Послеоперационное исследование ведолизумаба

Критерии включения:

1. Возраст мужчины или женщины > 18 лет на момент скрининга.
2. Лечебная резекция и подвздошно-ободочный анастомоз при болезни Крона. Также будут включены пациенты с изолированным фибростенозным (невоспалительным) или минимальным (не клинически значимым) заболеванием в других частях желудочно-кишечного тракта, которые не были резецированы.
3. Могут быть включены участники, получившие предоперационную терапию ведолизумабом.
4. Сопутствующие лекарства: все сопутствующие лекарства во время операции будут прекращены после операции.
5. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля рождаемости (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерный метод со спермицидом, имплантируемые или инъекционные контрацептивы или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования и должны продолжать такие меры предосторожности в течение 6 месяцев. после получения последней инфузии).
6. Антибиотики для лечения болезни Крона (например, ципрофлоксацин и метронидазол) разрешены, но должны быть прекращены в течение 12 недель после операции. Антибиотики для лечения сопутствующей инфекции разрешены на протяжении всего исследования, если основной целью антибактериальной терапии не является первичное лечение болезни Крона.
7. Скрининговые лабораторные анализы должны соответствовать критериям скрининга (гемоглобин ≥ 8,5 г/дл, количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л, нейтрофилы ≥ 1,0 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, количество лимфоцитов ≥ 0,5 x 109/л и SGOT (АСТ-аспартатаминотрансфераза) - < 3 раза выше нормы).
8. Способны предоставить письменное информированное согласие, и согласие должно быть получено до проведения любых процедур, указанных в протоколе.
9. Готовы соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
10. Участники, которым требуется временная отводящая илеостомия, а затем снятие, будут включены. Это могут быть участники, перенесшие резекционную операцию и первичный подвздошно-ободочный анастомоз, но требующие временной отводящей стомы проксимальнее места анастомоза. Участники будут допущены к участию в исследовании после снятия отводящей илеостомы.

Критерий исключения:

1. Участники с болезнью Крона более 10 лет, нуждающиеся в ПЕРВОЙ резекции короткой (<10 см) фибростенозной стриктуры. Причина исключения этих участников заключается в том, что исторически эта группа участников имеет очень низкий риск рецидива и, следовательно, не будет группой, предназначенной для послеоперационной медикаментозной терапии.
2. Макроскопически активное заболевание в области анастомоза на момент операции.
3. Наличие стомы.
4. Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на ведолизумаб, т. е. анафилаксия, бронхоспазм или артериальная гипотензия.
5. Анафилаксия на другие химерные белки в анамнезе.
6. Любое из следующих лекарств, принимаемых в течение 12 недель после операции: циклоспорин, такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил или другие исследуемые препараты. Пациенты, принимавшие эти препараты более чем за 12 недель до операции, будут допущены к участию в исследовании.
7. На момент скрининга участники имели положительный посев кала на кишечные патогены, патогенные яйца или паразитов или токсин Clostridium difficile и имели клинически значимые признаки кишечной инфекции, т. е. диарею, лихорадку, боль в животе. участники будут иметь право на регистрацию, если посев кала будет положительным, но не будет иметь клинически значимых признаков или симптомов или инфекции и получит соответствующее лечение антибиотиками. Повторный посев кала будет получен по завершении лечения антибиотиками.
8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования или в течение 6 месяцев после последней инфузии (включая отцов, которые планируют зачать ребенка в течение 6 месяцев после последней инфузии).
9. Иметь или иметь оппортунистическую инфекцию (например, опоясывающий герпес [опоясывающий лишай], цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, аспергиллез, гистоплазмоз или микобактерии, отличные от туберкулеза) в течение 6 месяцев после скрининга.
10. Сделайте рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до скрининга, которая выявит признаки злокачественного новообразования, инфекции или любых аномалий.
11. Документация серопозитивных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Документация о положительном тесте на поверхностный антиген гепатита В или подтвержденный гепатит С в анамнезе.
13. Имеют текущие признаки или симптомы системной красной волчанки или тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или церебральные заболевания.
14. Наличие трансплантированного паренхиматозного органа (за исключением трансплантации роговицы > 3 месяцев до рандомизации).
15. Наличие любого известного в настоящее время злокачественного новообразования, отличного от состояния, которое лечат, или наличие злокачественного новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который был полностью иссечен без признаков рецидива).
16. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки или симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации (например, узлы в заднем треугольнике шеи, внутриключичной, эпитрохлеарной или периаортальной области) или спленомегалия.
17. У вас было известное злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или зависимость в течение предыдущих 3 лет, история несоблюдения медицинских режимов или другое состояние/обстоятельство, которое могло помешать субъекту соблюдать требования протокола (например, психическое заболевание, отсутствие мотивации). , путешествия и др.).
18. Не могут или не хотят делать многократные венепункции из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа
19. Имели хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит), открытую, дренирующую или инфицированную кожу рана или язва.
20. Перенесли серьезную инфекцию (например, гепатит, пневмонию или пиелонефрит), были госпитализированы по поводу инфекции или лечились внутривенными (в/в) антибиотиками по поводу инфекции в течение 2 месяцев до рандомизации. Исключением являются участники, чья инфекция является прямым следствием их болезни Крона и будет полностью излечена хирургическим путем, например. участники с абсцессом, связанным с проникающей болезнью Крона терминального отдела подвздошной кишки, у которых не было признаков инфекции после операции. Менее серьезные инфекции (например, острая инфекция верхних дыхательных путей, кишечные инфекции без признаков или симптомов или простая инфекция мочевыводящих путей) не должны рассматриваться как исключения по усмотрению исследователя.
21. Наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое может помешать участию испытуемого в испытании.
22. Текущее использование рецептурных доз или хроническое и частое использование безрецептурных доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением низких доз аспирина для профилактики сердечных приступов, нестабильной стенокардии или транзиторных ишемических атак.
23. Есть язвенный колит.
24. Участвуют в другом следственном процессе во время участия в этом процессе.
25. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.