吡仑帕奈辅助治疗与 Lennox-Gastaut 综合征相关的控制不佳的癫痫发作的研究
2022年2月11日 更新者：Eisai Inc.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，使用吡仑帕奈的开放标签扩展期作为辅助治疗，治疗至少 2 岁且控制不佳的 Lennox-Gastaut 综合征相关癫痫发作的受试者
正在进行这项研究，以证明作为辅助抗癫痫治疗的吡仑帕奈在减少与 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 相关癫痫发作控制不佳的参与者的癫痫发作次数方面优于安慰剂。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，将吡仑帕奈作为辅助治疗用于与 LGS 相关的癫痫发作控制不佳的参与者。
该研究将包括 3 个阶段：预随机化（4 至 8 周）、随机化（18 周）和扩展 A（52 周）。
居住在日本和无法实施或尚未实施扩展访问计划 (EAP) 的国家/地区的参与者可以选择参与具有开放标签治疗的附加扩展 B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyderabad、印度、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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New Delhi、印度
- Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
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Surat、Gujarat、印度
- Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度
- Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度
- Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
- Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、印度
- Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune、Maharashtra、印度
- Synexus Affiliate - Bharati Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center - PPDS
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Poruba、捷克语
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha、捷克语
- Thomayerova nemocnice
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #3
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Hakodate、日本
- Eisai Trial Site #7
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Kagoshima-city、日本
- Eisai Trial Site #9
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Niigata、日本
- Eisai Trial Site #4
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Osaka、日本、534-0021
- Eisai Trial Site #8
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Sapporo、日本
- Eisai Trial Site #6
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Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
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Bruxelles、比利时
- Hopital Erasme
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Jette、比利时
- UZ Brussel
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、比利时
- Centre Neurologique William Lennox
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、比利时
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Brisbane、澳大利亚
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville
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Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Loxahatchee Groves、Florida、美国
- Axcess Medical Research
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、美国、32819
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Grand Rapids、Michigan、美国、49301
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- The University of Pittsburgh
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research Ltd
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia Saint Mary's
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须有 LGS 的诊断，如以下证据所示：
- 超过一种类型的全身性癫痫发作，包括第一次就诊前至少 6 个月的癫痫发作（失张力、强直或肌阵挛）；
- 脑电图 (EEG) 报告了其病史中某个时间点的 LGS 诊断标准（异常背景活动伴有缓慢、尖峰和波型 <2.5 赫兹 [Hz]）。
- 参加者在同意/同意时必须年满 2 岁
- 参与者在 LGS 开始时必须小于 11 岁
- 在随机分组前的 4 周基线期内，参与者每周必须经历平均至少 2 次癫痫发作
- 参加者必须在第 1 次就诊前至少 30 天同时服用稳定剂量的 1 至 4 种抗癫痫药 (AED)（迷走神经刺激 (VNS) 和生酮饮食不算作 AED）。 允许使用大麻二酚 (CBD) 产品，并算作 4 种最大允许同时使用的 AED 之一。 CBD 剂量和产品必须在访问 1 之前至少保持稳定 30 天，并且在整个核心研究过程中保持不变
- 研究者认为，父母或看护人必须能够准确记录癫痫发作日记
- 体重至少8公斤（kg）
排除标准：
- 存在进行性神经系统疾病
- 无法可靠地计算单个癫痫发作的滴状癫痫发作群的存在（癫痫发作群定义为≥2 次滴状癫痫发作，任何 2 次连续癫痫发作之间的间隔 <5 分钟）
- 由于安全问题（与吡仑帕奈相关）而中止的吡仑帕奈既往治疗
- 在第 1 次就诊前 30 天内接受过吡仑帕奈的既往治疗
- 研究者认为可能影响参与者安全或研究行为的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病、肝脏疾病）的证据
- 计划在预计的研究过程中进行癫痫相关手术或任何其他形式的手术
- 生酮饮食和 VNS，除非在访问 1 前至少 30 天保持稳定和持续
- 在第 1 次就诊前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗
- 就诊 1 后 12 周内癫痫持续状态
- 如果非尔氨酯用作伴随的 AED，参与者必须使用非尔氨酯至少 1 年，并在第 1 次访视前稳定剂量 60 天。 他们不得有白细胞 (WBC) 计数低于 ≤2500/微升 (μL)、血小板 <100,000/μL、肝功能检查 (LFT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或其他迹象的病史接受非尔氨酯时肝或骨髓功能障碍
