Postoperative Studie zu Vedolizumab

Einschlusskriterien:

1. Sind Männer oder Frauen > 18 Jahre alt beim Screening.
2. Kurative Resektion und ileocolonische Anastomose bei Morbus Crohn. Patienten mit isolierter fibrostenotischer (nicht entzündlicher) oder minimaler (nicht klinisch signifikanter) Erkrankung an anderer Stelle im Gastrointestinaltrakt, die nicht reseziert wurde, werden ebenfalls eingeschlossen.
3. Teilnehmer, die eine präoperative Vedolizumab-Therapie erhalten haben, können eingeschlossen werden.
4. Begleitmedikation: Alle Begleitmedikationen zum Zeitpunkt der Operation werden postoperativ abgesetzt.
5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva oder chirurgische Sterilisation) und sollten diese Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate fortsetzen nach Erhalt der letzten Infusion).
6. Antibiotika zur Behandlung von Morbus Crohn (z. Ciprofloxacin und Metronidazol) sind zulässig, müssen jedoch innerhalb von 12 Wochen nach der Operation abgesetzt werden. Antibiotika zur Behandlung einer begleitenden Infektion sind während der gesamten Dauer der Studie zulässig, solange der primäre Zweck der Antibiotikatherapie nicht die primäre Behandlung von Morbus Crohn ist.
7. Screening-Labortests müssen die Screening-Kriterien erfüllen (Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl, Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,0 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Lymphozytenzahl ≥ 0,5). x 109/L und SGOT (AST-Aspartat-Aminotransferase) -< 3-fache Obergrenze).
8. Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und die Zustimmung muss vor der Durchführung von protokollspezifischen Verfahren eingeholt werden.
9. Sind bereit, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
10. Teilnehmer, die eine vorübergehende umleitende Ileostomie und anschließende Entfernung benötigen, werden eingeschlossen. Dies wären Teilnehmer, die sich einer resektiven Operation und einer primären Ileokolon-Anastomose unterziehen, aber eine temporäre umleitende Stomaversorgung proximal der Anastomosenstelle benötigen. Die Teilnehmer werden nach Entfernung des umleitenden Ileostomas für die Studie zugelassen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit mehr als 10 Jahren Morbus Crohn, die ihre ERSTE Resektion einer kurzen (<10 cm) fibrostenotischen Striktur benötigen. Der Grund für den Ausschluss dieser Teilnehmer ist, dass diese Teilnehmergruppe historisch gesehen ein sehr geringes Rezidivrisiko hat und daher keine Gruppe wäre, die für eine postoperative medizinische Therapie vorgesehen wäre.
2. Makroskopisch aktive Erkrankung an der Anastomose zum Zeitpunkt der Operation.
3. Vorhandensein eines Stomas.
4. Frühere schwere Infusionsreaktion auf Vedolizumab, d. h. Anaphylaxie, Bronchospasmus oder Hypotonie.
5. Geschichte der Anaphylaxie gegenüber anderen chimären Proteinen.
6. Eines der folgenden Medikamente, das innerhalb von 12 Wochen nach der Operation eingenommen wurde: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil oder andere Prüfpräparate. Patienten, die diese Medikamente mehr als 12 Wochen vor der Operation eingenommen haben, werden in die Studie aufgenommen
7. Zum Zeitpunkt des Screenings Teilnehmer mit einer positiven Stuhlkultur auf enterische Pathogene, pathogene Eizellen oder Parasiten oder Clostridium difficile-Toxin und klinisch signifikante Anzeichen einer enterischen Infektion, d. h. Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen. Teilnehmer kommen für die Einschreibung in Frage, wenn die Stuhlkulturen positiv sind, aber keine klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome oder Infektionen aufweisen und eine angemessene Antibiotikabehandlung erhalten. Nach Abschluss der Antibiotikabehandlung wird eine erneute Stuhlkultur entnommen.
8. Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (dies schließt Väter ein, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Infusion ein Kind zu zeugen).
9. Eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening haben oder hatten.
10. Führen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durch, die Hinweise auf Bösartigkeit, Infektion oder Anomalien zeigt.
11. Dokumentation von seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Dokumentation eines positiven Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder eine Vorgeschichte mit dokumentierter Hepatitis C.
13. Aktuelle Anzeichen oder Symptome von systemischem Lupus erythematodes oder schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankungen haben.
14. Vorhandensein eines transplantierten soliden Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor Randomisierung).
15. Haben Sie eine andere bekannte Malignität als die zu behandelnde Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die vollständig ohne Anzeichen eines Wiederauftretens entfernt wurden).
16. Haben Sie eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z.
17. Hatten einen bekannten Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre, eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder andere Zustände/Umstände, die die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen könnten (z. B. psychiatrische Erkrankung, Mangel an Motivation). , Reisen usw.).
18. aufgrund schlechter Verträglichkeit oder mangelnden Zugangs nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen
19. Hatten eine chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), Sinusitis, rezidivierende Harnwegsinfektion (rezidivierende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis), offene, entwässernde oder infizierte Haut Wunde oder Geschwür.
20. Hatten eine schwere Infektion (z. B. Hepatitis, Pneumonie oder Pyelonephritis), wurden wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder wurden innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung mit intravenösen (IV) Antibiotika wegen einer Infektion behandelt. Die Ausnahme bilden Teilnehmer, deren Infektion eine direkte Folge ihres Morbus Crohn ist und durch eine Operation, z. Teilnehmer mit einem Abszess im Zusammenhang mit einem penetrierenden Morbus Crohn des terminalen Ileums, die nach der Operation keine Anzeichen einer Infektion aufweisen. Weniger schwerwiegende Infektionen (z. B. akute Infektionen der oberen Atemwege, enterische Infektionen ohne Anzeichen oder Symptome oder einfache Harnwegsinfektionen) müssen nach Ermessen des Prüfarztes nicht als Ausschlüsse angesehen werden.
21. Eine schwere Begleiterkrankung haben, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
22. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Dosen oder chronische und häufige Einnahme von rezeptfreien Dosen nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs), mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten, instabiler Angina pectoris oder transitorischen ischämischen Attacken.
23. Colitis ulcerosa haben.
24. Während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen.
25. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.