Badanie pooperacyjne wedolizumabu

Kryteria przyjęcia:

1. Czy podczas badania przesiewowego są mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat.
2. Lecznicza resekcja i zespolenie jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci z izolowanym fibrostenotycznym (niezapalnym) lub minimalnym (nieistotnym klinicznie) schorzeniem w innym miejscu przewodu pokarmowego, który nie został usunięty, również zostaną uwzględnieni.
3. Można uwzględnić uczestników, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię wedolizumabem.
4. Leki towarzyszące: Wszystkie leki towarzyszące stosowane w czasie operacji zostaną odstawione po operacji.
5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania i powinni kontynuować te środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji).
6. Antybiotyki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (np. cyprofloksacyna i metronidazol) są dopuszczalne, ale należy je odstawić w ciągu 12 tygodni po operacji. Antybiotyki stosowane w leczeniu współistniejącej infekcji są dozwolone przez cały czas trwania badania, o ile głównym celem antybiotykoterapii nie jest podstawowe leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna.
7. Przesiewowe testy laboratoryjne muszą spełniać kryteria przesiewowe (hemoglobina ≥ 8,5 g/dl, liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, neutrofile ≥ 1,0 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, liczba limfocytów ≥ 0,5 x 109/L i SGOT (aminotransferaza asparaginianowa AST) -< 3-krotna górna granica normy).
8. Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
9. Są chętni do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
10. Uczestnicy, którzy wymagają tymczasowej ileostomii odwracającej, a następnie usunięcia, zostaną uwzględnieni. Byliby to uczestnicy, którzy przeszli operację resekcyjną i pierwotne zespolenie jelita krętego i okrężnicy, ale wymagają tymczasowego przekierowania stomii proksymalnie do miejsca zespolenia. Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania po zdjęciu ileostomii odchylającej

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna trwającą dłużej niż 10 lat, wymagający PIERWSZEJ resekcji krótkiego (<10 cm) zwężenia włóknisto-zwężenia. Uzasadnieniem wykluczenia tych uczestników jest to, że historycznie ta grupa uczestników jest narażona na bardzo niskie ryzyko nawrotu i dlatego nie byłaby grupą skierowaną do pooperacyjnej terapii medycznej.
2. Makroskopowo aktywna choroba w miejscu zespolenia w czasie operacji.
3. Obecność stomii.
4. Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do wedolizumabu, tj. anafilaksja, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie.
5. Historia anafilaksji na inne białka chimeryczne.
6. Którykolwiek z następujących leków przyjmowanych w ciągu 12 tygodni od operacji: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu lub inne badane leki. Pacjenci, którzy przyjmowali te leki ponad 12 tygodni przed operacją, zostaną dopuszczeni do badania
7. W czasie badania przesiewowego uczestnicy z dodatnim posiewem kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów lub toksyny Clostridium difficile oraz mają klinicznie istotne objawy zakażenia jelitowego, tj. biegunkę, gorączkę, ból brzucha. uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia, jeśli posiewy kału będą pozytywne, ale nie będą wykazywać istotnych klinicznie oznak lub objawów ani infekcji i otrzymają odpowiednią antybiotykoterapię. Po zakończeniu antybiotykoterapii zostanie wykonany powtórny posiew kału.
8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie (dotyczy to również ojców planujących spłodzenie dziecka w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie).
9. Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozę, histoplazmozę lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
10. Wykonaj zdjęcie RTG klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wykaże objawy nowotworu złośliwego, infekcji lub jakichkolwiek nieprawidłowości.
11. Dokumentacja seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Dokumentacja pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub historii udokumentowanego zapalenia wątroby typu C.
13. Masz obecne oznaki lub objawy tocznia rumieniowatego układowego lub ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe.
14. Obecność przeszczepionego narządu miąższowego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed randomizacją).
15. Mieć jakikolwiek obecnie znany nowotwór złośliwy inny niż leczony stan lub mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu).
16. Choroby limfoproliferacyjne w wywiadzie, w tym chłoniak, lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np. węzły w tylnym trójkącie szyi, w okolicy obojczykowej, nadkrętarzowej lub okołoaortalnej) lub splenomegalia.
17. Znane nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol) lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 lat, historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub inny stan/okoliczność, które mogą zakłócać przestrzeganie przez podmiot wymagań protokołu (np. choroba psychiczna, brak motywacji , podróże itp.).
18. Nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu
19. Miałeś przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej (np. rana lub wrzód.
20. Przeszli poważną infekcję (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek), byli hospitalizowani z powodu infekcji lub byli leczeni antybiotykami dożylnymi (IV) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją. Wyjątkiem są uczestnicy, u których infekcja jest bezpośrednią konsekwencją choroby Leśniowskiego-Crohna i zostanie całkowicie wyeliminowana za pomocą zabiegu chirurgicznego, np. uczestników z ropniem związanym z penetrującą chorobą Leśniowskiego-Crohna końcowego odcinka jelita krętego, którzy po operacji nie mają cech infekcji. Mniej poważne infekcje (np. ostra infekcja górnych dróg oddechowych, infekcje jelitowe bez objawów przedmiotowych lub podmiotowych lub prosta infekcja dróg moczowych) nie muszą być wykluczone według uznania badacza.
21. Mieć poważną współistniejącą chorobę, która mogłaby zakłócić udział uczestnika w badaniu.
22. Obecne stosowanie dawek przepisanych na receptę lub przewlekłe i częste stosowanie dawek dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem małych dawek aspiryny, w celu zapobiegania zawałom serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającym atakom niedokrwiennym.
23. Masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
24. Uczestniczą w innym procesie śledczym podczas udziału w tym procesie.
25. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.