Estudo pós-operatório de vedolizumabe

Critério de inclusão:

1. São homens ou mulheres > 18 anos de idade na triagem.
2. Ressecção curativa e anastomose ileocolônica para doença de Crohn. Também serão incluídos pacientes com doença fibroestenótica isolada (não inflamatória) ou mínima (não clinicamente significativa) em outra parte do trato gastrointestinal que não foi ressecada.
3. Os participantes que receberam terapia pré-operatória com vedolizumabe podem ser incluídos.
4. Medicamentos concomitantes: Todos os medicamentos concomitantes no momento da cirurgia serão descontinuados no pós-operatório.
5. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, contraceptivos implantáveis ​​ou injetáveis ​​ou esterilização cirúrgica) durante o estudo e devem continuar tais precauções por 6 meses após receber a última infusão).
6. Antibióticos para o tratamento da doença de Crohn (ex. ciprofloxacina e metronidazol) são permitidos, mas devem ser descontinuados dentro de 12 semanas após a cirurgia. Antibióticos para o tratamento de uma infecção concomitante são permitidos durante todo o estudo, desde que o objetivo principal da antibioticoterapia não seja o tratamento primário da doença de Crohn.
7. Os testes laboratoriais de triagem devem atender aos critérios de triagem (hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, contagem de linfócitos ≥ 0,5 x 109/L e SGOT (AST-aspartato aminotransferase) - < 3 vezes o limite superior normal).
8. São capazes de fornecer consentimento informado por escrito, e o consentimento deve ser obtido antes de conduzir qualquer procedimento especificado pelo protocolo.
9. Estão dispostos a aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
10. Os participantes que necessitam de uma ileostomia de desvio temporária e, em seguida, retirada serão incluídos. Estes seriam os participantes submetidos a cirurgia de ressecção e anastomose ileocolônica primária, mas requerem uma ostomia temporária de desvio proximal ao local da anastomose. Os participantes serão elegíveis para o estudo após a retirada da ileostomia de desvio

Critério de exclusão:

1. Participantes com mais de 10 anos de doença de Crohn que requerem sua PRIMEIRA ressecção de uma estenose fibroestenótica curta (<10cm). A justificativa para excluir esses participantes é que, historicamente, esse grupo de participantes tem um risco muito baixo de recorrência e, portanto, não seria um grupo direcionado para terapia médica pós-operatória.
2. Doença macroscopicamente ativa na anastomose no momento da cirurgia.
3. Presença de um estoma.
4. Reação prévia grave à infusão de vedolizumabe, ou seja, anafilaxia, broncoespasmo ou hipotensão.
5. História de anafilaxia a outras proteínas quiméricas.
6. Qualquer um dos seguintes medicamentos tomados dentro de 12 semanas após a cirurgia: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil ou outros medicamentos em investigação. Os pacientes que tomaram esses medicamentos mais de 12 semanas antes da cirurgia serão permitidos no estudo
7. No momento da triagem, participantes com cultura de fezes positiva para patógenos entéricos, ovos ou parasitas patogênicos ou toxina de Clostridium difficile e sinais clinicamente significativos de infecção entérica, ou seja, diarreia, febre, dor abdominal. os participantes serão elegíveis para inscrição se as culturas de fezes forem positivas, mas não apresentarem sinais ou sintomas clinicamente significativos ou infecção e receberem tratamento antibiótico adequado. Uma cultura de fezes repetida será obtida após a conclusão do tratamento com antibióticos.
8. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última infusão (isso inclui pais que planejam ter um filho dentro de 6 meses após a última infusão).
9. Tem ou teve uma infecção oportunista (por exemplo, herpes zoster [zona], citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergilose, histoplasmose ou outras micobactérias que não a TB) dentro de 6 meses após a triagem.
10. Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da triagem que mostre evidência de malignidade, infecção ou qualquer anormalidade.
11. Documentação de soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Documentação de um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou uma história documentada de hepatite C.
13. Apresentar sinais ou sintomas atuais de lúpus eritematoso sistêmico ou doenças renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas ou cerebrais graves, progressivas ou descontroladas.
14. Presença de órgão sólido transplantado (com exceção de transplante de córnea > 3 meses antes da randomização).
15. Ter qualquer malignidade atual conhecida além da condição que está sendo tratada ou ter um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi totalmente excisado sem evidência de recorrência).
16. Tem história de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais ou sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum (p.
17. Teve abuso ou dependência conhecida de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos, história de não cumprimento de regimes médicos ou outra condição/circunstância que possa interferir na adesão do sujeito aos requisitos do protocolo (por exemplo, doença psiquiátrica, falta de motivação , viagens, etc).
18. São incapazes ou não querem se submeter a várias punções venosas devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil
19. Teve uma doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), sinusite, infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente), pele aberta, drenada ou infectada ferida ou úlcera.
20. Tiveram uma infecção grave (por exemplo, hepatite, pneumonia ou pielonefrite), foram hospitalizados por uma infecção ou foram tratados com antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção dentro de 2 meses antes da randomização. A exceção são os participantes cuja infecção é uma consequência direta da doença de Crohn e será completamente resolvida com cirurgia, por ex. participantes com abscesso relacionado à doença de Crohn penetrante do íleo terminal que não apresentam sinais de infecção após a cirurgia. Infecções menos graves (por exemplo, infecção aguda do trato respiratório superior, infecções entéricas sem sinais ou sintomas ou infecção simples do trato urinário) não precisam ser consideradas exclusões a critério do investigador.
21. Ter uma doença concomitante grave que possa interferir na participação do sujeito no estudo.
22. Uso atual de doses prescritas ou uso crônico e frequente de doses de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre, exceto aspirina em baixa dose para prevenção de ataques cardíacos, angina instável ou ataques isquêmicos transitórios.
23. Tem colite ulcerativa.
24. Está participando de outro estudo investigativo durante a participação neste estudo.
25. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.