Estudio posoperatorio de vedolizumab

Criterios de inclusión:

1. Son hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
2. Resección curativa y anastomosis ileocolónica para la enfermedad de Crohn. También se incluirán pacientes con enfermedad fibroestenótica aislada (no inflamatoria) o mínima (no clínicamente significativa) en otra parte del tubo digestivo que no se reseque.
3. Se pueden incluir participantes que hayan recibido tratamiento preoperatorio con vedolizumab.
4. Medicamentos concomitantes: todos los medicamentos concomitantes en el momento de la cirugía se suspenderán después de la operación.
5. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, anticonceptivos implantables o inyectables o esterilización quirúrgica) durante el estudio y deben continuar con tales precauciones durante 6 meses. después de recibir la última perfusión).
6. Antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (p. ciprofloxacina y metronidazol) están permitidos, pero deben suspenderse dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía. Los antibióticos para el tratamiento de una infección concomitante están permitidos durante la duración del estudio siempre que el objetivo principal de la terapia con antibióticos no sea el tratamiento principal de la enfermedad de Crohn.
7. Las pruebas de laboratorio de detección deben cumplir con los criterios de detección (hemoglobina ≥ 8,5 g/dL, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, neutrófilos ≥ 1,0 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, recuento de linfocitos ≥ 0,5 x 109/L y SGOT (AST-aspartato aminotransferasa) -< 3 veces el límite superior normal).
8. Son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito, y el consentimiento debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento especificado en el protocolo.
9. Están dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
10. Se incluirán los participantes que requieran una ileostomía de derivación temporal y luego desmontaje. Estos serían los participantes que se sometieron a una cirugía de resección y una anastomosis ileocolónica primaria, pero que requieren una ostomía de derivación temporal próxima al sitio de la anastomosis. Los participantes serán elegibles para el estudio una vez que se retire la ileostomía de derivación.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con más de 10 años de enfermedad de Crohn que requieren su PRIMERA resección de una estenosis fibroestenótica corta (<10 cm). La justificación para excluir a estos participantes es que, históricamente, este grupo de participantes tiene un riesgo muy bajo de recurrencia y, por lo tanto, no sería un grupo objetivo para el tratamiento médico posoperatorio.
2. Enfermedad macroscópicamente activa en la anastomosis en el momento de la cirugía.
3. Presencia de un estoma.
4. Reacción previa grave a la infusión de vedolizumab, es decir, anafilaxia, broncoespasmo o hipotensión.
5. Antecedentes de anafilaxia a otras proteínas quiméricas.
6. Cualquiera de los siguientes medicamentos tomados dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo u otros medicamentos en investigación. Los pacientes que hayan tomado estos medicamentos más de 12 semanas antes de la cirugía podrán participar en el estudio.
7. En el momento de la selección, los participantes con un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, huevos patógenos o parásitos, o toxina Clostridium difficile y tienen signos clínicamente significativos de una infección entérica, es decir, diarrea, fiebre, dolor abdominal. los participantes serán elegibles para la inscripción si los cultivos de heces son positivos pero no tienen signos o síntomas clínicamente significativos o infección y reciben el tratamiento antibiótico adecuado. Se obtendrá un cultivo de heces repetido al finalizar el tratamiento con antibióticos.
8. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la última infusión (esto incluye a los padres que planean engendrar un hijo dentro de los 6 meses posteriores a la última infusión).
9. Tiene o ha tenido una infección oportunista (p. ej., herpes zóster [culebrilla], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilosis, histoplasmosis o micobacterias distintas de la TB) dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
10. Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección que muestre evidencia de malignidad, infección o cualquier anomalía.
11. Documentación de seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Documentación de una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o antecedentes de hepatitis C documentada.
13. Tiene signos o síntomas actuales de lupus eritematoso sistémico, o enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales graves, progresivas o no controladas.
14. Presencia de un órgano sólido trasplantado (a excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la aleatorización).
15. Tiene alguna neoplasia maligna conocida actual que no sea la afección que se está tratando o tiene antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepto el carcinoma de células escamosas o basales de la piel que se extirpó por completo sin evidencia de recurrencia).
16. Tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos o síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (p. ej., ganglios en el triángulo posterior del cuello, área intraclavicular, epitroclear o periaórtica) o esplenomegalia.
17. Haber tenido un abuso conocido de sustancias (drogas o alcohol) o dependencia dentro de los 3 años anteriores, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos u otra condición/circunstancia que podría interferir con la adherencia del sujeto a los requisitos del protocolo (p. ej., enfermedad psiquiátrica, falta de motivación , viajes, etc.).
18. No pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso
19. Ha tenido una enfermedad infecciosa crónica o recurrente que incluye, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., bronquiectasias), sinusitis, infección recurrente del tracto urinario (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), piel abierta, supurante o infectada herida o úlcera.
20. Ha tenido una infección grave (p. ej., hepatitis, neumonía o pielonefritis), ha sido hospitalizado por una infección o ha sido tratado con antibióticos intravenosos (IV) por una infección en los 2 meses anteriores a la aleatorización. La excepción son los participantes cuya infección es una consecuencia directa de su enfermedad de Crohn y se resolverá por completo con cirugía, p. participantes con un absceso relacionado con la enfermedad de Crohn penetrante del íleon terminal que no presentan signos de infección después de la cirugía. Las infecciones menos graves (p. ej., infección aguda del tracto respiratorio superior, infecciones entéricas sin signos o síntomas o infección simple del tracto urinario) no deben considerarse exclusiones a discreción del investigador.
21. Tener una enfermedad concomitante grave que pueda interferir con la participación del sujeto en el ensayo.
22. Uso actual de dosis recetadas o uso crónico y frecuente de dosis de venta libre de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto aspirina en dosis bajas para la prevención de ataques cardíacos, angina inestable o ataques isquémicos transitorios.
23. Tiene colitis ulcerosa.
24. Están participando en otro ensayo de investigación durante la participación en este ensayo.
25. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo.