Étude postopératoire sur le védolizumab

Critère d'intégration:

1. Sont des hommes ou des femmes > 18 ans au moment du dépistage.
2. Résection curative et anastomose iléocolique pour la maladie de Crohn. Les patients atteints d'une maladie fibrosténosante isolée (non inflammatoire) ou minime (non cliniquement significative) ailleurs dans l'appareil gastro-intestinal qui n'est pas réséqué seront également inclus.
3. Les participants ayant reçu un traitement préopératoire au vedolizumab peuvent être inclus.
4. Médicaments concomitants : Tous les médicaments concomitants au moment de la chirurgie seront interrompus après l'opération.
5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (p. après avoir reçu la dernière perfusion).
6. Antibiotiques pour le traitement de la maladie de Crohn (par ex. ciprofloxacine et métronidazole) sont autorisés mais doivent être interrompus dans les 12 semaines suivant la chirurgie. Les antibiotiques pour le traitement d'une infection concomitante sont autorisés pendant toute la durée de l'étude tant que l'objectif principal de l'antibiothérapie n'est pas le traitement principal de la maladie de Crohn.
7. Les tests de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères de dépistage (Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL, Nombre de globules blancs (GB) ≥ 3,0 x 109/L, Neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, Plaquettes ≥ 100 x 109/L, Nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et SGOT (AST-aspartate aminotransférase) -< 3 fois la limite supérieure de la normale).
8. Sont capables de fournir un consentement éclairé écrit, et le consentement doit être obtenu avant de procéder à toute procédure spécifiée dans le protocole.
9. Sont disposés à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
10. Les participants qui ont besoin d'une iléostomie de dérivation temporaire puis d'un retrait seront inclus. Il s'agirait de participants qui subissent une chirurgie de résection et une anastomose iléocolique primaire, mais qui nécessitent une stomie de dérivation temporaire en amont du site anastomotique. Les participants seront éligibles pour l'étude lors du retrait de l'iléostomie de dérivation

Critère d'exclusion:

1. Participants atteints de la maladie de Crohn depuis plus de 10 ans nécessitant leur PREMIÈRE résection d'une courte sténose fibrosténosée (<10 cm). La justification de l'exclusion de ces participants est que, historiquement, ce groupe de participants présente un très faible risque de récidive et, par conséquent, ne serait pas un groupe ciblé pour un traitement médical postopératoire.
2. Maladie macroscopiquement active au niveau de l'anastomose au moment de la chirurgie.
3. Présence d'une stomie.
4. Antécédents de réaction sévère à la perfusion de vedolizumab, c'est-à-dire anaphylaxie, bronchospasme ou hypotension.
5. Antécédents d'anaphylaxie à d'autres protéines chimériques.
6. L'un des médicaments suivants pris dans les 12 semaines suivant la chirurgie : cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycophénolate mofétil ou autres médicaments expérimentaux. Les patients qui ont pris ces médicaments plus de 12 semaines avant la chirurgie seront autorisés à participer à l'étude
7. Au moment du dépistage, les participants avec une culture de selles positive pour les agents pathogènes entériques, les ovules ou les parasites pathogènes, ou la toxine de Clostridium difficile et présentent des signes cliniquement significatifs d'une infection entérique, c'est-à-dire diarrhée, fièvre, douleurs abdominales. les participants seront éligibles à l'inscription si les cultures de selles sont positives mais ne présentent pas de signes ou de symptômes cliniquement significatifs ou d'infection et reçoivent un traitement antibiotique approprié. Une culture de selles répétée sera obtenue à la fin du traitement antibiotique.
8. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière perfusion (cela inclut les pères qui prévoient de concevoir un enfant dans les 6 mois suivant leur dernière perfusion).
9. Avoir ou avoir eu une infection opportuniste (p. ex., zona [zona], cytomégalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose ou mycobactérie autre que la tuberculose) dans les 6 mois suivant le dépistage.
10. Avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant le dépistage qui montre des signes de malignité, d'infection ou de toute anomalie.
11. Documentation de séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. Documentation d'un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou d'antécédents documentés d'hépatite C.
13. Avoir des signes ou des symptômes actuels de lupus érythémateux disséminé ou de maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques ou cérébrales graves, progressives ou incontrôlées.
14. Présence d'un organe solide greffé (à l'exception d'une greffe de cornée > 3 mois avant la randomisation).
15. Avoir une malignité connue actuelle autre que l'affection traitée ou avoir des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été entièrement excisé sans signe de récidive).
16. Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes ou symptômes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, tels qu'une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (p.
17. Avoir eu une toxicomanie connue (drogue ou alcool) ou une dépendance au cours des 3 années précédentes, des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou d'autres conditions/circonstances qui pourraient interférer avec l'adhésion du sujet aux exigences du protocole (par exemple, maladie psychiatrique, manque de motivation , voyages, etc.).
18. Ne peuvent pas ou ne veulent pas subir plusieurs ponctions veineuses en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile
19. Avoir eu une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (par exemple, une bronchectasie), une sinusite, une infection urinaire récurrente (pyélonéphrite récurrente ou cystite chronique non rémittente), une peau ouverte, drainante ou infectée blessure ou ulcère.
20. Avoir eu une infection grave (p. ex., hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite), avoir été hospitalisé pour une infection ou avoir été traité avec des antibiotiques intraveineux (IV) pour une infection dans les 2 mois précédant la randomisation. L'exception étant les participants dont l'infection est une conséquence directe de leur maladie de Crohn et sera complètement résolue par la chirurgie, par ex. les participants ayant un abcès lié à la maladie de Crohn pénétrante de l'iléon terminal qui ne présentent aucun signe d'infection après la chirurgie. Les infections moins graves (p. ex., infection aiguë des voies respiratoires supérieures, infections entériques sans signes ni symptômes ou simple infection des voies urinaires) ne doivent pas être considérées comme des exclusions à la discrétion de l'investigateur.
21. Avoir une maladie concomitante grave qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'essai.
22. Utilisation actuelle de doses sur ordonnance ou utilisation chronique et fréquente de doses en vente libre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de l'aspirine à faible dose pour la prévention des crises cardiaques, de l'angor instable ou des accidents ischémiques transitoires.
23. Avoir une colite ulcéreuse.
24. Participent à un autre essai d'investigation pendant la participation à cet essai.
25. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.