Vedolitsumabin jälkeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovatko miehet vai naiset yli 18-vuotiaita seulonnassa.
2. Parantava resektio ja ileokolonen anastomoosi Crohnin taudille. Mukaan otetaan myös potilaat, joilla on eristetty fibrostenoottinen (ei-inflammatorinen) tai minimaalinen (ei kliinisesti merkittävä) sairaus muualla maha-suolikanavassa, jota ei ole leikattu.
3. Osallistujat, jotka ovat saaneet preoperatiivista vedolitsumabihoitoa, voidaan ottaa mukaan.
4. Samanaikaiset lääkkeet: Kaikki leikkauksen aikana samanaikaiset lääkkeet lopetetaan leikkauksen jälkeen.
5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä (esim. raittiutta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimia on jatkettava 6 kuukauden ajan. viimeisen infuusion jälkeen).
6. Antibiootit Crohnin taudin hoitoon (esim. siprofloksasiini ja metronidatsoli) ovat sallittuja, mutta ne on lopetettava 12 viikon kuluessa leikkauksesta. Antibiootit samanaikaisen infektion hoitoon ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan niin kauan kuin antibioottihoidon ensisijainen tarkoitus ei ole Crohnin taudin ensisijainen hoito.
7. Seulontalaboratoriotestien tulee täyttää seulontakriteerit (hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl, valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 109/l, neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, lymphocyt ≥ 109/l x 109/L ja SGOT (AST-aspartaattiaminotransferaasi) -< 3 kertaa normaalin yläraja).
8. He pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja suostumus on hankittava ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden suorittamista.
9. Ovat valmiita noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita pöytäkirjan vaatimuksia.
10. Osallistujat, jotka tarvitsevat tilapäisen kääntävän ileostoman ja sen jälkeen poiston, otetaan mukaan. Nämä olisivat osallistujia, joille tehdään resektiivinen leikkaus ja primaarinen ileokoolonin anastomoosi, mutta jotka tarvitsevat tilapäisen kääntävän avanneosan proksimaalisesti anastomoosikohtaan. Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, kun kääntelevä ileostomia poistetaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on yli 10 vuotta Crohnin tautia ja jotka vaativat ENSIMMÄISEN lyhyen (< 10 cm) fibrostenoottisen ahtauman resektion. Syynä näiden osallistujien poissulkemiselle on se, että tällä osallistujaryhmällä on historiallisesti erittäin pieni uusiutumisen riski, joten se ei olisi postoperatiivisen lääketieteellisen hoidon kohderyhmä.
2. Makroskooppisesti aktiivinen sairaus anastomoosissa leikkauksen aikana.
3. Avanneen esiintyminen.
4. Aiempi vakava infuusioreaktio vedolitsumabille, eli anafylaksia, bronkospasmi tai hypotensio.
5. Muiden kimeeristen proteiinien anafylaksia historiassa.
6. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka on otettu 12 viikon sisällä leikkauksesta: siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili tai muut tutkimuslääkkeet. Potilaat, jotka ovat ottaneet näitä lääkkeitä yli 12 viikkoa ennen leikkausta, saavat osallistua tutkimukseen
7. Seulonnan aikana osallistujat, joilla on positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten tai Clostridium difficile -toksiinin varalta ja joilla on kliinisesti merkittäviä suolistoinfektion merkkejä, kuten ripulia, kuumetta, vatsakipua. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos ulosteviljelmät ovat positiivisia, mutta heillä ei ole kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita tai infektiota ja he saavat asianmukaista antibioottihoitoa. Toistuva ulosteviljelmä otetaan antibioottihoidon päätyttyä.
8. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä infuusion antamisesta (mukaan lukien isät, jotka suunnittelevat synnyttävänsä lapsen 6 kuukauden sisällä viimeisestä infuusion jälkeen).
9. sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
10. Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai muista poikkeavuuksista.
11. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuuden dokumentaatio.
12. Dokumentaatio hepatiitti B:n pinta-antigeenin positiivisesta testistä tai dokumentoidusta hepatiitti C:stä.
13. Sinulla on systeemisen lupus erythematosuksen merkkejä tai oireita tai vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia tai aivosairauksia.
14. Siirretyn kiinteän elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen satunnaistamista).
15. Onko sinulla jokin muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain kuin hoidettava sairaus tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman merkkejä uusiutumisesta).
16. Sinulla on aiemmin ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (esim. solmukkeet kaulan takakolmossa, intraclavicular, epitrochlear tai periaortic alueella) tai splenomegalia.
17. Sinulla on ollut tunnettu päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai riippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana, lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai muu tila/olosuhde, joka voi häiritä koehenkilön noudattamista protokollavaatimuksissa (esim. psykiatrinen sairaus, motivaation puute , matkustaminen jne).
18. eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi
19. sinulla on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus (esim. keuhkoputkentulehdus), poskiontelotulehdus, toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remitoituva kystiitti), avoin, valuva tai tulehtunut iho haava tai haavauma.
20. Sinulla on ollut vakava infektio (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti), olet ollut sairaalahoidossa infektion vuoksi tai sinua on hoidettu suonensisäisillä (IV) antibiooteilla infektion vuoksi 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Poikkeuksena ovat osallistujat, joiden infektio on suora seuraus heidän Crohnin taudistaan ​​ja selviää kokonaan leikkauksella, esim. osallistujat, joilla on terminaalisen sykkyräsuolen Crohnin taudin tunkeutumiseen liittyvä paise, joilla ei ole merkkejä infektiosta leikkauksen jälkeen. Vähemmän vakavia infektioita (esim. akuutti ylempien hengitysteiden infektio, suolistoinfektiot ilman merkkejä tai oireita tai yksinkertainen virtsatietulehdus) ei tarvitse katsoa tutkijan harkinnan mukaan poissulkeviksi.
21. Sinulla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
22. Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö tai krooninen ja toistuva ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) reseptivapaiden annosten käyttö, paitsi pieniannoksinen aspiriini sydänkohtausten, epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevien iskeemisten kohtausten ehkäisyyn.
23. Onko sinulla haavainen paksusuolitulehdus.
24. Osallistuvat toiseen tutkintatutkimukseen osallistuessaan tähän oikeudenkäyntiin.
25. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.