- 同时使用氨己烯酸：过去服用氨己烯酸的参与者必须在第 1 次就诊前至少停药 5 个月，并且必须有文件显示在自动视觉视野测试中没有证据表明氨己烯酸相关的临床显着异常
- 对 AED 有过多种药物过敏或严重药物反应，包括皮肤病学（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、血液学或器官毒性反应
- 显着活动性肝病的证据。 如果肝酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于 ULN 的 3 倍，则允许因伴随用药而稳定升高
- 第 1 次就诊前 6 个月内使用促肾上腺皮质激素
- 就诊 1 前 6 个月内有需要复苏的缺氧发作史
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性（由阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 [ß-hCG] 记录，最低灵敏度为 25 国际单位每升 (IU/L) 或等效单位的 ß-hCG 或 hCG） . 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
- 具有生育潜力的女性： a.在进入研究前 30 天内进行过无保护性交，并且不同意使用高效避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如带杀精剂的避孕套加隔膜）、避孕药具在整个研究期间或停用研究药物后的 28 天内，植入物、口服避孕药或伴侣已切除输精管并确认无精子症）。 使用含有左孕醇的激素避孕药的女性也必须采用另一种避孕方式。 b. 目前正在戒酒，并且不同意使用双重屏障方法（如上所述）或在研究期间或研究药物停药后 28 天内避免性活动。 C。 正在使用激素避孕药，但在给药前至少 4 周未服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且不同意在研究期间或研究药物停药后 28 天内使用相同的避孕药。 （注意：所有女性都将被视为具有生育能力，除非她们处于绝经后[在适当的年龄组中至少连续 12 个月闭经，并且没有其他已知或怀疑的原因] 或已通过手术绝育 [即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术])
- 在第 1 次就诊前一个月间断使用苯二氮卓类药物超过 4 次
- 重复心电图 (ECG) 显示 QT/QTc 间期延长（QTc >450 毫秒 [ms]）
- 对研究药物或任何赋形剂过敏
- 研究者认为会损害参与者安全完成研究的能力的任何医疗状况或伴随医疗状况的历史
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 筛选时血清学阳性所证明的活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
- 大约在过去 2 年内使用抗精神病药物或先前的自杀企图明显的精神障碍或不稳定的复发性情感障碍
- 在过去大约 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史；使用非法娱乐性药物
- 同时使用已知为细胞色素 P450 (CYP3A) 诱导剂的药物，包括但不限于：利福平、曲格列酮、圣约翰草、依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素（局部用药除外）、莫达非尼、吡格列酮和利福布汀
- 使用癫痫治疗指南不推荐用于 LGS 的 AED，包括但不限于卡马西平、加巴喷丁、奥卡西平、苯妥英、普瑞巴林、噻加宾和氨己烯酸
- 在访问 2 之前的 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对 8 岁参与者的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C -SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”以上。
- 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡仑帕奈高达 8 毫克/天
在随机化阶段，参与者将接受起始剂量为每天 2 毫克（mg/天）的吡仑帕奈。 此后，根据个体耐受性和疗效，将剂量增加至最大目标剂量 8 mg/天，持续长达 18 周。 进入扩展 A 的参与者将继续接受随机化阶段最后一次接受的剂量的吡仑帕奈。 根据研究者的判断，参与者可以滴定至 12 毫克/天（以 2 周为间隔）。 继续参加扩展 B 的参与者将继续接受扩展 A 结束时最后一次接受的剂量的吡仑帕奈。 |
参与者将在随机化阶段、开放标签扩展 A 和开放标签扩展 B 中接受吡仑帕奈。
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
在随机化阶段，参与者将接受长达 18 周的匹配安慰剂。 在扩展 A 期间，在随机化阶段接受安慰剂的参与者将在双盲转换期以盲法开始使用吡仑帕奈治疗，从 2 毫克/天开始，然后逐渐增加至最大目标剂量 8 毫克/天根据个人的耐受性和疗效。 转换期后，根据研究者的判断，参与者可以滴定至 12 毫克/天（以 2 周为间隔）。 |
参与者将在随机化阶段、开放标签扩展 A 和开放标签扩展 B 中接受吡仑帕奈。
其他名称：
参与者将在随机化阶段接受匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心研究阶段：双盲治疗期间相对于随机化前阶段（基线）每 28 天跌落发作频率的中值百分比变化
大体时间：长达 18 周的基线
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跌落发作被定义为涉及整个身体、躯干或头部的跌落攻击或咒语，导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上，或参与者的头部撞击表面或可能导致跌倒或受伤，取决于参与者在攻击或法术发生时的位置。
癫痫发作频率基于每 28 天的跌落发作次数，计算方法为整个时间间隔内的跌落发作次数除以间隔中的天数，然后乘以 28。
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长达 18 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心研究阶段：与随机化前阶段（基线）相比，双盲治疗期间每 28 天总癫痫发作频率的中位数变化百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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总发作次数是参与者的父母/看护人在参与者发作日记中评估和记录的发作次数。
癫痫发作日记用于收集癫痫发作次数和类型。
癫痫发作频率基于每 28 天的跌落发作次数，计算方法为整个时间间隔内的跌落发作次数除以间隔中的天数，然后乘以 28。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：相对于跌落发作的随机化前阶段（基线），在双盲治疗阶段的维持期有 50% 反应的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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跌落发作被定义为涉及整个身体、躯干或头部的跌落攻击或咒语，导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上，或参与者的头部撞击表面或可能导致跌倒或受伤，取决于参与者在攻击或法术发生时的位置。
响应者是在随机化前的维护期间每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：相对于总癫痫发作的随机化前阶段（基线），在双盲治疗阶段的维持期有 50% 反应的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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总发作次数是参与者的父母/看护人在参与者发作日记中评估和记录的发作次数。
发作日记用于收集发作次数和类型。
响应者是在随机化前的维护期间每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：双盲治疗阶段相对于随机化前阶段（基线）每 28 天非跌落发作频率的中位数变化百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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非跌落发作被定义为非跌落攻击或法术。
