Vedolizumab Post Op Study

Inklusionskriterier:

1. Är män eller kvinnor > 18 år vid screening.
2. Kurativ resektion och ileokolonisk anastomos för Crohns sjukdom. Patienter med isolerad fibrostenotisk (icke-inflammatorisk) eller minimal (ej kliniskt signifikant) sjukdom någon annanstans i mag-tarmkanalen som inte resekeras kommer också att inkluderas.
3. Deltagare som har fått preoperativ vedolizumabbehandling kan inkluderas.
4. Samtidig medicinering: All samtidig medicinering vid tidpunkten för operationen kommer att avbrytas postoperativt.
5. Män och kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel, implanterbara eller injicerbara preventivmedel eller kirurgisk sterilisering) under studiens varaktighet och bör fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 6 månader efter att ha fått den sista infusionen).
6. Antibiotika för behandling av Crohns sjukdom (t. ciprofloxacin och metronidazol) är tillåtna men måste avbrytas inom 12 veckor efter operationen. Antibiotika för behandling av en samtidig infektion är tillåtna under hela studiens varaktighet så länge som det primära syftet med antibiotikabehandling inte är den primära behandlingen av Crohns sjukdom.
7. Screeninglaboratorietester måste uppfylla screeningkriterierna (hemoglobin ≥ 8,5 g/dL, antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, Neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L, Trombocyter ≥ 100 x ≥ 0 0 5 lymfocyter. x 109/L och SGOT (AST-aspartataminotransferas) -< 3 gånger övre normalgräns).
8. Kan ge skriftligt informerat samtycke, och samtycket måste erhållas innan några protokollspecificerade procedurer genomförs.
9. Är villiga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
10. Deltagare som behöver en tillfällig avledande ileostomi och sedan nedtagning kommer att inkluderas. Dessa skulle vara deltagare som genomgår resektiv kirurgi och primär ileokolonisk anastomos men som kräver en tillfällig avledande stomi proximalt till anastomosstället. Deltagarna kommer att vara berättigade till studien vid borttagning av den avledande ileostomi

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med mer än 10 år av Crohns sjukdom som kräver sin FÖRSTA resektion av en kort (<10 cm) fibrostenotisk striktur. Skälet för att utesluta dessa deltagare är att denna grupp av deltagare historiskt sett löper en mycket låg risk för återfall och därför inte skulle vara en grupp inriktad på postoperativ medicinsk terapi.
2. Makroskopiskt aktiv sjukdom vid anastomosen vid operationstillfället.
3. Förekomst av stomi.
4. Tidigare allvarlig infusionsreaktion på vedolizumab, dvs anafylaxi, bronkospasm eller hypotoni.
5. Historik av anafylaxi till andra chimära proteiner.
6. Någon av följande mediciner som tas inom 12 veckor efter operationen: ciklosporin, takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil eller andra prövningsläkemedel. Patienter som har tagit dessa mediciner mer än 12 veckor före operationen kommer att tillåtas delta i studien
7. Vid tidpunkten för screening deltagarna med en positiv avföringskultur för enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, eller Clostridium difficile toxin och har kliniskt signifikanta tecken på en enterisk infektion, dvs diarré, feber, buksmärtor. deltagare kommer att vara berättigade till inskrivning om avföringskulturer är positiva men inte har kliniskt signifikanta tecken eller symtom eller infektion och får lämplig antibiotikabehandling. En upprepad avföringskultur kommer att erhållas efter avslutad antibiotikabehandling.
8. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under försöket eller inom 6 månader efter den senaste infusionen (detta inkluderar pappas som planerar att bli far till ett barn inom 6 månader efter sin senaste infusion).
9. Har eller har haft en opportunistisk infektion (t.ex. herpes zoster [bältros], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos, histoplasmos eller andra mykobakterier än TB) inom 6 månader efter screening.
10. Ta en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före screening som visar tecken på malignitet, infektion eller några avvikelser.
11. Dokumentation av seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
12. Dokumentation av ett positivt test för hepatit B-ytantigen eller en historia av dokumenterad hepatit C.
13. Har aktuella tecken eller symtom på systemisk lupus erythematosus, eller allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska eller cerebrala sjukdomar.
14. Närvaro av ett transplanterat fast organ (med undantag för en hornhinnetransplantation > 3 månader före randomisering).
15. Har någon aktuell känd malignitet förutom det tillstånd som behandlas eller har en historia av malignitet inom 5 år före screening (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som har skurits ut helt utan tecken på återfall).
16. Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom, eller tecken eller symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats (t.ex. noder i den bakre triangeln av halsen, intraklavikulärt, epitrochleärt eller periaorta) eller splenomegali.
17. Har haft ett känt drogmissbruk (drog eller alkohol) eller beroende under de senaste 3 åren, tidigare bristande efterlevnad av medicinska regimer eller annat tillstånd/omständighet som kan störa patientens efterlevnad av protokollkrav (t.ex. psykiatrisk sjukdom, bristande motivation) resor, etc).
18. Kan inte eller vill genomgå flera venpunktioner på grund av dålig tolerabilitet eller brist på enkel åtkomst
19. Har haft en kronisk eller återkommande infektionssjukdom inklusive, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (t.ex. bronkiektasi), bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), öppen, dränerande eller infekterad hud sår eller sår.
20. Har haft en allvarlig infektion (t.ex. hepatit, lunginflammation eller pyelonefrit), har varit inlagd på sjukhus för en infektion eller har behandlats med intravenös (IV) antibiotika för en infektion inom 2 månader före randomisering. Undantaget är deltagare vars infektion är en direkt följd av deras Crohns sjukdom och kommer att lösas helt med operation, t.ex. deltagare med en böld relaterad till penetrerande Crohns sjukdom i terminal ileum som inte har några tecken på infektion efter operationen. Mindre allvarliga infektioner (t.ex. akut övre luftvägsinfektion, tarminfektioner utan tecken eller symtom eller enkel urinvägsinfektion) behöver inte betraktas som uteslutningar efter prövarens gottfinnande.
21. Har en allvarlig samtidig sjukdom som kan störa försökspersonens deltagande i prövningen.
22. Nuvarande användning av receptbelagda doser eller kronisk och frekvent användning av receptfria doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), utom lågdos aspirin för att förebygga hjärtinfarkt, instabil angina eller övergående ischemiska attacker.
23. Har ulcerös kolit.
24. Deltar i en annan undersökande rättegång under deltagande i denna rättegång.
25. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering eller inom 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst.