Studio postoperatorio Vedolizumab

Criterio di inclusione:

1. Sono uomini o donne > 18 anni di età allo screening.
2. Resezione curativa e anastomosi ileocolonica per il morbo di Crohn. Saranno inclusi anche i pazienti con malattia fibrostenotica isolata (non infiammatoria) o minima (non clinicamente significativa) in altre parti del tratto gastrointestinale non resecata.
3. Possono essere inclusi i partecipanti che hanno ricevuto la terapia preoperatoria con vedolizumab.
4. Farmaci concomitanti: tutti i farmaci concomitanti al momento dell'intervento chirurgico saranno interrotti dopo l'intervento.
5. Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida, contraccettivi impiantabili o iniettabili o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio e devono continuare tali precauzioni per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione).
6. Antibiotici per il trattamento del morbo di Crohn (es. ciprofloxacina e metronidazolo) sono consentiti ma devono essere interrotti entro 12 settimane dall'intervento. Gli antibiotici per il trattamento di un'infezione concomitante sono consentiti per tutta la durata dello studio purché lo scopo principale della terapia antibiotica non sia il trattamento primario della malattia di Crohn.
7. I test di laboratorio di screening devono soddisfare i criteri di screening (emoglobina ≥ 8,5 g/dL, conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, neutrofili ≥ 1,0 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L, conta dei linfociti ≥ 0,5 x 109/L e SGOT (AST-aspartato aminotransferasi) -<3 volte il limite normale superiore).
8. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e il consenso deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura specificata dal protocollo.
9. - Sono disposti a rispettare il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo.
10. Saranno inclusi i partecipanti che richiedono un'ileostomia di deviazione temporanea e quindi rimozione. Si tratterebbe di partecipanti sottoposti a chirurgia resettiva e anastomosi ileocolonica primaria, ma che richiedono una stomia di deviazione temporanea prossimale al sito anastomotico. I partecipanti saranno idonei per lo studio dopo la rimozione dell'ileostomia di deviazione

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con più di 10 anni di malattia di Crohn che richiedono la loro PRIMA resezione di una stenosi fibrostenotica corta (<10 cm). La logica per l'esclusione di questi partecipanti è che storicamente questo gruppo di partecipanti ha un rischio molto basso di recidiva e, pertanto, non sarebbe un gruppo destinato alla terapia medica postoperatoria.
2. Malattia macroscopicamente attiva all'anastomosi al momento dell'intervento chirurgico.
3. Presenza di uno stoma.
4. Precedente grave reazione all'infusione a vedolizumab, ad es. anafilassi, broncospasmo o ipotensione.
5. Storia di anafilassi ad altre proteine ​​chimeriche.
6. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci assunti entro 12 settimane dall'intervento: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile o altri farmaci sperimentali. Saranno ammessi allo studio i pazienti che hanno assunto questi farmaci più di 12 settimane prima dell'intervento chirurgico
7. Al momento dello screening partecipanti con una coltura fecale positiva per patogeni enterici, ovuli patogeni o parassiti o tossina di Clostridium difficile e hanno segni clinicamente significativi di un'infezione enterica, ad esempio diarrea, febbre, dolore addominale. i partecipanti saranno idonei per l'arruolamento se le colture fecali sono positive ma non presentano segni o sintomi clinicamente significativi o infezione e ricevono un trattamento antibiotico appropriato. Una coltura fecale ripetuta sarà ottenuta al completamento del trattamento antibiotico.
8. Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima infusione (inclusi i padri che intendono generare un figlio entro 6 mesi dall'ultima infusione).
9. Avere o aver avuto un'infezione opportunistica (p. es., herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) entro 6 mesi dallo screening.
10. Sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima dello screening che mostri evidenza di malignità, infezione o qualsiasi anomalia.
11. Documentazione di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Documentazione di un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o una storia di epatite C documentata.
13. Avere segni o sintomi attuali di lupus eritematoso sistemico o malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate.
14. Presenza di un organo solido trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima della randomizzazione).
15. Avere qualsiasi tumore maligno attualmente noto diverso dalla condizione da trattare o avere una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato completamente asportato senza evidenza di recidiva).
16. Avere una storia di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma, o segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (p. es., linfonodi nel triangolo posteriore del collo, nell'area intraclavicolare, epitrocleare o periaortica) o splenomegalia.
17. Hanno avuto un noto abuso di sostanze (droga o alcol) o dipendenza nei 3 anni precedenti, storia di non conformità ai regimi medici o altra condizione/circostanza che potrebbe interferire con l'aderenza del soggetto ai requisiti del protocollo (p. es., malattia psichiatrica, mancanza di motivazione , viaggi, ecc.).
18. Non possono o non vogliono sottoporsi a più punture venose a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso
19. Hanno avuto una malattia infettiva cronica o ricorrente inclusa, ma non limitata a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica (p. es., bronchiectasie), sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), pelle aperta, drenante o infetta ferita o ulcera.
20. - Hanno avuto un'infezione grave (p. es., epatite, polmonite o pielonefrite), sono stati ricoverati in ospedale per un'infezione o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione nei 2 mesi precedenti la randomizzazione. L'eccezione sono i partecipanti la cui infezione è una conseguenza diretta della loro malattia di Crohn e sarà completamente risolta con un intervento chirurgico, ad es. partecipanti con un ascesso correlato alla malattia di Crohn penetrante dell'ileo terminale che non hanno segni di infezione dopo l'intervento chirurgico. Infezioni meno gravi (p. es., infezione acuta del tratto respiratorio superiore, infezioni enteriche senza segni o sintomi o semplice infezione del tratto urinario) non devono essere considerate esclusioni a discrezione dello sperimentatore.
21. Avere una grave malattia concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione.
22. Uso corrente di dosi prescritte o uso cronico e frequente di dosi da banco di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci, angina instabile o attacchi ischemici transitori.
23. Avere la colite ulcerosa.
24. Partecipano a un altro processo investigativo durante la partecipazione a questo processo.
25. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.