Vedolizumab Post Op Study

Inklusionskriterier:

1. Er mænd eller kvinder > 18 år ved screening.
2. Kurativ resektion og ileokolonisk anastomose for Crohns sygdom. Patienter med isoleret fibrostenotisk (ikke-inflammatorisk) eller minimal (ikke klinisk signifikant) sygdom andre steder i mave-tarmkanalen, som ikke er resekeret, vil også blive inkluderet.
3. Deltagere, der har modtaget præoperativ vedolizumab-behandling, kan inkluderes.
4. Samtidig medicinering: Al samtidig medicin på tidspunktet for operationen vil blive seponeret postoperativt.
5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med sæddræbende midler, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion).
6. Antibiotika til behandling af Crohns sygdom (f. ciprofloxacin og metronidazol) er tilladte, men skal seponeres inden for 12 uger efter operationen. Antibiotika til behandling af en samtidig infektion er tilladt i hele undersøgelsens varighed, så længe det primære formål med antibiotikabehandling ikke er den primære behandling af Crohns sygdom.
7. Screeninglaboratorietest skal opfylde screeningskriterierne (hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL, antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, Neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L, Blodplader ≥ 100 x ≥0 0,5 lymfocytter. x 109/L og SGOT (AST-aspartataminotransferase) -< 3 gange øvre normalgrænse).
8. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og samtykket skal indhentes, før der udføres protokolspecificerede procedurer.
9. Er villige til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
10. Deltagere, der har behov for en midlertidig omdirigerende ileostomi og derefter nedtagning, vil blive inkluderet. Disse vil være deltagere, som gennemgår resektiv kirurgi og primær ileokolonisk anastomose, men som kræver en midlertidig afledt stomi proksimalt i forhold til det anastomotiske sted. Deltagerne vil være berettiget til undersøgelsen ved fjernelse af den diverterende ileostomi

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med mere end 10 år med Crohns sygdom, der kræver deres FØRSTE resektion af en kort (<10 cm) fibrostenotisk forsnævring. Begrundelsen for at ekskludere disse deltagere er, at denne gruppe af deltagere historisk set har en meget lav risiko for tilbagefald og derfor ikke ville være en gruppe målrettet postoperativ medicinsk terapi.
2. Makroskopisk aktiv sygdom ved anastomosen på operationstidspunktet.
3. Tilstedeværelse af en stomi.
4. Tidligere alvorlig infusionsreaktion på vedolizumab, dvs. anafylaksi, bronkospasme eller hypotension.
5. Historie om anafylaksi til andre kimære proteiner.
6. Enhver af følgende medicin taget inden for 12 uger efter operationen: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil eller andre forsøgslægemidler. Patienter, der har taget disse medikamenter mere end 12 uger før operationen, vil blive tilladt i undersøgelsen
7. På tidspunktet for screening deltager deltagere med en positiv afføringskultur for enteriske patogener, patogene æg eller parasitter eller Clostridium difficile-toksin og har klinisk signifikante tegn på en enterisk infektion, dvs. diarré, feber, mavesmerter. deltagere vil være berettiget til tilmelding, hvis afføringskulturer er positive, men ikke har klinisk signifikante tegn eller symptomer eller infektion og modtager passende antibiotikabehandling. En gentagen afføringskultur vil blive opnået ved afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen.
8. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under forsøget eller inden for 6 måneder efter den sidste infusion (dette inkluderer fædre, der planlægger at blive far til et barn inden for 6 måneder efter deres sidste infusion).
9. Har eller har haft en opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder efter screening.
10. Få et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før screening, der viser tegn på malignitet, infektion eller andre abnormiteter.
11. Dokumentation af seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
12. Dokumentation af en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller en historie med dokumenteret hepatitis C.
13. Har aktuelle tegn eller symptomer på systemisk lupus erythematosus eller alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske eller cerebrale sygdomme.
14. Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før randomisering).
15. Har en aktuel kendt malignitet ud over den tilstand, der behandles, eller har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på tilbagefald).
16. Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn eller symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (f.eks. knuder i den bagerste trekant af halsen, intraklavikulært, epitrochleært eller periortisk område) eller splenomegali.
17. Har haft et kendt stofmisbrug (narkotika eller alkohol) eller afhængighed inden for de foregående 3 år, historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller anden tilstand/omstændighed, der kunne forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokolkrav (f.eks. psykiatrisk sygdom, manglende motivation , rejser osv.).
18. Er ude af stand til eller villige til at gennemgå flere venepunkturer på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang
19. Har haft en kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), åben, drænende eller inficeret hud sår eller sår.
20. Har haft en alvorlig infektion (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis), har været indlagt for en infektion eller er blevet behandlet med intravenøse (IV) antibiotika for en infektion inden for 2 måneder før randomisering. Undtagelsen er deltagere, hvis infektion er en direkte konsekvens af deres Crohns sygdom og vil blive fuldstændig løst med operation, f.eks. deltagere med en byld relateret til penetrerende Crohns sygdom i den terminale ileum, som ikke har tegn på infektion efter operationen. Mindre alvorlige infektioner (f.eks. akut øvre luftvejsinfektion, enteriske infektioner uden tegn eller symptomer eller simpel urinvejsinfektion) behøver ikke at betragtes som udelukkelser efter investigatorens skøn.
21. Har en alvorlig samtidig sygdom, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
22. Nuværende brug af receptpligtige doser eller kronisk og hyppig brug af håndkøbsdoser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), undtagen lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerteanfald, ustabil angina eller forbigående iskæmiske anfald.
23. Har colitis ulcerosa.
24. Deltager i et andet undersøgende forsøg under deltagelse i dette forsøg.
25. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.