Vedolizumab 수술 후 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
2. 크론병의 근치적 절제술과 회장결장 문합. 절제되지 않은 위장의 다른 부분에 고립된 섬유협착성(비염증성) 또는 미미한(임상적으로 중요하지 않은) 질병이 있는 환자도 포함됩니다.
3. 수술 전 베돌리주맙 요법을 받은 참여자가 포함될 수 있습니다.
4. 병용 약물: 수술 당시의 모든 병용 약물은 수술 후 중단됩니다.
5. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 하며 이러한 예방 조치를 6개월 동안 계속해야 합니다. 마지막 주입을 받은 후).
6. 크론병 치료용 항생제(예: 시프로플록사신 및 메트로니다졸)은 허용되지만 수술 후 12주 이내에 중단해야 합니다. 수반되는 감염의 치료를 위한 항생제는 항생제 요법의 1차 목적이 크론병의 1차 치료가 아닌 한 연구 기간 동안 허용됩니다.
7. 선별 검사실 검사는 선별 기준(헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 백혈구(WBC) 수 ≥ 3.0 x 109/L, 호중구 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 림프구 수 ≥ 0.5를 충족해야 합니다. x 109/L 및 SGOT(AST-아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) - < 정상 상한의 3배).
8. 서면 동의서를 제공할 수 있으며 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
9. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
10. 일시적 전환 회장루가 필요한 참가자가 포함됩니다. 이들은 절제 수술과 일차 회장 결장 문합을 받지만 문합 부위에 근접한 임시 전환 장루가 필요한 참가자입니다. 참가자는 전환 회장루 제거 시 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 짧은(<10cm) 섬유협착 협착의 첫 번째 절제가 필요한 10년 이상의 크론병 환자. 이러한 참가자를 제외하는 근거는 역사적으로 이 참가자 그룹이 재발 위험이 매우 낮기 때문에 수술 후 치료 대상 그룹이 아니라는 것입니다.
2. 수술 당시 문합 부위에 거시적으로 활동적인 질병.
3. 장루의 존재.
4. vedolizumab에 대한 이전의 심각한 주입 반응, 즉 아나필락시스, 기관지 경련 또는 저혈압.
5. 다른 키메라 단백질에 대한 아나필락시스의 병력.
6. 수술 후 12주 이내에 복용한 다음 약물: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 기타 조사 약물. 수술 전 12주 이상 이 약물을 복용한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충 또는 클로스트리디움 디피실균 독소에 대해 양성 대변 배양을 가진 참가자를 스크리닝할 때, 장 감염의 임상적으로 중요한 징후(예: 설사, 열, 복통)가 있습니다. 참가자는 대변 배양이 양성이지만 임상적으로 유의미한 징후나 증상 또는 감염이 없고 적절한 항생제 치료를 받는 경우 등록할 수 있습니다. 반복 대변 배양은 항생제 치료가 완료되면 얻을 수 있습니다.
8. 시험 기간 동안 또는 마지막 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(여기에는 마지막 주입 후 6개월 이내에 아이를 낳을 계획인 아버지가 포함됨).
9. 선별검사 6개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 마이코박테리아)이 있거나 있었던 적이 있습니다.
10. 악성 종양, 감염 또는 이상 징후를 보여주는 선별 검사 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍으십시오.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 문서.
12. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 테스트 문서 또는 문서화된 C형 간염 병력.
13. 전신성 홍반성 루푸스 또는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 자.
14. 이식된 고형 장기의 존재(무작위화 > 3개월 전 각막 이식 제외).
15. 치료 중인 상태 이외의 현재 알려진 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(재발 증거 없이 완전히 절제된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종은 제외).
16. 림프종을 포함하는 림프증식성 질환의 병력, 또는 비정상적 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골내, 상방결절 또는 대동맥주위 영역) 또는 비장비대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 또는 증상이 있습니다.
17. 지난 3년 이내에 알려진 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 의존성이 있거나 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 방해할 수 있는 기타 상태/상황(예: 정신 질환, 동기 부족) , 여행 등).
18. 내약성이 부족하거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
19. 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비완화성 방광염), 개방성, 배액성 또는 감염된 피부를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 감염 질환이 있는 경우 상처, 또는 궤양.
20. 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)이 있거나, 감염으로 입원했거나, 무작위 배정 전 2개월 이내에 감염으로 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 적이 있습니다. 감염이 크론병의 직접적인 결과이고 수술로 완전히 해결되는 참가자는 예외입니다. 수술 후 감염 징후가 없는 말단 회장의 관통 크론병과 관련된 농양이 있는 참가자. 덜 심각한 감염(예: 급성 상기도 감염, 징후나 증상이 없는 장 감염 또는 단순 요로 감염)은 조사자의 재량에 따라 배제로 간주할 필요가 없습니다.
21. 시험에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이 있는 경우.
22. 심장마비, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작 예방을 위한 저용량 아스피린을 제외한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 처방전 용량을 현재 사용하거나 처방전 없이 구입할 수 있는 용량을 만성적으로 자주 사용합니다.
23. 궤양성 대장염이 있습니다.
24. 이 재판에 참여하는 동안 다른 조사 재판에 참여하고 있습니다.
25. 무작위배정 전 30일 이내 또는 연구 물질의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 사용.