ベドリズマブの術後研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性です。
2. クローン病に対する治癒的切除および回結腸吻合。 切除されていない胃腸の他の場所に孤立した線維性狭窄（非炎症性）または最小限の（臨床的に重要ではない）疾患を有する患者も含まれる。
3. 術前ベドリズマブ療法を受けた参加者が含まれる場合があります。
4. 併用薬：手術時のすべての併用薬は、手術後に中止されます。
5. -出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、埋め込み型または注射型避妊薬または外科的滅菌）を使用する必要があり、そのような予防措置を6か月間継続する必要があります。最後の注入を受けた後）。
6. クローン病の治療のための抗生物質 (例: シプロフロキサシンおよびメトロニダゾール) は許容されますが、手術後 12 週間以内に中止する必要があります。 付随する感染症の治療のための抗生物質は、抗生物質療法の主な目的がクローン病の一次治療ではない限り、研究期間を通して許容されます。
7. 臨床検査のスクリーニングは、スクリーニング基準 (ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL、白血球 (WBC) 数 ≥ 3.0 x 109/L、好中球 ≥ 1.0 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、リンパ球数 ≥ 0.5) を満たす必要があります。 x 109/L および SGOT (AST-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) - < 正常上限の 3 倍)。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、同意はプロトコルで指定された手順を実行する前に取得する必要があります。
9. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。
10. 一時的な迂回回腸造瘻術とその後のテイクダウンが必要な参加者が含まれます。 これらは、切除手術および一次回結腸吻合を受けるが、吻合部位に近位の一時的な転換オストミーを必要とする参加者です。 参加者は、迂回回腸造瘻術の撤去時に研究の資格があります

除外基準:

1. -短い（<10cm）線維性狭窄の最初の切除を必要とする10年以上のクローン病の参加者。 これらの参加者を除外する理由は、歴史的にこのグループの参加者は再発のリスクが非常に低いため、術後の医学療法の対象となるグループではないということです。
2. 手術時の吻合部における肉眼的に活動性の疾患。
3. ストーマの存在。
4. -ベドリズマブに対する以前の重度の注入反応、すなわちアナフィラキシー、気管支痙攣、または低血圧。
5. -他のキメラタンパク質に対するアナフィラキシーの病歴。
6. -手術から12週間以内に服用した次の薬のいずれか：シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、またはその他の治験薬。 手術の12週間以上前にこれらの薬を服用した患者は、研究に参加することが許可されます
7. -腸内病原体、病原性卵子または寄生虫、またはクロストリジウム・ディフィシル毒素の便培養が陽性で、腸管感染の臨床的に重要な兆候がある参加者のスクリーニング時、すなわち下痢、発熱、腹痛。 参加者は、便培養が陽性であるが、臨床的に重要な徴候や症状、または感染がなく、適切な抗生物質治療を受けている場合、登録の資格があります。 抗生物質治療の完了時に、便培養を繰り返す。
8. -試験中または最後の注入後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（これには、最後の注入後6か月以内に子供を父親にする予定の父親が含まれます）。
9. -スクリーニングから6か月以内に日和見感染症（例、帯状ヘルペス[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリア）にかかっているか、またはかかったことがある。
10. 悪性、感染、または異常の証拠を示すスクリーニング前の 3 か月以内に胸部 X 線写真を撮ります。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する血清陽性の記録。
12. -B型肝炎表面抗原の陽性検査の記録、または記録されたC型肝炎の病歴。
13. 全身性エリテマトーデス、または重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状がある。
14. -移植された固形臓器の存在（ただし、無作為化の3か月以上前の角膜移植を除く）。
15. -治療中の状態以外の現在既知の悪性腫瘍があるか、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（完全に切除され、再発の証拠がない皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
16. リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候または症状がある（例、首の後三角、鎖骨内、滑車上または大動脈周囲領域の結節）、または脾腫。
17. -過去3年以内に既知の薬物乱用（薬物またはアルコール）または依存症、医療レジメンへの不遵守の歴史、またはプロトコル要件への被験者の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態/状況（例：精神疾患、動機の欠如） 、旅行など）。
18. 忍容性が低いか、簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない
19. 慢性または再発性感染症を患ったことがある 慢性腎感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症など）、副鼻腔炎、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、開いた、排出する、または感染した皮膚を含むが、これらに限定されない傷、または潰瘍。
20. -重篤な感染症（例、肝炎、肺炎、または腎盂腎炎）にかかったことがある、感染症のために入院したことがある、または無作為化前の2か月以内に感染症の静脈内（IV）抗生物質で治療されたことがある。 感染がクローン病の直接の結果であり、手術で完全に解決される参加者は例外です。 回腸末端の穿通性クローン病に関連する膿瘍を有する参加者で、手術後に感染の徴候がない。 それほど重篤でない感染症（例えば、急性上気道感染症、徴候や症状のない腸管感染症、または単純な尿路感染症）は、治験責任医師の裁量で除外する必要はありません。
21. -被験者の試験への参加を妨げる可能性のある深刻な付随疾患があります。
22. -心臓発作、不安定狭心症、または一過性虚血発作の予防のための低用量アスピリンを除く、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の処方用量の現在の使用または店頭用量の慢性的かつ頻繁な使用。
23. 潰瘍性大腸炎があります。
24. -この試験への参加中に別の調査試験に参加しています。
25. -無作為化前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。