Vedolizumab Post Op Study

Inklusjonskriterier:

1. Er menn eller kvinner > 18 år ved screening.
2. Kurativ reseksjon og ileokolonisk anastomose for Crohns sykdom. Pasienter med isolert fibrostenotisk (ikke-inflammatorisk) eller minimal (ikke klinisk signifikant) sykdom andre steder i gastrointestinal sykdom som ikke er resekert vil også inkluderes.
3. Deltakere som har mottatt preoperativ vedolizumabbehandling kan inkluderes.
4. Samtidig medisinering: Alle samtidige medisiner på tidspunktet for operasjonen vil bli seponert postoperativt.
5. Menn og kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering) i løpet av studien og bør fortsette slike forholdsregler i 6 måneder etter å ha mottatt siste infusjon).
6. Antibiotika for behandling av Crohns sykdom (f. ciprofloksacin og metronidazol) er tillatt, men må seponeres innen 12 uker etter operasjonen. Antibiotika for behandling av en samtidig infeksjon er tillatt gjennom hele studiens varighet så lenge det primære formålet med antibiotikabehandling ikke er primærbehandling av Crohns sykdom.
7. Screeninglaboratorietester må oppfylle screeningskriteriene (hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, nøytrofiler ≥ 1,0 x 109/L, Blodplater ≥ 100 x ≥ 0 0, 5 lymfocytter. x 109/L og SGOT (AST-aspartataminotransferase) -< 3 ganger øvre normalgrense).
8. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og samtykket må innhentes før noen protokollspesifiserte prosedyrer gjennomføres.
9. Er villig til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
10. Deltakere som trenger en midlertidig avledende ileostomi og deretter fjerning vil bli inkludert. Dette vil være deltakere som gjennomgår resektiv kirurgi og primær ileokolonisk anastomose, men som krever en midlertidig avledende stomi proksimalt til det anastomotiske stedet. Deltakerne vil være kvalifisert for studien ved fjerning av den diverterende ileostomien

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med mer enn 10 år med Crohns sykdom som krever sin FØRSTE reseksjon av en kort (<10 cm) fibrostenotisk striktur. Begrunnelsen for å ekskludere disse deltakerne er at denne gruppen av deltakere historisk sett har en svært lav risiko for tilbakefall og derfor ikke ville vært en gruppe målrettet for postoperativ medisinsk terapi.
2. Makroskopisk aktiv sykdom ved anastomosen på operasjonstidspunktet.
3. Tilstedeværelse av stomi.
4. Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på vedolizumab, dvs. anafylaksi, bronkospasme eller hypotensjon.
5. Historie om anafylaksi til andre kimære proteiner.
6. Enhver av følgende medisiner tatt innen 12 uker etter operasjonen: ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil eller andre undersøkelsesmedisiner. Pasienter som har tatt disse medisinene mer enn 12 uker før operasjonen, vil få delta i studien
7. På tidspunktet for screening deltakere med en positiv avføringskultur for enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller Clostridium difficile-toksin og har klinisk signifikante tegn på en enterisk infeksjon, dvs. diaré, feber, magesmerter. deltakere vil være kvalifisert for påmelding hvis avføringskulturer er positive, men ikke har klinisk signifikante tegn eller symptomer eller infeksjon og mottar passende antibiotikabehandling. En gjentatt avføringskultur vil bli oppnådd ved fullføring av antibiotikabehandling.
8. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under forsøket eller innen 6 måneder etter siste infusjon (dette inkluderer fars som planlegger å bli far til et barn innen 6 måneder etter siste infusjon).
9. Har eller har hatt en opportunistisk infeksjon (f.eks. herpes zoster [helvetesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier enn TB) innen 6 måneder etter screening.
10. Ta et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før screening som viser tegn på malignitet, infeksjon eller andre abnormiteter.
11. Dokumentasjon av seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
12. Dokumentasjon av en positiv test for hepatitt B overflateantigen eller en historie med dokumentert hepatitt C.
13. Har aktuelle tegn eller symptomer på systemisk lupus erythematosus, eller alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske eller cerebrale sykdommer.
14. Tilstedeværelse av et transplantert solid organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før randomisering).
15. Har en annen kjent malignitet enn den tilstanden som behandles eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er fullstendig utskåret uten tegn på tilbakefall).
16. Har en historie med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom, eller tegn eller symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (f.eks. noder i den bakre trekant av halsen, intraklavikulært, epitrochleært eller periortisk område), eller splenomegali.
17. Har hatt et kjent rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller avhengighet i løpet av de siste 3 årene, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, eller andre tilstander/omstendigheter som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollkrav (f.eks. psykiatrisk sykdom, mangel på motivasjon , reise osv.).
18. Er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang
19. Har hatt en kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. bronkiektasi), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), åpen, drenerende eller infisert hud sår eller sår.
20. Har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt), har vært innlagt på sykehus for en infeksjon, eller har blitt behandlet med intravenøs (IV) antibiotika for en infeksjon innen 2 måneder før randomisering. Unntaket er deltakere hvis infeksjon er en direkte konsekvens av deres Crohns sykdom og vil bli fullstendig løst med kirurgi, f.eks. deltakere med en abscess relatert til penetrerende Crohns sykdom i terminal ileum som ikke har noen tegn til infeksjon etter operasjonen. Mindre alvorlige infeksjoner (f.eks. akutt øvre luftveisinfeksjon, enteriske infeksjoner uten tegn eller symptomer eller enkel urinveisinfeksjon) behøver ikke anses som ekskluderinger etter utrederens skjønn.
21. Har en alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket.
22. Nåværende bruk av reseptbelagte doser eller kronisk og hyppig bruk av reseptfrie doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), unntatt lavdose aspirin for forebygging av hjerteinfarkt, ustabil angina eller forbigående iskemiske anfall.
23. Har ulcerøs kolitt.
24. Deltar i en annen undersøkende rettssak under deltakelse i denne rettssaken.
25. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.