingsculturen positief zijn maar geen klinisch significante tekenen of symptomen of infectie hebben en een geschikte antibioticabehandeling krijgen. Een herhaalde stoelgangcultuur zal worden verkregen na voltooiing van de antibioticabehandeling.
8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste infusie (dit geldt ook voor vaders die van plan zijn binnen 6 maanden na hun laatste infusie een kind te verwekken).
9. Een opportunistische infectie hebben of hebben gehad (bijv. herpes zoster [gordelroos], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose of andere mycobacteriën dan tuberculose) binnen 6 maanden na screening.
10. Laat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een thoraxfoto maken die tekenen van maligniteit, infectie of afwijkingen vertoont.
11. Documentatie van seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Documentatie van een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of een voorgeschiedenis van gedocumenteerde hepatitis C.
13. Huidige tekenen of symptomen hebben van systemische lupus erythematosus, of ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
14. Aanwezigheid van een getransplanteerd solide orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 3 maanden voor randomisatie).
15. Een andere bekende maligniteit hebben dan de aandoening die wordt behandeld of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat volledig is weggesneden zonder bewijs van recidief).
16. Een voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen of symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongebruikelijke grootte of locatie (bijv. Knopen in de achterste driehoek van de nek, intraclaviculair, epitrochleair of periaortisch gebied), of splenomegalie.
17. Een bekend middelenmisbruik (drugs of alcohol) of afhankelijkheid hebben gehad in de afgelopen 3 jaar, geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of andere aandoening/omstandigheid die zou kunnen interfereren met de naleving van protocolvereisten door de proefpersoon (bijv. psychiatrische ziekte, gebrek aan motivatie , reizen, enz.).
18. Meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang
19. Een chronische of terugkerende infectieziekte hebben gehad, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (bijv. bronchiëctasie), sinusitis, terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), open, drainerende of geïnfecteerde huid wond of zweer.
20. Een ernstige infectie hebben gehad (bijv. Hepatitis, longontsteking of pyelonefritis), in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een infectie of zijn behandeld met intraveneuze (IV) antibiotica voor een infectie binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie. De uitzondering zijn deelnemers bij wie de infectie een direct gevolg is van hun ziekte van Crohn en die volledig zal worden verholpen met een operatie, b.v. deelnemers met een abces gerelateerd aan penetrerende ziekte van Crohn van het terminale ileum die na de operatie geen teken van infectie hebben. Minder ernstige infecties (bijv. acute infectie van de bovenste luchtwegen, darminfecties zonder tekenen of symptomen of eenvoudige urineweginfectie) hoeven naar goeddunken van de onderzoeker niet als uitsluiting te worden beschouwd.
21. Een ernstige bijkomende ziekte hebben die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
22. Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven doses of chronisch en frequent gebruik van vrij verkrijgbare doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), behalve een lage dosis aspirine voor de preventie van hartaanvallen, onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanvallen.
23. Heb colitis ulcerosa.
24. Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
25. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is.