跌落攻击和咒语涉及整个身体、躯干或头部，并导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上或参与者的头部撞到表面，或者可能导致跌倒或受伤，具体取决于参与者在现场的位置攻击或咒语的时间。
癫痫发作频率基于每 28 天的跌落发作次数，计算方法为整个时间间隔内的跌落发作次数除以间隔中的天数，然后乘以 28。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：相对于跌落发作、非跌落发作和总发作的预随机化阶段（基线），在双盲治疗阶段的维持期有 75% 反应的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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跌落发作被定义为涉及整个身体、躯干或头部的跌落攻击或咒语，导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上，或参与者的头部撞击表面或可能导致跌倒或受伤，取决于参与者在攻击或法术发生时的位置。
非跌落发作被定义为非跌落攻击或法术。
总发作次数是参与者的父母/看护人在参与者发作日记中评估和记录的发作次数。
癫痫发作日记用于收集癫痫发作次数和类型。
响应者是指在随机化前的维护期间每 28 天下降发作/非下降发作/频率减少 75% 或更多的参与者。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：相对于跌落发作、非跌落发作和总发作的随机化前阶段（基线），在双盲治疗阶段的维持期有 100% 反应的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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跌落发作被定义为涉及整个身体、躯干或头部的跌落攻击或咒语，导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上，或参与者的头部撞击表面或可能导致跌倒或受伤，取决于参与者在攻击或法术发生时的位置。
非跌落发作被定义为非跌落攻击或法术。
总发作次数是参与者的父母/看护人在参与者发作日记中评估和记录的发作次数。
发作日记用于收集发作次数和类型。
响应者是在随机化前的维护期间每 28 天经历 100% 或更多的跌落发作/非跌落发作/频率减少的参与者。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：相对于非跌落发作的随机化前阶段（基线），在双盲治疗阶段的维持期有 50% 反应的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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非跌落发作被定义为非跌落攻击或法术。
跌落攻击和咒语涉及整个身体、躯干或头部，并导致跌倒、受伤、跌倒在椅子上或参与者的头部撞到表面，或者可能导致跌倒或受伤，具体取决于参与者在现场的位置攻击或咒语的时间。
响应者是指在随机化前的维护期间每 28 天非跌落发作频率降低 50% 或更多的参与者。
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长达 18 周的基线
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核心研究阶段：在双盲治疗阶段具有临床总体印象变化分数 (CGIC) 的参与者百分比
大体时间：长达 18 周的基线
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疾病严重程度的评估在治疗结束时使用 CGIC 量表来评估参与者疾病状态相对于基线的变化。
CGIC 是一个 7 点李克特量表，用于衡量医生对参与者临床状况的总体印象。
量表范围从 1 到 7，较低的分数表示改善（1 = 非常大的改善，2 = 很大的改善，3 = 最低限度的改善），较高的分数表示恶化（5 = 最低限度差，6 = 更差，7 = 非常差） , 4 分表示没有变化。
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长达 18 周的基线
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出现任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最多 192 周）
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TEAE 被定义为具有发生日期的不良事件，或严重程度从基线（治疗前）恶化，在研究药物首次给药时或之后直至研究药物停药后 28 天。
AE 被定义为参与者或临床研究中参与者服用研究产品时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与医药产品有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何 AE，如果它导致死亡或危及生命的 AE 或需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力或是先天性异常/出生缺陷。
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从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最多 192 周）
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治疗中出现明显异常实验室值的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最多 192 周）
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实验室值的治疗紧急显着异常值基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，并且确定为好像基线后 CTCAE 4.0 版等级从基线增加并且基线后等级 >=2 (>=3磷酸盐）。
实验室测试包括：血液学分类计数、化学（电解质、肝功能测试、肾功能参数、其他：白蛋白、钙、胆固醇、球蛋白、葡萄糖、乳酸脱氢酶、磷、总蛋白、血脂、尿酸）、尿液分析、病毒检测（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎）。
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从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最多 192 周）
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具有临床重要生命体征的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最多 192 周）
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具有临床意义意味着一个值必须既满足标准值又满足相对于基线的变化幅度。
生命体征参数包括收缩压（BP）、舒张压、脉率。
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从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最多 192 周）
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核心研究阶段：模型预测核心研究阶段维护期间稳态 (Cav,ss) 的吡仑帕奈平均浓度
大体时间：直到第 18 周
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由于研究提前终止导致样本量减少和治疗反应的可变性，因此未进行计划用于本研究的群体药代动力学 (PK) 分析和群体药代动力学/药效学 (PK/PD) 建模，因此未收集数据并分析了这一成果措施。
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直到第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月19日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.